基于内控制度下公立医院医疗新技术管理模式的探讨

卞洁 李扬 周燕华

[摘要] 公立医院是我国医疗服务体系的主体，是解决基本医疗、缓解人民看病就医困难的主体。随着我国医疗事业体制改革的日益推进，公立医院要体现其公益性更需要加强规范内部控制。本文对公立医院医疗新技术内控管理的模式进行探讨，在医疗新技术的申报、准入、经费管理及追踪评价等主要风险节点予以内控管理，设立内控目标，控制风险发生，进一步提升公立医院社会效益和经济效益。

[关键词] 内部控制；公立医院；医疗新技术

[中图分类号] R197      [文献标识码] A      [DOI] 10.3969/j.issn.1673-9701.2023.16.031

内部控制是保障组织权力规范有序、科学高效运行的有效手段，也是组织目标实现的长效保障机制[1]。随着我国医疗事业体制改革的日益推进，医疗机构提供医疗服务的基本职能更要体现出公益性。优质的医疗服务可通过先进的医疗技术体现，医疗技术水平的提升源自于医疗新技术的开展，医疗新技术的规范化管理离不开医疗新技术评价体系的支撑[2]。发展医疗新技术是提升医院综合实力和核心竞争力的前提，是医院高质量发展的关键环节，因此，对医疗新技术进行规范管理，在促进医疗新技术进步发展的同时，保障患者的健康安全尤为重要[3-4]。本文对医疗新技术的内控管理模式进行探讨。

1  公立医院实行内控制度的重要性

公立医院是我国医疗服务体系的主体，要遵循公益性质和社会效益原则，坚持以患者为中心[5]。实行内控制度是新医改形势下对公立医院管理的要求，是按照法律法规进行经营管理的直观体现，能保证医院的经营管理合法合规、资产安全、财务报告等信息透明真实完整，对医院各项工作起到良好的规范和约束作用，促进医院可持续发展和医疗质量、技术水平的提升，提高其社会效益和经济效益[6]。

2  基于内控制度管理医疗新技术的必要性

现行公立医院内控风险内容包括医疗风险、财务风险、管理风险、运营风险、社会责任风险、学习与成长风险、战略风险、内部流程风险及外部风险评价[7]。其中医疗新技术的开展涉及医疗风险及学习与成长风险两部分，包括新技术的培训、开展数量及开展新技术可能会发生的医疗纠纷及赔偿，故而对医疗新技术实施内控管理很有必要[8-9]。

3  规范医疗新技术管理流程

医疗新技术的管理流程主要包括技术申请、审核、经费管理、中期评价及后期追踪，见图1。在管理过程中存在以下风险点：①医院需制定新技术管理办法、界定新技术的范围、明确申报与审批要求和流程，立项后经费的追踪管理等。②科室或个人对新技术界定范围不准确，未能充分依据医院制定的新技术管理办法中的申报条件，误将具备科研性质、仅依靠设备或试剂就能开展的及其他领域已成熟开展的项目当做医疗新技术。③临床或医技科室对新技术把关不严，流于形式。科室负责人未对临床应用意义、有效性、安全性、可行性等进行具体分析评价。④院内审批不严格。医疗技术应用与管理委员会审核过于宽松，导致申报新技术过多，而真正具有提升業务能力、扩大专科知名度的新技术较少。伦理委员会未能严格进行伦理审查。⑤新技术立项后的中间评审、终末评审未严格实施，对新技术实施过程中的临床应用效果、并发症、合并症、不良反应及实施过程中的不良事件管理、随访情况未能有效跟踪，对新技术社会效益和经济效益分析、推广情况和论文发表情况等终末效果未能做出有效评价。⑥新技术立项后经费未能实现精细化管理，未实现经费申请、批准、报销的闭环管理。未通过信息系统建立新技术档案，并对新技术开展情况进行督查，及时发现医疗风险，并督促有关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低。

4  内控制度管理医疗新技术

通过内控制度从新技术管理流程中存在的主要风险点予以控制，在技术准入、经费管理及追踪评价期间设定控制目标进行管控。首先对新技术管理的职责范围制定不相容职责要求，即新技术的申请、审核及经费管理的人员岗位职责不能重合，不能同时兼任两个或以上的职责。通过内控制度管理医疗新技术目标，形成控制矩阵模型。

4.1  界定医疗新技术的范围

规定以下情况不能纳入医疗新技术范畴：违反国家有关法律法规、技术规范，或属落后、淘汰的技术，未得到同行公认，有明显争议的技术；引进的技术尚不成熟，存在较大医疗风险或未能通过国家卫生健康委员会技术准入的技术；主要依靠引进的设备、药物和生物制品开展的新技术项目；尚处于研究阶段，未常规应用到临床的技术或实验性医疗技术等。明确重点扶持开展的医疗新技术：如公立医院临床重点专科技术标准中要求开展的重点技术；限制性医疗技术；有利于提升学科、专科建设水平的技术；其他社会效益、经济效益明显的技术。

4.2  完善新技术审批流程管理

医院层面制作开展新技术的立项申请书，包括临床应用意义、适应证和禁忌证；疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等的具体分析，对社会、经济效益等进行预测；技术路线、技术操作规范和操作流程；拟开展新技术的科室技术力量、人才配备和设施等各项支撑条件；新技术临床应用时的知情同意书等相关医疗文书；可预见的风险评估及应对风险的处理预案；经费预算；拟开展的新技术所需的专门医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》《经营许可证》《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。

首先由科主任就新技術的可行性组织科内立项讨论，并提出论证意见；完成科内论证后由医务部对申请书内容进行初步审查；初审通过后组织医疗技术与应用管理委员会及医院伦理委员会讨论。论证内容主要包含：新技术开展的场地应符合要求，包括医院、科室管理、感染控制、医疗流程等；所需的设备、耗材、药品等应符合国家相关规定，经医院正式流程采购；是否具备技术损害预案及技术开展应急预案；是否有完备的知情同意书并经伦理委员会审核备案等[10-12]。涉及限制性医疗技术的，还需填写备案申请表上报卫生行政主管部门备案[13-15]。

4.3  新技术立项后的管理

①新技术中间评审。新技术立项后，每半年由项目负责人按要求向医务部门上报新技术开展情况阶段总结，内容包括技术项目开展情况、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应及实施过程中的不良事件管理、随访情况、安全性与有效性、日常行为监管、技术风险管理、下一阶段的打算等。医疗技术与应用管理委员会对该技术开展情况进行中间评审，决定此技术是继续开展或需要改进，或中止开展[16]。②新技术终末评审。技术项目立项实施期满后，由项目负责人向医疗技术与应用管理委员会递交新技术开展情况实施报告，由委员会对该技术项目进行终末评审。如未通过评审，则该技术中止实施。新技术终末评审应以下列条件为重点：技术开展数量；临床应用效果、安全性与有效性；社会效益和经济效益分析；发生医疗不良事件及其处置情况；新技术实施过程中的伦理问题；新技术推广情况和论文、论著发表情况等。新技术在临床应用过程中发生下列情形之一，科室应当立即停止技术项目开展：发生重大医疗意外事件、可能或已引起严重不良后果、技术支撑条件发生变化或消失、存在伦理缺陷、临床应用效果不确切、已被卫生行政主管部门禁止使用等。

4.4  加强新技术精细化闭环管理

首先明确项目资助费用的使用范围：开展新技术的进修、培训费用、进修期间的补助等；因新技术早期开展需求，邀请外院专家会诊费用；处理该新技术开展早期医疗纠纷费用；因新技术开展需要，无法向患者收取费用但需要临时采购的经医院许可的设备、耗材、试剂、药品的费用；与外单位开展技术协作的费用；由医院组织开展的新技术立项论证和成果鉴定等外请专家的评审费用等[17]。规定所有开支标准参照医院报销规定。医院审计部门负责对新技术专项经费的使用进行审计，对经费使用预算编制、费用支出项目审核等进行把关，以防止弄虚作假、挪用、截留、挤占专项经费等违反财经纪律的行为发生。专项经费的审计分为三个环节：经费使用预算编制进行审计、经费使用情况进行中期抽查审计、终末评审前对专项经费使用情况进行审计。

建立信息化新技术档案，对新技术开展情况进行实时督查，及时登记开展新技术的病例、预后情况及是否有并发症，及时发现医疗风险，并督促有关科室采取相应措施，将医疗技术风险降至最低。通过信息化系统开展新技术经费线上管理，实现精细化闭环管理。

5  成效分析

医疗新技术由于其具有相对先进性、技术创新性、临床实用性、应用可及性、伦理可行性，能够有效提高医疗服务质量[12，18]。新技术在准入、经费管理及追踪评价期间均存在风险点，结合医院实际建立内控机制是提升医院管理水平的关键。科室审核、医疗技术与应用管理委员会及伦理委员会对新技术准入阶段的范围界定审核层层把关；结合财务会计制度通过信息化系统对经费申请、批准、报销等经费管理流程进行闭环精细化管理；技术立项后通过追踪临床应用效果，对新技术进行中期、终末评价。本院自2018年实施内控制度管理，4年来共申报新技术260项，正式立项118项，其中国家级新技术3项，省级新技术20项，院市级新技术95项。新技术的开展带动院内4级手术比例由28%提升至36%。技术是专科建设的核心方向，在新技术的开展下，本院省级临床重点专科数量增长2倍。由此可见，基于内控制度下新技术的管理取得一定成效。

公立医院做好医疗新技术的内控管理既是新医改的形势所趋，也是保障医院医疗质量安全的重要举措[19]。在医疗新技术的申报、审核、经费管理及追踪评价等节点予以内控管理能有效控制风险，保障医疗质量安全，进一步提升公立医院的社会效益和经济效益。

[参考文献][1] 田红， 许家仁. 我院开展内部控制基础性评价工作的实践与思考[J]. 江苏卫生事业管理， 2017， 28（3）： 98–100.

[6] 杨贵枝. 基于现行医院财务制度下加强公立医院科研经费管理的对策[J]. 中国民商， 2018， 65（5）： 207.