治疗型脑机接口的知情同意问题及其应对

陶应时,陈 巧,刘红玉

(南华大学 马克思主义学院,湖南 衡阳 421001)

知情同意是生命伦理学的基本范畴,在医学领域确保真实有效的知情同意是尊重患者自主性原则的体现。知情同意的目的在于尊重患者的自主权,维护患者利益。在医疗实践史中,知情同意由来已久,最早可见于1767年在英国发生的一起患者以未经同意对自己实施实验性治疗为由起诉医生的案件。自20世纪中叶以来,《纽伦堡法典》在世界医学范围内普遍确立了知情同意原则[1],并在20世纪后半叶逐步规范、细化知情同意的具体实施细则。此后,《赫尔辛基宣言》进一步指出在涉及人的医学研究伦理原则中,知情同意目的在于尊重受试者自主权,保护受试者利益[2],正式明确了知情同意在医学研究中的重要性,任何未经患者知情同意的医学研究在道德上都不被允许。相较于以受试者为医学研究对象的知情同意,医学治疗过程中面临的临床场景具有高度多样化的特征[3],其知情同意将更为严格。医学研究知情同意以“研究”为目的,是为了促进医学水平与医学知识的提升,需要受试者在一定程度上自愿作出贡献;而医学治疗知情同意是以“患者”为中心,以恢复患者的正常行为能力为目的,故而对知情同意的要求更高。在现代医疗中,知情同意已是临床医疗实践中的常规流程[4]。

与其它现代医疗技术一样,脑机接口(Brain-Computer Interface,以下称BCI)的临床应用同样应遵循知情同意原则,但由于BCI技术存在复杂程度高、未知风险多、治疗过程长等特殊性,其知情同意的具体实践将尤为艰难。因此,在BCI正式进入临床医疗之前,有必要加强与之相关的知情同意研究,为知情同意原则在未来应用于具体的BCI临床医疗实践中做充分的准备与铺垫。此外,法律中强调自主性的时候也离不开知情同意[5],依据《基本医疗卫生与健康促进法》(以下简称《卫健法》)之规定,“公民接受医疗卫生服务,对病情、诊疗方案、医疗风险、医疗费用等事项依法享有知情同意权利”[6],从法律上对医疗知情同意作出要求。尽管确保真实有效的知情同意在治疗型BCI的临床应用中非常重要,但实践中或将存在严重困难。其一,BCI技术是一种高度复杂的新兴生命技术,涉及多学科知识,普通公众对其了解尚少,医护人员对BCI技术也很难解释清楚,难以做到让患者真正“知情”;其二,使用BCI技术进行治疗的患者大多存在一定程度的认知障碍,更是加大了患者知情同意的难度[7]。以其中最特殊的闭锁综合征(Locked-in Syndrome,LIS)患者为例[8],尤其是全闭锁综合征(Total Locked-in Syndrome,total LIS),由于他们无法实现与外界的正常交流,医护人员难以判定该类患者的认知能力,获得其知情同意的过程也由此变得极其困难。正因如此,认真厘清治疗型BCI知情同意的困境所在并找寻应对之策,进而实现BCI技术的良性有序发展,已是BCI技术进入临床治疗所亟须解决的重要理论与实践问题。

一 治疗型BCI的知情同意难题

知情同意不是医疗人员对患者的单向行动,而是医患双方建立在平等基础上的双向互动的沟通过程,使患者在医疗人员帮助下作出最有利于自身的决策。以“充分知情,明确同意”为原则,在普遍的临床医疗实践中,“知情同意”一般划分为三个阶段,即:充分告知;准确理解;自主决策[9]。由于BCI技术的复杂性和BCI用户群体自身的特殊性,知情同意在以上三个阶段中的推进都存在不同程度的困难,尤其在患者不具备沟通和决策能力的情况下,需要家属或监护人作为代理人参与决策,代为行使知情同意权,而知情同意的参与对象增多,会造成知情同意的复杂程度呈倍数增长。

(一)充分告知的困难

在患者接受BCI治疗之前,医疗人员作为治疗过程中掌握主动权的一方,应先让患者知情,向患者充分告知治疗过程中及其之后可能出现的情形,包括受益、风险、责任、补偿和赔偿以及费用等问题[10],这一环节的完成度受医疗人员的专业素质、职业道德和表述能力等[11]影响。随着治疗型BCI技术的逐渐成熟,对信息告知环节的要求也将逐步提高,《民法典》在引用《侵权责任法》中对特殊诊疗活动的知情同意表述时,改“说明”为“具体说明”[12],从法律层面上明确阐明了这一点。

关于受益告知。治疗型BCI作为新兴医疗技术,正处于不断迭代升级的发展中,技术更新速度快,治疗水平也随之不断提升,患者及其家属很难对实际的医疗水平有准确认知。这就要求医疗人员有义务向患者实事求是、客观详细地解释现有BCI技术的实际疗效及副作用。但因BCI技术自身的复杂性,往往会增大解释的难度,最终导致不能实现充分告知。此外,充分告知患者预期的治疗效果,是基于现实的BCI技术水平及患者的个体差异性,而非理论中的可能性。而任何医疗技术在真正运用于临床之前,都难以准确预估受益信息并告知患者。即使该技术在人体试验阶段中取得了阶段性成果,但在它尚未被普遍应用之前,其最终治疗效果仍然具有极大的不稳定性。比如2021年斯坦福大学的研究者成功解码了大脑中与手写笔迹有关的脑电信号,可帮助瘫痪者实现脑控写字[13];美国匹兹堡大学康复神经工程实验室的生物工程师团队通过皮层刺激来恢复触觉,可以使BCI用户得到反馈,从而拥有更好的控制感[14]。尽管已经处于试验阶段,且有成功的个例,但仍不能作为一项成熟的临床医疗手段推介给患者。

关于风险告知。医疗人员应在患者接受治疗之前,充分告知使用BCI治疗可能带来的风险。在风险告知的基础上充分尊重患者的自主权,是知情同意的基本要求。根据《卫健法》要求,“需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的,医疗卫生人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况,并取得其同意”[6]。使用BCI技术进行治疗往往被视为“特殊治疗”的一种。治疗型BCI以侵入式为主,其风险可以从安全和隐私两个方向进行阐述。安全风险主要是源于BCI技术自身的局限性,受限于科学技术发展程度和现有认知水平,其在临床应用中的安全性问题主要是芯片植入的手术风险、芯片生物相容性风险和耐久性风险等[15]。高精度的脑电信号采集需要通过开颅手术植入芯片,而目前开颅手术的术中出血率为2%～4%,术后感染率为2%～6%[16],手术风险仍然偏高。在治疗型BCI中,芯片作为一种医疗器械,其本身的材料优劣和体积大小对治疗型BCI的临床安全有着短期或长期的影响。短期内可能会出现排异反应,导致植入手术失败。长期使用则不可避免涉及芯片的生物相容性和耐久性,生物相容性即芯片在被植入患者脑部后会与周围的神经元组织产生各种复杂的生物、化学反应,或是“兼容”,或是“隔离”,人体与芯片“兼容”可能导致芯片本身的性质发生改变,从而影响脑电信号的采集精度,人体与芯片之间产生生化“隔离”则会直接切断脑机之间的连接,使芯片失去作用;耐久性则是由于芯片本身材料不佳,耐腐蚀性不足,在人体中随着时间的推移逐渐被腐蚀失去其功能性,因此当前各种电极芯片的使用时间最长为一年,需频繁更换,而多次开颅手术会对人的中枢神经系统有何危害,目前尚未可知,更无法告知患者。隐私风险则是信息技术与生物医疗技术结合所带来的风险,除了被普遍提及的黑客攻击、挟持BCI设备的风险外,还存在被动泄漏风险。由于BCI技术直接连接脑部与外部设备,所能搜集到的信息是海量且私密的,如“脑隐私(Brain Privacy)”,其含摄从大脑观测到的概念、记忆、思想到与大脑状况有关的健康信息等[17],随时可能在患者毫不知情的情况下被传播。而非侵入式BCI的风险主要在于脑电信号的误读。

关于责任告知。医疗人员在风险告知的前提下,还应履行责任告知,治疗型BCI责任告知的困难在于目前尚未有明确的责任制度。事实上,任何新兴医疗技术或手段进入临床医疗之前,都需要制定划分责任范围和确定责任主体的具体标准。治疗型BCI虽还未正式进入临床医疗中,但已在相关研究中暴露出责任问题,例如使用BCI进行治疗可能会造成患者安全风险和隐私风险。由于BCI涉及患者自身、医疗机构、BCI设备制造商以及政府部门等多元化的责任主体,加之大数据使责任认定所需的判定依据难以采集,易于造成潜在的责任鸿沟[18],责任归属将成为难题。即使责任主体明确,又该如何负责、怎么负责,即承担责任的具体方式是什么?如果在治疗中因医疗人员操作不当或是BCI设备本身的缺陷导致患者受到安全侵害,患者是否有权要求医疗机构或制造商提供补救措施以承担相应责任,比如替代补偿性治疗恢复患者治疗前的状态,同时给予物质赔偿。如果发生隐私泄漏问题,则一般不具备补救的可能性,因为隐私一旦被泄漏,就无法追回,只能以事后给予赔偿的方式负责。而尽管知情同意书中普遍会给予“适当赔偿”的承诺,但“适当”并不具备明确的界定范围,赔偿的具体标准和内容依然不明晰。此外,治疗型BCI的一种特殊困难在于,当BCI技术发展到真正的人工智能程度时,将更难有充分证据确定其责任主体是技术本身,还是人工智能?如果是人工智能又该如何给予惩治,如何让它负责?

关于其他可替代治疗方案及医疗费用,患者同样享有知情权。在充分了解BCI治疗的风险、受益、责任赔偿等信息的同时,患者有权知晓除BCI以外的其他可替代治疗方案或治疗手段。因为通常情况下患者在有其他选择的时候,更偏向于相对保守、传统的治疗方案,而不会轻易尝试存在未知风险的新兴科技手段,所以治疗型BCI更多的是作为“the last option”[15],在药物等传统医疗方式的治疗效果已不明显或不起作用时,给患者带来的最后希望。医生在医患关系中拥有更大主动权,不仅要告知患者BCI的相关信息,还要在科学诊断的基础上告知患者是否存在其他可替代的治疗方案,充分尊重患者的知情权,避免因医生告知不充分而导致患者过早植入BCI后,造成不可逆的损伤。而关于医疗费用,必须明确告知收费项目与具体金额。治疗型BCI的最终归宿必然是进入临床医疗领域,同样需要遵循基本法的规定。在《卫健法》第32条中,首次强调了告知内容中医疗机构的费用管理问题,将“医疗费用”纳入告知义务中。BCI治疗所需芯片、处理器等设备的价格将持续高昂,配合BCI进行治疗的恢复训练、注意力训练等也是一笔不小的费用,必须在治疗前充分告知患者。

(二)准确理解的困难

在充分告知的前提下,患者对于医生所告知信息的理解程度也会影响到知情同意的落实效果。在治疗型BCI的知情同意过程中,有碍患者理解的因素包括患者素质、认知和沟通功能障碍、患者自身对医疗效果不恰当的期望等。在患者完全丧失自主能力的特殊情况下,还将面临“知情同意”与“生命保护”的道德两难。

对于未完全丧失自主能力,拥有正常的认知和沟通能力,期望通过BCI技术恢复正常人行动能力的患者,比如某些四肢瘫痪患者希望通过外骨骼实现日常生活中的简单活动。此类患者在理解关于BCI的信息时,会受自身知识能力与认知能力的影响。倘若患者知识储备不足或认知水平较低,对预期受益、风险可能性和责任归属等重要信息难以准确理解,或将导致不能实现真正的知情。尽管在信息时代,患者在接受咨询之前可到互联网上查阅BCI的相关基础知识,但BCI技术毕竟是极其复杂的前沿科技,能收集到的信息较少且不全面,以普通公众的科学基础难以在短时间内理解准确。因此,医疗人员仍然是患者获得BCI信息相对可靠的来源。

而对于丧失自主能力的患者来说,充分的“知情同意”尤其复杂且艰难。一方面,具有认知功能障碍的患者在理解能力上往往低于正常水平,这给“知情”过程带来巨大挑战。不论是器质性病变导致的认知功能障碍,还是各类精神疾病导致的认知功能障碍,如神经衰弱、癔症、抑郁症[19]、强迫症[20]、焦虑症、阿尔茨海默病[21]、精神分裂症等疾病常见伴有的认知功能障碍。他们通常在知觉能力、记忆力和思维能力上都有不同程度的损伤,常常表现为记忆错乱、逻辑倒错、行为异常等,在进行医患沟通时,不能准确理解医生所传达的信息,难以做到真正“知情”。即使通过医患共同努力,患者准确领会了各种相关信息、风险和后果,也可能因认知功能障碍而难以表达出自身意愿,更遑论认知功能障碍患者。如果知情同意能力不足,其决定一般不具备法律效力,因为程序不正义,则结果无意义。另一方面,患有沟通障碍的患者如何表达其知情同意?最具代表性的肌萎缩侧索硬化(Amyotrophic Lateral Sclerosis,ALS),即渐冻症,表面上与植物人(Persist Vegetative States,PVS)的症状相似,最终都将丧失几乎全部的运动功能。但不同于PVS患者因外伤、缺氧、脑血管病等造成严重脑损伤而突发性的完全丧失自主功能,ALS患者的发病周期相对较长,在初期通常表现为无力、易疲劳等轻微症状,其认知功能、意识功能等不会受损,即使后期会发展至完全丧失运动能力,但意识仍然清醒。如果BCI可以通过人为搭建沟通桥梁满足其与外界交流的需要,那么是否可以在未经初始同意的情况下对患者进行BCI辅助治疗?如果治疗型BCI是重建沟通的唯一可行方案,那么在受试者能够沟通之前,是否可以假定其同意使用BCI治疗?这使得治疗型BCI的知情同意陷入一个两难的境地:患有沟通障碍的患者需要使用BCI治疗才能恢复其沟通能力,表达其知情同意,然而原则上使用BCI进行治疗又必须在事前得到患者的充分知情同意,“先治疗”则违反知情同意原则,“不治疗”则有悖于人道主义和医生的职业道德。

此外,患者对医疗效果不恰当的期望也有碍准确理解。一是患者对BCI的认知以及BCI的医疗效果预期会受到外界大众传媒和BCI设备制造公司等宣传的影响。比如BCI设备生产制造公司极有可能为了利益竞争而制造一些夸大的宣传,或将一些超前的、尚未得到验证的理论以成果的方式展示出来,或刻意强调BCI的优势,而隐瞒其可能产生的不良后果。由于现代媒体在公众当中掌握相当程度的话语权,可能成为此类虚假信息的最大传播者,其对BCI的描述和介绍不准确将直接导致患者对BCI治疗的理解不准确,过于夸大的信息会使患者对BCI的治疗效果产生不切实际的期望,从而冲动决定接受治疗;过于保守的宣传则会让本来抱有最后一丝希望的患者彻底绝望,从而放弃BCI治疗。二是患者自身的心理状态也会影响其对信息的准确理解。如果一位患者仅剩BCI治疗一条道路时,说明药物和其他医疗手段对他已经不起作用,这时他对BCI治疗的预期效果可能会抱有重大期待,而实际治疗效果与理想中的治疗效果相差越大,患者的失望就会越大,这种希望破灭的巨大负面情绪很容易导致患者的抑郁甚至自杀的倾向。

(三)自主决策的困难

自主决策指的是患者在被充分告知并准确理解的情况下,有自主选择接受、拒绝、中止治疗的权利,也就是说,是建立在知情基础上的自主决策。无论是医疗人员未能充分真实地告知患者相关治疗信息,还是患者因种种因素未能准确有效地理解医疗人员所传达的信息,都会造成自主决策的前提条件不成立,不能实现真正的知情同意。“知情同意权包括知情权、选择权、同意权或拒绝权”[22],“拒绝权”指的是知情拒绝,或者知情不同意,细化可分为:全部不同意;部分不同意;从不同意到同意等[23]。

在决策环节,即知情同意中的“同意”环节,首先要对患者进行能力评估,判断该患者是否具有自主决策的能力。对于丧失自主能力的患者,如LIS或者total LIS的患者,在医患不能直接沟通交流的情况下,由他人来替代其知情同意是否合理?家属、监护人或法定代理人在多大程度上能代表患者意志?当多个家属、监护人或法定代理人意见不一致时,又该采纳谁的意见?“代理决策”[24]的情况使治疗型BCI知情同意的实现难上加难。如果在代理人行使决策代理之后,患者通过BCI设备向外传达出不一致意向,比如放弃治疗,医生是否应以患者自身的意愿为优先级?另一种情形是,如果患者在治疗过程中认知能力受到损害,那么在此之前的知情同意一般将被视为无效,需要重新发送同意请求,以确保患者在治疗全过程的知情同意。

知情同意的另一个核心组成部分是自愿同意。在治疗型BCI的知情同意过程中,患者有可能会受到胁迫或影响,破坏知情同意的自愿原则。一是来自外部的利益胁迫。比如BCI设备制造商可能会因为商业竞争、扩大宣传等目的而对患者进行隐瞒、引诱甚至威胁,或是联合医生在风险受益等信息上欺骗,或是以承诺免除医疗费用等方式引诱,在此类情况下患者所作出的看似“自愿”的同意或者不同意,都不是真正的自愿。因此,医生在告知患者的环节中,作为引导患者做出最佳选择的领路人,可以进行适当的教育和劝说,但绝不能有任何胁迫。二是来自外部的情感胁迫,通常出现在患者与其家属或监护人之间,家属或监护人出于减少护理负担的心理,可能会有意地向患者传递出强烈的同意倾向,当言辞激烈程度过高时极易造成情感胁迫,即我们熟知的道德绑架,这种情感胁迫甚至会出现在护理人员与患者的关系中,因为BCI的主要用户群体多为丧失部分或全部行为能力的患者,对护理人员的身体需求和情感依赖较强。三是来自患者自身的情绪影响,常出现在经过多次其他方式治疗,付出巨大精神和金钱代价而没有得到理想治疗效果的患者中,这些患者对所有医疗手段感到失望甚至绝望,而这种绝望情绪也会影响其作出理性的自愿选择。

此外,对于BCI治疗,患者有接受的权利,有拒绝的权利,更有随时终止的权利。BCI治疗通常需要配合长时间、高强度的训练,即使只是简单的操作机械臂拿起一杯水,都需要大量的训练,对患者来说无疑是一项巨大的挑战,在训练过程中患者或因难度太大,或因训练效果达不到预期而选择放弃并中止治疗是其应有的权利,医生在明确告知患者放弃或中止治疗可能面临的后果的前提下,应尊重患者的决定,保证患者自主权的合理行使。

二 治疗型BCI知情同意难题的应对之策

治疗型BCI的知情同意既是必要的,又是不易的,在知情同意过程的三个环节中皆有体现,既有传统医疗知情同意的困难,又有治疗型BCI特有的伦理难题。预防治疗型BCI在知情同意上出现问题或麻烦,需要科研人员进一步提升治疗型BCI技术,从根本上减少试错率,降低安全风险,从而简化信息告知的复杂程度。一方面,在治疗型BCI设备植入环节要加快突破现有的技术难题。医院必须对医生进行专业化系统化的手术培训,提高医生的手术精准度和成功率,减少植入手术的出血和感染风险;科研人员要致力于芯片材料的创新更迭,尽可能地缩小芯片体积,减少芯片的排异反应,降低生物相容性风险,提高芯片耐久性。另一方面,在治疗型BCI的信息传输环节,应优化算法模式提高脑电信号解码的准确率,减少误读风险。而更为重要的是,在BCI技术不断完善的基础上,更迫切需要从伦理规范、法律法规和监管机制上完善、规范治疗型BCI知情同意程序,为BCI正式进入临床医疗提供良好的应用环境。

(一)提高医患医学素养,提升医护伦理意识

治疗型BCI的知情同意问题涉及医生和患者,可以归属于医学伦理学中的医患关系问题,知情同意的顺利进行离不开其中任何一方的配合。因此需要从两方面入手,即提高患者医学素养和提升医护人员BCI的认知水平与伦理意识,实现真正的知情同意,即“充分知情,明确同意”。首先,对一些具有自主能力的患者而言,其自身的知识水平与认知能力对其理解BCI治疗的各种“情”起辅助性作用,但也有一些患者对这方面的了解可能比较模糊。因而要重视BCI相关知识、信息的传播,在教育领域加强计算机技术和神经科学技术相关教育,提高普通公众的BCI知识储备。媒体作为BCI信息的重要来源之一,宣传要恰当,过于夸大或贬低的介绍都会使患者对BCI的认知出现偏差,进而影响其准确理解。其次,不论患者是否具有自主能力,医疗人员在知情同意中都占据主导地位,医疗人员对BCI技术的认知水平和其道德水平直接影响知情同意的实现程度。医疗人员必须拥有对治疗型BCI技术本身的正确认知,才能向患者传达正确的观念,做到充分且准确的告知,因此必须对医疗人员进行BCI相关专业知识的系统培训。同时也需要对他们进行伦理培训,强化其伦理意识和责任意识。知情同意的目的是在尊重患者自主权的基础上保护患者利益,“同意权”的行使者只能是患者自己或代理人,医疗人员只有告知义务,绝不能仅凭自己认为有利或不利而代替患者做出决定。知情同意不是医疗人员推卸责任的借口,也不是责任界定时规避诉讼的手段,在出现医疗事故时,知情同意书的合理性也要重新评估。因此,医疗人员不能认为只要其罗列了所有风险与后果,就没有任何责任。对此,医疗机构必须联合医学院、伦理委员会等对医疗人员进行知情同意的系统培训,明确BCI临床应用中应告知患者的信息内容、范围和方式。对医疗人员开展伦理培训、职业道德培训,提升医疗人员的伦理意识和职业道德水平,形成内化的伦理意识,使其能在诊疗活动中能自觉主动地履行告知义务。

(二)完善法律法规,提供制度保障

知情同意的概念由来已久,但其发展速度与医学水平的进步速度存在一定程度的“鸿沟”,尤其是新兴医疗技术的应用更是给医疗知情同意加大了难度。然而,任何时候任何情况下都不能为了促进医学科技发展而选择牺牲患者的正当权益,为此需要建立并完善相关法律法规,在制度上予以知情同意保障。治疗型BCI作为一项新兴医疗技术,给医疗知情同意带来了新的困难。为确保治疗型BCI在临床中的知情同意,必须重视相关法律法规的完善。人工智能技术与BCI技术同属前沿科学技术,中国《新一代人工智能伦理规范》于2021年发布,BCI却还未有相应的伦理规范,亟需国家加快医疗领域BCI伦理规范的建设,尤其要规范治疗型BCI的知情同意程序。我国《民法典》明确规定了医务人员应尽说明义务,以保障患者的知情同意权,并提出从知情同意内容和知情同意过程两个方面进行考量,对所有诊疗活动有效,但针对治疗型BCI伦理问题的法律法规尚为空白。治疗型BCI的知情同意要以《民法典》的规定为基础,参考《卫健法》中对告知、同意等的规定,医疗机构也应针对治疗型BCI知情同意的特殊性而制定更加细化、更加具体的知情同意过程指南。在告知环节,医疗人员要积极主动地向患者说明情况,明确告知受益、风险、责任、可替代方案和收费等基础信息,确保履行告知义务。在理解环节,尤其是对欠缺医学知识的患者,要使用通俗易懂的语言,反复多次、深入浅出地讲解相关告知内容,以便患者理解,以确保患者充分知情。在决策环节,医疗机构应尽可能地保证患者在不受任何胁迫,充分自主自愿的情况下,作出对自己有益的决定。同时,为了确保知情同意的过程正当合理,预防和减少医疗纠纷,知情同意书的表达要兼具专业性与通俗性,并予以标准化。

(三)健全监督机制,明确监管责任

治疗型BCI由于其实际应用的过程涉及多方因素,需要建立一个由政府部门、医疗机构、医学伦理委员会以及患者组成的多元协同治理的监督机制。首先,政府作为公共医疗卫生与健康的承担者,在治疗型BCI的伦理问题治理方面发挥主导作用,根据《卫健法》第86条的规定:“国家建立健全机构自治、行业自律、政府监管、社会监督相结合的医疗卫生综合监督管理体系。”政府应高度重视医疗卫生与健康的监督管理,充分履行监管职能,确保患者的知情同意权,并制定具体的赔偿、惩罚措施及其标准。其次,重视医疗机构内部监督的作用。医疗机构需要建立针对内部人员的互相监督机制,因为医疗从业人员对治疗型BCI信息了解程度较高,更容易发现BCI治疗过程中出现的知情同意问题,也更能从专业角度提出建议。医疗人员之间的互相监督可以适当地给医疗人员增加压力,规范其施行知情同意的过程。再次,需要建立专门的BCI医学伦理委员会,发挥其应有的审查、监督作用。医疗机构在进行BCI治疗之前报告医学伦理委员会,委员会严格进行立项审查,伦理跟踪审查,在治疗的全过程做好监督工作。医学伦理委员会有权要求医疗机构提供已签署的知情同意书并对其内容进行伦理审查,在生效之前有权对知情同意书提出修改意见,在治疗过程中督促医疗人员严格遵循知情同意书的内容,对知情同意是否真实有效作出判定。

三 结 语

BCI技术在医疗领域的应用具有其独特优势,有望在神经重塑和功能重建等方面实现传统医疗难以企及的治疗效果,具有广阔的应用前景。知情同意是医学伦理学的基本原则,在保障患者权益、加强医患合作和分担医疗责任等方面发挥重要作用,也是BCI治疗有序进行的伦理前提和必要保障。近年来,中国在治疗型BCI技术研究方面进展迅速,已居国际领先地位,但在知情同意等相关伦理问题的研究上尚有不足,知情同意之困依然待解。“科技发展,伦理先行”,中国在大力推进治疗型BCI技术大踏步向前发展的同时,还需积极开展治疗型BCI的知情同意问题研究,在世界范围内吸纳BCI知情同意的相关伦理规范与法律法规的基础上,结合中国的社会文化心理与传统伦理资源,创制BCI知情同意的“中国方案”与“中国实践”,促进中国治疗型BCI合乎伦理地健康发展。