环氧乙烷 过氧化氢低温等离子对不同包装材料的灭菌效果对比

林冬枚

【摘要】  目的    探讨环氧乙烷、过氧化氢低温等离子对不同包装材料的灭菌效果影响。方法    抽取2022年3—5月龙岩人民医院使用的80件医用器械作为研究对象。根据灭菌处理方式分为对照组（n=40）和观察组（n=40）。对照组采用纸塑包装袋单层包装后进行环氧乙烷、过氧化氢低温等离子灭菌处理，观察组采用医用无纺布双层包装后进行环氧乙烷、過氧化氢低温等离子灭菌处理。比较2组医疗器械来源与种类，比较2组医疗器械经环氧乙烷、过氧化氢低温等离子灭菌合格率，包括灭菌后1～2 h、灭菌后3 h及灭菌后6 h，比较2组医疗器械灭菌整体效率，比较2组医疗器械灭菌过程中突发情况发生率。结果    2组医疗器械来源、器械种类、器械内径及器械长度比较，差异无统计学意义（P>0.05），2组医疗器械放置1～2 h、3 h灭菌合格率比较，差异无统计学意义（P>0.05），观察组放置6 h后灭菌合格率高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）；观察组灭菌时间、预热升温时间短于对照组，保存时效长于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）；2组医疗器械灭菌过程中突发情况发生率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。结论    环氧乙烷、过氧化氢低温等离子对医用无纺布双层包装的灭菌效果更好，灭菌合格率更高。

【关键词】  环氧乙烷； 过氧化氢低温等离子； 灭菌效果； 包装材料

中图分类号：R319        文献标识码：A

文章编号：1672-1721（2023）24-0123-03

DOI：10.19435/j.1672-1721.2023.24.040

医疗器械是院内手术中直接或间接用于患者的一种医疗仪器或设备，也是医药行业重要的组成部分，帮助患者得到明确诊断与及时治疗。同时因医疗器械灭菌不彻底导致患者或护理人员发生感染的情况也有多见[1]。随着现代科技与生物高新技术不断发展，我国医疗器械行业处于突飞猛进的高速发展阶段，也反映出现有灭菌技术已不足以满足的医疗器械及行业特殊需求。有研究表明[2-3]，环氧乙烷，过氧化氢低温等离子新型物理灭菌技术可满足目前医疗器械灭菌标准。

过氧化氢低温等离子灭菌技术是一项以过氧化氢为介质的新型低温灭菌技术，不仅对金属医疗器械有着低温灭菌效果，还可对非金属医疗器械进行低温灭菌，原理为将一定浓度过氧化氢注入灭菌器腔，使其分解为带电粒子、等离子体，形成过程中直接破坏微生物基因物质，具有彻底分解终产物的优势，使用过氧化氢低温等离子体抑制医疗器械中微生物活性达到灭菌效果，目前用于临床器械的灭菌，对部分不同材质与形状的器械可满足灭菌需求[4]。相比以往常规高压灭菌技术，过氧化氢低温等离子灭菌器有着高效、环保、低温等优势，且灭菌周期短，大大提升资源合理利用率，目前广泛应用于各大医疗机构[5]。环氧乙烷灭菌器是一种广谱灭菌器，在常温下消灭医疗器械的结核杆菌、真菌等各种微生物，其有效成分为易燃易爆的有毒气体，但用于医疗器械灭菌中可作为无菌状态处置，对于部分特殊器械或物品也可使用[6]，目前也是一种较为理想的低温灭菌手段，应用范围较广。但在使用过氧化氢低温等离子等技术进行灭菌的过程中，任何可以影响作用部位灭菌气体浓度的因素均能对最终灭菌效果产生影响甚至导致灭菌失败。目前对于不同包装材料灭菌效果及保存时效等仍存在争议，现有报道仍不明确。故本试验将2022年3—5月使用的80件医疗器械作为研究对象，分析与对比环氧乙烷、过氧化氢低温等离子对不同包装材料的灭菌效果，现报告如下。

1    资料与方法

1.1     研究对象    抽取2022年3—5月龙岩人民医院使用的80件医用器械作为研究对象，根据灭菌处理方式分为对照组（n=40）和观察组（n=40）。2组医疗器械来源与种类比较，差异无统计学意义（P>0.05），见表1。

1.2    方法    2组均采用环氧乙烷、过氧化氢低温等离子灭菌。对照组采用纸塑包袋单层包装后进行环氧乙烷、过氧化氢低温等离子灭菌处理。（1）环氧乙烷低温灭菌。将170 g铝罐装纯环氧乙烷放置于灭菌器内壁专用槽内，灭菌开始时自动刺破气罐释放环氧乙烷气体，1支/次，控制相对环境湿度，灭菌后环氧乙烷化学指示卡颜色变为绿色则表示灭菌合格。（2）过氧化氢低温等离子灭菌。将过氧化氢低温等离子体生物指示剂和化学指示卡置入塑封好的纸塑包装袋内，制作成生物测试包，使用医用热封机进行封口，包装袋外粘上包外化学指示胶带。在生物指示剂标签空白地方和包外化学指示卡处记录灭菌管理事项，将纸塑包袋纸面朝上，进行灭菌循环时将测试包置于灭菌器最难灭菌处，执行正常装载，选择全循环直接进入灭菌程序。待灭菌程序完成后打开测试包观察包内、外化学指示卡颜色变化，由紫色变玫红色说明过氧化氢气体量达要求。观察是否符合过氧化氢气体量要求，若不符合则需进一步改进并分析原因。

观察组采用医用无纺布双层包装后进行环氧乙烷、过氧化氢低温等离子灭菌处理。（1）环氧乙烷低温灭菌。同对照组。（2）过氧化氢低温等离子灭菌。选择大小合适的医用无纺布双层包装医疗器械，采用长方形内包装、信封式外包装，将化学指示卡放置于包内中心位置，包外部位使用化学指示胶带封口，指示卡标签贴于外包布，并在空白处记录灭菌时间及器材名称。第一次灭菌满载循环时将测试包置于灭菌器最难灭菌位置，通过正确装载，循环后进入灭菌模式，灭菌完成后观察外包布化学指示卡颜色变化，观察是否符合过氧化氢气体量要求，若不符合则需进一步改进并分析原因。

1.3    观察指标    （1）比较2组医疗器械经环氧乙烷、过氧化氢低温等离子灭菌合格率，包括灭菌后1～2 h、灭菌后3 h及灭菌后6 h。（2）比较2组医疗器械灭菌整体效率，包括灭菌时间、预热升温时间及保存时效，通过仪器面板执行情况、化学指示卡颜色变化、灭菌后经生物指示剂培养观察有无细菌生长等。（3）比较2组医疗器械灭菌过程中突发情况发生率，包括器械生锈、灭菌残留、消毒剂残留、灭菌循环取消等。

1.4    统计学方法    以SPSS 20.0统计学软件对数据进行处理，计量资料以x±s表示，采用t检验，计数资料以百分比表示，采用χ2检验，等级资料采取秩和检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

2    结果

2.1    2组医疗器械经环氧乙烷、过氧化氢低温等离子灭菌合格率比较    2组医疗器械灭菌次数均为40次，经环氧乙烷、过氧化氢低温等离子灭菌后2组医疗器械放置1～2 h、3 h灭菌合格率比较，差异无统计学意义（P>0.05）；观察组放置6 h后灭菌合格率高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05），见表2。

2.2    2组医疗器械灭菌整体效率比较    观察组灭菌时间、预热升温时间短于对照组，保存时效长于对照组，差异有统计学意义（P<0.05），见表3。

2.3    2组医疗器械灭菌过程中突发情况发生率比较    2组医疗器械灭菌过程中突发情况发生率比较，差异无统计学意义（P>0.05），见表4。

3    讨论

医疗器械涉及医药、电子、机械等高技术产业，是现代高新技术的成果，作为医院综合实力的一部分，不仅与临床诊断和治疗相关，还与患者康复和医疗质量有关。以往医院常使用双层平纹棉布或硬质容器包装医疗器械灭菌，大大降低了医疗器械使用寿命，且消毒成本高，保存期限短，浪费医疗资源的同时也给患者带来安全隐患[7]。

过氧化氢低温等离子灭菌是近年消毒学领域出现的一项新型灭菌技术，也是近年来全球范围内使用较多的一种新型灭菌技术，其原理是过氧化氢等离子体通过特定方式分解微生物毒性来达到灭菌目的，其灭菌循环时间短，高效环保，灭菌过程安全无毒[8]。由于该灭菌方式操作便捷，灭菌时间、周期短，对医疗器械损害低，能提高资源利用率等优势，目前已得到各大医疗机构青睐，并且对于不能通过常规高压蒸气灭菌的内镜系统也有着良好的灭菌效果[9]。环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，其灭菌力强、杀菌谱范围广，低温状态下为无色液体，可用于不规则物品和无法浸泡消毒、蒸汽灭菌等特殊医疗器械及物品的灭菌，其优点是在常温下可消灭所有微生物，包括细菌、真菌、结核杆菌、病毒等，但由于环氧乙烷属于易燃易爆有毒气体，通常在密闭灭菌器内使用。台式环氧乙烷灭菌器体积小，使用方便，在各大医疗机构被广泛使用[10-11]。

本次研究结果显示，2组医疗器械来源、器械种类、器械内径及器械长度比较，差异无统计学意义（P>0.05）；2组医疗器械放置1～2 h、3 h灭菌合格率比较，差异无统计学意义（P>0.05）；观察组放置6 h后灭菌合格率高于对照组（P<0.05）；观察组灭菌时间、预热升温时间短于对照组，保存时效长于对照组（P<0.05）；2组医疗器械灭菌过程中突发情况发生率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。表明环氧乙烷、过氧化氢低温等离子对医用无纺布双层包装的灭菌效果更好，灭菌合格率更高。其原因在于过氧化氢等离子体灭菌器具有较为完善的自动监测系统，经预真空、过氧化氢注入、扩散、等离子体分解、通风5个阶段，气体发生电离反应后分解为正离子和电子，其流动性及导电性极高，在一定真空环境与温度条件作用下，经汽化、穿透等方式，覆盖管腔器械里表，协同高温清除微生物，通过消毒因子协同作用与等离子体快速解离，从而达到清除残留介质的目的[12]；环氧乙烷灭菌是目前四大低温灭菌技术之一，环氧乙烷在常温下属于无色气体，低温下为无色透明液体，可与多种有机溶剂和油脂相溶，同时也是一种可溶解塑料的有机溶剂，该溶剂扩散性较强，灭菌效果极强，其烷基化反应可降低微生物中生物分子活性，抑制膽碱酯酶、磷酸脱氢酶等氧化酶活性，对微生物代谢过程有抑制作用，从而致使微生物死亡，达到灭菌效果。医用无纺布主要由聚丙烯制成，聚丙烯分子链上电子云分布不对称，较其他材料更易出现静电现象，进而更好地吸附离子型化合物。2组医疗器械灭菌过程中突发情况发生率比较，差异无统计学意义（P>0.05），可能与研究样本量少有关，将来对环氧乙烷、过氧化氢低温等离子对不同包装材料灭菌过程中的突发情况应用观察有待进一步实验。

综上所述，环氧乙烷、过氧化氢低温等离子对医用无纺布双层包装的灭菌效果更好，灭菌合格率更高，可降低院内资源损耗。

参考文献

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（收稿日期：2023-05-16）