药品说明书中儿童用药的标注分析

邱小雯 毕婷婷 黄玉慧 何大华

广东省妇幼保健院药学部，广州 510000

《2022中国卫生健康统计年鉴》［1］显示，2021年中医疗卫生机构分科门急诊人数、构成统计中，儿科的门急诊占当年总人数的8.41%，儿科出院人数达到1 421万。儿童在患病人群中的占比高及其生理特殊性，精准用药才能降低用药风险。根据《药品说明书和标签管理规定》［2］及《药品管理法》［3］相关规定，药品说明书需要指导科学、规范、准确、安全、合理使用药品。研究指出，相应数量下儿童用药项的标注均低于50%［4-7］。多项调查研究显示，药品标注儿童用法用量率在9.42%～67.90%，比例范围较宽［5-11］。结合患儿特点，亟待加强说明书用药的管理与儿童用药研究，以说明书为依据，合理选用药物以及给药方式，精确计算给药剂量，对于儿童用药有较大的帮助［12］。本文对2022年1月至12月院内儿科处方所涉及的药品进行调查，筛选出269份儿科药品并分析目前本院儿科使用药品存在的问题，为规范儿童药品说明书提供参考，帮助临床儿童进行精准用药。

资料与方法

1.一般资料

从2022年1月至12月广东省妇幼保健院269份儿科处方中收集相关药品名，并通过医院信息系统（HIS）收集指定药品的规格、厂家，通过PASS合理用药软件查询相关药品说明书，参照对所收集的药品说明书中有关儿童用药信息进行分析［13-17］。儿童完整性用药信息情况包括用法用量标注、儿童注意事项标注等进行统计分析。国产与涉外药品，外用药品和口服药、注射液在儿童用药标注的差别进行分类、统计并分析。基药目录选择2018年《国家基本药物目录》［18］。

2.儿童用药信息描述

儿童用药信息包括用药注意事项和使用剂量换算［19-20］。药品说明书中儿童用药信息可以归为三类：（1）剂量或注意事项中其中一项；（2）既有剂量又有注意事项；（3）既无剂量又无注意事项。其中，对儿童服用的安全性尚不明确、未进行该项试验且无可靠参考文献、无提及儿童禁用、无儿童用药注意事项或警告、无儿童用药剂量换算属于完全无任何儿童用药信息。若说明书中提及儿童用药注意事项、儿童药动学、儿童毒理学相关标注情况属于儿童用药情况中注意事项统计例数范围；若说明书中阐述有儿童使用剂量换算（年龄换算、体质量换算、体表面积换算等）内容则属于儿童用药剂量统计例数范围。

3.统计学方法

应用SPSS 22.0软件进行统计学分析，计数资料以例（%）表示，行χ2检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

结果

1.儿科常用药品中儿童用药信息情况

269份儿科常用药品中，关于儿童用药信息完整描述的只有113份，完整标注率为42.00%，缺标率（既无剂量又无儿童注意事项的描述）为60份（22.30%），部分标注率（儿童用药信息只有其一种描述的药品种数）为96份（35.69%）。

2.基药类型药品说明书中儿童用药相关项标注情况（表1）

表1 基药类型在儿童用药信息完整的情况[份（%）]

269份药品说明书中标注儿童用药信息基药有144份，其中儿童用药信息完整有53份（36.81%），完全没有标注儿童信息有31份（21.53%）；非基药有125份，完整标注儿童用药信息有60份（48.00%），完全没有标注儿童信息有29份（23.20%）。基药在儿童用药注意事项上与非基药之间比较差异有统计学意义（χ2=6.371，P=0.012）。

3.各剂型药品说明书中儿童用药相关项标注情况（表2）

在269份药品中分别统计了4种（注射剂、口服剂、外用剂、吸入剂）不同给药剂型，口服剂最多，有144份，其中完整儿童用药信息有57份（39.58%）；注射剂有71份，完整儿童用药信息有42份（59.15%）；外用剂有46份，完整儿童用药信息有6份（13.04%）；吸入剂仅有8份，未达统计学分析要求，不进行统计分析。对剩余3种（注射剂、口服剂、外用剂）剂型进行两两卡方检验比较，结果表明用药剂量、完整的用药信息、缺标率（既无剂量又无儿童注意事项的描述）在各剂型间比较，差异均有统计学意义（均P＜0.05）；注意事项在任意剂型中差异无统计学意义（P＞0.05）。

4.国产与涉外药品说明书中儿童用药相关项标注情况（表3）

表3 药品说明书在国产、涉外中儿童用药标注情况[份（%）]

269份药品当中分别统计了国内药品和涉及外资企业的药品，其中国产药品有217份，完整的用药信息78份，标注率为35.94%；涉外药品有52份，完整的用药信息35份，标注率为67.31%。国产药品在注意事项标注方面比涉外药品多，用药信息完整程度上比涉外药品低，差异均有统计学意义（均P＜0.05）；国产药品缺标注率（既无剂量又无儿童注意事项的描述）高达24.42%。

讨论

1.药品说明书中儿童用药标注情况

本次调查共涉及269份药品说明书，其中仅有42.00%具有儿童用药项标注，与文献［4-6］的调查基本一致，在说明书的儿童用药标注中仍有大量使用“未明确”“儿童慎用”“遵医嘱使用”等模糊标注，该类标注对儿童临床用药无指导意义。基药有144份，非基药有125份，对比2016年本院儿科基药比用药情况也有略微提高［21］，非基药的儿童用药信息完整与基药对比反而略高，随着医院逐步提高基药比例，更迫切需要提高基药中药品说明书的儿童用药标注率。

2.药品说明书中儿童用药的标注在不同剂型和国内外生产企业也存在差异

在药品剂型分布上，口服剂、注射剂与外用剂相比在完整标注儿童用药信息占比较高，其中口服剂与外用剂儿童用药信息有显著差异，外用剂儿童用药注意事项缺标注严重［22］，外用药品虽然经皮吸收，对本体作用最低，但若说明书无儿童用药相关信息，严重可致用药过量，造成皮肤损失。在涉外药品和国产药品的说明书儿童用药信息完整性对比中，涉外药品的说明书虽然占儿童用药比例不高，但其儿童用药信息标注缺失的比例低于国产药品，涉外药品在药动学和药代学里比国产药品说明书更详细阐述和科学论证，涉外企业也许对于不同国家地区的研究也会存在本地区个体化偏向性，有时候也不能作为一种共性，仍需个性化给药。

3.药品说明书中儿童用药剂型换算和注意事项的缺乏

本次调查中发现儿童用药常见剂型口服和注射类药品完整标注率都偏低，药品说明书关于儿童用药剂量的换算以及药动学相关的用药指导注意事项等缺失，无论是对临床医生用药指导，还是家庭用药安全都是存在非常高的用药隐患，对于现在购买药物的便利性，很多家长会自行购买药物给儿童服用，如果没有明确指向性及用药注意事项的提示，或者用太多医药学的专业术语，缺乏通俗普及用语，会让部分家长理解有偏差，将会增加药品的不良反应。

综上所述，本院基药目录的品种使用比例较2016年有升高，但说明书中对儿童用药标注缺失、不完整、不明确等问题仍然会影响临床中患儿的合理用药，目前，我国在促进儿童用药研发生产、加快审评审批、鼓励临床试验等多个环节相继出台了相关政策，相信儿童用药说明书将会越来越规范。因此，在现今的情景下相关部门应当严格制定统一标准，药品审批部门应严格审批药品说明书中儿童用药标注情况，让说明书科学严谨、简单易懂，临床医生和家长避免用药风险，保障儿童用药安全。

作者贡献声明邱小雯：酝酿和设计试验，实施研究，采集、分析/解释数据，起草文章，统计分析；毕婷婷：对文章的知识性内容作批评性审阅，获取研究经费，行政、技术或材料支持，指导，支持性贡献；黄玉慧：采集数据，对文章的知识性内容作批评性审阅，行政、技术或材料支持；何大华：酝酿和设计试验，分析/解释数据，对文章的知识性内容作批评性审阅，指导，支持性贡献