加快杭州生物医药产业发展的思考

□文/ 刘 群 沈贡民 杭州国光药业股份有限公司

生物医药产业层面

✚打造产业集群

从21 世纪初建设“两港三区”，到2022 年大力打造“生物医药产业生态圈”，杭州生物医药产业取得了蓬勃发展，但相较于上海、苏州等城市，生物医药行业规模、附加值和市场效益仍然较低。杭州生物医药产业发展，需要快速优化现有的产业集聚区，高效利用现有资源，打造特色优势突出、产业链高效协同且具备核心竞争力的示范基地。一是支持特色小镇建设，如杭州生物产业国家高技术产业基地、余杭省级生物医药高新技术产业园区、杭州未来科技城健康谷和杭州医药港小镇。二是成立浙江省药品上市许可持有人（MAH）转化平台，为生物医药研发企业产业化、制造企业规模化提供专业化服务，为全市的生物医药产业增长注入新的活力。三是加快建设GMP 标准厂房，特别是在制造环节上给予一定的支持力度，重点推进位于钱塘、临平和萧山三个地区的东部产业制造带，同时重点建设富阳海正产业园、临安天目药港、建德CDMO原料药基地和桐庐高端器械产业园等项目。

✚打造龙头企业和重磅产品

杭州生物医药企业布局于创新药领域的时间较短，目前仍处于从仿制药为主转向创新药为主的阶段，规模普遍偏小，缺乏有国际竞争力的领军型龙头企业和重量级产品。一是协调解决重点企业的扩产和运营问题，助力其突破发展难点。二是跟踪一批具有引领带动作用的重大项目和龙头骨干企业，以及重点创新的产业化项目。三是鼓励上下游产业链的联合并购、资源重组，提高产业集中度，推动资源优化配置，增强核心竞争力，促进产业链上下游资源整合和统筹发展。四是对接国际国内知名咨询机构、基金公司及在杭大企业，研究产业招引的重点和方向，强化与在杭CXO 等平台合作，注重招引临床三期产品管线及大企业新产品。五是充分利用高校和研究单位等科研资源，主导建设生物医药标准化技术委员会，用以制定生物制品的质量标准体系，进一步开展药物质量安全风险评估的研究。

✚推动产业智能化发展

积极推动人工智能在原研药、重组蛋白药物、基因工程药物、体外诊断（IVD）器械、医学材料、生物人工智能与大数据、基因检测等细分领域的应用。一是联合建设多个平台，包括交叉融合平台、人工智能医学开放平台和生物医药数据平台以加快形成生命科技经济产业体系，该体系具有“国际水准”和“杭州特色”。二是建立原研药创新中心、高端医疗器械研制中心以及生物数字中心。三是打造完整的“产业大脑”，根据未来导向的思想构建未来型企业，即真正意义上的“未来工厂”。四是依托于数字化车间和智能工厂创建，加快药品器械生产过程智能化改造、数字化转型，实现制造工艺仿真优化、状态信息实时监测、反馈和自适应控制。五是推广“区块链+供应链金融”模式对生物经济领域的数据追踪、物流确认和信息跟进，引导医疗器械、药品等产品线采用精细化管理，逐步建立可追溯、可传导的研发、生产、销售供应链数据监控平台。

研发创新和人才培养层面

✚攻坚核心技术

一是在源头上坚持自主创新，大力支持生物医药和高端医疗器械的研发和生产，形成原创新药和高端医疗器械的全链条模式，包括基础研究、产品开发和产品生产。二是提升企业研发和生产的积极性，逐步健全有利于创新设备和药物的激励机制，提升企业研发和生产的积极性，从而使企业发展进入良性循环。三是开展核心技术攻关，针对细胞调控机制、细胞定向分化等关键技术和基础前沿领域，开展集中攻关，设立科技专项，高效配置科技力量和创新资源，在全国重点实验室和企业技术中心等关键平台建设上向细胞领域、分子生物学技术领域等倾斜支持，提升细胞领域的科技实力和创新能力，打造国家细胞领域的科技战略力量。四是加强临床研究支撑能力，全力推动国家级临床医学研究中心的建设。

✚培养和引进人才

一是注重基础研究专家、产品研发和生产专家、临床医学技术专家等战略型科学家及科技领袖的培养。二是引进顶尖人才，激发自主创造力，并围绕核心研究体系打造创新团队。三是坚持以应用为导向，培养生物医药产业所需的复合型人才和“生物医药+X”复合型医药创新人才。

✚合作共享创新平台

一是结合杭州的优势和特色，整合生物医药产业创新资源，推进学科、技术交叉融合，全力攻关原创性科学发现和颠覆性技术研发。二是构建长三角生物医药资源信息平台，整合共享高校院所、检验检测、研发机构、临床试验、研发人才等资源，促进区域生物医药产业链创新链协同。三是加强研究机构、高校和医院的协同合作，加强外资企业与杭州高校、科研院所和企业之间的创新合作，继续完善产学研战略联盟机制，积极引进国际知名外资企业总部和研发机构来杭州发展。

政策和服务体系层面

✚完善政策服务体系

一是引导中小企业聚集于产业链的上下游，并引入金融资源以推动中小企业的创新互通。二是培育集科技创投、科技银行、科技证券、科技保险及科技担保于一体的新型国有金融平台，构建中小微型生物医药企业全链条、全周期的金融服务体系。三是研究不同发展阶段下各个细分赛道所需的财政支持方式，针对生物医药产业领域设计专项财政政策，以符合基础研究、技术提升和应用转化的客观规律要求。

✚加强监督管理

国家在医药产业的整个周期都实行严格的监管，不论是药品还是器械从研发到上市，都必须经过严格的审批程序。一是加快完善监管规则体系，以明确监管方向、原则、要求和重点，构建起生物安全的防护墙屏障。二是加强生物医药伦理审查体系的完善，优化各园区企业在产品开发、临床研究、动物试验、样本采集等方面的伦理标准操作体系，在质量认证体系和临床试验资源共享中加强生物特征数据的安全防范。三是推进药品上市许可人和医疗器械注册人制度，实现监管程序、检查结果和标准手续的统一，形成协同监管，并探索形成更多跨区域的落地案例。四是联合行业组织、科研院所、头部企业，加快制定研发、临床、设施设备等各类数据的标准体系，为医药企业进行数据采集、存储、处理、交换、使用和安全管理等活动提供依据和指引。

✚完善审评审查机制

一是积极响应国家药品审评审批改革，联合上海、江苏，加强长三角分中心技术审评力量，完善创新产品和罕见病药物的优先审查以及快速评审机制。二是建立医疗机构“白名单”制度，探索对未注册的国内药品、器械和实验性疗法等在指定医疗机构中进行应用管理。三是提高创新产品临床研究速度，扩大参与医疗机构范围，优先安排伦理审核和临床试验协议签署。四是采取鼓励措施，推动医院开展临床试验和应用创新药械。