《创新医疗器械审批程序》促进医疗器械创新发展

姜雁琪

当前，我国医疗器械行业已经进入了快速发展期，数据显示，2017年至2022年，中国医疗器械行业市场规模不断增加，从4403亿元增长至9573亿元，2023年预计将达到10564亿元的市场规模，行业发展将迈上新台阶。然而，虽然发展较快，但我国目前的医疗器械仍然是在中低端市场占据了比较大的比重，高端市场的创新水平偏低。为了鼓励医疗器械的研究与创新、促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展，国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）制定并颁布了多项制度来推动国内医疗器械的健康、快速和优质的发展，其中2014年2月7日颁布的《创新医疗器械特别审查程序》是为了促进医疗器械创新发展而推出的重要措施。

当前国内医疗器械的加速审查方式主要有《医疗器械应急审批程序》《医疗器械优先审批程序》《医疗器械附条件批准上市指导原则》和《创新医疗器械特别审查程序》4条通道。

相较于应急审批、优先审批和附条件上市，创新医疗器械特别审查程序的一大特点就在于首次强调了医疗器械注册申请中的知识产权的重要性并将其置于“创新”指标的非常重要的地位，其针对的是具有核心技术发明专利、国际领先、国内首创、具有显著临床应用价值等条件的医疗器械。

下文随后将对《创新医疗器械特别审查程序》进行进一步的详细介绍，并且对与知识产权相关的规定进行梳理，以期能为公司对于该程序的申请提供相应帮助。

《创新医疗器械特别审查程序》介绍

《创新医疗器械特别审查程序》是我国第一个专门针对创新器械设置的审批通道，在确保上市产品安全、有效的前提下，可以加速创新器械审批速度。国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心专门设立了创新医疗器械审查办公室，组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行审查。

《创新医疗器械特别审查程序》对于医疗器械加速审查的优势在于：1.医疗器械检测机构应当在接受样品后优先进行医疗器械注册检测，并且出具检测报告；2.已受理注册申请的创新医疗器械，食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心应当优先进行技术审评；技术审评结束后，食品药品监督管理总局优先进行行政审批；3.申请人所在地食品药品监督管理部门应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导。在接到申请人质量管理体系检查（考核）申请后，应当予以优先办理。

此外，《创新医疗器械特别审查程序》的一大优点在于提交申请时并不需要产品注册检验报告，这也是和其他注册方式的一个区别，企业可以研发后快速抢占先机，基于创新性资料和一些基础性的安全证明资料进行特别审批，审批通过后开始进行注册，并且如前所述注册时继续进行加速，对于企业的具有高度创新性的医疗器械抢占市场来说提供了很大的便利，这也是创新医疗器械特别审查程序的一个主要目的。

创新医疗器械申请的基本流程如下图所示：

从上图可以看出，以国内创新器械产品申请为例，从提交申请到总局批复最长仅需70个工作日。相较于普通医疗器械注册长则数年的周期而言，不可谓不高效。

当然，审批时间极大地加速的一个前提就是该程序对于“创新”非常严格的要求（关于具体要求可以参照《创新医疗器械特别审查程序》和《创新医疗器械特别审查申请资料编写指南》），据统计，创新医疗器械申请的通过率仅为23%左右，其中很大一部分是因为专利本身或者递交的专利资料不符合相应规范而导致被驳回申请。本文随后将对上述规定中与知识产权相关的事项进行详细梳理和探讨。

《创新医疗器械特别審查程序》知识产权相关问题探讨

1.专利必须是中国的发明专利才符合《创新医疗器械特别审查程序》。在《创新医疗器械特别审查程序》中，发明专利的目的并不仅仅是证明注册产品的创新性，而且其本身就是企业产品自主知识产权的保障的法律文件，是保护创新医疗器械知识产权的根据。专利的保护本身具有地域性，一个国家或一个地区所授予的专利保护权仅在该国或地区的范围内有效，除此之外的国家和地区不发生法律效力，专利保护权是不被确认与认可的。

2.中国的专利分为发明专利、实用新型专利和外观设计专利3种，这3种专利中只有发明专利才符合《创新医疗器械特别审查程序》的要求。根据中国审查实践，发明专利需要进行实质性审查，要求相对于现有技术具有突出的实质性特点和显著的进步，而实用新型专利仅进行形式审查，并且仅要求相对于现有技术具有实质性特点和进步，因此其创新性相较于发明专利较低并且由于未经实质审查，本身的创新性是未经检验的。外观专利则不同于发明专利和实用新型专利，仅针对产品的形状、图案、色彩或其结合等进行保护，属于对产品外在视觉效果的保护，并不针对产品的技术改进本身，因而也无法用于证明产品本身的创新性。

3.发明专利并不局限于已授权专利，专利申请同样可以用于申请《创新医疗器械特别审查程序》，但专利申请必须已经公开，并且需要提供由国家知识产权局专利检索咨询中心出具的检索报告，报告需要载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

关于检索报告的出具部门，2018年11月发布的《创新医疗器械特别审批程序（修订稿）》将其从最初的“中国境内信息检索机构”或者“专利检索机构”进一步严格规范为“国家知识产权局专利检索咨询中心”，提升了检索报告的权威性，要求专利申请必须是高质量专利申请才可，进一步提升了《创新医疗器械特别审查程序》的门槛。

通常，依据授权专利去申请《创新医疗器械特别审查程序》是比较常规的策略，并且这种策略给予申请人的窗口期是比较长的，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年即可，申请人有充足的时间去评估是否需要申请并准备相应的文件。

但是，有些企业可能会有其他考虑（例如抢占市场），需要尽快提出申请，而国内专利从公开到授权之间的时间可能是2—5年不等，对于需要抢占市场的企业来说，专利的审查周期过长，此时建议公司在专利公开后直接请求国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，通常1—2个月内能够获得检索报告，在拿到具有正面意见的检索报告后即可直接提出创新医疗器械申请。此外实践中通常实质审查阶段对于创造性的判断标准要略严于出具检索报告时的判断标准，快速申请检索报告也可以避开可能的负面的审查意见通知书。

4.专利的专利权人需要与创新医疗器械的申请人完全一致。例如在初创公司或者以专利入股的情况下，有时候专利权并不在公司名下，而是在公司创始人、企业法人或者技术研发人员名下，这个时候必须首先完成专利权的转让才可，仅提交入股证明、员工在职证明等是不被接受的。此外，这里也可以看出，除了自主研发申请获得专利之外，通过专利受让取得的专利也符合《创新医疗器械特别审查程序》的规定，其中专利受让包括转让和许可，许可又包括独占许可、排他许可、普通许可、分许可和交叉许可。目前《创新医疗器械特别审查程序》并未对专利受让方式进行限定，但通常来看转让和独占许可是最优的，如果不是转让和独占许可，通常需要是第一家被授权许可的公司。

5.申请人向相应药监局部门提供的专利资料应当是全套完整资料，不能仅提交例如专利申请号。具体为：⑴对于已授权专利，需提供专利授权证书、权利要求书、说明书复印件和专利登记簿副本原件；⑵对于受让取得的专利，除了上述文件外还需要《专利实施许可合同备案证明》原件；⑶对于已公开、未授权专利，需要提供发明专利已公开证明文件、权利要求书、说明书、检索报告。

6.相较于专利的数量，专利的质量以及专利与申请器械之间的关联性更为重要。《创新医疗器械特别审查程序》强调的是反应产品核心技术的发明专利，对于专利最为关注的是：申请的产品有没有发明专利以及该发明专利保护的是不是产品的核心技术。申请时既没有必要也不能将企业的所有专利全部罗列一遍，即使是与申请产品同类的发明专利，仅列出与申请产品完全对应的核心专利即可。否则反而可能因过多的无关专利喧宾夺主，将申请产品的发明点和创新点淡化。此外，《创新医疗器械特别审查程序》对于专利本身的质量要求也非常高，要求专利中记载的核心技术在国内申请的产品中必须是首次使用，而且该核心技术的使用使产品的性能有显著提高，居国际领先水平。

7.《创新医疗器械特别审查程序》申请中专利失效的影响。专利失效包括被驳回、被无效、未缴纳年费而失效、专利权人书面声明放弃专利权等。这里，本文认为《创新医疗器械特别审查程序》的本质强调的是注册产品的创新性通过其专利去进行量化、反映和保护，对于不影响注册产品创新性的专利失效，例如未缴纳年费而失效，专利权人书面声明放弃专利权等，并不一定导致申请的直接终止，但如果从产品能够被有效的保护的角度考虑的话，申请过程中专利失效也是有比较大的负面影响的，即使不会导致直接终止，也可能对专家产生比较负面的印象。而专利被驳回或者被无效则表明专利本身的创新性不足，因而也就不足以支撑注册产品的创新性，这将会导致申請的终止。

相较于其他行业，医疗器械行业本身的特点就在于技术复杂、研发周期长、重知识产权保护、专利纠纷频发、诉讼标的额高等。创新医疗器械审批程序又一次强调并提升了知识产权的保护在医疗器械行业中的重要性，我国的医疗器械行业目前正在经历蓬勃发展，无论是从加速审批的角度来说，还是从提升市场占有率、保护自身产品、规避诉讼或高额赔偿等角度来说，在当前国家政策越来越支持知识产权保护的情况下，积极主动地拥抱知识产权保护对于企业来说是明显有利的。

（作者单位：中国贸促会专利商标事务所）