食品药品检验实验室管理体系文件四级架构的建立

熊亦禹

(清远市食品药品检验所，广东 清远 511500)

1 概述

实验室管理体系是指在保证实验室安全有效运作的基础上，从制度安排、管理程序、资源保障等多方面考虑，建立的完善的管理流程。随着社会生产力的不断发展，人民生活质量不断提升，大众思想逐渐由“吃饱肚子”向“吃得安全吃得健康”转变。食品药品检验检测实验室作为保障民众饮食用药安全的“护卫舰”，管理的难度和压力也越来越大，若想保障实验室科学、规范、高效、稳定的运行，出具高质量的检验结果数据，必须在实践中总结经验，建立一套符合法律法规要求、适合实验室特点的管理体系四级架构，从而不断提高检验检测实验室管理水平。

2 检验检测实验室管理体系建立的基本原则

2.1 成立领导小组、鼓励全员参与

实验室管理体系涉及到实验室活动的每一个方面，所有实验室成员都必须遵守其标准和规定。为保证在制度、后勤上的稳定运转，由实验室领导班子组成体系文件编写领导小组就显得尤为重要。不同的管理模块，由该职能的分管领导组织相应部门的骨干成员参与体系文件编写工作，编写过程中积极收集该项工作具体实施人员的意见建议，提倡全员参与，形成整体合力。

2.2 科学管理、规范运行

实验室管理体系中的规章制度和管理程序应是科学、合理、规范的。食品药品检验检测实验室管理体系应在遵循《药品管理法》《食品安全法》的基础上，依照《检验检测机构资质认定管理办法》及释义[1]和《检验检测机构资质认定评审准则》及释义[2]等法定要求，结合实验室的自身特点和实际情况进行建立。

2.3 控制风险、不断完善

建立实验室管理体系的目的是保证实验室的安全和有效运转。对实验室活动过程中可能产生的风险，一套完善的管理体系应该具有自主识别并加以控制的能力。实验室管理体系应始终如一地推动改进和优化，以满足实验室不断变化的需求和要求。

3 夯实根基：建立一级架构质量(管理)手册

3.1 质量(管理)手册的内容

质量(管理)手册是整个检验检测实验室管理体系的纲领性文件，也是检验检测实验室接受外部评审时提供的门面文件，一般由最高管理者发布。质量(管理)手册需要介绍实验室的基本概况，做出公正和诚信声明及保密性承诺，阐明管理体系文件的法律依据和适用范围，解释质量方针和质量目标，列出实验室所有检验检测相关活动及设备的处理原则[3]。

3.2 质量(管理)手册的编写依据

仅需要进行资质认定的食品药品检验检测实验室，质量(管理)手册应按照由国家市场监督管理总局发布的《检验检测机构资质认定管理办法》规定，对应RB/T 214—2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》[4](以下简称《通用要求》)、RB/T 215—2017《检验检测机构资质认定能力评价 食品检验机构要求》[5]中的条款编写。需要进行实验室认可的食品药品检验检测实验室，还需参照CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》[6](以下简称《认可准则》)等法规。

3.3 质量(管理)手册的编写方法

作为实验室管理体系构架的基础，质量(管理)手册应说明整个管理体系全部活动的要求，其编写可参照如下顺序：封面内容(包含标题、发布日期、版本号、文件编号、编写人员、审核人、批准人、受控状态、实验室名称)；发布令(最高管理者发布手册及管理体系文件的正式批准声明)；目录(手册所包含的各章节的标题及页码)；具体条款(实验室资源相关条款内容及编写依据如表1所示，实验室运行相关条款内容及编写依据如表2所示)；支持性文件附录(手册中包含或引用的程序文件)[7-11]。

表1 实验室资源相关条款内容及编写依据

表2 实验室运行相关条款内容及编写依据

4 牢固主干：建立二级架构程序文件

4.1 程序文件的含义

程序文件是为了实现质量(管理)手册中所提出的管理要求而设置的文件。程序文件是质量(管理)手册的支持性文件，应对管理体系中的所有主要活动提供方法和指导，每个程序文件对应一个独立逻辑的活动。

4.2 程序文件的内容

程序文件的内容包含：文件名称；制定该程序的目的；适用范围(该程序涉及的部门或人员范围)；职责(规定负责实施该程序的部门或人员的责任和权限)；具体工作程序和活动内容；相关程序和表格(该程序中引用到的其他程序文件或作业指导书及实施该程序所需要用的记录表格)[12]。

4.3 程序文件的编写方法

程序文件应按“5W1H”的逻辑顺序写明开展活动的各个细节“5W1H”：活动的目的(Why)；应做的事情(What)；活动的实施者(Who)；活动的实施时间(When)；活动的实施地点(Where)；具体实施办法(How)。

一般来说，一套完整的质量体系应建立以下26个程序：维护公正和诚信的程序、保护客户秘密和所有权的程序、人员管理程序、人员培训程序、保持检验检测场所良好的内务管理程序、设备和设施管理程序、期间核查程序、标准物质管理程序、外部服务和供应品管理程序、分包管理程序、合同评审程序、检验检测方法控制程序、自制方法控制程序、抽样控制程序、样品管理程序、文件控制程序、测量不确定度的评定程序、监控结果有效性的程序、处理投诉程序、出现不符合的处理程序、数据信息管理程序、服务客户程序、记录管理程序、采取纠正措施程序、内部审核程序、管理评审程序。要求建立的程序不可遗漏，但不一定要编制成26个文件，例如检验检测方法控制程序和自制方法控制程序可包含在同一程序文件内，实验室可根据自身实际情况决定程序文件的数量。

5 开枝散叶：建立三级架构作业指导书

5.1 作业指导书的含义

作业指导书是表述程序中某一步详细操作方法的文件，只涉及到一项独立的具体任务，作业指导书一般可分为工作指南、检验操作规范、设备操作规程等类型。

5.2 作业指导书的编写方法

作业指导书的主要内容包括：文件编号；作业指导书名称；修订次数/日期；发布日期；制定作业指导书的目的；作业指导书的适用范围；作业活动的过程(包含使用的设施、作业步骤、人员职责、检查规定、使用的文件和记录等)；相关引用文件(仅引用同级架构中的文件)。

作业指导书对程序文件起着说明、解释具体步骤的作用，一般情况下，由多份作业指导书对应一份程序文件。因此，作业指导书的编号可采用程序文件编号加后缀的方式进行编写，如检验检测工作管理程序编号为7.12，那么与之对应的检验检测业务分类工作指南、检验时限工作指南等就可以采用7.12-WI1、7.12-WI2的编号，这样便可一目了然地看出在实施某一程序活动时，具体应该如何作业。

6 浇水施肥：建立四级架构记录表格

记录是实验室进行某项活动的过程中所涉及的数据和信息，根据实验室自身需求设定，一般无固定格式。

表格是用来记录实验室活动所涉及信息的文件，一旦数据填写到表格中，这个表格就成为了记录。

在质量(管理)手册、程序文件、作业指导书中，都可以引用记录表格。记录表格能够为实验室活动提供有力的数据支持，同时也可以作为实验室活动的验证文件用于审计和追溯。

7 结语

作为食品药品检验检测实验室，如果管理不完善、数据不准确，不仅影响机构的名声，更可能影响到人民群众的生命安全。所以，建立好实验室管理体系文件四级架构并严格在此架构下进行管理，不仅能使该机构的所有活动稳定、可控，还能不断提高内部管理水平、增强外部竞争力，更加切实地守护人民群众的饮食用药安全。