基于Delphi法的手术室植入性医疗器械管理评价指标体系构建

王维，钱蒨健，钱文静，陈沅

（上海交通大学医学院附属瑞金医院，上海 200025）

植入性医疗器械，也称植入物，主要是指放置在因外科操作而造成的、生理存在的体腔内且留置时间≥30 d的植入性医疗器械品[1]。国内一项研究[2]表明，医疗机构植入性医疗器械准入方面存在较多安全隐患，各医院植入性医疗器械管理模式差异较大；仍有大部分医院未能规范实施并落实植入性医疗器械追溯管理。罗小平等[3]对广东省医院手术室骨科植入性医疗器械的调查研究显示，对于手术中取出的植入性医疗器械，有13.31%的医院选择直接丢弃，有13.47%的医院交由患者或手术医师处理，提示植入性医疗器械取出后的处理有待相关规范加以完善。针对医院间管理围术期植入性医疗器械的准入、接收、使用、收费、追溯等办法方面存在较大差异这一现状[4]，本研究以结构-过程-结果三维质量评价模式理论[5]为框架，运用Delphi专家函询法初步构建手术室植入性医疗器械管理评价指标体系，以期有效地规范手术室过程中植入性医疗器械的使用及管理。

1 对象与方法

1.1 对象 采用方便抽样方法，结合本研究目的，选择来自北京、上海、广州、四川、武汉等17个省市的中国医学装备协会护理装备与材料分会委员作为函询专家。专家纳入标准：①中级以上职称；②从事手术室护理专业、院内感染管理或设备耗材管理相关专业10年以上；③对本研究有较高参与积极性；④自愿参加且能持续参与直至函询结束。最终选取26名专家参与本研究，其中包括院内感染、医疗设备、消毒供应专家各1名，护理部主任2名，手术室护理专家21名。专家的平均工作年限为（32.58±6.18）年；主管护师1名、副主任护师12名、主任护师13名；本科19名、硕士研究生7名。

1.2 方法

1.2.1 初拟指标体系框架 以结构-过程-结果三维质量评价模式理论[5]为框架，通过查阅国内外文献，了解植入性医疗器械相关政策法律、法规等，经过筛选各项条目，研究小组成员初步拟定手术室植入性医疗器械管理评价指标函询问卷。问卷包括卷首语、问卷主体、专家情况3部分。①卷首语：包括研究背景、研究目的及意义、问卷填写方法等。②问卷主体：包括结构、过程、结果3个一级指标，10个二级指标和35个三级指标。请专家按Likert 5级评分法（从“非常不重要”至“非常重要”分别赋值1～5分）对各指标的重要性进行判断[6]，并附有修改意见栏，专家可针对问卷提出自己的修改或增删意见以及相应的理由；③专家情况调查表：包括专家基本信息、指标判断依据及影响程度和指标熟悉程度3部分。

1.2.2 问卷发放与指标修改 研究者于2022年2－4月进行两轮专家函询，两轮专家函询间隔4周，每次函询请专家于1周内完成电子问卷填写并邮件返回。问卷回收后，研究小组成员根据专家评分和意见进行整理分析。计算各指标重要性均分、变异系数（CV）并对指标进行筛选，剔除CV＞0.25、重要性均分＜4分的条目[7]，对于专家提出的指标修改或增删意见，经研究小组查阅相关文献、分析讨论保留或修改。

1.2.3 统计学方法 运用Excel 2010和SPSS 26.0进行数据录入和统计分析。问卷的信度用Cronbach’sα值计算。专家积极性采用问卷回收率表示，回收率超过70%表示专家积极性很高[8]。专家的权威程度采用权威系数（Cr）表示，即Cr=[专家判断系数（Ca）+专家熟悉程度系数（Cs）]/2，Cr≥0.7说明专家权威程度较高[9]。专家意见集中程度采用Kendall’sW值和变异系数（CV）表示[10]，各项指标权重采用SPSSAU优序图法[11]进行确定。

2 结果

2.1 专家的积极性及权威性 第1轮专家函询发放问卷26份，回收问卷24份，问卷有效回收率为92.31%。其中有10位专家提出修改意见。第2轮专家函询发放问卷24份，回收问卷22份，问卷有效回收率为91.67%。说明专家对本研究的积极程度较高。两轮专家函询的Cr分别为0.929和0.925，说明专家的权威性较高。

2.2 专家意见的协调程度 两轮专家函询的一级、二级、三级指标及总指标的Kendall’sW系数经检验均有统计学意义（P＜0.05），见表1，说明两轮专家函询意见较一致。两轮专家函询评价指标体系的Cronbach’sα系数见表2。两轮专家函询变异系数分别为0～0.164和0～0.148。

表1 专家意见协调程度

表2 两轮专家函询评价指标体系的Cronbach’s α值

2.3 专家函询结果 经过两轮专家函询，指标重要性均分均＞4.0分，CV均＜0.25，说明专家意见一致性较高。根据专家修改意见，参考相关文献及研究小组会议讨论结果，对手术室植入性医疗器械管理评价指标体系做出如下调整。共修改3级指标6条。①1.1.2增加“手术室向相应采购部门进行申领植入性医疗器械”；②1.1.4将原有“严禁患者自行准备医疗器械带入手术室”改为“严禁科室和医务人员进行植入性医疗器械的采购，同时严禁应用患者自行准备的医疗器械带入手术室”；③2.1.6将原有“厂商”改为“提供方”；④2.3.2增加“或通过植入性医疗器械条码扫描采集产品信息”；⑤2.4.2将原有“要求临床科室（手术室）对已经取出的植入性医疗器进行保存，从而为备查提供条件。针对难以保存的情况，需以《医疗废物管理办法》为依据对各项信息和处理情况予以记录。”改为“对于所有取出的植入性医疗器械应以《医疗废物管理办法》为依据对各项信息和处理情况予以记录”；⑥2.5.4将原有“在没有查清不良事件发生原因前，应暂缓销售、使用发生不良事件的该批同规格型号库存产品，封存剩余产品。查明事件原因后，由医务科对发生事件的产品依法予以处理。”改为“由设备科负责调查手术室上报的医疗器械不良事件原因，在没有查清原因前，手术室应对发生不良事件的同批次同规格型号库存产品予以封存”。最终形成了3个一级指标、10个二级指标、35个三级指标的手术室植入性医疗器械管理评价指标体系，见表3。

3 讨论

3.1 构建手术室植入性医疗器械管理评价指标体系的必要性 随着医学科技的进步，临床植入性医用耗材种类越来越多[15]，术中不规范使用植入性医疗器械会导致院内感染、疾病传播等严重后果[16]。另外有部分植入性医疗器械需要和外部医疗器械配合使用[17]，如骨科钢板、螺钉等，这部分植入性医疗器械与外部医疗器械均需要医院自行完成清洗、消毒灭菌等处理，一旦操作流程中的任一环节出现问题，均会对发生医院感染起到助力作用。加强对植入性医疗器械管理制度的完善，可以在降低医院感染发生率的同时降低医疗运行成本并减轻患者的经济负担[18]。因此，构建手术室植入性医疗器械管理评价指标体系是十分必要且重要的。

3.2 研究结果的科学性和可靠性 德尔菲法可整合多个专家经验和意见，可作为一种有效的判断预测法应用于临床量表和评价指标体系的构建[19]。本研究纳入的函询专家来自全国17个省市，且均为中国医学装备协会护理装备与材料分会委员，具有丰富的手术室护理管理、医疗耗材管理的经验，确保指标构建的可靠性和科学性。两轮专家函询问卷回收率均＞90%，说明专家对本课题积极程度较高。两轮专家函询的Cr分别为0.929和0.925，说明函询专家对本课题研究内容十分熟悉、权威性较高，函询结果科学可靠。两轮专家函询的一级、二级、三级指标及总指标的Kendall’sW系数均有统计学意义（P＜0.05），且专家对各指标意见的CV值均＜0.25，各指标均分＞4分，满分率（指对某指标给出满分的专家数与参与某指标评分的专家总数的比值，满分频率越大，说明该指标在指标体系中的重要性越大）均＞20%，表明专家对各级指标的意见较为一致，且意见集中程度和协调程度较好。因此，本研究构建的手术室植入性医疗器械管理评价指标体系科学、可靠。

3.3 手术室植入性医疗器械管理评价指标体系的内容分析 1966年美国学者Avedis Donabedian首次提出三维质量结构模式，他认为对医疗质量的评价可从结构、过程、结果三个方面来开展[5]。本研究以结构-过程-结果三维质量评价模式为理论基础，确定手术室植入性医疗器械管理评价指标体系的雏形，分别将结构、过程和结果确定为一级指标。二级指标主要包括了植入性医疗器械准入、相关制度、领用与接收、术中使用、全程信息追溯、取出的处理、不良事件处理及人员培训等模块，涉及管理和临床应用的各个环节，强调植入性医疗器械规范管理的重要性，为植入性医疗器械的规范化、同质化管理提供依据，旨在提升手术室植入性医疗器械管理质量。本研究中三级指标的确充分考虑了临床实际的操作性和可行性，尤其在过程指标下的三级指标，贯穿了植入性医疗器械在手术室使用的整个过程，细化管理规范，使手术室护理人员在临床应用过程中有更加详实、具体的参考标准，利于手术室规范管理，同时保障患者围手术期安全。在评价指标体系中，权重表示相对重要程度，因此积极拟定科学合理的指标权重具有十分重要的价值，可为临床实践提供参考依据[20]。本研究通过优序图法进行权重计算，构建的手术室植入性医疗器械管理评价指标体系中结构、过程、结果3项一级指标的权重分别为11.11%、55.56%、33.33%，权重分配科学合理，和临床实际较贴合，具有较高的临床实践价值。

4 小结

本研究以结构-过程-结果三维质量评价模式为理论框架，通过文献回顾和专家函询构建了手术室植入性医疗器械管理评价指标体系，包括（结构、过程、结果）3项一级指标、10项二级指标和35项三级指标。由于本研究采用专家咨询的方法，研究结果受到专家所在地区医疗发展水平及自身经验等主观因素影响，在指标构建方面缺乏循证依据的支持，有待于更多原始研究作为基础，进一步提升指标的科学性。但总体而言本研究所构建的指标体系具体、全面，可在手术室护理质量评价中为护理管理人员提供参考依据，为提升手术室质量持续改进奠定基础，促使手术室护理管理具备科学规范性及统一性。