消毒供应中心复用医疗器械清洗质量现状及影响因素分析

邱火秀，林晓华，谢俏俏

（福建省龙岩市第一医院，福建 龙岩 364000）

医疗器械包含临床检验、医学试验等器械，且涉及用于临床治疗的各种设备，除了部分用于分析、检测等类型设备，绝大部分器械需直接接触患者，此类器械使用后会遗留脓性分泌物、血迹等[1-2]。消毒供应中心（central sterilized supply department，CSSD）是医院感染控制的重要科室，集中处理复用的医疗器械，其清洗质量将直接关系患者安全与医疗器械的安全使用[3-4]。而复用的诊疗医疗器械使用后表面残留患者非水溶性污染物，如体液、血液、排泄物、人体组织分泌物等，若不彻底清洗，残留的有机物会形成生物膜，进一步加大清洗工作难度，影响灭菌剂或高温气体灭菌效果，将直接增加感染发生可能性，降低治疗效果，甚至会对患者生命安全构成威胁[5-6]。鉴于此，本研究通过调查CSSD医疗器械清洗质量，分析其相关影响因素，以期为医院感染控制部门制订相应的提高CSSD医疗器械清洗质量措施提供参考。

1 对象与方法

1.1 对象 2022年1－7月，采用便利抽样法选取本院CSSD回收的复用医疗器械286件作为研究对象。纳入标准：①器械产品资料齐全；②侵入性医疗器械；③生产企业、经营企业资格审查均合格。排除存在磨损和破碎的器械。

1.2 方法

1.2.1 调查工具 一般资料调查表。由研究者查阅相关文献自行设计，内容如下。①预处理是否规范。若存在无有效保湿方法、废弃物未丢弃、器械放置混乱等，则可判定为预处理不规范。②清洗剂种类。使用碱性清洗剂清洗器械表面有机物，浸泡时间2～5 min，有机物干结时浸泡时间≥20 min，一般浸泡时间为20～30 min，水温为30～40℃；酸性清洗剂清洁无机污染物，如清洗器械生锈、变色等，相同清洗剂的清洗浓度一样。③清洗方法。针对不同形态的器械采用不同的清洗方法，如各种导管、内镜等使用手工清洗，对有管腔的器械采用高压水枪冲洗和专用器械刷刷洗等。④清洗设备运用。同一组清洗人员严格按照清洗设备说明书实施清洗，若未按照说明书操作则判断清洗设备运用不合理。⑤清洗流程是否严格执行。清洗前未打开器械关节、未拆卸能拆开的部分就放入浸泡池内，即表示未严格执行清洗流程。⑥除锈剂是否残留。目测受清洗器械表面或齿部、关节处有除锈剂痕迹，用纱布擦拭后，仍可见残留有污渍，则表示存在除锈剂残留。⑦器械浸泡清洗剂时间。

1.2.2 清洗质量判定方法 参考《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》[7]、《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准》[8]中关于医疗器械清洗相关要求，并联合三磷酸腺苷（adenosine triphosphate，ATP）生物荧光法对清洗质量进行检查。即，研究者首先用5倍带光源放大镜目测观察器械表面，器械外观光洁，无其他残留污渍、血渍、颗粒物，凹槽、齿轮等隐匿部位无锈斑则为清洗质量合格。目测检查清洗质量合格者再做ATP生物荧光法检查。ATP生物荧光法检查是用棉拭子在清洗后的手术器械的表面或齿槽处、轴关节处进行分别采样，采样方法为受试处纵向、横向往返涂抹5次；采样完成后将同一个手术器械的表面、齿槽处、轴关节处样本置入同一个ATP生物荧光试管内并快速滴入裂解液没过样本，将试管迅速摇动15次（左右循环摇动为1次）后置于BT-112型生物荧光检测仪内检测，相对光单位（relative light unit，RLU）≤2 000表示清洗质量合格，反之表示清洗质量不合格。

1.2.3 统计学方法 采用SPSS 21.0软件对数据资料进行统计分析。计数资料采用例数、构成比表示，组间比较采用卡方检验Fish精确概率法，多因素分析采用logistic回归分析，以P＜0.05视为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 CSSD复用医疗器械一般资料及清洗质量的单因素分析 286件CSSD复用医疗器械中清洗质量合格的有249件（87.06%），清洗质量不合格的有37件（12.94%），其余一般资料见表1。单因素分析显示，是否规范进行预处理、严格执行清洗流程、除锈剂残留及不同器械浸泡清洗剂时间的CSSD复用医疗器械清洗质量比较，差异有统计学意义（P＜0.05）；不同清洗方法、清洗剂种类、器械类型和是否正确运用清洗设备的CSSD复用医疗器械清洗质量比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。

2.2 CSSD复用医疗器械清洗质量的多因素分析 以CSSD复用医疗器械清洗质量是否合格作为因变量，将单因素分析中具有统计学意义的变量作为自变量进行多因素分析。变量赋值情况见表2。结果显示，未规范进行预处理、未严格执行清洗流程、有除锈剂残留、器械浸泡清洗剂时间＜20 min或＞30 min是CSSD复用医疗器械清洗质量合格的高危因素（P＜0.05）。见表3。

表2 变量赋值情况

表3 CSSD复用医疗器械清洗质量的多因素分析

3 讨论

3.1 CSSD复用医疗器械清洗质量现状分析 本研究结果显示，286件回收的复用医疗器械中清洗质量合格249件（87.06%），清洗质量不合格37件（12.94%），可见CSSD复用医疗器械清洗质量有待提高。复用医疗器械与一次性医疗器械相比，无法做到一人一器一用，若清洗长期不合格则可致器械表面残留的污染物在器械表面形成生物膜，不但会腐蚀器械，影响使用，还会增加院内感染风险[9]。因此，临床医护人员应重视并提高CSSD复用医疗器械清洗质量，从而降低患者因使用清洗质量不合格的CSSD复用医疗器械而出现的并发症发生率。

3.2 CSSD复用医疗器械清洗质量的影响因素

3.2.1 预处理是否规范 表3显示，预处理不规范是CSSD复用医疗器械清洗质量的重要影响因素（P＜0.05）。受人力资源、清洗步骤等限制，一般复用医疗器械会保留至统一清洗，并做好如自来水冲洗、不同溶液浸泡等保湿预处理。若预处理不规范则易出现分泌物、体液、血液等在器械表面黏附，并凝固于器械轴状部位、齿槽等位置，明显增加清洗难度，易出现清洗不合格情况[10]。对于复用医疗器械的清洗，预处理操作需进一步强化，在运送环节可对复用医疗器械实施喷洒法行预处理达到初步清洗污染物的目的，对已清点完成的医疗器械可实施专业化预处理，如借助超声震荡的方式进行初步预清洗，清洗时注意超声震荡的时间及温度的控制。

3.2.2 是否严格执行清洗流程 本研究结果表明，未严格执行清洗流程是CSSD复用医疗器械清洗质量合格的高危因素（P＜0.05），与李爱琴等[11]研究结果一致。部分CSSD清洗工作人员重视器械表面污渍清洗，易忽视齿轮槽、转轴关节等隐蔽角落，未严格执行清洗流程，影响器械清洗效果、降低清洗质量、缩短器械使用寿命；同时，部分工作人员会混淆超声清洗、手动清洗与清洗剂清洗的注意事项，清洗步骤与方式多凭借自身经验选择，易发生交叉感染，影响清洗质量[12]。CSSD清洗工作人员应加强专业技能培训、增强责任意识并严格遵循标准流程完成复用医疗器械清洗及消毒等程序。对CSSD复用医疗器械进行清洗的同时需严格遵循器械制造商对于水硬度、溶液温度、清洗剂稀释比例与剂量的要求，在确保清洗效果的前提下尽可能使用中性清洗剂，同时还需重视每个月对清洗人员的培训工作，以提高其对医疗器械构造与清洗原理的掌握程度。

3.2.3 有无除锈剂残留 由表3可知，有除锈剂残留是CSSD复用医疗器械清洗质量合格的危险因素（P＜0.05）。复用医疗器械处理的首要任务为浸泡除锈，一般会选择除锈剂等将锈迹彻底除去以降低病原菌污染，但除锈剂对黄酮、铝等材料器械存在一定腐蚀性，且除锈剂残留可造成器械出现生锈、变色、结垢等问题，明显加重去污与后期装卸困难，同时会形成腐蚀膜，增加清洗难度、降低清洗质量[13-14]。严格对复用的医疗器械进行检查，可采用放大镜联合肉眼观察的方式，确保医疗器械表面无清洗剂残留，同时可依据医疗器械生产厂家说明书配备清洗剂，可选择中性清洗剂，以降低相关试剂的残留。

3.2.4 器械浸泡清洗剂时间 本研究结果显示，器械浸泡清洗剂时间＜20 min或＞30 min是CSSD复用医疗器械清洗质量合格的高危因素（P＜0.05），与李爱琴等[11]研究结果一致。清洗剂效果会受到如作用时间、水温、器械污染度等多种因素影响。器械浸泡清洗剂时间过短则酶难以充分发挥清洁作用、过长则会降低酶活性，导致器械生锈可能性和污染菌数增加、清洗人员工作效率降低和疲惫感增加，进而影响清洗质量[15]。CSSD清洗工作人员需做好复用医疗器械浸泡清洗剂时间的控制，评估器械生物负载情况，提升清洗效果，并由专人对医疗器械进行检查及配包，将包装好的器械放入预真空压力灭菌器中行常规灭菌处理，待灭菌合格后放入无菌物品储存间进行存放。

4 小结

CSSD复用医疗器械清洗质量有待提高，预处理不规范、未严格执行流程、有除锈剂残留、器械浸泡清洗剂时间＜20 min或＞30 min是CSSD复用医疗器械清洗质量的高危因素，针对上述影响因素制订个性化的防护措施，有助于提高CSSD复用医疗器械清洗质量。受时间、人力、物力等因素影响，本研究仅在1所三级甲等医院CCSD进行调查，且未分析不同污染程度对器械清洗质量的影响，后续研究可完善相关研究设计并开展多中心研究以验证本研究结果。