GE FASTlab2化学合成模块典型故障分析与处理

张颖，邓旋，王联辉，张志博，田浩坤

江西省人民医院（南昌医学院第一附属医院） a.核医学科；b.肿瘤科；c.医学装备部，江西 南昌 330006

引言

近年来核医学事业迅猛发展，PET/CT 进入一个飞速发展的时代。而PET/CT 本身是一个完全药物依赖性的设备，正电子药物及时、稳定的获得是PET/CT 检查的关键一环[1]。GE FASTlab2 化学合成模块是制备PET/CT 检查用正电子药物的专用设备，因其具有更高的放射化学产率和更稳健的合成过程而被广泛应用[2]。18F-2-脱氧-D-葡萄糖（18F-2-Deoxy-D-Glucose，18F-FDG）作为目前PET/CT 最常用的正电子药物，其具有很强的放射性（半衰期为109.8 min）。在合成过程中若合成模块出现故障需要等到辐射剂量降到安全线下后方能进行维修，等待时间长，且药物生产成本较高，因此最大限度减少设备故障、保质保量合成每一批18F-FDG 药物十分重要[3]。本文以 FASTlab2 合成18F-FDG 为例，介绍3 例FASTlab2 合成模块典型故障分析和维修过程。

1 FASTlab2合成模块介绍

FASTlab2 是一套自动化合成系统（图1），该系统可以将外部生成的放射性同位素（来自回旋加速器）转换成放射性药物，可供进一步处理和质量控制[4]。这是通过一次性消耗品试剂卡套实现，FASTlab2 生成的放射性药物可供在正电子发射断层扫描技术（PET/CT）中使用[5]。

图1 FASTlab2合成模块系统

如图2 所示，FASTlab2 正面面板与卡套紧密匹配。其有一排有 25 个旋转驱动器，允许旋转歧管阀门，还有 3 个线性驱动器驱动注射器。另有一个促动抽屉，可确保卡套放置于合成器前部，并正确地与促动器相互作用。反应筒位于装配有进行温度调整的热电偶和冷却系统的加热器上。连接到废液瓶的真空泵将液体从系统排出，并流入给予放射防护的外部废物瓶。合成过程中所需的不同的真空水平，由1 个电子真空计进行调节。通过1 组电动气动阀和1 个缓冲体积来调整合成过程中所需的不同氮气压力水平。位于 FASTlab2 的电动气动阀门可以确保气体供应管路、真空管路和卡套之间的连接。

图2 FASTlab2合成模块初始界面示意图

合成模块通过安装不同的试剂卡套可以完成不同正电子放射性药物的合成[6]，18F-FDG 的合成可以用FDG柠檬酸盐卡套完成，而且模块还配备可以同一卡套连续合成两批次FDG 的双次FDG 柠檬酸盐试剂卡套，能满足短时间内18F-FDG 用量大需要连续合成药物的单位需求[7]。虽然FASTlab2 合成模块具有自动化程度高且稳定性较好的特点[8]，但是长时间使用也会出现各种问题。本文对用单次FDG 柠檬酸盐卡套合成18F-FDG（图3）中FASTlab2 合成模块出现的3 例典型故障进行介绍。

2 典型故障分析与处理

2.1 故障一

2.1.1 故障现象

FASTlab2 合成模块开始新的合成程序后，首先进行Lab Unit Test 实验室部件测试，测试过程中发生错误，报错提示为“Repressurization of the waste bottle test failed”（废液瓶复压测试失败），见图4。

2.1.2 故障分析

实验室部件测试为系统硬件测试，安装试剂盒前要验证FASTlab2 的关键功能。此验证包括检查：输出板可操作，在一个充分压力水平供应空气和气体，加热器可操作，线性促动器功能正常（注射器和放射性柱塞），氮气压力和真空调节设备运行正常，已连接废液瓶[9]。测试结果显示错误发生在废液瓶复压时。废液瓶连接有4 根硅胶管（图5），FASTlab2 真空泵通过其中1 根硅胶管与废液瓶直接连接，系统可以向连接至歧管的废液收集瓶施加-1000～0 mBar 的负压，通过第2 根硅胶管将废液从盒中吸出。第3 根硅胶管连接至氮气增压系统，可使废液瓶复压。第4 根硅胶管可以连接到另外一个容器（可以通过废液瓶增压将 FASTlab2 废液瓶的废液远程排空至此外部容器中）。复压测试问题可能出现在第3根管路或氮气增压系统。

图5 废液瓶连接管示意图

2.1.3 故障处理

断开废液瓶上连接氮气增压系统硅胶管接口，检查硅胶管，没有发现明显堵塞或裂缝。在维护模式下设真空压力为-300 mBar，观察实际压力变化，发现真空泵工作但无法达到设定负压值，而快速封堵硅胶管接口后迅速达到-300 mBar 负压，表明废液瓶连接氮气增压系统硅胶管路正常。硅胶管接回到合成器相应接口，再检查氮气增压系统，更改设定压力为-300 mBar 后，待负压稳定在0 mBar 时，观察复压阀（图2 中waster repress 阀）打开后压力读数变至-240 mBar 左右不再变化，发现没有氮气供应给废液瓶复压，而测试氮气调压组件中缓冲瓶压力变化发现氮气供应正常，由此判断复压阀堵塞或无法实际打开。因合成模块需配有超纯氮气（99.9999%）工作，氮气的纯度是否达标以及更换气瓶操作可能导致有杂质进入从而影响氮气气路阀门的开闭效果。拆下氮气调压组件更换废液复压阀，将氮气调压组件装回模块，重新测试后正常，故障排除。

2.2 故障二

2.2.1 故障现象

FASTlab2 合成模块合成前期测试结束，加速器轰击完的氧18 水（靶水）传输完成后开始合成，靶水通过一个阴离子交换柱（QMA），18F 离子被捕获于柱上，剩余氧水进入回收瓶[10]。此时位于QMA 柱（捕获18F）的放射性探测器读数356 mCi（图6），远低于加速器轰击出靶水的放射性活度（约750 mCi），捕获率低于50%，最终18F-FDG 产量明显降低。

图6 QMA柱放射性探测器显示数值（356 mCi）

2.2.2 故障分析

轰击完的氧18 水经QMA 柱捕获18F 离子，捕获效率低其原因可分为3 点：① 加速器是否正常产出18F；② 靶水是否全部传输到合成卡套锥形瓶中；③ QMA 柱是否失效[11]。加速器的18F 的产出可通过直接测量轰击完的氧18F 的放射性活度判断，根据其他合成模块生产正常可排除加速器生产原因[12]。由于其他同一批号合成卡套在合成中均未出现QMA 柱捕获异常，暂不考虑QMA 柱失效原因。合成结束且场地安全后，检查氧18水回收瓶中液体体积明显减少（约0.7 mL），而加速器传输氧水体积为2.2 mL，由此怀疑氧水极大可能未能传输到卡套锥形瓶中。测试从加速器传输液体（用普通去离子水测试）到合成卡套锥形瓶，测量体积发现加速器上水体积为2 mL，而锥形瓶收集体积约为0.7 mL，在断开合成器与加速器靶水传输管路接口后，再次传输靶水，在接口处另取收集瓶收集加速器传输液体，测量体积为2 mL。故问题可能出在合成模块的靶水收集管路上（管线堵塞或被挤压）。

2.2.3 故障处理

合成模块的氧18 水接收管连接如图7 所示，左边接口连接加速器传输管，经中间夹管阀，再连接右侧活动柱塞，通过加速器5 bar 氦气正压传输和合成器负压抽取同时进行氧18 水收集。取下氧18 水接收管（图8），用去离子水测试发现有堵塞情况（因长时间传输放射性很强的18F 核素导致管线老化，以及加速器银靶长期使用导致靶水中银粉等杂质含量增多堵塞管道[13]），更换新的接收管，装入合成器，测试传输靶水后体积实测约1.5 mL（加速器传输约2 mL）。检查锥形瓶上活动柱塞，发现下端靶水出口因长时间通过强放射性核素有腐蚀情况（变黑且端口变粗糙）[14]，取下经超声清洗后重新安装，但多次测试发现传输体积仍偶有减少状况发生。最后更换新的活动柱塞，经多次测试后传输正常，故障排除。

图8 氧18水接收管结构图

2.3 故障三

2.3.1 故障现象

FASTlab2 合成模块合成18F-FDG 过程中，右侧第一位注射器的驱动动作注射器位置实际数值（5.2 mm）与当前设定数值（0）不符（图9），注射器驱动器动作异常，致合成程序无法继续运行。

图9 驱动动作注射器位置实际数值

2.3.2 故障分析

在FASTlab2 的前面板上有3 个注射器驱动器Syringe1、Syringe2 和Syringe3，见图10。这些注射器驱动器控制来自FASTlab 试剂卡套的两个6 mL 注射器Syringe2 和Syringe3 和一个1 mL 注射器Syringe1在60 mm 的高度范围中推拉。FASTlab2 试剂卡套中注射器通过程序设定推拉动作完成合成中液体试剂的转移。注射器3 在合成过程中出现位置报错，即实际位置无法达到程序设定值，原因可能是试剂卡套中注射器出现问题如位置偏移卡住等，也可能是合成器上注射器驱动器故障导致无法到达设定位置。

图10 FASTlab2前板注射器示意图

2.3.3 故障处理

等到辐射剂量降到安全线下后，开热室观察Syringe3 的实际位置未到最低原始位置。进入维修模式，设定Syringe3 位置到0，观察到注射器位置没有推动。拆下注射器驱动器外金属挡板让注射器活塞上端露出，弹出卡套取下。手动测试Syringe3 进行推拉动作，发现活塞正常运动，因此故障不在卡套上。测试合成器上Syringe3 驱动器，在维修模式程序中，设定不同位置数值，观察驱动器动作，发现驱动器位置60 mm 可以完成，但位置0 mm 无法达到，在18 mm 左右即不再动作。拆下Syringe3 驱动器，发现驱动器中金属滑轨与活动块上有黑色污渍，清理后装回，再反复测试发现驱动器基本能完成在0～60 mm 范围动作，但不够顺畅，会出现卡顿现象。经过观察分析发现驱动器因长期反复上下动作，活动块与金属滑轨间反复摩擦造成磨损，黑色污渍为磨损物质积累所致，滑轨上不再光滑导致驱动器动作不顺甚至卡死。最后更换Syringe3 驱动器，多次测试后正常，故障排除。

3 小结

FASTlab2 模块初始自检是运行前自我检查各组件状态的过程，如故障一中自检程序会对硬件系统检查，对运行异常的组件给予故障提示便于及时维修处理，避免影响后续使用。但检查不能涵盖所有管道组件，即便自检程序通过，仍可能出现异常，如故障二和故障三都在自检正常后出现，因此也不能过于依赖自检程序。

FASTlab2 合成模块是通过化学反应合成有放射性的正电子药物，各气体液体管线接头等组件因长期接触化学性和放射性物质容易出现管路堵塞腐蚀等情况（管路老化加速），进而导致合成异常甚至失败。而且FASTlab2 合成卡套的很多合成步骤是靠许多的促动器等机械组件完成，尤其是注射器促动器对驱动动作有精确的距离要求，这些机械组件长期使用会出现磨损老化，易导致其机械动作无法完成进而影响合成过程。因此对于这些易腐蚀、易磨损、易老化的各组件应提前储备一定数量的相应替换备件，能在发现问题时及时更换，避免因备件运输延长维修时间。

综上所述，FASTlab2合成模块虽具有自动化程度高、稳定性好等优点，但长期使用也会出现各种故障。工作人员应该熟悉FASTlab2 合成模块结构，掌握工作原理和运行流程，做好日常维护，定期检查所有管线接头和各组件的功能，发现问题及时处理。在其使用过程中，更要对出现的故障和处理过程做好记录，仔细分析，总结经验，尽可能地做到预防式维修。