泄浊扶正汤干预糖尿病足（0 ～1 级）的临床疗效研究

邵红雨

（德州市德城区中医医院内科，山东 德州 253000）

作为糖尿病常见的严重并发症，糖尿病足（0～1 级）主要表现为足部感知异常、足部畸形及缺血性疼痛，并伴有行走困难、表浅溃疡等症状，如不采取及时有效的治疗措施，病症不仅会呈进行性发展至5 级，严重时甚至会导致患者截肢。目前，国内主要依靠西医药物治疗控制糖尿病足（0～1 级）患者的血糖和血脂等糖脂代谢指标，方法虽便捷易行，但效果不够全面，且存在一定的药物不良反应，长期使用下还会增加患者的耐药性，并对患者肾功能造成一定损伤[1]。与此同时，中医理论认为[2]，糖尿病足（0～1 级）患者多存在外感水湿、脾肾亏虚、肝郁不舒、浊毒入侵等情况，致使糖脂代谢平衡机制出现问题，因此从中医学角度看，关于病症应从健脾补肾、解毒化浊入手，不过传统中医治疗效果不佳，为此有研究提出泄浊扶正汤干预糖尿病足（0～1 级）的治疗方案。但国内目前相关研究较少，鉴于此，德州市德城区中医医院特对2020 年3 月至2023 年3 月收治的100 例糖尿病足（0～1 级）患者进行观察，结果报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料选取德州市德城区中医医院2020 年3 月至2023 年3 月收治的100 例糖尿病足（0-1 级）患者，排除脱落病例12 例，其余患者按照随机数字表法分为研究组（44 例）与对照组（44 例），同时纳入研究的对象中包括糖尿病足1 级患者20 例，治疗组与对照组各10例。研究组患者中女性19 例，男性25 例；年龄42～73岁，平均年龄（57.40±5.17）岁；病程1～6 年，平均病程（4.13±0.29）年。对照组患者中女性20 例，男性24例；年龄43～74 岁，平均年龄（57.10±5.10）岁；病程1～7 年，平均病程（4.10±0.35）年。两组一般资料比较，差异不存在统计学意义（P＞0.05），具有可比性，且本研究经德州市德城区中医医院医学伦理委员会批准（批准文号：20230029），患者签署知情同意书。纳入标准：①符合《中国糖尿病足防治指南（2019 版）（Ⅲ）》[3]中糖尿病足0～1 级相关分型标准；②中医辨证为浊毒内蕴的患者。排除标准：①妊娠期或哺乳期妇女；②对泄浊扶正汤中中药过敏患者；③糖尿病急性并发症及合并严重感染的患者；④有心、脑、肾等重大疾病器官损害者；⑤糖尿病足患者溃疡向深部发展，出现严重感染的患者。病例剔除与脱落：①试验期间，受试者依从性差，影响疗效和安全性的评估者；②受试者试验过程中对中药过敏；③受试者资料不全，影响判断的有效性和安全性；④在治疗未结束之前退出者，以及失访或死亡患者。

1.2 治疗方法两组治疗周期均为12 周，4 周为1 个疗程，观察3 个疗程，研究期间，两组均需坚持运动，控制饮食，并给予降糖药物使血糖控制在合理范围。对照组采用阿托伐他汀钙片（北京嘉林药业股份有限公司，国药准字H19990258，规格：10 mg）进行治疗，10 mg/次，1 次/d，同时使用阿司匹林肠溶片（拜耳医药保健公司，国药准字J20130078，规格：100 mg），100 mg/次，1 次/d；研究组在对照组的基础上联用泄浊扶正汤，泄浊扶正汤基本药物组成包括生熟地12 g、桂枝8 g、苍术12 g、玄参10 g、黄芩10 g、黄连8 g、酒萸肉12 g、赤芍12 g、丹皮15 g、泽泻10 g、当归10 g 等，药水煎服至400 mL，1 服/d，每服水煎2 次，早晚温服。药渣煎第3 次，煎水泡脚（注意避开伤口），剩余药渣封包热敷下肢，注意温度不能超过40 ℃。同时，服药后，可根据患者的具体病情进行药物加减：腰膝酸软者加桑寄生10 g、牛膝15 g、补骨脂15 g等；水肿者加冬瓜皮15 g、茯苓皮15 g、车前子20 g 等。

1.3 观察指标①疗效评价[4]：治疗结束，患者糖尿病足表面溃疡面积基本消失，且FPG 水平减少≥40%则为显效；患者病足表面溃疡面积大幅好转，且FPG 水平减少＜40%但≥15%则为有效；治疗结束后，患者糖尿病足表面溃疡面积无好转，且FPG 水平减少＜15%或增加为无效。②中医症候积分[5]：观察治疗前后两组手足畏寒、心悸失眠、苔白脉沉等症状，单项内容评分0～4 分，最终评分越低表明症状恢复越好。③空腹血糖和血脂：两组分别于治疗前后1 d 清晨抽取空腹肘静脉血0.5 mL，置于0.2 mL 含3.2%枸橼酸钠的血凝专用试管内混匀，经过半径8 cm、转速3 000 r/min 离心15～20 min 后分离血浆，得出血清样本，并将之放置在-40 ℃的环境中，由专业医师使用血糖仪测定两组患者空腹血糖（FPG）水平。对血清样本采取两点终点法测定总胆固醇（TC）水平。④症状改善情况：两组患者治疗前后1 d 分别采用双下肢动脉彩超（徐州市百维医疗设备有限公司，型号：BW-6901A）测定两组双下肢动脉改善情况，包括动脉内中膜厚度（0～2 分）、斑块（0～3 分）和管腔狭窄程度（0～3 分）[6]，单项及最终得分越高表明病症越严重。⑤糖尿病足表面溃疡：观察记录两组中糖尿病足1 级患者治疗前后的病足表面溃疡面积变化。⑥神经传导速度：两组治疗前后1 d 分别采用肌电图/诱发电位仪（上海海神医疗电子仪器有限公司，型号：NDI-092）刺激患者糖尿病足表面溃疡区域，以测定感觉神经传导速度（SNCV）与运动神经传导速度（MNCV），SNCV 与MNCV 越高表明病足神经恢复情况越好。

1.4 统计学分析以SPSS 22.0 软件分析，计量资料以（±s）表示，行t检验；计数资料用[例(%)]表示，行χ2检验；等级资料采用秩和检验。P＜0.05 表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者治疗总有效率比较研究组治疗总有效率高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表1。

表1 两组患者治疗总有效率比较[例(%)]

2.2 两组患者中医症候积分比较研究组中医症候积分低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表2。

表2 两组患者中医症候积分比较（分，±s）

表2 两组患者中医症候积分比较（分，±s）

注：与治疗前比较，*P ＜0.05。

?

2.3 两组患者糖脂代谢指标比较治疗结束，研究组FPG 和TC 水平均低于对照组，差异均有统计学意义（均P＜0.05），见表3。

表3 两组患者糖脂代谢指标比较（mmol/L，±s）

表3 两组患者糖脂代谢指标比较（mmol/L，±s）

注：与治疗前比较，*P ＜0.05。FPG：空腹血糖；TC：总胆固醇。

?

2.4两组患者症状改善情况比较治疗后，研究组双下肢动脉彩超各项积分低于对照组，差异均有统计学意义（均P＜0.05），见表4。

表4 两组患者症状改善情况比较（分，±s）

表4 两组患者症状改善情况比较（分，±s）

注：与治疗前比较，*P ＜0.05。

?

2.5两组患者糖尿病足表面溃疡变化比较治疗后，研究组糖尿病足表面溃疡面积小于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表5。

表5 两组患者糖尿病足表面溃疡变化比较（cm2，±s）

表5 两组患者糖尿病足表面溃疡变化比较（cm2，±s）

注：与治疗前比较，*P ＜0.05。

?

2.6两组患者神经传导速度比较治疗结束，研究组SNCV 与MNCV 均高于对照组，差异均有统计学意义（均P＜0.05），见表6。

表6 两组患者神经传导速度比较（m/s，±s）

表6 两组患者神经传导速度比较（m/s，±s）

注：与治疗前比较，*P ＜0.05。SNCV：感觉神经传导速度；MNCV：运动神经传导速度。

?

3 讨论

近年来，糖尿病足（0～1 级）已逐渐成为我国发病率较高的基础代谢类疾病之一，其发病主要是患者体内的胰岛素不能有效发挥其原有作用所导致，并且由于糖尿病足（0～级）多发于老年人和肥胖人群，同时常合并心血管疾病及慢性胰腺炎等基础类疾病，都使得患者的重要器官储备功能和对临床手术的耐受能力下降，所以目前国内主要依靠常规药物和中药制剂治疗的方法控制糖尿病足（0～1级）患者的各项体征指标。不过在临床实践中[7]，常规药物易使患者产生抗药性，而中药制剂起效慢。因此，明确不同治疗方案特性，并找出其对于糖尿病足（0～1 级）疾病所造成的相关指标影响，进而为后续的临床治疗提供可靠的理论依据具有重要意义。

现代医学认为[8]，糖尿病足（0～1 级）患者常伴有高胰岛素血症、脂代谢异常等胰岛素抵抗现象，并且因高血糖而升高的同型半胱氨酸还会使血管内皮细胞一氧化氮生成减少，致使血小板聚集，从而增加动脉粥样硬化风险，此外，因患者长期处于高血糖状态，内环境代谢紊乱，加之血液高凝态，不仅会导致出现微小血管病变，还会使双下肢小血管平滑肌增生，血管收缩增强，加之毛细血管基底膜增生，进而诱发糖尿病性动脉硬化，血运不畅。所以在糖尿病足（0～1 级）的传统临床治疗上，通常将降血糖和降血脂作为主要研究方向。基于此，顾玲[9]学者提出了在常规降血糖的基础上，应用阿托伐他汀钙片与阿司匹林肠溶片的临床治疗方案。阿托伐他汀钙片作为降血脂他汀类药物，能够显著提高内皮细胞溶解纤维蛋白能力，并抑制平滑肌细胞，同时一方面降低胆固醇浓度和低密度脂蛋白，减少斑块形成；另一方面还可以使不稳定斑块变为稳定斑块，防治斑块破裂堵塞血管，而归属于非甾体抗炎药的阿司匹林肠溶片同样可以通过抑制动脉粥样硬化相关抗糖基化终末产物达到抗血小板聚集及抗血栓的作用，并起到消炎止痛的治疗效果，因此，阿托伐他汀钙片和阿司匹林肠溶片被认为是调节糖尿病足（0～1 级）患者脂质代谢，预防病症进一步发展的良好选择[10]。不过，张晓辉等[11]学者在研究后表明，常规药物治疗虽然可以成功用于降血糖降血脂且效果较好，但极易产生不良反应，进而降低患者治疗依从性，影响治疗效果，同时长期常规西药药物治疗还会改变患者肾小球足突细胞与小管上皮细胞滤过膜的通透性，导致蛋白尿的出现以及肾脏功能的进一步受损；与此同时，随着中医对于糖尿病足（0～1 级）的研究逐渐深入，发现中成药在患者临床降糖降脂药物治疗中有着良好的辅助效果，为此，张晓辉等[11]学者提出了泄浊扶正汤干预应用的治疗方案。中医认为，糖尿病足（0～1 级）的病因其本在脾肾，脾虚则运化无权，血糖升降失调，肾虚则气化失常，尿酸清浊不分，其标则在于关节血管，湿热浊毒滞留于血，致使气血痹阻，血管淤结损伤。因此，清热利湿、泄浊化瘀、通气活血、调节患者体内血糖与血脂升清降浊的代谢机制是糖尿病足（0～1 级）治疗的根本，泄浊扶正汤便是从此理论出发。在其中药材的组成成分中，生熟地和玄参补血养阴、清热解毒，桂枝温通经脉、助阳化气，黄芩、黄连和苍术燥湿祛浊、健脾益气，酒萸肉补益肝肾，赤芍和丹皮凉血散瘀，泽泻和当归利水渗湿、疏血活气；多药材的搭配使用不仅依靠药物中的天然成分起到解毒祛浊，交通脾肾和调节糖脂代谢平衡的效果，也避免了常规药物带来的不良反应。在本研究中，治疗结束，研究组治疗总有效率高于对照组，手足畏寒、心悸失眠、苔白脉沉等中医症候积分、双下肢动脉彩超各项积分、FPG与TC水平均低于对照组，糖尿病足表面溃疡面积小于对照组，SNCV 与MNCV 高于对照组，再次表明泄浊扶正汤干预糖尿病足（0～1 级）的临床疗效更好，其主要是多种药材不仅能够从根本上改善患者脾肾功能，还可以通过调节糖脂代谢机制，缓解高血脂引起的血小板聚集，以此降低糖尿病足（0～1 级）患者病症加重和血栓堵塞风险，内外兼治之下，使治疗效果得到充分的发挥。由此可见，在常规降糖降脂药物治疗的基础上，应用泄浊扶正汤治疗糖尿病足（0～1 级）能够在提高患者对于药物的接受程度的基础上治标兼治本，最终改善其各项病症和脾肾功能指标，此外，还能有效避免药物毒副作用的出现，治疗方式更为高效安全。但由于本研究局限性，后续仍需深入分析泄浊扶正汤干预糖尿病足（0～1 级）的临床效果。

综上所述，泄浊扶正汤的使用对糖尿病足（0～1 级）的治疗效果显著，能最大程度地缓解患者血糖和血脂指标，同时促进脾肾功能和糖脂代谢机制的改善，药物治疗方案的安全性较高，具有良好的临床使用价值。