基于主从联盟链结构的医疗器械供应链追溯体系构建

张燕，吕巧荣，付敏，魏欣

1.攀枝花市中心医院 物资采供部，四川 攀枝花 617067；2.南充市中心医院 物资采供部，四川 南充 637000

引言

伴随着医疗服务制度的深入改革和医疗保障制度的逐步完善，国家有关医疗设备的政策相继颁布，我国的医疗设备行业进入了一个高速发展的阶段，其在临床上的应用也日益广泛[1]。医疗器械的质量与使用情况，直接影响到患者治疗效果。如果医疗器械发生了质量问题，不仅会对患者的康复和人身健康造成严重的危害，还可能造成医疗事故的发生，严重地危害到整个社会的安定[2]。近几年来，随着人们维权意识逐渐提高，医疗器械的质量安全问题成为人们关注的热点话题[3]。因此，探索和选取符合我国国情、产业发展特征的医疗器械可追溯体系，对提升我国医疗器械产品的可追溯性具有重要意义。

Dai 等[4]开发了一个博弈论模型来研究竞争供应链中的供应链可追溯性和产品可靠性优化与产品召回的相互作用，推导了具有内生定价的3 个跟踪模型下的最优跟踪策略和产品可靠性策略，并证明了两个竞争制造商的均衡跟踪策略。结果表明，当可追溯性投资成本系数较低时，可追溯性可以完全替代产品可靠性，但当成本系数较高而可靠性投资成本系数低时，可以提高产品可靠性。于华竟等[5]为了检验杂粮追溯模型的准确性，利用Hyperledger Fabric 开发了一种杂粮追溯多链跟踪体系，以区块链多链架构为基础，通过智能合约实现杂粮追溯系统的管理中心化，并通过监管授权网络，提高数据的储存容量。为了验证该模型的有效性，以山西某杂粮企业为例进行分析，结果表明，该杂粮追溯多链跟踪系统可以在满足消费者实时需求的基础上，实现对杂粮交易产业链数据的实时监控。

上述方法均有一定的医疗器械供应链溯源作用，但未考虑对医疗器械供应链特征进行分类，供应链数据加密性能较差，导致医疗器械供应链追溯过程中存在查询时间长、吞吐量低、数据存储安全性差的问题。基于以上研究背景，本研究文将主从联盟链结构应用到医疗器械供应链追溯体系构建中，通过对医疗器械供应链特征分类，实现对供应链的准确跟踪；通过归一化处理识别到医疗器械标签，以医疗器械供应链为主联盟链，主联盟链的参与主体为从联盟链，加密供应链数据，实现医疗器械供应链安全追溯体系构建，以此增加消费者对医疗器械安全的信任度，避免医疗器械供应链体系查询时间长及数据存储压力大的问题。

1 医疗器械供应链追溯体系构建方法设计

1.1 跟踪医疗器械供应链

在医疗器械供应链中，sij代表任意医疗器械供应链的程序，一共存在g个运输路径值，利用公式（1）提取不同供应链的特征值。

式中，lg代表在第bi个基本窗口有ns个供应链的运输路径，co代表vm类别的供应链。

供应链sij在窗口的维度为n*，运输路径vm的隶属度为nm，运输路径vm的支持度为Ni，将医疗器械供应链sij在追溯体系中的运输路径描述为Dh，Rs代表供应链vm的隶属程度，则利用公式（2）构建医疗器械供应链的关系矩阵。

式中，qk代表完成分类的医疗器械供应链运输路径。

由δp代表运输路径的长度，vs代表两个运输路径之间的距离，li代表运输时长的权值，利用公式（4）构造医疗器械供应链分类器。

式中，ck代表医疗器械ω1经过某运输路径的时刻信息，dq代表供应链的数量，qd代表当前供应链的运输路径矢量。

如果ϑs为分类准则[6]，ts代表医疗器械多条运输供应链的信息增量[7]，则利用公式（5）描述医疗器械供应链追溯体系中各个运输路径的分布状态。

式中，zj代表供应链追溯体系中的异常数据，ie代表医疗器械供应链的信息增量，fd代表全部医疗器械供应链信息的权值序列。

结合供应链的分布状态[8]，对医疗器械的运输路径进行跟踪，见公式（6）。

式中，χp代表医疗器械供应链追溯体系内的多条运输路径，df代表每条医疗器械供应链之间的关联信息。

通过提取医疗器械供应链的特征值，构建供应链间的时空关系矩阵，根据医疗器械供应链的分类情况，得到供应链的分布状态，完成医疗器械供应链的跟踪。

1.2 识别医疗器械标签

对获取的彩色医疗器械标签图像进行转化[9]，并利用分割法对获取的医疗器械标签图像进行分割。医疗器械的包装图像是Q，医疗器械图像高度和宽度分别为G和K，创建一个新的坐标图，并将原点设置为O，对医疗器械图像进行归一化处理，得到医疗器械标签分割路径Y 取决于医疗器械像素值，可用公式（7）进行描述。

式中，(xi+1,yi+1)为医疗器械的标签图像坐标，(xi,yi)为标签图像的分割起点，Fi为分割终点，其计算公式如公式（8）所示。

式中，X代表医疗器械标签图像的分割检验概率，Xj代表医疗器械标签图像的先验概率，ej代表医疗器械图像分割权值。

分割后的单一文字影像一般大小不一[10]，为更直接地提取医疗器械标签图像信息，需采用二次插补法对医疗器械标签图像进行规范化处理，使所有的文字大小都保持一致。然后根据字符特征将其分为3 个类别，从而对字符进行粗略分类[11]。

对变换后的医疗器械标签图像信息进行分割处理，得到协方差矩阵。得到εx个医疗器械标签的随机矢量，可将医疗器械标签c的协方差矩阵Wx用公式（9）表示。

利用医疗器械标签c的协方差矩阵Wx，对医疗器械标签图像的权值进行修正处理[12]，得到权值的修正解析式如公式（10）所示。

式中，f代表医疗器械标签图像的信息偏差函数。

本研究采用了一种基于自适应调节的方法，该方法的中心理念是在误差减小的情况下提高学习速率，当偏离值增加时，则会导致学习效率下降[13]，其表达式如公式（11）所示。

将各个子类获得的特征维数当作主联盟链的结构数目，将待识别的医疗器械标签类别数量当作从联盟链的输出，得到医疗器械标签的识别结果如公式（12）所示。

式中，ye代表医疗器械主从联盟链结构的分支数目，k代表医疗器械标签的特征向量。

以上过程可以快速准确地识别出医疗器械标签内的重要信息，为医疗器械供应链追溯系统的平稳运行提供重要保证。

1.3 构建医疗器械供应链追溯体系

本研究采用主从联盟结构模式[14-16]，将医疗器械的供应链管理过程和各个环节的参与者作为主体，针对医疗器械供应链，建立追溯系统。其中主链主要由医疗器械供应商、采购商、医疗器械生产商、分销商、零售商等构成[17]；针对从链，采用一种物联网装置来实现消费者数据的自动收集，利用不对称的密码算法来对其进行加密[18]，以确保从链中医疗器械供应链信息的安全性，防止篡改行为[19]。主从联盟链模型如图1 所示。

基于供需网的医疗器械可追溯体系主要分为两大类：① 政府采购系统；② 信息管理系统[20]。在政府管理体系内，主要包括政策和法规的制定以及监管机构、检测机构的预警等；信息管理体系主要包括可追溯系统、信息管理系统、预警系统和信息检索系统等。医疗器械供应链追溯体系结构如图2 所示。

图2 医疗器械供应链追溯体系结构

综上所述，以医疗器械供应链的参与主体为主联盟链，主联盟链的参与主体和第三方监管机构为从联盟链，加密供应链数据，利用主从联盟链模型，构建医疗器械供应链追溯体系。为了实现供应链追溯，医疗器械供应链追溯体系和政府采购系统、信息管理系统需要进行链接和整合。具体而言，将可追溯系统中的信息数据集成进入政府采购系统及信息管理系统，然后将这些信息分享给各相关方，政府采购系统及信息管理系统可访问医疗器械供应链追溯体系，以便对不符合标准的产品或服务追溯，以及进行相关数据的分析和抽样调查。

2 实验分析

2.1 实验平台

为了验证本研究体系在医疗器械供应链追溯中的可行性，基于MATLAB 9.0 软件，搭建医疗器械供应链追溯的实验平台（图3），实验平台需要在以下环境中运行：操作系统：Windows 7；Peer 节点数：10；服务器类型：物理机；CPU 频率：2.0 GHz；内存：8 GB；内核版本：4.3.4。利用Web 管理平台监测医疗器械生产厂家的生产情况，将监测信息传输到追溯云平台，实现医疗器械供应链的追溯。

图3 医疗器械供应链追溯的实验平台结构

2.2 跟踪医疗器械供应链

将基于主从联盟链结构的医疗器械供应链追溯体系导入到图3 的实验平台中，对医疗器械供应链进行跟踪，结果如图4 所示，采用本研究体系跟踪医疗器械供应链时，能够成功追溯到医疗器械供应链的各个环节，说明其适合用于医疗器械供应链的追溯。

图4 医疗器械供应链跟踪结果

2.3 性能比较

引入Dai 等[4]的基于博弈论模型的追溯体系和于华竟等[5]的基于区块链的追溯体系与本研究体系对比，分别在不同追溯次数和不同主链区块数下，测试查询时间。在图3 的医疗器械供应链追溯实验平台中，设定测试条件：追溯次数为1000～8000 次，主区块链数为5～40 个。在此条件下设定医疗器械供应链为测试目标，模拟多个并发用户同时查询，以测试系统的响应能力，并统计不同方法的查询时间，最终得到实验对比结果。

不同追溯次数下的查询时间测试结果如图5 所示，结果显示，在不同的追溯次数下，采用Dai 等[4]的基于博弈论模型的追溯体系和于华竟等[5]的基于区块链的追溯体系时，查询时间超过了10 s，而采用本研究追溯体系时，查询时间在5 s 以内，说明主从联盟链结构能够储存更多的信息量，因此减少了查询时间。

图5 不同追溯次数下的查询时间

不同主链区块数下的查询时间测试结果如图6所示，结果显示，与Dai 等[4]的基于博弈论模型的追溯体系和于华竟等[5]的基于区块链的追溯体系相比，本研究追溯体系在不同主链区块数下的查询时间更短，且均在5 s以内。原因是本研究追溯体系采用的主从联盟链结构能够存储更大的数据量，区块数对查询时间的影响较小，保证了查询效率。

图6 不同主链区块数下的查询时间

2.4 实际案例

选取高风险医疗器械供应链追溯模式选择问题为研究对象，通过对某高风险医疗器械生产企业进行实地调研，分别采用Dai 等[4]的基于博弈论模型的追溯体系、于华竟等[5]的基于区块链的追溯体系以及本研究提出的基于主从联盟链结构的医疗器械供应链追溯体系，对医疗器械供应链全产品线进行全程追溯管理。基于主从联盟链结构的医疗器械供应链追溯体系的供应商展示界面如图7 所示。应用该医疗器械供应链追溯体系，患者可以查询到其所使用的医疗器械产品在何处生产、经过的流通环节、产品是否符合规定等一系列的信息，见图8。

图7 基于主从联盟链结构的医疗器械供应链追溯体系的供应商展示界面

图8 基于主从联盟链结构的医疗器械供应链追溯系统的结构图

在此基础上，测试3 种医疗器械供应链追溯体系的数据存储安全性，以图3 的医疗器械供应链追溯实验平台为测试平台，保证测试数据的独立性和安全性。设置密文生成次数为5～40 次，对医疗器械供应链追溯过程中的密文变化率进行测试，记录密文变化率数据作为数据存储安全性的指标，得到实验对比结果如图9 所示。

图9 不同方法的数据存储安全性

由图9 可知，Dai 等[4]的基于博弈论模型的追溯体系在医疗器械供应链追溯过程中，密文变化率平均值为58%，于华竟等[5]的基于区块链的追溯体系的密文变化率平均值为67%，本研究追溯体系的密文变化率平均值为92%。由此可见，本研究体系的密文加密性能较好，能够保证医疗器械供应链追溯网络数据传输的安全性。

3 讨论

本研究将主从联盟链结构应用到了医疗器械供应链追溯体系的构建中，以医疗器械供应链的参与主体为主联盟链，主联盟链的参与主体和第三方监管机构为从联盟链，利用主从联盟链模型加密了供应链数据，建立了一套完整的医疗设备供应链追溯体系。经过实验测试发现，该追溯体系能够大大缩短查询时间，提高追溯效率，提升数据存储的安全性。

对比实验中，Dai 等[4]通过开发博弈论模型构建基于博弈论模型的追溯体系，旨在探究竞争供应链中供应链可追溯性和产品可靠性的优化。该方法在不同追溯次数及不同主链区块数下的查询效率较好，但数据存储安全性较差。于华竟等[5]利用Hyperledger Fabric 开发了一种基于区块链的追溯多链跟踪体系，实现了追溯系统的中心化管理，并通过监管授权网络，增加了数据储存容量。该方法的数据存储安全性较好，但在不同追溯次数及不同主链区块数下的查询效率较低。

综上，基于主从联盟链结构的医疗器械供应链追溯体系具有非常高的实际应用性，利用区块链技术建立追溯体系，通过记录和跟踪医疗器械供应链上的每个环节和流程，提升医疗器械全生命周期内的透明度和可信性。在今后的研究中，本研究将根据医疗器械生产的流程，研究供应链可追溯因素，确保追溯体系中记录的信息更加准确。

4 总结

医疗器械供应链追溯体系的构建，旨在实现对医疗器械生产和流通过程的信息数据进行全面的数据采集、检索、追踪。因此，在基于主从联盟链结构的医疗器械供应链追溯体系的设计中：① 要保证所有的信息流通渠道的完整，从而达到医疗器械的来源可查、医疗器械运输路径去向可追、医疗器械问题责任可究，从而加强对医疗器械生产经营企业的质量安全监管，促进医疗器械市场竞争的标准化；② 减少医疗设备的不完全性，保证消费者了解医疗器械产品的质量和安全性，为消费者提供更多的医疗器械服务，实现医疗器械企业的社会效益和经济效益。

本研究基于主从联盟链结构的医疗器械供应链追溯体系可以提高供应链透明度和可信性，加强医疗器械监管，提高企业自律性和医疗器械安全性，具有较高的实际应用性。