公立医院医用耗材临时采购的规范化管理

陈伟豪，罗定芳（通信作者），谢伟柯，黄晓徐

1 广州中医药大学第一附属医院 （广东 广州 510405）；2 广东省口腔医院·南方医科大学口腔医院 （广东 广州 510400）

医用耗材是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材。随着医疗卫生事业和临床诊疗技术的飞速发展，以及人民健康意识、医疗需求的不断提高，医用耗材在医疗活动中的作用越来越重要，使用范围越来越广，但其专业性较强、品规日益繁杂、缺乏一致性、流通环节多、价格透明度欠缺等特点加大了公立医院医用耗材采购管理难度。医改持续推进、医用耗材价格加成取消、内部控制要求不断提高、医院运营压力增大等诸多因素倒逼医疗机构不断提升规范化管理水平[1-3]。

采购是医用耗材全流程管理过程中的一个关键环节。《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43 号）明确要求，医疗机构应通过严格的遴选、准入流程建立本机构医用耗材供应目录[4]，并依据供应目录开展医用耗材常规采购工作。目前，公立医院的常规采购耗材管理日趋规范化、精细化。因特殊情况需紧急引进供应目录以外的医用耗材属于临时采购范畴。与常规采购相比，临时采购存在耗材使用频次少、数量少及管理层重视力度不够等问题，导致耗材准入审批欠规范，不合理使用、成本增加、原始资料丢失等情况频发，进一步增加医院运营压力和内控风险。基于此，本研究提出通过规范公立医院医用耗材临时采购的管理措施，达到保质、保量、保安全、提高患者满意度的目的[5]。

1 医用耗材临时采购中存在的问题

临时采购通常时间紧急，对时效性、采购成本控制、内控合规等要求较高。本研究经前期调研，收集了部分医疗机构意见，将目前公立医院医用耗材临时采购存在的问题归纳如下：（1）使用科室对耗材了解不全面、论证不充分，缺乏纵横向对比[6]；（2）对医保付费方式了解不足，仍停留在使用医用耗材可加成阶段；（3）评估要素单一、片面，或唯成本论，忽略众多运营成本因素，缺乏多维度综合评估考量；（4）审批准入流程不规范，管理粗放、效率较低，审批周期过长、影响临床的紧急使用；（5）审批停留在纸质签批流转层面，缺乏信息化审批渠道，需申请部门耗费大量时间“跑”签批流程，职能部门无法对所申请耗材进行全面论证，另外纸质申请资料流转时效性无法保证，不利于审批流程痕迹管理；（6）以临时采购代替常规采购，进行无限制频次的临时采购；（7）临时采购管理涉及多部门协作，部门协作深度、广度无法保证，直接影响采购质量和效率；（8）仅有耗材采购归口管理部门审批意见。

2 医用耗材临时采购的规范化管理

2.1 管理依据

规范化管理措施的制定依据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680 号）、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕4 号）、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家药监总局令第18 号）及相关耗材管理法规文件。

2.2 规范化管理措施

2.2.1 明确临时采购原则

明确医用耗材临时采购应符合以下原则：（1）符合急（抢）救患者、邀请外院专家、举办学术会议、降低耗占比、发生突发性公共卫生事件、在用目录耗材停产或生产能力不足需替代等条件；（2）需经耗材管理委员会主任委员、副主任委员同意后方可实施；（3）1 年内重复临时采购的医用耗材，应提交准入申请，进一步论证是否纳入目录管理；（4）实施集中招标采购的医疗机构，需按有关程序报上级主管部门同意后实施临时采购；（5）遇重大急救任务、突发公共卫生事件等紧急情况，以及需要紧急救治但缺乏必要医用耗材时，医疗机构可根据实际情况合法合规决策；（6）临时采购医用耗材原则上只可单次申请使用，如需长期使用，须按新医用耗材准入申请流程进行申请及审批；（7）临时采购不可作为准入申请依据；（8）各医疗机构应根据实际情况设定每年同品规医用耗材临时采购频次，原则上不超过限定次数为宜，避免临时采购变相为常规采购。

2.2.2 科学论证临时采购申请

医用耗材使用科室基于临床诊疗需求组织科内论证小组展开科学、充分的科室内部论证，明确临时采购耗材的使用理由、技术必要性及临床效果、经济成本、医保收费、在用目录内耗材不可替代性理由等，严格执行采购原则、采购制度和流程；不可在无论证、无遴选、无审批的情况下引进临时采购医用耗材[7]。

2.2.3 完善临时采购审批内容

使用科室提交临时采购申请时，需提供所采购医用耗材的全面信息，作为审批过程中综合评估的关键因素。采购申请需包含如下信息：临时采购医用耗材应符合的条件（根据临时采购原则设置相关条件选项）；耗材计划使用时间；使用耗材的患者信息（包含是否为医保患者等）；申请耗材数量、单价、总金额；耗材品牌、型号规格、是否为首次临时采购、耗材医保编码（涉及医保收费）等；供应商或厂家名称、联系人及联系方式；成本效益分析等。

2.2.4 采用多学科协作诊疗（multi-disciplinary team，MDT）模式进行审批

《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》规定，耗材准入事宜应由医院医用耗材管理委员会负责[4]，但临时采购的时效性、申请时间不确定性决定了无法随时、紧急召集耗材管理委员会成员进行审批讨论，因此需要建立保证时效性的临时采购管理组织。

MDT 模式最早由美国学者提出，用于针对疑难疾病进行临床多学科综合讨论，制订适合患者的最优治疗方案[8]。近年来，国内部分医疗机构开始将MDT 模式应用于医保费用管理、财务管理、行政管理等方面，均取得较大收获[9-12]。

部分医院在行政管理模式上各部门各自为政，会在一定程度上限制各职能科室间的横向沟通与相互配合，甚至出现互相推诿现象，造成耗材申请科室人员陷入烦琐的“跑审批”流程，不但耗费大量人力物力，甚至影响临床业务的正常开展。在医用耗材临时采购管理中，可成立由耗材采购归口管理部门牵头的医用耗材临时采购审批MDT 管理小组并划分职责，由医用耗材采购部门主管院领导、医务主管院领导担任组长，小组成员包括使用科室、院感科、医务部、护理部、财务部、医保处、医用耗材采购归口管理部门等部门负责人或相关业务骨干，由医用耗材采购部门组织小组会议进行审批论证。参与部门明确各自职责，加强协作，基于各部门管辖范畴提出建设性审批意见，群策群力，充分发挥集体决策的智慧[13]。使用科室明确临时采购医用耗材的准入理由；院感科关注医院感染管理要求，如对一次性使用或重复使用的判断等；医务部或护理部根据审批临时采购条件，着重对临床需求、是否属于抢救患者、是否属于新技术应用材料等方面给出审批意见；财务部评估产品是否可单独收费等经济效益指标；医保处把关患者是否属于医保患者、医保控费情况等；耗材采购归口管理部门审核产品证件资质，组织集体价格谈判，同时强化自身主导职能，提升部门协作的紧密性、工作落实的时效性；最后经医务部和医用耗材采购归口部门主管院领导审批同意后，方可实施临时采购。

2.2.5 明确临时采购价格管理机制

政府集中采购类医用耗材严格执行中标价格，首次临时采购的非政府集中采购类医用耗材需要组织价格谈判。为进一步加强医院医用耗材价格管理，规范医用耗材谈价机制，体现公正、公平、廉洁原则，医疗机构应结合实际情况，成立由医务部、护理部、招标部门、财务部、采购归口管理部门及耗材使用部门组成的医用耗材价格管理小组，审计、监察部门履行全程监督职责，制定价格管理规范并明确临时采购价格管理要求。临时采购医用耗材执行集体谈价制度，谈价实行优质优价、临床技术适宜原则。

2.2.6 审批环节引入信息化手段

鉴于临时采购的时效性要求，紧急组织线下会议难度较大，可召开医用耗材临时采购审批MDT管理小组线上讨论会议，借助OA 等信息化系统设置审批流程，充分发挥“管理制度化、制度流程化；流程岗位化，岗位职责化；岗位表单化、表单信息化”理念。线上会议借助移动通信设备实现，移动通信设备可随时线上办公并具备短信提醒功能，可有效保证审批的时效性，大大提高职能部门的工作效率；同时，有助于加强痕迹管理，更加规范、公开、透明，避免纸质版申请资料不便流转、不利保存、易丢失等缺点，确保审批流程源头可追溯；此外，信息化手段可以促使MDT 管理小组认真积极参与、严格落实集体决策，便于监管且效率较高，更符合内部控制管理要求。

3 小结

本研究通过剖析医用耗材临时采购存在的问题，提出规范化管理措施，通过明确临时采购原则、科学论证采购申请、完善采购审批内容，有效实现了临时采购制度流程的规范化、标准化、科学化；成立临时采购审批MDT 管理小组并明确职责，参与部门从各自管辖范围、运用专业知识对医用耗材临时采购进行综合评估，通过多部门间协调合作，形成固定的临时采购业务流程及制度，提升协作紧密性、提高采购工作落实的有效性；通过明确采购价格管理机制、集体谈价保证耗材价格的合理性，使其更符合内部控制管理要求；审批环节引入信息化手段便于监管且效率较高，强化痕迹管理便于追溯。公立医院通过实行以上规范化管理措施，采购审批更加规范、公开、透明，审批时效翻倍提速。综上所述，医用耗材临时采购规范化管理，可切实有效提高公立医院医用耗材临时采购管理水平，有助于提质、控费、增效。但本研究未对临时采购管理时效做进一步探讨，未来可对信息化审批环节实行扁平化管理、重新优化审批流程和审批表，缩减因逐级审批耗费的时间，进一步提高管理时效；另外，可对医用耗材临时采购审批MDT 管理小组实行考核机制、引入激励措施，通过不断完善 MDT 管理机制，实现可持续发展。