医疗失效模式与效应分析在达芬奇机器人手术护理管理中的应用

王 喆,王春灵,汪 怡,郭呈瑶,王成浩

达芬奇(Da Vinci)手术系统是目前世界上最先进的机器人手术辅助系统[1]。其代表着当今手术机器人最高水平,该技术被广泛应用于心血管外科、普外科、胸外科、泌尿外科、妇科、肛肠外科和肝脏外科[2-3]。达芬奇机器人手术与传统手术、普通腹腔镜手术相比,其优势在于医生操作的部位可以更加深入,从而减少病人创伤,缩短住院时间。国内对于达芬奇手术专科护士培训的文献甚少,且尚无对达芬奇手术室耗材管理的研究,因此对达芬奇机器人手术相关护理管理仍需进行相关研究和探讨。医疗失效模式与效应分析(health failure mode and effect analysis,HFMEA)是美国国家病人安全中心开发出的一种前瞻性的分析系统,用于评价病人安全管理相关流程[4]。其预见式的风险管理方法,是一种实用的风险管理工具,通过系统地对重要环节或流程存在的失效模式进行原因分析与持续改进,规避风险提升护理质量[5-6]。自达芬奇机器人手术开展初期以来,我科通过品管圈活动、六西格玛等方法解决了一系列护理配合方面的问题。而随着外科技术的精进,对护理管理质量提出了更高的要求。本课题研究将HFMEA应用于达芬奇机器人手术护理管理中,并采取预防性干预措施,取得显著成效。现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取我院手术室达芬奇团队30名护士为研究对象,年龄22～37岁,其中专科1人,本科29人。纳入标准:①复旦大学附属中山医院手术室在职注册护士;②达芬奇手术专科护士,自愿参与本项研究。排除标准:①进修人员、退休及返聘人员、长期病假人员、中途离职人员;②间接参与达芬奇手术的各类辅助护士;③中途要求退出本研究者。将2020年7月—2020年12月15名新进达芬奇团队护士设为对照组,2021年1月—2021年6月15名新进达芬奇团队护士设为观察组。两组护士一般资料比较差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。见表1。本研究由复旦大学附属中山医院伦理委员会批准(B2021-299R)。

表1 两组护士一般资料比较

1.2 干预方法 对照组护士采用传统方法进行机器人手术护理管理。由机器人专科护士进行理论授课,包括机器人手术的简介、组成及故障报修等,再通过跟台实践进行机器人手术配合操作练习,由当日带教老师传授机器人耗材清算、设备器械管理等方面的注意事项。最后通过考核可独立完成机器人手术配合。观察组护士采用HFMEA模式进行机器人手术护理管理,具体如下。

1.2.1 确定主题 在国外达芬奇机器人手术的护理管理已初步建立起一套切实有效的机制与方案[7-8],而由于国外医疗组织管理体系及管理架构与我国存在一定的差异性,完全参照国外的达芬奇机器人手术室、耗材管理办法以及人员培训方法在我国还存在一定难度。因此,确定本次研究主题为我国达芬奇机器人手术护理管理方案。

1.2.2 组建HFMEA项目管理小组 项目负责人组建15人的HFMEA团队。所有成员均有5年以上达芬奇机器人手术配合的工作经验。由组长(课题发起人)对小组成员进行HFMEA理论知识的系统培训,确保小组成员能熟练掌握 HFMEA质量管理工具的使用。

1.2.3 绘制流程图 根据在护理临床工作中发现的问题点,每位成员采用头脑风暴法,确定达芬奇机器人手术护理管理包含5个主流程以及21个子流程,评估每个子流程中可能出现的潜在风险,逐一观察、诊断,查阅文献,并对提出的潜在风险实施有效的干预措施。

1.2.4 执行危害分析 对达芬奇机器人手术护理管理过程中的每个步骤列出所有可能的失效模式并找出潜在失效原因、结果。建立HFMEA分析表,从失效模式发生的可能性发生频率(O)、严重度(S)估算失效模式发生的危害指数(RPN)。每位小组成员按1～4分评分,参照4级评分表对失效模式进行评分,RPN=O×S,利用决策分析树来判定各项失效模式是否为重点改善项目(见表2)。

1.2.5 拟订行动计划与监测 通过以上失效模式危害分析结果,筛查出高风险环节,进行小组集体讨论后进一步制订相应的措施及行动方案。

1.2.5.1 制定手术病人精细化管理制度 术前访视全面评估病人有无慢性疾病史,并予以控制;向病人及其家属介绍机器人手术的优点、手术的流程与术前自身准备,缓解病人紧张心理。

表2 潜在失效模式危害分析表

术中使用抗栓泵,其压力腿套均匀序贯加压于下肢的踝部、小腿及大腿,产生45 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa)到35 mmHg 再到30 mmHg 逐渐递减的梯度压力,防止病人下肢深静脉血栓的发生;术中使用加温毯、暖风机降低病人术中低体温的风险,同时密切观察病人皮肤温度的变化,控制加温设备的温度,防止温度过高,造成热损伤;加强对术中二氧化碳(CO2)气腹的监护,一般气腹压力范围在12～15 mmHg,而对年龄大的病人,气腹压力应控制在10～12 mmHg,并应从低流量逐渐调至高流量,防止气腹压力上升过高过快,引起高碳酸血症和心律失常等并发症[9];密切观察病人生命体征的变化,严密监测出血量、尿量、血氧饱和度、血气的动态变化,要将监测结果及时告知麻醉师和手术医生[10]。

术后做好病人转运交接工作,对病人进行出室前评估,备齐转运用物,完成三方核查程序,妥善放置导管及引流管。

拟订达芬奇机器人手术配合及各环节类突发事件的应急预案。配备专用的抢救箱,完善转运设备仪器核对标准核对程序,规范转运流程,进一步确保安全[11]。

1.2.5.2 建立专科护士培训流程 我国国内现有为期2 d的机器人手术系统培训基本课程[12]已逐渐无法应对多学科、多术式的手术。护理人员完成培训中心的培训后,在临床需进行二次培训[13]。因此,在此基础上构建“预实践—理论—复实践”的专科护士培训流程才能符合达芬奇机器人手术在我院常态化发展。此方法是一种颠覆常规学习的方法,在理论学习前先对机器人进行实景介绍,让护士直观地初步了解达芬奇机器人系统,为之后的理论学习奠定基础。

在完成从感染控制、管理、手术器械的洗消、各手术配合等9项理论授课培训后再次进行现场教学,教学小组拍摄达芬奇机器人无菌屏障建立的教学视频发放在手术室的公众号上供护士学习,采用洗巡“隔台交替式”学习模式对护士全方位培训。护士在完成20例达芬奇机器人手术配合后进行核心能力考核[14],总分高于90分即可独立配合手术。

1.2.5.3 基于医院信息系统(HIS)的机器人设备器械管理方案 精准报备术中机器人器械的使用情况。完善后台信息管理平台,统计、整理机器人设备及手术器械列表,并按使用科室进行分类;联合网络中心将所有机器人设备及手术器械信息导入到HIS系统中并添加扫码栏;术后对病人使用的设备器械进行扫码,避免护士手工登记器械使用情况所产生的遗漏。

机器人设备器械维护保养的质量控制。基于HIS系统的机器人设备器械管理体系不仅可追溯使用的设备器械名称、型号、编码、使用时间,还可以对该设备的维修信息一目了然;通过HIS系统后台保存的设备使用及维护的数据,护士长与设备管理部门负责人对接,对不同机器人器械进行风险分析,并制订预防性维护计划,定期进行设备巡检和相应的维护保养[15]。

1.3 评价指标 ①建立HFMEA分析表,观察组护士在实施HFMEA前后完成RPN评分并取平均值进行比较。②选取具有丰富达芬奇机器人手术及手术配合的医生50人。自制医生满意度问卷,评价医生对两组护士的满意度。经预试验信效度检测,医生满意度问卷各条目均大于0.78,医生满意度问卷内容效度指数(S-CVI/Ave)为0.983。③根据手术开始、结束时间登记表推算两组手术连台时间,并进行比较。④比较两组护士核心能力考核评分的变化。评分以理论知识考核为主,其中加入部分实践操作注意点考核,满分100分,得分越高成绩越好。

2 结果

表3 实施HFMEA前后RPN值比较 单位:分

表4 医生对两组护士的满意度比较 单位:人(%)

表5 两组机器人手术连台时间比较 单位:min

表6 两组护士核心能力考核比较 单位:分

3 讨论

3.1 HFMEA在达芬奇机器人手术护理管理中的应用效果 以往针对手术室护理管理的常规方法均为不良事件发生后采用干预措施,虽然能在一定程度上确保手术室护理工作顺利实施,但整体干预效果不佳,无法满足病人及临床对手术室护理工作水平的满意需求[16]。而HFMEA模式是对现有达芬奇机器人手术的护理管理进行前瞻性的风险预判,从病人护理、设备器械的管理进行干预。为了进一步优化手术风险管理流程,确保病人手术安全,我科修订基于HFMEA模式达芬奇机器人手术风险管理标准化作业书及相关流程,使其更规范化、人性化,达到质量持续改进的效果。本研究结果显示,实施HFMEA后缩短了连台手术时间,加快了手术进程,规避了机器人器械设备及耗材管理上的潜在风险,提高了医生对护理工作的满意度及护士的核心能力。

3.2 HFMEA模式在病人体位管理应用中的创新衍生品 将HFMEA应用于手术室护理安全管理中,将不良事件本身作为出发点,结合工作实际情况对问题进行分析,了解问题产生原因,实施改进措施[17]。针对达芬奇机器人手术侧俯卧位设计的“C”形枕,体位摆放时将其置于病人脸颊下,“C”形枕镂空处有利于固定气管导管,并有效预防眼睛、耳郭受压,目前应用效果良好,受到了手术医师及麻醉医师的一致好评。此外,改良搁手架设有2个活动关节,可根据病人手臂长短自由变换位置及高度,使病人手臂在术中保持功能位,防止关节僵硬,保护臂丛神经,减轻术后疼痛,提高手术病人舒适度。

3.3 HFMEA在临床医疗护理管理中的运用要点 HFMEA工具在临床中是由故障分析模式及故障分析模式结合演变而来,能够利用失效及效应分析工具对工作中存在的问题及风险进行评价,给予有效分析拟定解决措施,从而为工作质量提供保障[18-19]。HFMEA在失效模式与效应分析( FMEA)基础上不断完善,其不同点是HFMEA用于医疗领域,FMEA用于医疗以外的行业和领域。FMEA的RPN 计算方法为3个维度的乘积,即RPN=O×S×侦测度(D),而HFMEA将其简化为二维计算,即仅计算严重度和频度两个维度。HFMEA计算完成RPN后,不再对RPN得分进行排序,而是利用决策分析树这个工具来判定某失效模式是否需要进行改进[20]。虽然HFMEA是对FMEA的简化,但团队的建立是至关重要的,每个成员要经过完善的HFMEA理论培训,团队中必须有负责推进项目的负责人、专业方面的权威专家,其他成员要有良好知识背景、能力和丰富的临床经验。

4 小结

HFMEA作为一种前瞻性的质量评价工具,通过对医疗管理的重点环节进行风险评定,提出“防患于未然”的措施从而进一步改善。但由于HFMEA在运用过程中仍存在主观性[21],且本研究队列规模较小等原因仍有一定的局限性。本研究将HFMEA应用于达芬奇机器人手术护理管理中,提高了手术效率,规避了机器人器械设备及耗材管理上的潜在风险,提高了医生对护士的专业满意度,具有一定先进性。