试析食品药品检验系统实验室质量监督措施的有效利用

赵旭

摘 要：近年来，随着国家对食品药品安全的高度关注和监管力度的加强，传统的药品检验机构也开始拓宽业务范围，将原本只针对药品的质量监督扩展到食品领域。本研究基于实验室长期的丰富经验和积累，探究了实验室质量监督措施在食品药品检验系统中的有效性和必要性，为食品药品质量安全监管提供支持。

关键词：食品药品；检验系统；监督措施；有效利用

食品和药品检验是在食品和药品进入市场前的重要程序，它的目的是确保人们食用和使用这些产品的安全和有效性。虽然食品和药品生产厂家数量不断增加，但是它们的生产能力和质量标准存在较大的差异。一些厂家为了追求更高的利润而对质量控制不严格，导致不合格的产品流入市场给人们带来食品卫生和用药安全的隐患。同时，我国食品和药品检测体系建设仍不完善，缺乏综合评价体系来监控产品的质量和上市后的质量控制情况。因此，实施更为具体规范的质量控制措施是必要的，以提高食品和药品的质量和安全性。

一、食品药品检测实验室质量控制的主要内容

（一）监督人员

实验室工作人员是食品和药物检测工作的重要参与者，也是实验室的固有资源。因此，只有实现对人员的有效控制，才能保证实验检测数据的真实性和完整性。监督人员可以由熟悉并熟练评估实验室各种工艺项目结果的人员进行，他们需要对测试和校准人员进行全面监督。其中，处于培训阶段的工作人员也需要接受监督，对这类人员的监督可以适当调整。对在职人员的监督应极其严格，确保他们能够承担准确检测的责任，而食品和药物检测实验室应加强对检测人员的监督。监督的作用是加强检测人员的专业能力，确保他们的检测能力始终与实验室的实际需求相一致。

（二）质量监督检测工作的全过程

由于食品药品检测实验室任务的复杂性，质量监督员无法每次监督所有过程。抓住三个关键环节很重要：（1）对测试结果有重大影响的环节。例如，现场检测和取样、数量可追溯性（标准溶液的制备和使用、仪器设备的验证/校准状态等）、复杂的样品或与检验方法有偏差的检验、样品取样和保存、样品制备等。（2）技术力量薄弱的环节。例如，接受培训、新员工或工作调动的人员使用新设备（尤其是进口仪器、外部借来的仪器等）或新开发的检查方法进行的检查活动；（3）重要检查活动。例如，突发公共卫生事件、客户投诉、实验室间比较和能力测试样本测试。

二、食品药品检验系统实验室质量监督措施

（一）加大监督力度

监管人员必须达到相应的标准，才能具有监管资格。监管人员自身应具备较强的检测能力，对技术方法有更全面的掌握，能够准确控制检测过程中的关键点和关键点。因此，这也是确保监管效率的前提条件。其次，应根据实验室值班技术人员总数适当调整监督员人数，并应确保监督员人数不低于总人数的10%。监督员不仅需要达到高的专业标准，而且比普通技术人员有更强的责任感。第三，需要明确监事的权利和职能范围。因此，实验室应向监管人员提供足够的监管权限。只有这样，他们才能在发现问题时及时指出问题，并要求技术人员立即纠正，同时相关工作人员也可以服从主管的工作安排和指导。最后，应实时更新主管的专业知识。实验室需要为监管人员提供更多参与培训的机会和平台，让他们在完成监管工作的同时，不断更新自己的专业知识储备结构，使自己的知识掌握能够满足实验室的技术需求，从而不断提高实验室的技术水平。

（二）做好全局规划

由于食品和药物检测实验室缺乏定量分配和质量控制安排。因此，在确保质量监督更加科学规范的同时，有必要总结实际工作和经验，以优化工作流程，实现系统化分工。例如，在实际监理工作中，可以根据年份制定质量监理的具体计划，明确监理的工作重点，提出监理的内容和方法等。监理应严格按照该计划推进工作项目，规范自身工作行为，确保监理工作的高效实施，推动工作目标的深化和落实。同时，要根据监督的方向和目标，确定监督的形式和手段，并提出特殊的监督要求。在此基础上，建立健全质量监督体系，为监督员开展日常工作提供参考依据，突出工作各个阶段的工作主体，避免质量监督工作中出现形式问题。

（三）完善质量监督管理体系

科学有效的质量监督管理体系可以为食品药品检验实验室质量监督工作的高效开展提供重要保障。一个完善的質量监督管理体系，不仅可以对实验数据的准确性提出基本要求，也可以作为监督人员完成工作的参考。在食品药品检测实验室环境变化的过程中，质量管理体系也需要相应调整。只有当其动力学达到平衡状态时，系统才能发挥其基础作用，确保所有实验室工作都能更科学、更有逻辑地进行。因此，只有质量监督管理体系能够与实验室的发展相协调，才能为实验室的质量监督奠定坚实的基础，才能实现部门之间的明确职责分工，才能加强各个岗位之间的联系，从而避免不负责任的问题和消极现象的发生。

三、结语

总的来说，增加质量控制措施对于药品的质量控制和安全监管非常重要。质量控制措施的实施可以提高药品的质量可控性，促进社会的健康和药物使用质量的提高。

参考文献：

[1]吴昱景.食品药品检验的质量控制及对策研究[J].中国医药科学，2020.10（4）：280-282.

[2]高兰，高莹莹，杨春媛，药品检验过程中质量控制的必要性及措施分析[J]，中西医结合心血管病电子杂志，2019，7（36）：16.