人工耳蜗植入体张力防护的检测方法分析

付 丽，陈甜甜，田 佳，蒋 硕，张在爱，丁锡燕，张 克

（山东省医疗器械和药品包装检验研究院，国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室，济南 250101）

0 引言

人工耳蜗植入体和外部声音处理器共同组成人工耳蜗植入系统。人工耳蜗植入是当前治疗重度、极重度感音神经性耳聋的有效方法[1]。对于先天性感音神经性耳聋患者或使用助听器效果甚微或无效的患者[2]，虽然人工耳蜗的植入可能会导致残余听力的损失[3]，但其仍是重症耳聋的重要选择[4-5]。临床使用时，人工耳蜗植入体需要通过手术的方式植入耳后皮下位置，配合外部声音处理器，通过电刺激的方式刺激听觉神经，使人产生听觉[6-7]。在植入过程中，为了将植入电极植入合适的位置，对导线的拉伸必不可免。植入后由于骨骼生长[8]或外力因素[9]，也会导致植入导线的拉伸，这些都会使植入体受到张力的损害，因此，植入体对张力的防护伴随人工耳蜗植入体的整个生命周期。作为Ⅲ类高风险医疗器械[10-11]，人工耳蜗的安全性及有效性直接关系到患者的生命安全。根据YY 0989.7—2017[12]的规定，对张力的防护与对随机振动的防护、对弯曲应力的防护、抗震性及抗冲击性共同构成对机械力的防护，是保证植入体安全有效使用的重要测试项目。下面将对张力防护试验中电极导线状态的验证方法进行分析。

1 相关标准条款要求

YY 0989.7—2017 中“23.3 章”规定，针对运输至消费者状态的植入体，张力防护试验需要对刺激器外的植入电极导线进行15 mm 的拉伸或使其承受至少1 N 的拉伸力，在拉伸后需要根据适用情况验证每个传导通路的电连续性（开路试验）和电极导线内每对线的绝缘（短路试验），但未规定相关的验证方法。根据检测经验，输出信号幅度或阻抗测量精度等核心指标的验证多会被选择用来判断人工耳蜗植入体的电极导线是否出现开路或短路。本文模拟植入体电极导线的开路和短路状态，对2 种状态下人工耳蜗植入体的输出信号幅度、阻抗测量精度进行测试，为检测人员明确植入体电极导线状态的验证方法提供参考。

2 张力防护试验中电极导线状态验证方法分析

根据YY 0989.7—2017 中第6 章的规定，采用声音处理器、示波器、调机设备及调机软件、负载电阻等测试最大刺激脉冲幅度和阻抗测量精度，如图1所示。每个刺激电极与参考电极之间被加载1 kΩ/10 kΩ 负载形成刺激脉冲传输通道，通道数等于刺激电极的总数。植入体正常工作时，其内部刺激器发出的刺激脉冲会通过负载电阻到达参考电极，形成完整的传导通路。测试时，人工耳蜗植入体输出幅度设为最大，通过负载两端的电压除以负载电阻值，获得最大刺激脉冲幅度，通过人工耳蜗调机软件[13]获得阻抗测量精度。

图1 刺激脉冲幅度和阻抗测量精度测试图

2.1 电极导线开路状态分析

在人工耳蜗内部，电极导线是连接刺激电极和刺激器内部电路的传导通路，其将刺激器发出的刺激脉冲传输到刺激电极，然后作用在人体蜗内神经，使人获得听力。根据功能划分，电极导线分为刺激电极导线和参考电极导线两大类。开路试验的目的是验证植入体内部电极导线的电连续性，若部分电极导线断裂，直接导致其对应的刺激电极无法工作，影响植入者对相应频率范围声音的感知能力。图1 中的负载电阻为1 kΩ，模拟第16 号刺激电极导线开路，得到负载电阻上的幅度误差测试结果，如图2 所示。

图2 第16 号电极导线开路时最大刺激脉冲幅度误差测试结果

刺激电极导线开路时，示波器无法在相应的负载电阻上检测到刺激信号，导致最大刺激脉冲幅度的误差超过测试方案规定的±10%的范围。对于其他完好的电极导线，最大刺激脉冲幅度的误差介于最大误差和最小误差之间。对于阻抗测量精度测试，调机软件的界面上会直接提示相应的通道开路或获得超出测试方案规定的误差范围的电阻值。因此，最大刺激脉冲幅度或阻抗测量精度的测试误差在测试方案规定的误差范围内则表示电极导线无开路。若有任意一根刺激电极导线开路，则相应通道的最大刺激脉冲幅度或阻抗测量精度的测试误差远超测试方案规定的误差范围；若参考电极开路，则所有通道的传导通路中断，所有刺激通道的最大刺激脉冲幅度或阻抗测量精度的测试误差远超测试方案规定的误差范围。

2.2 电极导线短路状态分析

短路试验的目的是验证相近电极导线之间绝缘是否完好。对于一般的植入体结构，每根电极导线表面都会包裹有绝缘层，若相邻的2 根电极导线之间的部分绝缘层在外力的作用下脱落或破损，会导致短路发生。为获得短路状态下植入体特性，分别模拟2 个刺激电极导线之间短路及刺激电极导线和参考电极导线之间短路，所得到的最大刺激脉冲幅度误差和阻抗测量精度测试结果如图3～6 所示。

图3 刺激电极导线7 和8 短路时的最大刺激脉冲幅度误差测试结果

最大刺激脉冲幅度误差测试结果如图3、4 所示。图3 中，模拟刺激电极导线7 和8 短路，实测最大刺激脉冲幅度会出现一定的衰减，但仍在测试方案规定的误差范围内，即幅度测试误差符合要求。图4中，模拟刺激电极导线7 和参考电极导线短路，最大刺激脉冲幅度的测试误差超过-80%，超过测试方案规定的误差范围，即幅度测试误差不符合要求。因此，测试最大刺激脉冲幅度仅能判断刺激电极导线和参考电极导线之间是否短路，2 个刺激电极导线之间短路时，无法通过测试结果直观判断，仅测试最大刺激脉冲幅度不足以判断所有电极导线之间的短路状态。

图4 刺激电极导线7 和参考电极导线短路时的最大刺激脉冲幅度误差测试结果

阻抗测量精度测试结果如图5、6 所示。测试时，图1 中的负载电阻为10 kΩ。图5 中，模拟刺激电极导线2 与刺激电极导线16 短路，短路的2 个通道的阻抗测量值会降至其他正常通道测量值的50%左右，超出测试方案规定的7.5～12.5 kΩ 的限值范围。原因在于图1 中的相同阻值的负载电阻加在每个刺激电极和参考电极之间，2 根刺激电极导线短路时，由于电阻的并联效应，每个刺激通道的阻抗测量值降低50%左右，导致阻抗测量精度不符合要求。图6中，模拟刺激电极导线16 与参考电极导线短路，相应通道的阻抗测量值降到0 kΩ，阻抗测量精度超出测试方案规定的7.5～12.5 kΩ 的限值范围。原因在于刺激电极导线和参考电极导线短路后，刺激信号直接从刺激电极导线发送到参考电极导线，阻抗两端直接被短路，导致阻抗测量精度不符合要求。

图5 刺激电极导线2 与刺激电极导线16 短路时的阻抗测量精度测试结果

图6 刺激电极导线16 与参考电极导线短路时的阻抗测量精度测试结果

2.3 结论

根据上述分析可知，张力防护试验中植入体电极导线的开路状态可通过测试刺激脉冲幅度或阻抗测量精度来判断，测试任意一项指标即可测试所有的电极导线是否开路；对于短路状态，测试刺激脉冲幅度只能用于判定刺激电极导线和参考电极导线之间是否短路，而不能用于判定2 个刺激电极导线之间是否短路，而测试阻抗测量精度可用于判定任意2 根电极导线之间是否出现短路。

3 结语

检测人员在明确测试方法时，要详细验证测试方法是否能涵盖所有的开路或短路状态，防止测试方法选择不当导致遗漏风险点。随着有源植入技术的发展，国际标准也在不断更新。目前，YY 0989.7 所对应的国际标准ISO 14708-7 已更新至2019 版[14]，但新标准对于上述提及的相关条款并没有很大的变动，因此对张力防护试验中电极导线状态的验证方法的研究仍然具有一定的参考意义。