药品集中带量采购政策实施后某医院抗精神病药物的使用情况分析

贾晓妮，叶根洋，陈建波，李欢，支丽娟，田玉梅，成昱霖，张晓红

药品集中带量采购政策，是国家为降低药价，减轻病人就诊负担，降低企业交易成本，祛除“以药养医”的陋习而出台的医疗改革政策。主要是按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，通过“带量采购，以量换价”的方式，促进仿制药代替原研药的使用［1-3］。2018年11月4日，中央全面深化改革委员会第五次会议通过《国家组织药品集中采购和使用试点方案》［4］，由国家组织的药品集中带量采购模式在北京、天津、上海、沈阳、重庆、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市开始试点工作，第1轮药品集中采购最终共有25个品种中选，与试点地区前1年采购价相比，中选药品价格平均降幅为52%，最高降幅为96%，中选药品均经过仿制药一致性评价，其治疗效果与原研药效果一致。其中抗精神病药物共有2个品规中选，分别是江苏豪森的奥氮平片（欧兰宁）和浙江华海药业的利培酮片（索乐）。2019年9月25日，国家医疗保障局等九部门共同下发了《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》［5］，在全国范围内推行药品集中采购模式，让更多病人享受到医改的益处。目前第5轮带量采购正在有序进行［6］，前四轮集中采购，精神科药品共有奥氮平片、奥氮平口崩片、利培酮片、富马酸喹硫平片、氯氮平片、富马酸喹硫平缓释片、氨磺必利片等7个品种12个品规中选［7-10］，国家药品集中带量采购常态化工作取得了良好的成效［11-13］。本研究旨在探讨带量采购政策对某精神专科医院抗精神病药物的使用情况的影响，以为下一步政策的制定提供依据。

1 资料与方法

1.1 资料来源 调取该院医院信息系统（HIS）系统中销量排名前十的抗精神病药品品种，收集药品集中带量采购政策实施前（2018年3月25日至2019年3月24日）、实施1年后（2019年3月25日至2020年3月24日）、2年后（2020年3月24日至2021年3月25日）的药品使用量、药品销售金额等相关数据并对其进行分析。纳入本次统计的10个抗精神病药物（除氯氮平外）均为《中国精神分裂症防治指南》推荐的一线抗精神病药物。

1.2 评价指标 按照世界卫生组织官网的药物限定日剂量（DDD）并参考《新编药物学》［14］及相关药品说明书，确定各带量采购药品的DDD值、用药频度（DDDs）、日均费用（DDC）。DDDs=某药品的年消耗量/该药的DDD值，DDDs越大说明该药品用药频度越高，临床选择倾向越大。DDC=某药品的年消耗金额/该药的DDDs值，DDC反映病人使用该药物的平均日费用，DDC越大说明其经济负担越重［15］。

2 结果

2.1 入选带量采购的抗精神病药物 该院抗精神病药物主要有18个品种，39个品规。入选带量采购的药品主要有奥氮平、利培酮、富马酸喹硫平、氯氮平4个品种，9个品规，具体情况见表1。

表1 入选带量采购的抗精神病药物

2.2 带量采购实施前后抗精神病药物各品规价格变化 带量采购实施后该院入选带量采购的药品中降价最为明显的依次为奥氮平（欧兰宁）、利培酮（索乐）、利培酮片（卓夫）。其中奥氮平片（欧兰宁）价格由未实施带量采购政策前14.91元/片降至带量采购执行第1年9.64元/片，第2年6.23元/片，单片降幅58.22%；利培酮片（索乐）在带量采购之前并未使用，带量采购实施第1年后0.17元/片，实施第2年后0.12元/片，单片降价29.41%；利培酮片（卓夫）在带量采购实施前以及带量采购第1年期间均未使用，在带量采购实施第2年期间，仅0.05元/片。此外，未入选带量采购药品中富马酸喹硫平缓释片（思瑞康）降价也较为明显，在带量采购政策实施第1年未降价，第2年由原来的10.76元/片，降至8.75元/片，单片降幅18.68%。具体情况见表2。

表2 药品集中带量采购前后抗精神病药品各品规价格及降价幅度

2.3 带量采购实施前后抗精神病药物各品规DDDs情况 带量采购实施后入选带量采购的药品中DDDs变化比较明显的是奥氮平片（欧兰宁）、利培酮片（索乐）。其中奥氮平片（欧兰宁）在带量采购政策执行后第1年DDDs降低了44.35%。利培酮片（索乐）在带量采购政策执行第2年DDDs由143 044变为129 117，降低了9.73%。此外，未入选带量采购药品中日本住友制药有限公司的布南色林片（洛珊）和盐酸鲁拉西酮片（罗舒达）的DDDs变化幅度也比较大。布南色林片的DDDs在带量采购执行前为1 543.33，执行第1年后为4 833.30，第2年后为5 810.00。盐酸鲁拉西酮片的DDDs在带量采购第1年为46.66，第2年为3 075.33，上述两种药品均为国家谈判药品，降价幅度较大，所以这类国家谈判药品的选择倾向性逐渐提高。各品规具体情况见表3。

表3 药品集中带量采购前后抗精神病药品各品规使用量及DDDs情况

2.4 带量采购实施前后抗精神病药物各品规销售金额以及DDC情况 对于带量采购实施后入选带量采购的药品中销售金额变化较为明显的为奥氮平片（欧兰宁），实施带量采购前后销售金额分别为999.5、911.6及328.0万元，降价幅度分别为8.80%和67.18%，DDC分别为15.05元、9.63元、6.23元；利培酮片（索乐）在带量采购实施之前并未使用，扩围后降价幅度达35.03%，DDC分别为0.84元、0.53元。结果显示入围带量采购的品规，其DDC逐渐降低，表明使用集采药品的病人药物治疗的经济负担逐渐减小。此外，部分未入围品规的DDC逐渐升高，如江苏恩华股份有限公司的氯氮平口腔崩解片的DDC分别为6.94元、7.15元、7.15元，结果表明服用此类药物的病人的经济负担逐渐增加。见表4。

表4 药品集中带量采购前后抗精神病药品各品规销售金额及DDC情况

3 讨论

3.1 对于带量采购政策实施后影响较大的药品的具体分析 扩围带量采购的奥氮平片有2个品规，分别是江苏豪森药业集团有限公司的奥氮平片（欧兰宁）和齐鲁制药有限公司的奥氮平片（奥夫平）。江苏豪森药业集团有限公司的奥氮平片（欧兰宁）在带量采购政策实施第1年，使用数量及DDDs均增加较多，带量采购政策实施前及实施后第1年使用数量分别为114 354盒、135 189盒，DDDs分别为800 478、946 330，均增加了18.22%；实施第2年后使用数量和DDDs分别降为75 237盒和526 659，相比政策执行后第1年，下降了44.35%；表明奥氮平片（欧兰宁）在实施带量采购政策后第1年选择倾向性增加，而第2年选择倾向性出现下降趋势。分析原因为：带量采购政策实施第1年，奥氮平片的入围品种只有江苏豪森药业集团有限公司的奥氮平片（欧兰宁），中选价格仅在全国11个城市执行，该院的奥氮平片（欧兰宁）价格在周边省市价格最低，外地病人来该院购药人数较多，导致奥氮平片（欧兰宁）用量大幅增长。带量采购政策实施第2年后，奥氮平片（欧兰宁）的使用数量明显降低，其原因为：（1）西安市中选奥氮平片为2家生产企业，即齐鲁制药有限公司的奥氮平片（奥夫平）和江苏豪森药业集团有限公司的奥氮平片（欧兰宁），且政府集采文件规定其采购数量各占35%［7］，因而奥氮平片（欧兰宁）使用数量最多只能达到集采政策执行第1年的50%；（2）扩围后全国所有公立医院奥氮平片（欧兰宁）价格降至43.6元/盒，外省市病人来该院购药人数明显减少；（3）奥氮平片（奥夫平）价格与奥氮平片（欧兰宁）相比，具有明显的价格优势，部分原来使用奥氮平片（欧兰宁）的病人换用奥氮平片（奥夫平）。

江苏恩华药业股份有限公司的利培酮分散片未入选集采品种，其使用数量呈连续递减趋势，已基本停用，但因部分病人坚决不愿换药，同时，由于分散片可放入水中溶解，便于给拒绝服药的病人暗中服药，在精神科有一定的优势，故该院保留了此药品［16］。比利时杨森制药有限公司的利培酮口服液也未中选，但其使用数量逐步增加，其原因可能为：（1）部分病人认为原研药疗效好，不良反应少，虽然价格较贵，但仍愿意使用［17］；（2）口服液便于家属给拒绝服药的病人暗中服药；（3）口服液便于儿科病人从小剂量滴定；（4）口服液便于有吞咽困难的病人使用。

该院使用的利培酮片2个入围品种分别为浙江华海制药有限公司的利培酮片（索乐）和齐鲁制药有限公司的利培酮片（卓夫），政府集采文件规定其采购数量各占35%。索乐的DDC由0.84元降至0.53元，对于服用索乐的病人来说，经济负担明显降低。浙江华海药业有限公司的利培酮片（索乐）使用量明显大于齐鲁制药有限公司的利培酮片（卓夫），其原因为：（1）浙江华海药业有限公司的利培酮片（索乐）经过为期1年的使用，其疗效和安全性已被大多数病人接受，病人不愿再次换药；（2）齐鲁制药有限公司的利培酮片（卓夫）售价每片仅0.05元，部分病人和家属因为其价格低而担心质量，不愿换用。

未入围带量采购的药品，如齐鲁制药有限公司氨磺必利片（帕可）的使用数量和DDDs逐年增长，使用数量分别为23 728盒、32 838盒、37 579盒，DDDs分别为293 370、328 380、375 790，可见该药的选择倾向性逐渐提高。原因可能为［18］：（1）氨磺必利片是国家基本药物，也是指南中推荐使用的一线抗精神病药物，具有良好的临床疗效；（2）氨磺必利片在我国使用已有十多年的历史，一般不建议病情稳定的病人换药，因此部分医师在开具处方时，在不违反用药原则的前提下，更倾向选用未入围的氨磺必利片（帕可）。

日本住友制药有限公司的布南色林片和盐酸鲁拉西铜片虽然未入围集采品种，但属于国家谈判药品，其使用数量和DDDs呈增长趋势，表明该药的选择倾向性逐渐增高。布南色林随着销售金额的增加，DDC值却呈降低趋势，表明使用此种药品的病人药物治疗负担正逐渐降低。

3.2 带量采购政策实施的效果以及存在问题和建议 药品集中带量采购政策可看作是金额较大的“团购”活动，本次改革中入围带量采购的品种要以通过仿制药一致性评价为门槛，质量和疗效要与原研药达到一致水平，以确保药品治疗效果及安全性。而且在本次改革中，国家提倡落实医保基金预付政策，要求医疗机构按合同规定与企业及时结算，降低企业财务成本，提高企业积极性［9］。

带量采购政策执行后，该院使用集采药品的病人药物治疗费用明显降低，有效地降低了慢性精神障碍病人的经济负担，因无法负担药费而停药导致疾病复发的病人人数也明显减少。但实施过程中仍存在一定问题［19-20］：（1）齐鲁药业有限公司的利培酮片和奥氮平片，带量采购任务完成不好。其原因可能为：①病人的文化水平低，不了解国家相关药品政策，认为药价太低的药品，疗效也会差，加之齐鲁药业有限公司的2个中选品种之前从未在该院使用过，因而病人和家属宁愿选择价格高的利培酮口服液或原研的奥氮平片；②重性精神病病人用药依从性差，复发率高，因此家属和病人一般不愿意轻易换药。（2）对于防治指南推荐的一线抗精神病药物，多数品种未纳入药品集中采购目录，个别医师倾向于给病人开具防治指南推荐的一线、未降价的抗精神病药物，以谋求不正当利益。（3）在药品带量采购制度下，药品价格越低，中选的可能性越大，个别药企为了中选，不得不降低药品价格，甚至可能出现低于成本中标的现象，这必然会影响药企的盈利，从而影响企业对新药的研发。

针对药品集中带量采购政策存在的问题，国家可考虑采取以下措施［20-21］：（1）加大政策宣传力度，提高病人对集采药品的认知度，使病人了解通过仿制药一致性评价的药品与原研药疗效一致，可有效节约费用；（2）制定相应政策，将精神障碍防治指南中推荐的一线抗精神病药物全部纳入集采目录中，可有效避免部分医师在安全用药的前提下为获得不正当利益而选择价格较高的药品；（3）对于某些价格较高、临床必需的原研药，可将其纳入国家谈判品种，以便于减轻病人负担，如：比利时杨森的利培酮口服液；（4）医保支付应以中选药品作为支付标准，加大非中选品种的自付比例［22］；（5）国家药品监督管理部门应定期公布集中采购药品的质量检验合格情况。

医院可从以下方面加强管理：（1）加大考核管理力度，将集采药品的使用纳入医院绩效考核，对于优选集采药品的医师，可以适当提高医师的相关补贴，提高医师的积极性；（2）医院可以在微信公众号、医院互联网主页宣传集采药品政策，也可在医院公共区域采用播放影像资料、宣传栏、发放宣传材料等方式宣传国家药品集中采购政策，以便于病人了解学习；（3）临床药师应重视集采药品不良反应的收集和上报工作，指导医师合理使用集采药品，确保病人用药安全。

4 结论

药品集中带量采购政策实施后，该院入围集采品种的销售量增加，销售金额却明显降低，表明使用集中采购药品的病人，其药物治疗费用明显降低。但部分未入选集采药品的价格仍然很高，如比利时杨森制药有限公司的利培酮口服液，这使得病人的经济负担仍然较大。该研究为下一步政策的制定提供参考，为进一步减轻病人负担奠定基础。