政策工具与创新价值链双重视角下我国医疗器械产业政策文本研究

刘欣 董继伟 骆希青 王成

伴随全球经济快速发展、人们生活水平提高、人口总量不断增长，很多国家相继出现社会老龄化、慢性疾病迅速增长的趋势[1-2]。党的二十大报告提出“推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置”，为我国健康事业的发展指明了方向。全社会对医疗及卫生服务的需求逐渐增大，医疗器械产品的需求愈显旺盛，我国医疗器械产业市场规模不断扩大[3]，已发展成为制造业大国。

产业政策是政府制定的对产业形成和发展进行干预的各种政策的总和，用于推动产业结构优化升级和经济转型发展[4]。已有的医疗器械产业政策研究，主要集中在分析医疗器械政策法规变动对产业的影响[5]，以上市公司为样本对金融政策带给企业的有效性进行实证研究[6-7]，或针对某一地区的医疗器械相关政策进行量化分析并提出建议[8-9]。研究通常只涉及环境型政策工具的具体应用效果分析或局部地区政策文本分析，鲜有对国家层面医疗器械产业政策进行的系统性研究。为弥补以上不足，本研究基于政策工具与创新价值链双重视角构建二维分析框架，对我国国家层面的医疗器械产业政策文本进行量化分析，并根据医疗器械产业政策呈现出的问题提出建议，以期为医疗器械产业健康有序发展提供参考。

1 资料与方法

本研究运用内容分析法，从政策工具维度分析2012 年—2022 年间国家层面出台的医疗器械产业相关政策使用的情况，从创新价值链维度分析医疗器械产业政策在此维度的分布情况，最后基于政策工具和创新价值链双重视角进行二维交叉分析，从而实现对医疗器械产业政策文本的量化分析，并根据分析结果提出政策建议。

1.1 资料来源

选取2012 年1 月至2022 年12 月国家层面发布的医疗器械产业相关政策。选取过程如下：①在国务院、国家药品监督管理局、国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会等机构的官方网站中以“医疗器械”或者“耗材”为关键词进行标题或全文检索；②应用北大法宝法律数据库（https://www.pkulaw.com/）开展高级检索或关联词检索，避免遗漏相关政策文件；③对搜集的政策文本进行筛选，剔除批复、讲话、报道、函等文件，保留法律法规、意见、行动规划、通知等政策文件。最终保留53 份医疗器械产业相关政策文本作为本研究的研究对象，政策文本示例见表1。

表1 医疗器械产业政策文本示例

1.2 政策文本编码

在政策工具维度，使用NVivo 11 质性分析软件作为分析工具，对政策文本内容进行编码，通过阅读政策文本，对语句进行概括提取，得到如“建立健全人才培养体系”“大力培育医药人才”“投入资金提供财力支持”“划拨专项资金”等作为3 级节点，即参考点；将参考点中语义相近的项目进行合并，如将“建立健全人才培养体系”“大力培育医药人才”合并为“人才引进与培养”，将“投入资金提供财力支持”“划拨专项资金”归纳为“资金投入”，得到2级节点，即关键词；最后将同一范畴的关键词进行整合，得到1 级节点，即政策工具。在创新价值链维度，通过内容分析法对政策文本进行进一步处理和分析。兼顾政策工具的不同类型和创新价值链的不同环节，对国家出台的53 份医疗器械产业政策总体文本进行编码，如果同一类型政策工具涉及创新价值链多个环节，都予以记录。对2 个维度独立分析后，利用内容分析法进行二维交叉分析，得出医疗器械产业政策文本量化分析的研究结果。

1.3 编码信度及饱和度检验

参考李浩等[10]的方法对政策文本编码信度进行检验，由2 名编码员按照编码原则同时对政策文本逐条编码，通过计算2 名编码员间的同意度，得出所有编码信度。经计算，本研究编码信度为0.95，符合既定标准。饱和度检验能够对编码分析结果的严密性和解释力进行印证[11]。本研究在编码时预留2 份饱和度检验文献，进行关联式编码，然后利用饱和度检验文献逐个校验，未继续产生新的维度，表明编码生成结果通过了饱和度检验。

1.4 统计学分析

使用Excel 2013 软件对编码文本进行分类汇总和统计分析，同时，利用该软件对政策工具维度与创新价值链维度进行列联表分析，目的是检验不同类型政策工具的运用在创新价值链维度的分布是否具有显著性差异，从而优化不同政策工具的结构和使用。

2 医疗器械产业政策二维分析框架的构建

分析框架是研究的重要基础，构建合理有效的分析框架可以推动研究的深入进行。政策工具是政府推行和实施政策的第一手段[12]，也是政策科学的结构性理论[13]。本研究将政策工具作为X 维度，通过汇总医疗器械产业政策工具的数量结构，分析该产业政策工具间的比例分布情况，从而达到优化政策工具组合的目标。

医疗器械行业涉及医学、药学、化工、电子、材料等多个专业，是一个学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业[14]。选择和配置符合医疗器械产业实际发展要求的政策工具体系十分必要。党的二十大报告指出，必须坚持科技是第一生产力、人才是第一资源、创新是第一动力，深入实施科教兴国战略、人才强国战略、创新驱动发展战略，开辟发展新领域新赛道，不断塑造发展新动能新优势。创新是一个连续、互动、系统的过程，以创新为焦点的全球竞争正在演化为整条创新价值链之间的博弈[15]。赋能型政府行为是产业链构建的关键驱动因素，其中，顶层设计赋能行为是推动产业链构建的前提[16]。因此，本研究将创新价值链作为Y 维度，分析医疗器械产业政策在创新价值链不同环节的分布情况，为优化政策工具组合、促进医疗器械产业发展提供技术创新维度的参考。

2020 年的新冠疫情在威胁人民生命安全和身体健康的同时，也加速了医疗器械产业市场规模的高速增长,极大地刺激了国内医疗器械市场的需求，医疗器械的自主创新及国产化，对医疗器械产业可持续发展和国民健康保障具有极其重要的意义。本研究将政策工具和创新价值链有机结合起来，构建起医疗器械产业政策的二维分析框架并进行交叉分析，尝试在新维度及交叉分析结果上发现问题，对研究创新价值链在医疗器械产业政策工具中的应用具有创新意义。见图1。

图1 医疗器械产业政策的二维分析框架

2.1 政策工具（X 维度）

政策工具亦称政府工具，是政府为达到目标所采用的、具有执行力的方法和手段[17]。本研究根据医疗器械产业政策的实际文本内容特点，借鉴Rothwell和Zegveld 的研究成果，将医疗器械产业政策分为供给型工具、需求型工具和环境型工具[18]。供给型工具即政府从供给的角度出发出台的政策和措施，为医疗器械产业提供公共服务、基础设施投入、人才引进与培养、信息技术支持、资金投入等方面的支持；需求型工具即政府基于医疗器械产业需求的角度制定发布的相关政策文本，主要包括产业塑造、服务外包、海外交流推广和政府采购等形式；环境型工具从产业环境的角度出发，用以营造良好的制度体系环境，包括策略性措施、法规管制、金融支持、目标规划和税收优惠等形式。其中，供给型政策工具是推动医疗器械产业发展的驱动力，需求型政策工具可以拉动医疗器械产业发展，环境型政策工具为维系医疗器械产业发展提供保障。各政策工具的名称和具体描述见表2。

2.2 创新价值链（Y 维度）

20 世纪末在学术界兴起了创新价值链(innovation value chain, IVC)的概念，它是技术创新理论与价值链理论的结合[19]。价值链理论阐述了价值创造的活动与价值增值的过程，而技术创新的本质正是价值的创造和最终的实现，两者在本质上是一致的[20]。创新价值链以满足市场需求为导向，以产品开发、试验生产、产业化和市场推广等作为创新对象的关联节点，每个关联节点之间形成动态反馈机制，最终实现创新对象的产业化和市场化的价值增值过程[21]。通过构建创新价值链维度，可以对各阶段的政策工具进行补充，发现创新体系中的薄弱环节，为提升技术创新提供参考。医疗器械产业具有科技性、技术性、创新性等特点，参考Amidon[22]将创新价值链概括为创造、转化和商业化3 个相互关联的过程，结合医疗器械产业创新特点，本研究将创新价值链分为产品研发、试验生产、商业化与产业化3 个环节。其中，产品研发是成果转化进程的起点，通过知识创新、科学研究等活动获得实验成果；然后通过不断的试验生产，对研发阶段获得的成果进行再研究，为之后的成果转化推广积累准备条件；最终，将经过研发和试验生产所获得的产品进行成果转化，运用于生产盈利，实现商业化与产业化。

3 结果

3.1 政策工具维度分析（X 维度）

通过对53 份政策文本进行系统分析，最终形成656 个参考点，作为统计分析的数据基础。从政策工具使用类型来看，环境型政策工具占比最高，为42.23%，供给型政策工具占比居中，为40.70%，需求型政策工具占比最低，为17.07%，见表3。

表3 医疗器械产业政策在政策工具维度频数分布情况

环境型政策工具中，策略性措施、法规管制和目标规划政策工具使用频率较高，占比分别为16.01%、14.02%和9.60%，主要表现在政府通过制定相关策略性措施和产业法律法规及相关制度影响医疗器械产业发展，发布医疗器械产业发展的规划文件，为产业发展设定目标；金融支持和税收优惠占比较低，分别为2.13%和0.46%，需要进一步优化设计。供给型政策工具中，公共服务和基础设施投入使用频率较高，占比分别为17.23%和13.57%，说明政策更加注重优化医疗器械产品注册、审批，通过行政规划或财政支持的方式为医疗器械提供相关公共服务和配套基础设施，推动医疗器械产业发展，其后依次为人才引进与培养(4.57%)、信息技术支持(3.96%)、资金投入(1.37%)。需求型政策工具中，产业塑造占比最高，为11.43%，反映政策越来越倾向于引导和培育医疗器械产业的消费市场环境，推动医疗器械产业与其他领域相融合，其后依次为海外交流推广(3.05%)、政府采购(1.98%)、服务外包(0.61%)。

3.2 创新价值链维度分析（Y 维度）

统计结果显示，侧重于商业化与产业化的政策文本占比为50.30%，侧重于试验生产的政策文本占比为30.34%，说明政府制定相应政策措施更加关注医疗器械产业成果转化，重视价值创造活动与价值增值过程。虽然自20 世纪70 年代以来我国实施改革开放，在人口红利、资源红利的推动下，成为继美国之后的世界第二大经济体，但是我国制造业在全球产业链分工中总体上仍处于低附加值的相对低端位置，缺乏真正高、精、尖的高技术企业[23]。医疗器械产业作为技术密集型产业，创新产品研发对产业发展有重要作用。通过技术创新可以实现价值创造，对有限且关键的资源进行最优配置。由于产品研发阶段需要投入大量人力、物力和财力，研发成本高、周期长、难度大，我国医疗器械产业起步较晚，产业内企业多呈现规模小、技术力量分散、综合实力弱的特点，行业集中度不高，研发效率低。商业化与产业化阶段效率优于产品研发阶段，更容易为企业盈利，短期内促进产业发展，因此受到更多关注，该环节政策文本占比最高。对于提高医疗器械产业核心竞争力和可持续发展能力的产品研发环节，政策文本占比最低，为19.36%，各环节政策不连贯，应引起重视。见表4。

表4 医疗器械产业政策在创新价值链维度频数分布情况

3.3 政策工具与创新价值链二维交叉分析

对医疗器械产业政策在创新价值链环节中各类政策工具的运用进行列联表分析。供给型政策工具主要集中在创新价值链的试验生产和商业化与产业化环节中，占比分别为15.24%、16.62%；同样，环境型政策工具在这两个环节的比重也较高，分别为12.20%、23.02%；需求型政策工具更加侧重商业化与产业化环节，占比为10.67%。经χ2检验，不同类型政策工具在创新价值链维度的分布差异具有统计学意义(P< 0.01)，见表5。

表5 政策工具与创新价值链的交叉分析

应用创新价值链分析政策工具的使用时发现，3 种类型政策工具应用不均衡，前期产业的高速成长主要依靠廉价劳动力及其他低成本要素推动，国家通过法规管制、策略性措施等形式，利用政策红利鼓励和支持企业进行试验生产，实现商业化与产业化，为企业带来盈利，使我国逐渐成为世界工厂和制造业大国，产业效益快速增长。伴随经济发展和市场需求转型，以要素驱动为特征的数量型经济增长模式不能满足高质量发展，重视医疗器械人才引进与培养、研发资金投入和科学技术创新才是建设制造强国的关键所在。建议政府将创新价值链各环节引入政策工具制定应用中，均衡使用各类型政策工具。

4 讨论与建议

4.1 均衡设计政策工具的整体布局

经过改革开放40 多年的发展，以要素禀赋为基础的传统竞争优势使中国成为制造业和贸易大国，但是，传统的以量取胜的竞争优势限制了医疗器械产业发展，理论研究与相关实践表明新型竞争力的提升有赖于人力资本质量的提升[24]。具体来说，健全多层次医疗器械产业人才培养体系，继续加大教育投资，重视人才激励和人才流动，加大国际交流，深化国际合作，吸引和发挥人才作用均有助于提升国际竞争力。同时，应建立完善的产业标准制度，通过构建多层次的医疗器械产业融资制度为产业提供必要的资金支持；加大政府集中采购力度，更有利于企业降低成本，形成规模经济效益，促进产业可持续发展。从宏观角度来看，应综合考量政策工具的设计原则，均衡设计政策工具的整体布局，最大程度发挥政策工具的实施效用。

4.2 提高创新价值链各环节的政策连贯性

医疗器械产业发展需多环节共同协调推动，创新发展阶段的短板会限制医疗器械产业发展。由于中国医疗器械产业尚处于发展阶段，企业规模小、力量分散，产品同质化现象严重，企业盈利能力受限，企业间协同创新不足以及产、学、研条块分割，是影响产业发展的重要因素。因此，在提高自主创新水平、实现差异化竞争的同时，加强企业、科研机构和高等院校三方之间的相互协作，实现资源和技术共享，将技术成果经过转化和产业化实现技术转移、要素集聚融合，进而形成集群[25]，对医疗器械产业高质量发展具有重要意义。建议在政策设计时兼顾各创新环节的发展情况，适时提高政策在产品研发和试验生产环节的比重，均衡政策应用，促进政策工具多元化使用，保证政策实施效用的连贯性。

4.3 重视创新价值链在政策工具中的应用

制度环境对企业创新的影响主要来自宏观环境和政策。重大公共卫生事件防御和应对离不开科学技术的支撑。2020 年发生的新冠疫情暴露出我国医疗器械产业核心技术缺乏、对外依存度高的问题，倒逼中国医疗器械产业重视产品自主研发和创新。党的二十大报告提出要“加快实施创新驱动发展战略”“加快实现高水平科技自立自强”，为推动中国医疗器械产业创新发展提供了制度环境。建议将创新价值链引入医疗器械产业政策制定和应用，充分利用信息技术支持产业向智能制造转型升级，推动产业融合发展；应用科学的税收制度鼓励企业增加研发投资，建立研发机构，重视研发投入配置效率，为研发提供金融支持；通过社会捐赠、建立基金等多渠道投入方式，优化投入结构，利用宽松的投融资政策形成持续且稳定的投入机制，改善医疗器械产业发展环境[26]；加强医疗器械研发的国际合作，推动本土医疗器械企业参与跨国医疗器械企业的研发外包；对创新医疗器械产品给予政策倾斜，做好创新产品与医疗保障政策的衔接。建议政府在政策工具维度的基础上，适时引入创新价值链维度，将不同的政策工具均衡地应用于创新价值链各环节，完善政策制定与应用，推动医疗器械产业健康可持续发展。