陕西省儿科医生对集中带量采购政策的KAP调查*

牛瑞,巨康璐,常瑛,刘振国

(西北妇女儿童医院药剂科,西安 710000)

2018年我国开始实施仿制药的“4+7”集中带量采购政策(简称“集采政策”),集采政策已进行4年多,大批纳入集采的药品药价大幅下降,有利于我国仿制药替代、药品降价和控制药品成本,我国的总体用药质量大幅提高[1-3]。然而随之而来也出现一些问题,截至2022年7月份落地的第7批国采,累计纳入品种294个,其中仿制药占比高达83%。虽然纳入集采的仿制药已经按国家要求通过质量和疗效的一致性评价,但医疗机构人员对原研药和仿制药的质量问题仍然存在争议,尤其是医生对此的态度将直接影响集采中选药品的临床合理使用[4],进而影响集采政策的顺利实施。已有研究对医生群体进行调查,发现医生群体对集采政策以及仿制药的了解程度不够,对两者的质量及互换问题存在争议[5-6],但没有针对儿科医生的独立研究。儿童属于特殊群体,由于生物等效性测试仅在自愿的健康成人受试者上进行,并未包含儿童群体,部分医生对生物等效性的评价方式本就持怀疑态度,且家长对孩子的关注程度更高,因此医生在给儿童患者开具仿制药时可能会更加谨慎。

在集采政策趋于常态化的背景下,将通过一致性评价的仿制药纳入国家集采可能是未来逐步解决我国儿童专属药品短缺,提升儿童用药可及性的重要措施之一[7]。因此有必要针对儿科医生对集采政策及中选仿制药的了解与使用情况进行调研,探寻影响儿科医生使用集采仿制药的因素,了解儿童集采药品的实际使用情况,这对于进一步丰富我国儿童药品的实际使用种类、提高儿童药品的可及性,以及促进我国儿童仿制药集采政策的顺利实施具有重要意义。

1 方法

1.1问卷调查的对象 问卷调查的对象需满足以下条件:①在陕西省范围内医院工作的儿科医生;②在医院执业,拥有处方权。没有向调研的参与者提供任何奖励。

1.2调查问卷的确定 知识、态度和实践(knowledge-attitude-practice,KAP)是一种行为干预理论,它将人类行为的变化分为3个连续的阶段:获取知识、产生信念和形成行为。本研究采用KAP结构的问卷形式,参照文献[8-12],结合对儿科医生的访谈(初、中、高级职称医生各2位),初步制定出预调查问卷。进行预调研(n=30)以确保问卷的有效性和一致性,问卷在预调研中Cronbach α 系数为0.802,大于0.8,说明本问卷信度质量高;使用KMO 和 Bartlett 检验进行效度验证,KMO值为0.780,说明本问卷效度较好。

问卷最终由两部分组成,包括参与者的基本情况和他们对集采政策、中选仿制药的 KAP。基本情况包括年龄、性别、学历、职称、工作年限、工作医院等级、类别和所属省市。KAP 问卷包含三个部分,包括 20个封闭式问题和1个开放式问题。第一部分共有6个问题,调查儿科医生对集采政策及仿制药的了解,这部分是通过“不知道”“不确定”或“知道”的回答来评估,回答“知道”得1分,回答不知道或不确定得0分。第二部分共有8个问题,基于李克特量表的形式来评估儿科医生对集采政策及仿制药的态度,答案范围从“非常不同意”到“非常同意”,其中 “非常同意”和“同意”视为正面回答,“非常不同意”和“不同意”视为负面回答,“不确定”视为中立。第三部分共7个问题,评估儿科医生的实践。

1.3问卷的发放 问卷的样本量通过以下统计学公式进行计算,计算公式:n=Z2P(1-P)/e2。其中,P为样本变异度,取最大值0.5;e为调查结果的精度值百分比(10%);Z取值为2.58(置信范围99%),通过计算确定本次调研样本量为166。

本研究在2022 年 10—11 月进行一次横断面在线问卷调查。由于新型冠状病毒感染疫情,不方便与医生进行现场调查,因此通过线上进行问卷发放。按照陕西省市级行政区域的划分,将问卷链接发送到各地市的一位联络员,由其负责向所在地儿科医生发放问卷。

1.4数据分析 从问卷响应时间和内部逻辑两个角度衡量问卷数据的可靠性,对响应时间明显较短的问卷进行重点审核,对响应时间<10 s、前后逻辑矛盾的问卷直接剔除。问卷数据通过Excel进行录入,使用SPSS统计学软件分析。描述性统计分析用频数和百分比来表示。方差分析用于检验具有不同人口特征的儿科医生的知识差异,有序逻辑回归和二元逻辑回归用于检验儿科医生态度和行为的影响因素,似然比检验用于对整体模型有效性进行分析,该值<0.05,说明模型有效。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

本研究共收到问卷162份,排除逻辑不一致的问卷2份,最终收到有效问卷160份。由于我国儿科医生数量较少,在医生中仅占4%[13],因此问卷数对于儿科医生已经具有一定代表性。受访者的基本情况见表1。

表1 儿科医生的基本情况和知识得分

2.1知识的评估 对儿科医生的知识得分进行计算,160位儿科医生的平均分值为2.76(1.983),18.1%儿科医生得0分,13.1%得6分,18.8%得3分。34.4%儿科医生≥4分,对仿制药带量采购有较好的了解。不同性别、年龄、职称、工作年限的儿科医生在知识得分方面差异有统计学意义(P<0.05),男性得分显著高于女性,年龄46～55岁参与者得分高于其他年龄段,高级职称的参与者得分显著高于其他,工作年限21～30年的参与者得分显著高于其他,具体情况见表1。

2.2对态度的评估 对受访者的态度进行统计,仅35.00%受访者对“儿童仿制药与原研药具有相同质量和疗效”这一看法持积极态度,35.00%受访者同意或强烈同意“儿科仿制药与原研药的安全性一致”。医生对于儿童仿制药的态度可能会更直接地体现在是否会给其家人使用的态度上,因此设置问题6,仅25.63%受访者愿为自己的家人开出仿制药。在儿童药品领域,46.88%受访者支持现行的以通过一致性评价的仿制药替代原研药,具体结果见表2。

表2 儿科医生对仿制药及带量采购的态度

将受访者对在儿童药品领域,仿制药和原研药互相替代的态度进行有序逻辑回归以分析其影响因素,结果显示是否愿意为家人开出仿制药、是否支持儿童药品领域实施仿制药带量采购有显著的正向影响;将受访者对政策的态度和相关影响因素进行有序逻辑回归,结果显示,是否愿意为家人开出仿制药、儿科医生的年龄有显著的正向影响,其年龄的OR值为2.473,意味着年龄每增加1个单位时,对政策积极态度的增加幅度为2.473倍。其他OR值均可做类似的解释,具体情况见表3。

表3 儿科医生态度和实践相关因素的有序逻辑回归分析

2.3对实践的评估 在实践部分,仅13.76%儿科医生经常或频繁地开出仿制药处方。有序逻辑回归结果显示儿科医生的年龄、知识得分、对家人的态度对处方频率有显著的正向影响,医院的类别对处方频率也有显著影响,相对于专科医院,综合医院儿科医生的处方频率较低。对于新诊断的患儿,43.13%儿科医生愿意优先开仿制药,逻辑回归表明,儿科医生的性别、对家人态度、对政策态度对仿制药的处方频率有显著影响,女性医生的意愿低于男性;对于已接受原研药治疗的患儿,42.50%儿科医生愿意开出仿制药进行替代,逻辑回归表明,儿科医生的性别、年龄、对家人态度、对政策态度对仿制药的处方频率有显著影响,同样女性医生的意愿低于男性,年龄大的医生的意愿低于年龄较小的医生,具体情况见表4。

表4 儿科医生实践相关因素的二元逻辑回归分析

对医生及患儿家属选择带量采购仿制药的影响因素进行调查,仿制药的疗效、仿制药的安全性均为两者的主要影响因素,具体排名情况见表5。患儿家属的影响因素调查主要基于儿科医生临床诊疗过程中与家属沟通征询。对儿科医生在开出集采仿制药处方时遇到的困难或问题进行了开放型调查,46.88%受访者进行回答,其中最重要的依然是对仿制药疗效、安全性的不确定,及患儿家属对仿制药的认可程度。

表5 医生及患儿家属选择带量采购仿制药的影响因素

3 讨论

34.4%受访者知识得分≥4分,显示陕西省儿科医生对仿制药及其相关的集采政策了解不足。这可能与儿科仿制药数量本身较少有关,通过一致性评价进入医院的儿科仿制药则更少[7],因此儿科医生对其关注度较其他医生群体略低。但是随着带量采购政策的常态化,国家政策对儿童用药逐步重视,通过一致性评价的儿童仿制药品会越来越多,逐渐进入医院的采购清单,因此有必要及时提升儿科医生对仿制药的关注度和认知度。且本研究发现工作经验更为丰富的高年资医生对政策的了解和支持相对较高,因此可针对性地对于年资较低的儿科医生进行集采政策的宣教。

本研究中儿科医生对仿制药疗效和安全性的积极态度低于其他针对普通医生群体的研究结果[14-17],如在土耳其开展的一项研究显示,对“仿制药和原研药的疗效和安全性一致”持肯定态度的医生占比分别为45.2%和56.4%[16];国内一项研究显示普通医生群体对此论述持积极态度的比例分别为66.28%和44.17%[17]。在实践方面,相比整个医生群体,儿科医生行为也更加消极:本研究中同意或强烈同意仿制药可以替代原研药的参与者仅占18.13%,仅13.76%儿科医生经常或频繁地开具仿制药处方。一项2020年针对我国医生的调研显示[17],45.41%参与者同意或强烈同意仿制药可以替代原研药,46.20%参与者经常开仿制药,而随着集采政策的常态化进展,更多质优价廉的仿制药通过集采政策进入各大医院,因此,目前普通医生群体的意愿可能会高于上述数据。

一方面可能是因为医生群体药学相关知识不足,对仿制药和原研药的治疗等效性和质量一致性评价存在误解,美国是最早实施仿制药替代政策的国家,其相当一部分医生对仿制药也持负面看法[18]。此外,医生在使用抗癫痫药和生物制剂时也会更加谨慎[19-20]。而也有研究显示部分医生同意仿制药的有效性和安全性,有效性可能并不出色,但可以接受[21]。仿制药只要满足生物等效性,不需要证明治疗等效性即可,且生物等效性试验一般只在少数成年志愿者中进行,并未纳入儿童群体,因此亟需开展针对儿童仿制药和原研药疗效和安全性评价的真实世界研究,得到直接的证据支撑,以实质的证据促进医生态度的转变,指导儿童临床合理用药[22]。另一方面可能是儿科医生面对的群体特殊,家长对儿童关注度更大,使其将仿制药用于儿童患者会更为谨慎。因为40.01%儿科医生在给患儿开具仿制药时,需要特别向患儿家属解释集采仿制药的详细信息,以确保他们正确理解和放心使用仿制药,且家长在选择集采仿制药时,相比其经济性,家长更加重视其疗效和安全性。因此,政府、医疗机构等相关部门仍然需要面向公众加大对集采政策的宣传力度,可重点突出儿童等特殊群体使用集采仿制药同样安全有效,增强患儿家属对集采政策的理解和认可,愿意接受医生开出的集采仿制药处方,助力集采政策的具体落实。

我国带量采购已实施几年,尤其是西安市作为第一批“4+7”的试点城市,本研究结果显示陕西省儿科医生对仿制药及相关配套政策的了解不足,在工作中的实施情况较差,整体情况低于普通医生群体,而较高的知识水平和政策支持度会促进儿科医生的实践。因此仍然需要加大政策以及仿制药专业知识的宣教力度,尤其是针对年资较低的儿科医生以及患儿的家属。同时需要积极开展真实世界儿童仿制药的综合评价,以真实的数据结果为支撑促进医生态度的转变,消除医生对集采仿制药安全有效性的不确定,使医生敢于给患儿开出适宜的集采仿制药,从而提高儿童药品可及性,丰富儿童药品品种。

本研究仅在陕西省范围内进行,样本量较小,且未对同时期的其他科室医生进行调研,研究结果有一定局限性,因此有待于开展更大范围更全面的调研,进一步探索影响儿童仿制药带量采购政策推行的影响因素,以期为国家政策的顺利实施提供改善的策略和建议。