经口内镜幽门肌切开术治疗婴儿肥厚性幽门狭窄的学习曲线

陈志威 张又祥 王丽娜 欧巧群

广州市第一人民医院儿科，广州 510180

婴儿肥厚性幽门狭窄（infant hypertrophic pyloric stenosis，IHPS）是由于幽门环肌增生、肥厚，使管腔狭窄而引起的上消化道不完全梗阻。临床表现为进行性加重的喷射性呕吐，伴有严重的电解质酸碱平衡紊乱［1］。IHPS以手术治疗为主，其中开腹幽门肌切开术和经腹腔镜幽门肌切开术是目前临床最常用的手术方式［2］。经口内镜幽门肌切开术是近年来治疗IHPS的微创新技术，2005年由Ibarguen-Secchia首先报道［3］。2006年广州市第一人民医院于国内首次开展该项技术治疗IHPS［4］。本研究通过回顾性分析本中心最初的86例行经口内镜幽门肌切开术的IHPS患儿资料，探讨经口内镜幽门肌切开术学习曲线特征，旨在为进一步的临床工作提供经验。

资料与方法

1.一般资料

纳入时间为2006年8月至2020年6月，由广州市第一人民医院消化内镜中心同一手术团队行经口内镜幽门肌切开术治疗的86例IHPS临床资料。其中男78例，女8例，入院日龄26～114 d，入院体质量2.12～6.10 kg。术前详细告知患儿家属该手术的治疗方式、手术的风险与利弊，签署知情同意书。（1）纳入标准：经病史、体格检查及腹部彩超符合IHPS诊断［5］。（2）排除标准：未控制的严重电解质紊乱、未控制的重症感染、口腔颌面部畸形、凝血功能异常、严重心肺疾病、体质量不足2 kg。本研究经广州市第一人民医院医学伦理委员会审批通过。

2.手术方法

⑴术前准备：术前所有婴儿均已纠正水电解质、酸碱平衡紊乱，予静脉营养支持，有感染者予抗生素控制感染。术前禁食12 h、洗胃后至胃镜室。术前0.5 h静脉注射苯巴比妥钠，术前15 min静脉注射咪达唑仑镇静。⑵方法：使用Fujinon，EG-450N5超细电子胃镜（直径5.9 mm，活检通道2.0 mm），德国速灵氩气刀（ARCO-2000），乳头肌切开刀（SCANOIMED-5F，WILSON-COOK，MEDICAL，MF-25），针式切开刀（WILSON-COOK，MEDICAL HPC-3）。胃镜经口进入胃腔，通过狭窄幽门管进入十二指肠，胃镜远端伸出电切刀，沿幽门管纵轴，从十二指肠球部开始至胃窦部将肥厚的幽门黏膜层和肌层切开，切割狭窄幽门管前壁和后壁（视野5点和7点）或仅切开前壁（视野6点），使幽门肌层松弛。切割结束后检查胃及十二指肠，若无出血、穿孔等异常后拔出胃镜。手术示意图见图1。

图1 经口内镜幽门肌切开术示意图

3.术后护理

术后采用静脉补液支持，3～6 h后试喂盐水，12 h喂奶并逐渐增量至全胃肠内营养。若无术后并发症，婴儿耐受完全喂养时出院。术后门诊随访。

4.学习曲线方法

手术的学习曲线通过累积求和分析法（CUSUM）进行绘制。具体公式如下：χi，为观察研究的手术时间，µ为观察研究所有手术时间的平均值［6］。学习曲线的绘制：以累积求和值∑为基础绘制学习曲线，并进行多项式曲线，当曲线斜率k由正变负时，即成功跨越学习曲线[7]。

5.观察指标及分组

根据手术时间使用CUSUM法得出的学习曲线，以曲线最高点为分界，30例时曲线K值为负（图2），故手术达30例后跨越学习曲线，将研究对象分为学习前组（30例）和学习后组（56例），对比两组患儿的基本资料、手术时间、术后住院时间及术后恢复喂养时间等。

图2 经口内镜幽门肌切开术治疗86例婴儿肥厚性幽门狭窄使用累积求和分析法（CUSUM）绘制的学习曲线

6.统计学方法

统计学分析采用SPSS 22.0统计软件，计数资料用例数和百分数表示，采用χ2检验或Fisher确切概率法，符合正态分布的计量资料以均数±标准差（）表示，组间比较采用独立样本t检验，P＜0.05表示差异有统计学意义。

结果

1.一般资料比较（表1）

表1 两组经口内镜幽门肌切开术治疗的婴儿肥厚性幽门狭窄患儿一般资料比较

两组患儿的性别、入院日龄、入院体质量等比较差异均无统计学意义（均P＞0.05）。

2.手术效果比较（表2）

表2 两组经口内镜幽门肌切开术治疗的婴儿肥厚性幽门狭窄患儿手术效果比较

学习后组的手术时间、术后住院时间、术后恢复喂养时间均短于学习前组，差异均有统计学意义（均P＜0.05）；两组术后并发症发生率比较差异无统计学意义（P＞0.05）。

讨论

IHPS是发生在婴儿期的一种较常见的消化道畸形，男女比例为4～5∶1［1，8］，通常表现为喷射性呕吐，低钾、低氯性碱中毒及电解质紊乱。消化道彩超是诊断该疾病的金标准［9-10］。目前，该疾病以手术治疗为主。传统的经开腹手术已在临床应用多年，但具有创伤性大、术后恢复慢、并发症多等不足。近年来，微创外科手术的应用越来越受欢迎。在过去的几十年里，随着腹腔镜技术的进步和适用于婴儿使用仪器的开发，腹腔镜手术因具备切口小、损伤轻、恢复快、手术成功率高等优点，在小儿腹部外科疾病的诊疗中显示出一定的优越性，并逐渐成为治疗IHPS的主流术式［11］。

经口内镜幽门肌切开术于2005年由Ibarguen-Secchia首先报道［3］，是治疗IHPS的一种新型手术方式，也是微创小儿外科向无瘢痕手术过渡的重大进展。其在镇静下完成，避免了麻醉相关不良反应，同时，使用超细内镜经口到达病灶处操作，避免了常规手术引起的腹部创伤疤痕，具备创伤小、费用低、术后恢复快等优势。2008年，张又祥等［4］于国内首次报道了该术式治疗9例幽门狭窄患儿，证实了该手术方式的安全性与优越性。当然，作为一项新兴技术，目前国内外的手术案例仍较少，手术经验有限［2］。

相关研究证明，疾病的疗效与医生的手术操作技术直接相关［12］，而每种新型手术均需一定量的实践操作经验以达到相对成熟的程度。由于婴儿上消化道狭长，幽门肌层厚度仅3～4 mm，不同于传统的腹腔镜下幽门肌切开术，经口内镜下难以精准控制内镜远端电切刀的方向及切割深度。该手术操作精细，手术难度高，术者需掌握娴熟的内镜操作技术及丰富的临床操作经验。

学习曲线是近年来临床医生用来讨论某种诊疗技术在临床中达到熟练应用的一种新方法，用于指导新手术技术的开展。学习曲线一般以手术例数来衡量，通过一定例数的手术经验积累，进而增加手术成功率、减少复发率、缩短手术时间，从而减少住院时间。Kim等［13］对腹腔镜幽门肌切开术治疗IHPS进行分析，其将总例数平均分组，对比各组手术时间等结果绘制学习曲线，但该分组方法求的学习曲线并不客观。CUSUM曲线观测指标的观测值与参考值或目标值之差的累积和，其包括了样本序列的全部信息，可以更准确地判断具体学习曲线的情况。目前，CUSUM曲线已逐渐应用于医学领域中，能够更加客观地评价掌握某项操作技能所需的最少例数［14］。Nicolas等［7］认为，CUSUM学习曲线有助于住院医师、上级医师之间以数据驱动的方式交流学习，从而减少学习时间。

本研究使用CUSUM显示曲线在30例时出现峰值并达到平台期，可以认为早期30例手术经验为学习提高阶段，经过短暂的平台期后出现曲线斜率下降，可以认为手术熟练度明显增加。学习前组30例的手术时间、术后住院时间均明显长于学习后组（56例），考虑早期手术经验不足，操作技巧欠佳。随着手术经验的不断积累，内镜医生手术和操作技能逐渐提升，学习后组手术时间明显缩短，术后住院时间减少。基于上述统计结果分析，可以认为，早期30例的手术经验可作为经口内镜幽门肌切开术的学习曲线。国内外已有探讨腹腔镜手术治疗先天性幽门狭窄学习曲线研究：Oomen等［15］探讨腹腔镜治疗IHPS学习曲线，认为跨越学习曲线需35例；赵晓波［16］在国内研究腹腔镜幽门环肌切开术的学习曲线，结果显示跨越学习曲线约为30例，与本研究结果相似。

影响经口内镜幽门肌切开术学习曲线的因素主要有以下几个方面：⑴不同患儿的消化道结构差异，幽门肥厚肌层的深度、幽门管长度、经口内镜通过十二指肠球部的时间；⑵内镜相关设备、电切刀具的研发；⑶良好的术前准备，手术视野的清晰暴露；⑷手术团队经验的积累，团队的密切协作熟练程度。以上因素均不同程度地影响学习曲线的判定。

目前，国内外关于经口内镜治疗婴儿消化道疾病的手术方式较少，同时，经口内镜幽门肌切开术也是目前最新型的手术方式，手术难度较高，国内外相关文献报道稀缺，经验相对不足，手术切割深度尚未标准化也是目前该术式面临的最大难题［2］。精准控制手术切割深度也是该术式的研究方向，有望在未来使该术式进一步完善，使手术更加安全、标准化，为进一步的临床开展提供经验。

利益冲突所有作者均声明不存在利益冲突

作者贡献声明陈志威：酝酿和设计试验，实施研究，采集数据，分析/解释数据，文章撰写，统计分析；张又祥：酝酿和设计试验，对文章的知识性内容作批评性审阅，行政、技术或材料支持，指导，支持性贡献；王丽娜、欧巧群：采集数据，对文章的知识性内容作批评性审阅，行政、技术或材料支持，指导，支持性贡献