基于区块链的医疗电子处方流转模式创新研究

林永民，张鸿飞，崔雨彤

华北理工大学经济管理学院，河北唐山，062310

党的二十大提出,推进健康中国建设,深化医药卫生体制改革,促进医保、医疗、医药协同发展和治理。随着我国医疗体制改革的不断深入,为实现医保控费、医药分开,破除以药养医的运行方式,自2014年开始,国家陆续出台相关政策推动电子处方的流转。对于在国内上市销售的处方药,除《中华人民共和国药品管理法》明确实行特殊管理的药品外,全部允许依托电子处方进行互联网销售,并且明确禁止医疗机构限制处方外流等,一方面提高了诊疗效率,另一方面降低了患者的负担。然而,依托互联网的电子处方流转仍然存在3个主要问题。一是数据中心化存储,难以同步共享[1]。二是加密机制不完善,存在隐私泄露风险[2]。三是流转过程难追溯,监管困难[3]。处方流转体系透明度不高,过程难追溯,取证难,阻碍了有效监管[4]。区块链具有分布式存储、全程留痕、不可篡改等特点,为解决传统电子处方流转模式的弊端提供了技术可能。但是目前基于区块链技术的电子处方流转模式尚需要明晰其机理与赋能路径。

综上所述,本研究尝试厘清两个问题。一是区块链赋能医疗电子处方流转的机理,二是基于区块链的可信电子处方流转的模式。通过明晰区块链技术与电子处方在可信共享机制、监管机制和隐私保护机制3方面的耦合机理,建立了基于区块链技术的电子处方流转模式的架构,并对模式的创新范畴展开分析,最后对推动基于区块链技术的电子处方流转模式的实现提出建议。

1 电子处方流转与区块链研究现状

1.1 电子处方流转模式及其困境

电子处方流转,是指系统连接实体医院、互联医院,通过电子信息传送形式将处方同步流转至院外的零售药店,患者可以根据电子处方从线下零售药店或网上药店购买相应药品[5-6]。目前有关电子处方流转的研究主要聚焦于两个方面,一是电子处方的流转的模式,二是制约电子处方流转的主要原因。伴随着互联网的发展,凭借流转速度快、成本低等特点,医疗电子处方的优势逐步显露出来,并成为研究的热点。我国当前电子处方流转模式可以归结为4种。其一,互联网医院电子处方服务模式。互联网医院开具处方的流程异于实体医院,执业医师只能通过线上方式开具电子处方。医师开具的电子处方必须具有医师的电子签名,处方在经过药师的核定通过后才能有效;医疗机构、药品零售企业可授权给合格的第三方机构进行配送[6]。其二,医疗机构电子处方信息共享服务模式。医疗机构电子处方信息共享服务模式的实施环境是以实体医院和零售药店为基础,是实现医院处方流通的一种主要方式。通过 APP、微信、网页等方式,实现了医疗机构与医药企业的信息互通,患者可以通过上述渠道进行处方信息的实时分享,患者支付后可自主选择院内配送或实体药店配送等方式,实现药品配送[7]。其三,医药电商服务模式。医药电商服务模式是一种新的电子商业模式,指以医疗机构、医药生产企业、医药流通企业、医药零售企业、医药信息服务提供商、银行以及第三方机构等在以营利为基础的市场主体,利用现代信息技术,从事药品交易和提供服务的商业活动。此模式具有成本低,中间环节少,选择性高等特征[8]。其四,药品零售企业电子处方服务模式。药品零售企业电子处方服务模式是以零售药房为主体的线上药房。这种方式是指零售药房与具有正规资格的第三方平台进行合作,即平台与医药企业进行对接或者与执业医师签订合同,并利用网络信息系统为零售药店的用户进行网上问诊咨询、电子处方开具服务。药品零售企业服务模式由原有线下交易模式逐步转向线下线上相结合的综合服务,并逐步成为现代药品零售企业的潮流[9]。

已有的电子处方流转模式为患者看病就医简化了流程,但隐私保护、数据安全及不可追溯等问题制约着电子处方的规模化发展[10]。第一,孤岛现象制约数据共享。各医院、各药店等主体之间存着明显的信息不对称现象,患者信息无法同步,由此带来了巨大的人力和物力的浪费,降低了行业的效率,阻碍行业快速发展[11-12]。第二,数据安全和隐私泄露。互联网技术的快速发展为医疗健康发展带来机遇的同时,也产生了数据安全和隐私泄露的问题[13]。互联网时代数据边界逐渐模糊,中心化的数据存储易受到攻击,而行业数据保护手段还有待提升。第三,流程监管难。电子处方流转模式作为创新性的医疗服务方式,契合了医疗机构和患者的需求,顺应了“互联网+”的潮流,但由于电子处方涉及处方开具、处方审核、处方流转、药品配送多个环节,处方信息易被篡改且难以溯源,导致难以得到有效的监管[14]。由于电子处方面临着共享难、数据不安全以及流程监管难等困境,因此需要技术赋能不断地创新新的流转模式。

1.2 区块链赋能医疗领域

区块链是多种技术的集成创新,通过加密算法、分布式数据库、共识机制、智能合约等技术来构建的一种分布式数据共享账本和分布式应用系统[15]。区块链的优势主要集中3个方面。其一,透明共享。区块链的分布账本技术使链上信息透明共享,相对于传统中心化模式下数据保存在中心节点,区块链上各节点可实时查询所需的数据,并且新的信息会随时更新到每一个节点,保证了链上信息的实时共享和透明性[16]。其二,隐私保护。区块链技术采用信息加密技术、点对点通信技术等,为使用者提供必要的安全和隐私保护。数据所有者授权后才可访问,真正实现了数据由用户控制,杜绝了第三方未经用户授权任意使用数据的问题,保证了个人隐私数据的安全可控[17]。其三,不可篡改。区块链不可变更的原因在于“区块+链”的特殊账本：存有交易的区块被按照时间顺序持续添加到链条的尾部。要更改某一区块中的数据,则需要重建它之后的所有区块。在区块链中的任何交易数据是不能被“更改”的,只能通过被认可的新交易操作进行“修正”,而在这一过程中会保留修改痕迹[18]。其四,智能合约降本增效。智能合约是一种新型的技术,它能够自动地在区块链中进行谈判、履行和执行。智能合约能够在不需要中心机构批准的情况下,对合同条款进行谈判、自动检验、乃至强制执行。智能合约使得中介机构如公证人、代理人和律师变得几乎没有价值,消除中间人意味着更少的费用得以降低成本,同时智能合同自动化的会完成得更快更高效[19]。

目前,关于区块链赋能医疗领域的研究主要集中在以下2个方面。一是基于区块链技术的医疗数据存储与共享机制。医疗健康数据是高度敏感且重要的信息资源[20],具有数量巨大、多样性、高价值、实时性等特点。但在现有体制内,不同机构之间数据不共享,从而导致数据孤岛问题的出现[21]。通过对医疗大数据存储与共享问题分析,结合区块链、云计算以及我国各医疗机构信息化现状,学者基于区块链技术特性,提出利用区块链的分布式存储赋能医疗数据共享[22],利用加密算法对医疗数据加密后上传至服务器从而保证数据的机密性,基于区块链的智能合约建立防篡改、可追溯的数据共享模型[23],通过股份授权证明的共识方式建立了医疗机构联合服务器集群和审计联合式数据库集群[24-25]。二是区块链技术在电子处方中的应用。区块链技术在电子处方中的应用主要包括电子处方签名和药品溯源与追踪管理等方面。在电子处方签署过程中,采用了区块链分离技术代替了传统的中心式信任,将公开密钥和认证都交由区块链上的各个结点进行认证[26]。在处方药品追踪与溯源管理中,通过区块链技术对医药供应链的数据进行统计分析,可以为处方药品交易流程、价格制定、药品防伪等提供依据[27]。

综上所述,区块链具有不可篡改、分布式共享的优势,将医疗数据记录在区块链上,成为医疗行业保护数据和透明共享的有效方法。然而,现有研究虽然对区块链赋能医疗领域的研究提出了诸多有建设性的见解,但多停留在概念层面,缺乏系统性的深入理论分析与实践检验。基于此,本研究将从区块链技术与电子处方流转模式的耦合进行深入研究,探究如何充分发挥区块链技术的优势,推进电子处方流转模式的改革与创新。

2 区块链与医疗电子处方流转的耦合机制

构建基于区块链的电子处方流转模式是在传统的电子处方流转模式的基础上进行的融合和创新。如图1所示,从可信共享机制、监管机制和隐私保护机制3个方面对区块链技术与电子处方流转之间的耦合关系进行分析。

2.1 可信共享机制耦合

电子处方信息的可信互通共享是突破原有电子处方流转模式的关键。传统电子处方系统在只能医院单位内部自由流转和应用,在不同机构间无法实现可信数据共享,只能通过纸质处方与外部进行数据共享。纸质处方一方面具有难以携带、辨识、保存、监管以及易于被伪造等问题,另一方面导致了电子处方信息的孤岛化。而基于区块链的电子处方流转模式能够实现处方信息在链上节点互联互通。区块链是去中心化自组织网络,决策权是所有网络节点共同参与的,扁平化的权力结构。数据透明的开放性体现在记录在区块链的所有历史数据,任何节点都可以在授权的情况下查询相关信息,相对于传统中心化模式把数据保存在自己数据库中的模式,一方面,提高数据的公开透明共享,另一方面,防止单点故障造成的安全风险。去中心化和开放性的区块链的分布式共享账本,让电子处方信息可以实时共享,而这与要求可信共享的电子处方是相耦合的。

图1 区块链和电子处方的耦合机制

2.2 监管机制耦合

有效监管是医疗电子处方有效流转的重要保障。国家卫生健康委规划发展与信息化司司长毛群安在博鳌亚洲论坛2021年年会期间表示网售处方药最大的难点是全流程监管。由于电子处方流转过程涉及多主体,流转过程存在诸多环节,传统的互联网上的电子处方流转难以保证电子处方流转过程中数据不被篡改,信息不被盗用等。区块链技术作为一种不可篡改的分布账本技术,去中心化、可溯源、不可篡改、安全可靠的特点契合医保领域强监管要求。在流程方面,区块链可实现电子处方实时高效共享,医保局、药监局、卫生健康委等可对区块链上的电子处方信息、医保结算信息、药品溯源信息进行有效的穿透式监管和审计。

2.3 隐私保护机制耦合

电子处方安全问题突出,究其深层次的原因,主要集中两个方面。一是医疗领域数据缺乏全流程监管,用户数据隐私数据无法得到有效保障。患者数据管理信息系统权限管理不严,导致患者信息泄露。二是医疗数据的快速增长和中心化的存储方式在遭遇网络攻击时,因中心节点失效导致信息被毁或泄露。在整个医疗体系中患者是处于最弱势的位置,医患矛盾的根源在于信任度低。患者对电子处方流转是否充满信任是判断该流转模式是否合格的关键。区块链能够有效解决医疗数据隐私保护和安全共享。首先,基于区块链技术的身份认证、用户授权控制数据访问等手段实现个人信息的隐私保护。将患者的完整医疗历史数据上链,包括患者主诉、生命体征、检查结果、病史、疾病诊断、处方、药物、手术记录等医疗数据,实现加密存储,医疗等机构在无用户授权情况下无法随意使用患者数据,实现存储和使用权分离。其次,基于区块链实现跨机构间数据信息共享,在保护隐私数据安全前提下,提升医疗电子处方的价值。

3 基于区块链的医疗电子处方流转模式创新

3.1 模式框架

利用区块链技术去中心化、不可篡改、可溯源的特点,构建基于区块链的医疗电子处方流转模式,探索医药零售和处方信息的互通共享,实现以电子处方为核心的审方、发药及药品配送,完善药事闭环管理。公有链信息交换速度慢,私有链中心化程度较高,而联盟链则介于二者之间,一方面可以保证信息交换速度,另一方面可以有效去中心化,兼顾公平与效率。针对电子处方流转的特征选取联盟链来搭建医疗电子处方流转模式,其架构如图2所示,在处方流转环节中,为患者、医疗机构、药店、监管部门、审方机构等多方角色,提供开具处方、审方、退方、配药、处方核销等所需的功能。

图2 基于区块链的医疗电子处方流转模式架构

基于区块链的医疗电子处方流转模式架构主要包括基础层、核心层和业务层。其中,基础层,主要提供运行所需要的由计算、存储、网络组成的基础环境。核心层,主要包括处方流转业务处理子系统和区块链子系统。处方流转业务处理子系统负责处理处方流转的业务过程,包含处方管理、账户管理、药品管理、统一支付等组件。区块链子系统,负责完成处方流转中执行流程的存证,保证所有对处方的操作记录永久存储、不可篡改可审计,具体包括存证管理、区块链软件、区块链浏览器等组件。区块链子系统主要为上层提供区块链存证服务,通过将电子处方数据信息的哈希值存储在由医院、药房、卫生健康委、医保局、药监局等构成的区块链系统中,实现上述电子处方信息不可篡改。应用层则负责将区块链电子处方流转平台对接到监管系统、医院工作站、审方系统、药店系统,实现处方支付、处方审方、处方核销、处方查询等功能。

3.2 运行流程

在上述架构的基础上,提出基于区块链的电子处方流转模式运行流程,如图3所示。首先,患者在线上或者医院线下挂号,患者的挂号信息通过P2P网络存储到区块链上,患者凭借挂号凭证到线下实体医院或者线上看病。第二,医生通过的医生工作站的管理信息系统从数据库获取患者挂号信息为患者进行诊疗,开具并生成电子处方,使用私钥进行数字签名,同时将电子处方信息上链存储。第三,药剂师对发票和药房管理系统上的处方信息进行核验,确认无误后指导患者用药,并将审核无误的信息上传至区块链上存储。第四,药店或医院药房查询电子处方信息并进行配送,并更新处方信息上传区块链存储。第五,卫生健康委、药监局、医保局通过对链上处方信息查询实现全程监管,获得可视化数据分析,实现监管的实时性。随着取药流程的推进,实现从就诊、处方开具、审方、配送、患者用药等全流程医疗行为追踪,有效地破解传统医疗电子处方流转中数据共享、流通、归集和安全问题。

图3 基于区块链的医疗电子处方运行流程

3.3 创新范畴

构建基于区块链的电子处方流转模式,进一步推动医疗数据上链可信共享,可实现各级医院、药事服务、家庭健康、信息与药品零售消费信息的互联互通,形成医疗健康服务的大生态。与传统医疗电子处方流转模式相比,基于区块链的医疗电子处方流转模式的创新范畴主要体现在3个方面。

一是打造医疗价值互联网。区块链的加密技术能够有效解决电子处方流通共享过程中的安全问题, 数字签名技术可防止发送方抵赖。利用区块链上的共识机制进行诚信背书,增强电子处方数据的可审计性和可追溯性,同时减少了因信息不对称所带来的风险,促进数据内容个体化、靶向化和精确化。构建基于区块链的电子处方流转模式,进一步推动医疗数据上链可信共享,打造医疗行业的价值互联网。

二是构建穿透式监管机制。基于区块链技术的医疗电子处方流转模式,医师诊疗记录、处方信息、用药信息、取药信息、送药信息、付款信息都会被“加盖时间戳”并录入到电子处方流转链中。医师可以向患者提供电子处方,患者在当地药店买药,从而达到医药分离。消费者在购买药品时,通过个人数据上传将购买过程透明化,药监局、卫生健康委、医保局对全过程进行监管,满足监管需求,避免处方被滥用。随着取药流程的推进,处方分发、患者拿药、结算等信息上链,实现从就诊、处方开具、审方、配送、患者用药等全流程医疗行为追踪,实现穿透式监管。

三是实现共治共享共赢。基于区块链的医疗电子处方流转模式,通过数字技术赋能解决传统医疗服务中数据共享、流通、归集和安全问题,支撑了电子处方等数据的上链可信流转和医保支付流程打通。在监督维度上,助力诊疗流程实现事前提醒、事中监控、事后追溯的全流程监控;从来患者维度考虑,可以更加方便、安全地购买所需药物,极大地提高了就诊的满意度;从医院的维度来看,大大减少了患者到院就医复诊频次,节省大量优质医疗资源;从药店维度看,可以获得大量医院分流的患者,同时可提高与药厂的议价能力;从药厂维度来看,药医分离,药品市场将更加公开透明。基于区块链的医疗电子处方流转模式,解决了客户的痛点,实现了多方的共治共享共赢。

4 结论

基于互联网的电子处方流转虽然极大地降低了流转的成本,提高了流转的速度,但仍存在着数据安全难以保障、处方信息难以共享、处方流转监管困难等问题。本研究在厘清区块链与医疗电子处方流转的可信共享机制、监管机制和隐私保护机制的基础上,提出基于区块链的医疗电子处方流转模式。通过搭建联盟链,除了医院、药店等节点之外,医保局、卫生健康委、药监局作为监督管理角色加入,并与医院HIS系统、药店ERP系统进行了实时对接,确保把线下实体医院、互联网医院的每一条诊疗行为都完整地记录并实时上链,可实现穿透式监管。基于区块链的医疗电子处方流转模式,促进了电子处方可信、安全、高效流转,优化了电子处方的流转过程,通过技术赋能从根本上杜绝了冒用和篡改等情况的发生。

基于区块链的医疗电子处方流转模式能有效解决传统电子处方流转模式下存在的弊端,但我国有关区块链与电子处方融合的新型模式目前仍处于探索阶段,为推动基于区块链的医疗电子处方流转模式的创新与发展,提出以下对策建议。

第一,加强区块链核心原创技术研究。区块链在给医疗电子处方流转带来机遇、构建健康医疗可信生态体系的同时,也带来了一定的安全风险。因此,需要加强研究基于区块链系统架构的发展演进特征、安全隐私保护等核心关键技术,通过技术赋能保证医院、药房、审方、监管方等多方参与共同记账,优化现有的医疗电子处方流转模式,确保处方从开具、生成、流转各环节完整可追溯,实现医疗电子处方的高效流转。

第二,促进区块链与电子处方有机融合的标准化建设。电子处方流转是推动医药分离的重要抓手,而基于区块链的电子处方流转模式,实现了全面的电子化、链上化,保证电子处方信息的真实性、唯一性,大幅提高流转效率,是对于原有的电子处方的优化提升,但需要区块链技术在医疗电子处方流转应用上的标准进行规范。因此,要优先开展系统架构、流转流程、数据格式、接口定义、数据安全、隐私保护等方面基础标准研制,制定区块链电子处方的技术标准。

第三,进一步完善包容监管体系。为全面贯彻“医药分离”改革部署总体要求,提升医疗电子处方监管效能,建议医保局、药监局、卫生健康委等主管部门探索尝试推进区块链电子处方的应用改革,建立科学规范的新型监管体系。通过示范项目,进行深入研究,提炼共性因素,明确监管范围、内容、实施步骤和任务完成时间节点,做到医疗电子处方一站式查询、真伪查验,构建科学、规范、高效的医疗电子处方管理体系。