乳痛愈药膜治疗乳腺增生病临床疗效观察

韩建萍，李 影，候朋晓，张 宁，任亚星，刘海涵，代 巍，张春艳，岳玉姿，李以良，唐 玲

（1.北京中医药大学东方医院 急诊科，北京，100078；2.北京中医药大学东方医院 护理部，北京，100078）

乳腺增生症是乳腺门诊常见疾病，尤其多发于18～50岁女性，发病率高低、疼痛程度与工作压力及生活方式密不可分。本病属于中医“乳癖”范畴。乳腺增生疾病临床表现为乳房胀痛及肿块，乳房胀痛影响着患者的正常生活。该病增加患者心理负担，影响患者生活质量［1］。本研究选取乳腺增生病患者为研究对象，探讨中药内服与中药外敷治疗乳腺增生疼痛的效果，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2020年1月—2022 年12 月北京中医药大学东方医院门诊就诊的乳腺增生症肝郁痰凝证型患者96 例。诊断和纳入标准：中医诊断标准按照《现代中医乳房病学》［2］中乳腺增生病诊断标准；西医诊断标准参照《乳腺疾病诊治（2009版）》［3］中乳腺增生症相关标准。纳入标准：符合乳腺增生病诊断标准者；年龄18～50岁的女性，月经周期与经期基本规律；治疗前1 个月经周期内总体乳房疼痛VAS 评分≥4 分［4］；治疗前1 个月经周期内累计乳房疼痛天数≥3 d；患者自愿接受本治疗方法并签署知情同意书。排除标准：合并乳腺炎症、乳腺肿瘤、乳头血性溢液及其他手术指征的乳腺疾病者；合并严重心脑肾等系统疾病或合并其他严重疾病者；乳腺局部皮肤有破损、感染者；妊娠或哺乳期妇女、近期计划妊娠者；过敏性体质；不能按期治疗随访者等。

采用随机分组方法将患者分为对照组和治疗组，各48 例。两组患者年龄、病程、VAS 评分、乳房疼痛天数、乳房靶肿块最大径等比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。本研究经医院伦理委员会批准，患者均知情同意。

1.2 方法

对照组给予口服小金片（太极集团重庆桐君阁药厂有限公司，批准文号：国药准字Z20026801，0.36 g/片），2次/d，3片/次，经期停服，疗程为2个月经周期。

治疗组采用中药乳痛愈药膜外敷治疗。取中药檀香、陈皮各30 g 、丁香、白芷、吴茱萸、丹参各20 g，紫苏、香附各15 g，共研成细粉末，过100目筛后密封存至阴凉处备用。具体操作方法：患者取仰卧位，先以凡士林油纱条外敷于乳房表面 （保护乳头乳晕），根据双侧乳房容积秤取适量乳痛愈药末，以约40℃温水调成糊状，药膜调制软硬适中，敷于胸部油纱上，以0.5 cm厚度为宜，外部以适量石膏糊覆盖。每次治疗20 min，1次/d，经期停用。治疗8周后进行相关指标观察和临床疗效评价。

1.3 观察指标

1.3.1 指标评价：①乳房疼痛程度：采用疼痛视觉模拟评分（VAS）评价上个月经周期乳房总体疼痛程度。②乳房疼痛天数：记录上个月经周期内疼痛天数。③乳腺肿块最大径：根据乳腺钼靶X 线摄影检查确定肿块范围和大小。

1.3.2 疗效评价：乳房疼痛、肿块大小、肿块硬度、肿块范围评分标准参照《 现代中医乳房医学》所列评分标准。疗效评价也根据上述标准制定。疗效指数=［（治疗前-治疗后）症状总分/治疗前症状总分］ ×100.00%。治愈：疗效指数＞90%；显效：疗效指数70%～90%；有效：疗效指数30%～70%；无效：疗效指数＜30%。

1.4 统计学方法

采用SPSS 22.0 软件，计量资料以均数±标准差（x± s）表示，各组数据均进行正态性检验，符合正态分布，组间比较采用独立样本t检验；计数资料以率（%）表示，采用χ2检验，临床疗效比较采用Fisher 精确概率法。检验水准α=0.05，P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 相关指标评价

治疗前，两组VAS 评分、疼痛天数和肿块最大径比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，两组VAS 评分下降，疼痛天数缩短，肿块最大径缩小，且治疗组VAS 评分、疼痛天数和肿块最大径指标改善优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.01），见表1。

表1 两组相关指标评价（x ± s）

2.2 疗效评价

治疗组总有效率为89.58%（43/48） ，高于对照组的68.75%（33/48），差异有统计学意义（P＜0.05），见表2。

表2 两组临床疗效评价［n（%）］

2.3 安全性评价

治疗组中1 例首次治疗中出现单侧乳房皮肤轻度瘙痒不适，无明显红肿、水泡、破溃等反应，无全身过敏症状，停药后上述症状逐渐消失，后继续治疗无不适症状出现；对照组治疗期间有2例患者出现轻度胃部胀痛，无呕吐呃逆，无腹泻等相关症状。治疗期间及停药后1 个月均于专科随访，未诊断相关器质性病变。

3 讨论

乳腺增生的病因病机目前仍尚未有统一认识，多认为是激素水平紊乱所致［5］。一是体内雌激素过量或肝脏灭活功能异常，过多的雌激素对乳腺进行不良刺激而产生增生性改变；二是雌孕激素水平失调，导致垂体、卵巢轴的分泌功能紊乱，使血浆中E2 水平明显增高，加之孕激素水平低下，黄体酮分泌相对不足，使乳腺发生周期性过度增生和复原不完全，致乳腺导管及周围组织细胞增生而致病；三是催乳素的异常升高，催乳素主要促进乳房生长发育和维持泌乳，同时还能直接影响下丘脑-垂体-性腺轴功能。还有研究［6］表明和激素受体作用有关。

本病属于中医“乳癖”范畴，中医认为乳癖病与日常饮食、劳累程度、情志变化及先天禀赋有关，与肝、脾、肾、冲任等脏器及经脉关系密切。本病发病的病因病机多为肝郁气滞、冲任失调，证属本虚标实。肾气亏虚，冲任失调是根本；肝郁气滞、痰凝血瘀是标。故临床上常分为：肝郁气滞、痰瘀互结、冲任失调等证型［7］。除中药汤剂内服辨证治疗外，还运用局部外用中药洗剂或贴剂，通过药物透皮作用，直接作用于病变部位而起到行气、散结、活血、化瘀、止痛等作用，从而达到缓解症状和治疗疾病的作用［8］。科室将乳痛愈药膜［9］应用于乳腺增生中医外治治疗，疗效确切。本药方由檀香、陈皮、香附、紫苏、白芷、吴茱萸、丁香、丹参组成，其中檀香、陈皮理气开郁，宽胸化痰；香附、紫苏、白芷疏肝解郁，行气定痛；吴茱萸、丁香温阳散结；丹参活血温经。诸药辛温芳香走窜，集疏肝止痛、散结通络之功效。本研究结果显示，治疗组VAS 评分、疼痛天数和肿块最大径指标改善优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.01），治疗组总有效率高于对照组（P＜0.05），提示乳痛愈药膜治疗乳腺增生病可明显缓解乳房疼痛症状，缩短乳房疼痛天数，缩小乳房肿块，延缓病情的发展，且操作简便，易于推广。

利益冲突声明：作者声明本文无利益冲突。