浅谈中药配方颗粒的医院管理

张 梅 庄 彦 李晓萍 莫丽娇 师国葆 金艳蕾

中药配方颗粒是在传统中药汤剂的基础上发展起来的剂型,是中医药理论指导下,以中药饮片为原料,经过水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的新型颗粒剂型。其检验标准相对统一,且具有统一的规格和剂量,临床应用中调配剂量更准确,同时能降低调剂差错发生率,节约了仓储空间,同传统中药饮片相比,配方颗粒能提高工作效率[1,2]。

中药配方颗粒于2001年7月国家食品药品监督管理局发布的《中药配方颗粒管理暂行规定》[3]中被正式命名,2001年12月后陆续批准企业试点生产。2021年2月国家药品监督管理局等部门发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》[4];云南省药品监督管理局、云南省工业和信息化厅、云南省卫生健康委、云南省医疗保障局印发《云南省中药配方颗粒管理细则(试行)》[5],中药配方颗粒品种实行备案管理,上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案,中药配方颗粒质量监管纳入中药饮片管理范畴。但是配方颗粒为单味中药饮片的提取物,其管理与中药饮片存在不同之处,笔者将结合医院实际工作开展情况,谈谈对配方颗粒的日常管理,供同行借鉴。

1 强化管理组织保障 明确职能职责

成立临床使用中药管理领导小组,负责中药配方颗粒管理的指导工作。为了确保患者临床疗效与用药安全,促进中药配方颗粒安全、合理使用,进一步加强中药配方颗粒管理,医院在药事管理与药物治疗学委员会下设了临床使用中药管理领导小组,组长由分管副院长担任,工作职责一是认真组织学习落实国家卫健委、中医药管理局等上级部门关于中药管理相关法律法规;二是负责制定院内中药管理相关规定和办法,并组织实施;三是加强合理使用中药的监督管理。定期开展院内在用中药包含中药配方颗粒的使用监督、评价和指导工作;四是加强对中药饮片(配方颗粒)质量监督和管理。在库养护以及调剂等饮片流通环节进行监督和检查;五是加强对中药临床使用的评价工作;六是加强临床使用中药不良反应的监管;七是加强对临床使用中药的指导工作。领导小组办公室设在药学部,办公室主任由药学部负责人担任,成员为药学部副主任、中药房负责人、药品采购员、库管工作人员、临床药师组成,办公室负责配方颗粒的日常管理工作。

药学部制定了医院中药配方颗粒管理办法,明确了中药配方颗粒采购、验收、库存养护、调剂、临床合理用药、人员、日常监督等各岗位流程的管理。

2 梳理并明确各岗位管理职责

2.1 中药配方颗粒采购管理

2.1.1 组织院内公开招标采购依照《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》[4]和《云南省中药配方颗粒管理细则》[5]相关要求,中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。目前坚持公开、公平、公正、“质量第一”的原则,通过公开招标方式,择优选择符合相关规定的中药配方颗粒供应商。严格执行医院配方颗粒采购项目招标政策,执行配方颗粒备案质量标准。

2.1.2 验证生产经营企业资质采购中药配方颗粒,应当验证生产经营企业的合法资质,建立供应商质量档案,根据与供应商的合作关系,对药品供应商索取相关资质证明,并建立合格供货商质量档案。资质证明包括:企业营业执照(复印件加盖公章)、药品经营许可证或药品生产许可证(复印件加盖公章)、法定代表人身份证(复印件加盖公章)、销售人员的授权委托书(原件)、销售人员的身份证(复印件)。

2.1.3 签订相关协议招标结束确定供货公司后,在购进中药配方颗粒前,应与中药配方颗粒供应商签订质量保证协议书及廉洁购销协议。

2.1.4 合理制定采购计划采购中药配方颗粒,应当由中药房药师提交申购申请,中药仓库管理人员依据临床用药情况发起申购计划,药品采购员审核品种、数量等情况,按照审批流程依次由药学部主任、相关职能科室负责人、分管院领导审批结束,采购员向合作供应商报送购进中药配方颗粒计划。严禁工作人员通过多报配方颗粒品种或数量来谋取不正当利益,由此造成的药品积压,导致药品过期带来的损失,由个人承担。

2.2 中药配方颗粒验收管理验收药品在规定的验货区域完成,验收不合格的药品置红色退药区域,同时做好与供货公司的沟通,说明不合格的原因,提出改进意见。验收合格的药品置药品储存区。

2.2.1 验收人员资质要求中药配方颗粒质量验收主要负责人应由主管中药师职称及以上的专业技术人员承担,同时要求该同志熟练掌握中药配方颗粒的知识,热爱岗位工作,认真负责,能指导仓库工作人员开展工作。

2.2.2 核对货单验收时应检查随货同行单据,核对单据内容是否与药品相符,药品质量、包装标识有无异常。

2.2.3 中药配方颗粒验收工作内容及要求验收人员应当对药品名称、包装规格、到货数量、产地、生产企业、生产批号、生产日期、药品效期、合格标识、药品检验报告书、验收结果、验收日期逐一登记签字确认。验收贵重药品和特殊管理药品应由双人进行验收,验收记录双人签字确认。药品到货后应当尽快完成验收,一般到货后1个工作日内完成验收,并将验收记录保存至超过药品有效期1年,不得少于3年。出现中药配方颗粒的包装不完整,有漏气、漏药、受潮、被污染、标识不清晰。或者中药配方颗粒数量与随货同行单不相符;到货品种与医院采购目录不符等情况,应当给予拒收退货。拒收的中药配方颗粒按规定及时处理,做好记录并向采购员进行验收情况反馈,便于同生产企业沟通要求整改到位。

2.3 中药配方颗粒库存养护管理中药配方颗粒库存管理参照医院中药饮片养护制度和退换货等相关制度执行。同时鉴于中药配方颗粒的特殊性,其在库储存期间应当定期检查调剂药瓶内药品的质量情况,主要查看包括外观、流动性、吸湿性等,做好处置工作并填写养护记录[6]。另外配方颗粒药房要保持恒温、恒湿,做好温湿度监控及记录,遇有特殊情况,采取相应措施解决。工作人员要加强药品日常养护,做好近有效期药品的管理,到期药品做报损处理。贵重药品和特殊管理药品应当设装柜保存,毒麻药品严格执行“五专”管理,做到账物相符。

2.4 中药配方颗粒调剂管理中药配方颗粒调剂室应当按照相关规定,符合医院中药房建设基本标准。调剂工作严格执行中药配方颗粒调剂制度和严格遵守岗位操作流程和岗位职责。

2.4.1 做好处方审核工作按照“四查十对”的要求审核处方,主要审查处方的完整性、规范性,中医诊断及证型的书写、是否辨证用药、有无存在“十八反、十九畏”、特殊人群用药是否存在禁忌、中药脚注是否注释等[6,7]。审核通过后可以进行调配。调剂过程中如遇到疑问,及时与开方医师沟通确认。处方存在用药错误或存在安全隐患,应及时告知处方医师,更改处方后方可调配。对于特殊情况,如超剂量用药等,经协商医师不做剂量调整的,请医师双签名确认后方可调配。

2.4.2 中药配方颗粒调配目前,中药配方颗粒调配多为智能化设备,便于操作,调配差错率也显著降低,但是由于工作人员加药未认真核对,导致药瓶内药物的错误添加,同样会引起差错。因此,工作人员要加强责任心,加药工作一般由2名人员同时完成,一人加药,一人复核。工作人员严格按照调剂设备操作流程操作。配方时要加强核对,核对配方颗粒药瓶药名与处方是否一致,并扫码进行再次确认,确保患者用药安全。

2.4.3 处方复核发药和用药交待中药配方颗粒调配后,须经药师复核后才可发出。复核时核对处方和药品标签上患者姓名、性别、年龄、用法用量一致后方可发药。发药时向患者交待服药方法、服药频次,服药时间、服药注意事项和禁忌,确保患者听懂,保证药物疗效。

2.4.4 特殊中药饮片的管理调配含有毒性中药配方颗粒的处方,应当用专用药盘进行调配,中药调剂盘不得混用[8]。如对处方有疑问,必须经处方医生重新审定后方可调配。处方保存2年备查。

2.4.5 中药配方颗粒调剂室管理药房应保持整洁,通风、有防潮、除湿设备,中药配方颗粒储存容器排列和放置合理,便于拿取。储存柜上标识的中药配方颗粒名称用规定名称,同时确保标签和实物相符。

2.4.6 中药配方颗粒防统方管理为有效杜绝统方,医院购置并安装防统方系统,全面加强医务人员廉洁从业管理。同时,对配方颗粒调配设备所连接的电脑做了技术处理,屏蔽了开方医生等信息,有效避免不廉洁行为发生。

2.5 中药配方颗粒临床合理用药管理医院建立合理用药评价机制。根据国家中医药管理局《关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知》[9]和《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》[10]要求,加强中药配方颗粒合理使用管理,将配方颗粒处方和医嘱纳入处方点评和合理用药评价,对发现的问题及时进行干预,并在院内进行公示。对于多次出现用药不合理的医师将由医院相关部门进行约谈。医生不合理用药情况与年终评先推优、医师定期考核、职称晋升挂钩。

建立中药配方颗粒临床应用常规监测和预警体系。每季度、半年、年度,药学部会对中药配方颗粒临床应用情况进行监测,监测内容包括药品购进数量、使用数量、购进金额、使用金额、使用金额排名前10的配方颗粒名称、异常增长使用情况等,对配方颗粒实行超常预警。医院始终坚持中药饮片的主体地位,对配方颗粒使用金额较大、存在不合理用药的,药学部进行院内限制购进,缩减购进数量。同时,医院作为药品不良反应监测单位,配备了2名专职中药临床药师,对配方颗粒合理、安全使用进行全面管理,积极上报中药配方颗粒不良反应。

2.6 工作人员管理配方颗粒调剂工作人员主要岗位职责为配方颗粒的日常养护和调剂工作。药学部对新入职人员实行岗前培训,岗前培训内容包括:医院及科室基本概况,劳动纪律教育、人事管理制度、员工行为规范、医院行风建设、医德医风,员工服务意识教育、处方管理办法、药品管理相关制度、职业安全防护、手卫生、医患沟通及其技巧、消防安全知识教育等。工作人员提高服务意识,认真遵守上级部门、医院、药学部的各项规章制度,对于违反相关规范的将严肃处理。

2.7 中药配方颗粒药房质控管理药学部加强药事质量控制,每月组织完成科室内部质控检查,检查内容为供货公司资质是否齐全且在效期内、 是否建立供货商质量档案、采购计划数量和采购周期是否合理、计划审批是否到位、验收记录是否完整、调剂是否按流程操作、复核是否到位、有无向患者详细交待服药事项、特殊药品调剂是否符合规定等;以及配方颗粒药房清洁卫生情况、药品摆放是否整齐、药品效期管理、药品质量检查、药品养护记录、药房温湿度记录、调剂设备效验记录、抽查药品调剂质量误差。对存在问题提出改进意见,并将问题整改落实情况作为下一次检查内容,督促药房整改到位。

2.8 中药配方颗粒供应商评估定期对供应商进行评估,并将评估结果作为与药品供应商继续合作的重要依据。医院视情况组织药学部、审计科、财务科等相关职能科室,对首供企业进行实地考察,对供应商设施的配备、厂房、仓库、储存条件、检验等进行考察;药学部每年对需续签采购合同的供应商的合作状况做出有效评价,包括合同履约率、年供货额比例、合作年限、药品质量、到货及时性、服务质量、来货包装的完成性进行评价;有关价格水平方面也需要进行评价,药学部和财务科共同对供货价、价格信誉做出有效评价;药学部药品质量管理领导小组对来货的质量情况进行评价、发生突发性质量问题的反应速度(含药学部与供应商协商解决问题的改进情况)、改善情况。药事管理与药物治疗学委员会办公室负责整理供应商的评估资料,并归档保存,建立合格供应商质量档案。

3 综述

中医药是中华民族的瑰宝,在抗击新冠肺炎疫情中,中医药发挥了应有的作用,取得了重要成果,促进中医药传承创新与发展尤其重要[11]。中药的使用已有几千年的历史,中药配方颗粒作为传统中药饮片的补充,在中医院内使用近20年。因其服用、携带较为方便,被许多患者特别是青年患者所接受。配方颗粒的使用提高了工作效率、减少调剂误差、降低了药师的体力劳动强度,推进了中药房进入了流程化、现代化管理。虽然配方颗粒作为中药饮片管理,但其也有一定特殊性,在管理当中缺乏统一规范,需要药师结合配方颗粒特性,引入现代化管理理念,不断完善配方颗粒在医院的管理。