PDCA循环法在新型冠状病毒核酸检测室内质控中的效果评价*

黄 韵,余 辉,王 秋,夏 勇

北京大学深圳医院检验科,广东深圳 518036

新型冠状病毒核酸检测作为诊断新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的“金标准”,检验过程的质控尤为重要。因此,规范新型冠状病毒核酸检测室内质控是评价本实验室新型冠状病毒核酸检测工作的可靠标准。PDCA循环法在临床上又被称为“戴明环”[1],其过程不是截然分开,而是紧密连成一体,甚至有时边计划边执行、边执行边检查、边检查边总结、边总结边改进,循环交叉进行。通过PDCA循环法的应用,可以不断发现工作过程中的问题,继续改进,使工作一步步走向更高的台阶[2-3]。本实验室自2021年9月开始应用PDCA循环法不断持续改进,规范新型冠状病毒实验室对分析中室内质控的管理,确保检验结果可靠,现报道如下。

1 材料与方法

1.1材料 选取本院2021年3月至2022年8月检测的室内质控数据进行分析。本研究分为3个阶段:2021年3-8月设为对照组、持续改进第1阶段(2021年9月至2022年2月)设为观察1组、持续改进第2阶段(2022年3-8月)设为观察2组。阳性质控数据为试剂盒配套的阳性质控品,弱阳性质控数据为第3方弱阳性质控品[广州邦德盛2019-nCoV RNA(中值)],浓度稀释至试剂盒检测限的1.5～3.0倍,阴性质控品为2个生理盐水和1个空白试剂。

1.2仪器与试剂 核酸提取或纯化试剂盒(中山大学达安基因股份有限公司);2019-nCoV核酸检测试剂盒(上海伯杰医疗科技有限公司);2019-nCoV核酸检测试剂盒(中山大学达安基因股份有限公司);ABI PCR扩增仪,其中3台ABI 7500,1台ABI QuantStudio5,1台上海宏石SLAN-96P扩增仪,3台AGS8830荧光定量PCR仪等。

1.3方法

1.3.1对照组 当试验扩增结束后,在纸质表格上记录阳性质控和第3方质控品的双靶标循环数(Ct)值,任一靶标基因Ct未检出记录为失控,标本重新检测,并做失控处理和分析;阴性质控品任一靶标基因阳性视为失控,标本重新检测,每月对室内质控数据进行人工统计和月度总结。

1.3.2观察1组 在对照组的基础上重新优化工作制度和文件,包括细化岗位职责,从人员、设备、试剂耗材、生物安全、文件、质控及信息多方面强调全流程岗位责任制,设立A/B角;完善室内质控文件管理,组内对影响室内质控失控的多方面因素进行讨论、分析及总结,形成阳性质控失控处理流程,以及性能验证和确认等作业指导书;加强工作人员培训和考核;采用信息化、电子化质控绘制;增加日常质量监督频次,建立每日工作人员自查、每周质控员抽查和每月专业组长督查的三级管理模式。

1.3.3观察2组 在观察1组的基础上取消试剂盒阳性质控品提取和扩增,质控品随机放置,完善阳性质控失控处理流程,细化室内质控阴性质控失控处理流程,细化假阳性/假阴性处理流程,增加假阳性标本复检记录,对工作人员组织组内学习和考核;室内质控统计报表信息化,对不同试剂、扩增仪质控分类统计绘制Levey-Jennings质控图,建立13s和22s失控规则,实现室内质控失控提前预警,及时预防和改进。

1.4数据处理 失控率=(失控次数/检测次数)×100%;记录缺失率=(缺失次数/检测次数)×100%;标本复查率=(重新检测标本数/总管数)×100%;翘尾率=(标本靶标基因曲线异常数/总管数)×100%。

1.5统计学处理 采用SPSS25.0统计软件进行数据分析处理。计数资料以例数或百分率表示,组间比较采用χ2检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1对照组 2021年3-8月共分析检测3 029批次,检测226 158管,阳性质控失控率≈0.13%,质控记录缺失率为0.86%,每月统计分析平均耗时约40 min,标本复查率和翘尾率无相关记录。室内质控位置固定,无室内质控图,且原始记录部分缺失,室内质控纸质登记。针对上述问题,从实验室人员(人)、仪器设备及试剂耗材(机)、标本及材料(料)、室内质控相关程序和方法(法)、实验室环境要求(环)5个方面分析室内质控不规范的原因,见图1。

图1 室内质控不规范原因分析

2.2观察1组 共修订了工作制度、岗位职责、室内质控管理、性能验证及确认程序5份作业指导书,通过室内质控信息化,实现不同仪器、试剂室内质控数据分类统计与质控图自动化绘制。2021年9月至2022年2月共分析检测3 530批次,检测214 374管,阳性质控失控率为0.82%,质控记录缺失率为0.00%,每月统计分析平均耗时约10 min,标本复查率为0.66%,翘尾率为0.10%。细化室内质控阳性质控失控分析流程,见图2。

图2 室内质控阳性质控失控分析流程

2.3观察2组 通过实现室内质控统计报表信息化。2022年3-8月共分析检测3 550批次,检测203 571管,阳性质控失控率为0.14%,质控记录缺失率为0.00%,每月统计分析平均耗时约2 min,标本复查率为0.46%,翘尾率为0.04%。同时,以13s和22s失控规则对不同仪器试剂绘制Levey-Jennings图,增加阴性质控失控分析流程,见图3。

图3 室内质控阴性质控失控分析流程

2.4持续改进效果评价 通过PDCA循环法的持续改进,观察1组质控记录缺失率和每月统计分析平均耗时均明显低于对照组,观察2组标本复查率、翘尾率及每月统计分析平均耗时均明显低于观察1组,差异均有统计学意义(P<0.05)。

3 讨 论

室内质控作为监控人员、仪器、试剂、实验室方法学等的重要措施,在保证新型冠状病毒核酸检测质量中发挥重要作用[1]。然而,新型冠状病毒核酸检测尚缺乏统一的室内质控规范性实施细则,因此,制订实验室切实、可行的室内质控程序,增加质控品的监测和控制是评估实验室检测结果可靠性的重要保证[4]。本研究通过PDCA循环法对新型冠状病毒核酸检测室内质控管理持续改进,不断提升室内质控管理规范化、标准化和精细化程度。

在持续改进过程中,首先优化工作制度,细化岗位职责与人员培训制度,规范实验室质量体系文件,细化室内质控失控分析流程,增加仪器和试剂的性能验证与确认程序,制订假阳性和假阴性分析流程和应急预案,实现室内质控管理的规范化和标准化。在此基础上,增加工作人员自查、质控员抽查和专业组长督查的三级管理模式,形成环环相扣的质量督促环,确保制度、标准落实。通过每周例会学习和培训,持续改进,不断提升人员专业水平和专业技能。

由于持续改进前存在质控记录不全,因此,对照组失控指标并不能反映真实的阳性质控失控率,在持续改进的第1阶段,观察1组室内质控失控率反而较对照组增加,表明实验室室内质控阳性质控失控情况仍然需要改善。因此,在室内质控管理中,做好失控记录显得极为重要[5],而信息化手段是提升记录完整性的重要基石;为保证质量管理体系有效运行,加强人员培训及日常监督是取得预期结果的根本保障[6-8]。在PDCA循环过程中,随着阳性和阴性失控处理流程不断细化,人员能力得到不断提升。面对失控时从不知道如何处理,从未能及时记录或以简单粗暴的重新提取、重新扩增等处理措施,逐渐过渡到从试剂耗材、环境因素及仪器性能等方面更加深入思考和寻找失控原因,并杜绝问题重复出现,体现了质量体系的不断规范及员工能力不断提升的过程,PDCA循环法取得了良好的成效。

目前,暂无相关指导新型冠状病毒核酸检测项目在每日检验中如何完成多批次质控绘图和分析。本研究在持续改进的第2阶段过程中,一方面通过信息化管理对每日多批次扩增仪和扩增试剂进行室内质控精细化分类,方便了每月质控数据统计和分析,提高了日常质量监督效率;另一方面新型冠状病毒核酸检测定性试验以参考定量方式绘制Levey-Jennings质控图,并以13s和22s作为失控规则,从而实现室内质控潜在趋势提前预警。持续改进第2阶段标本复查率降低,可能与取消强阳性质控品提取和扩增,定期异常曲线集体解读与复盘学习,增加与弱阳性质控比对分析、原始荧光值曲线判读,不断优化复检流程,人员操作标准化、规范化及结果审核能力提升等密不可分。

质控品应随机放在临床标本中,不应固定于某些孔位而忽略了其他孔位的监测[9],随着使用室内质控信息化手段,信息化随机工具的应用使相关要求更加具有可操作性。室内质控相关指标的统计耗时从纸质化到电子化向自动化飞跃式进步后达到明显下降趋势,并且记录缺失率完全杜绝,标本复查率和翘尾率均得到准确统计。在持续改进第2阶段流程上,取消强阳性质控品提取和扩增,临床标本的翘尾率明显下降。

通过PDCA循环法在新型冠状病毒核酸检测室内质控中的应用,规范室内质控相关体系文件,加强人员培训及日常监督,提升信息化水平等措施,降低了阳性质控失控率、标本复查率和翘尾率,提升了工作效率,促进了新型冠状病毒核酸检测室内质控的规范化、标准化和精细化转变。循环式 PDCA 管理模式是一项有始无终的科学管理系统,其特征在于不断循环,其优势在于精细化,其根本在于持续改进[10-11],从分析前新型冠状病毒核酸采样质量保证,进入到实验室下一个PDCA循环改进中。