解郁合剂联合氟哌噻吨美利曲辛片治疗抑郁症的临床疗效与安全性观察

邓艳华，陈璐佳，周建扬，刘宏飞

抑郁症主要表现为情绪低落、兴趣丧失及精力缺乏等，具有高患病率、高复发率及高致残率等特点[1]。目前多以抗抑郁药治疗为主，但不良反应大。解郁合剂为浙江省名中医周建扬主任医师经验方，本研究拟探讨解郁合剂联合氟哌噻吨美利曲辛片治疗抑郁症的疗效与安全性，报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 收集2021 年12 月至2022 年12 月宁波市中医院收治的抑郁症患者80 例，入选标准：（1）符合《精神障碍诊断与统计手册(DSM-5）》[2]中抑郁症诊断标准；（2）汉密尔顿抑郁量表（HAMD）[3]评分≥21 分；（3）接受治疗前2 周未使用任何抗抑郁药物或其他精神类药物；（4）年龄18 ～70 岁，性别、职业及民族不限。排除标准：（1）有家族遗传病史者；（2）合并其他精神疾病或出现自杀倾向者；（3）合并严重心脑血管、造血系统、肝肾功能不全及恶性肿瘤等严重原发性疾病者；（4）孕妇或哺乳期妇女。患者或家属均签署知情同意书，研究获得宁波市中医院医学伦理委员会审核通过。

采用随机数字表法将80 例患者分为观察组及对照组，每组40 例。治疗过程中因不能坚持治疗脱落4 例，最后纳入观察组39 例，对照组37 例。对照组男21 例，女16 例；年龄（44.9±13.2）岁；病程2 个月至12 年，平均（14.27±12.20）个月。观察组男16例，女23 例；年龄（45.1±10.5）岁；病程2 个月至12年，平均（14.79±12.23）个月。两组基线资料具有可比性，差异无统计学意义（P ＞0.05）。

1.2 方法 对照组予氟哌噻吨美利曲辛片（商品名：黛力新，生产厂家：H.Lundbeck A/S，注册证号：H20171104，规格：0.5mg∶10mg×20 片）口服，1 次/d，早晨饭后1 粒。观察组在对照组基础上予解郁合剂，方药组成：柴胡10 g，白芍15 g，酸枣仁15 g，合欢花15 g，珍珠母（先煎）20 g，百合20 g，五味子6 g，玫瑰花6 g，川芎10 g，桑椹15 g，统一由医院煎药室熬制，无菌真空袋包装，1 剂/d，早晚各1 次，饭后分服，200 ml/次。两组均以治疗4 周为一个疗程，治疗期间均停用一切与抑郁症相关的其他药物或治疗方法。

1.3 观察指标（1）两组治疗前后HAMD 评分及抑郁自评量表（SDS）评分。（2）两组治疗前后采用匹茨堡睡眠质量指数量表（PSQI）评估患者的睡眠质量，包括7 个因子：睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物、日间功能，每个因子按0 ～3 分计分，所有因子总分为最终得分，评分越高的患者，表明睡眠质量越差。（3）疗效：以HAMD减分率作为临床疗效评定标准，痊愈：HAMD 减分率≥75%；显效：HAMD减分率≥50%；有效：HAMD减分率≥25%；无效：HAMD 减分率＜25%；总有效率=痊愈+显效+有效。（4）安全性评价：观察治疗前后患者临床症状、生命体征，以及血常规、肝肾功能及心电图情况。

1.4 统计方法 数据采用SPSS 22.0 软件分析，计量资料以均数±标准差表示，采用t 检验；计数资料采用检验。P ＜0.05 表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 疗效比较 经治疗，观察组痊愈8 例，显效18例，有效11 例，无效2 例，总有效率94.87%（37/39）；对照组痊愈5 例，显效15 例，有效9 例，无效8 例，总有效率83.78%（29/37）；观察组治疗总有效率明显高于对照组（=4.52，P ＜0.05）。

2.2 治疗前后HAMD 及SDS 评分比较 治疗前，两组HAMD 及SDS 评分差异均无统计学意义（均P＞0.05）；治疗后，观察组HAMD 及SDS 评分均低于对照组，差异均有统计学意义（均P＜0.05），见表1。

表1 两组治疗前后HAMD 及SDS 评分比较分

2.3 PSQI 评分比较 治疗前，两组PSQI 评分中7个因子及总分差异均无统计学意义（t≤0.85，均P＞0.05）；治疗后，两组各因子及总分与治疗前相差异均具有统计学意义（t≥2.76，均P＜0.05），且观察组各因子中进入睡眠时间及总分均低于对照组（t=2.15、2.24，均P ＜0.05），见表2。

表2 两组治疗前后PSQI 评分比较分

2.4 不良反应情况 治疗中，观察组出现头晕2 例，口干1 例，不良反应发生率5.1%（3/39）；对照组出现头晕3 例，口干3 例，恶心2 例，便秘1 例，发生率16.2%（9/37）。观察组不良反应的发生率明显低于对照组（=3.95，P ＜0.05）。两组血常规、肝肾功能及心电图在治疗前后均未出现异常。

3 讨论

目前临床使用的抗抑郁药以5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺和去甲肾上腺素双回收抑制剂、5-羟色胺受体拮抗剂/再摄取抑制剂及褪黑激素激动剂为主，但用药后不良反应较多[4-5]，如头晕、恶心、呕吐等。中医药对抑郁症的干预治疗具有辨证论治、个体化诊疗、效果显著、不良反应小、药物依赖性小及易被患者接受等特点[6-8]，具有较好的应用前景。

浙江省名中医周建扬主任医师认为，抑郁症病位主要在肝，肝失疏泄、肝气郁结，脾失健运、心血不足，心神失养，日久必虚，属于本虚标实，其基本病机为“肝郁血虚”。治疗当从“疏肝解郁、养血安神”入手，拟解郁合剂。方中柴胡性微寒，味苦，归肝、胆、肺经，疏肝解郁，为君药；佐以白芍养血柔肝，酸枣仁养血柔肝、宁心安神，合欢花解郁安神，共辅君药发挥疏肝柔肝、解郁安神的作用；珍珠母镇静安神，百合宁心安神，五味子养血滋阴、活血柔肝，玫瑰花疏肝养血，川芎养血活血，桑椹养血补血、滋补肝肾，诸药合用，共奏疏肝解郁、养血安神之效。

本研究结果显示，观察组在临床疗效、HAMD评分、SDS评分及PSQI评分等指标上均优于对照组，能显著改善抑郁症患者临床症状，同时能改善抑郁症患者睡眠质量，尤其在缩短入睡时间方面有独特优势。

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