中成药处方审核规则构建及实施效果分析

段元萌

(新沂市人民医院静配中心,江苏 新沂 221400)

中成药(Chinese patent medicine)是指在中医药理论指导下,经临床研究证实,获得国家药品监督管理局批准,以中医处方为根据、按照药品生产的具体规定,用中药原料,加工制成固定规格的剂型、用于防治疾病的制剂[1]。随着中成药临床广泛的使用,出现了以一系列中成药安全事件,原因不仅与中成药的质量相关,临床不合理使用方面更为明显[2]。为保障患者的健康利益,加强药品使用管理,规范中成药的临床合理应用,本研究拟探讨中成药处方审核规则的构建并分析其实施效果,运用信息化方法推动中成药的临床合理使用,以期提高中成药的临床疗效,现报道如下。

1 资料与方法

1.1 成立中成药处方审核规则小组

小组成员由中医师与中药师共同构成,搜集某院2019～2021年每月300张中成药处方的点评结果,对审核出的不合理的中成药处方进行分析点评,点评处方属于具体哪种不合理处方类型,为制定审核规则提供数据支持,构建中成药处方审核规则。

1.2 中成药处方审核规则的依据

整理中成药处方审核相关的指南、共识、办法以及国家卫健委、药监局颁布中成药相关药事管理通知,明确中成药处方的点评依据,保证点评结果的可靠性和正确性,如《医院处方点评管理规范(试行)》、最新版的《中国药典》、《国家基本药物目录》、《中成药临床应用专家共识(第一版)》、《中成药临床应用指导原则》、《中药处方格式及书写规范》、中成药说明书等法律规范。

1.3 中成药处方审核规则的设置

审核项目参考西药的处方审核项进行审核,涉及用法用量、遴选药品、适应证、重复用药、联合用药相互作用和疗程6项。处方审核分为系统审核和人工审核2种模式。医师通过系统开具处方后,第一步需进行系统审核,根据系统审核规则,合理处方的处方自动通过,不合理处方会则以跳出弹窗警告,警告分为“提示”及“拦截”两种类型,“提示”又将处方标记“关注”或“慎用”,对医师起提示作用。系统初步筛查出的不合理处方,会在医师工作界面弹出警示弹窗,医师可以根据实际情况更改处方或继续提交处方及原因,反馈到到药师工作界面,由药师按依据进行处方干预;“拦截”后将处方标记不推荐”和“禁用”,当系统审查出不合理处方时,会直接在医生工作站进行拦截,弹出警示医生必须返回处理处方;医师可根据实际考虑点击“调整处方”或“强制使用”,“强制使用”后系统反馈给审方药师,进入人工审核流程,审方药师根据处方问题类型或与医生进行沟通后选择给予“不通过”、“通过”或“医师决定”意见;选择“调整处方”后,医师在医嘱系统对于处方进行变更,再重新进行审核,在审核“通过”或“医师决定使用”后,处方审核流程结束,进入收费流程,以下为处方审核规则的涉及项目设置阐释。

1.3.1 用法用量审核规则

整体上,药品的用法用量标准参考说明书“日剂量”,即每日用药量之和,只要处方药品单日总量不超剂量,即算为合理的用法用量[3],还涉及单次用量、日剂量、用药频次、用药疗程、等。药品说明书中含有“遵医嘱”等字样,设置警示标志 “慎用”,并弹出提示“按病情调整剂量”;对于说明书中出现“严格掌握用法用量,按照药品说明书推荐剂量使用药品”的,设置为“不推荐”警示标记,弹窗警告医生应根据具体说明书推荐用法用量开具处方[4]。

1.3.2 适应证审核规则

提取医院近3年来中成药处方的临床诊断,将药品功能主治与临床诊断对应匹配,根据中成药说明书、指导原则等,将症、证、征相结合进行判断筛选。根据药品功效分类,通过小组成员通力协作,阅读文献、相关指南等资料,逐条进行审核,小组讨论后,保留与中成药功能主治相关的临床诊断。

1.3.3 相互作用审核规则

根据中成药之间、中成药与西药、的配伍作用特点,对相互作用规则设置分3种情况:(1)处方中两种或多种中成药分别含 相反配伍的成分;(2)联用增加不良反应(ADR);(3)联用药物疗效降低。

1.3.4 重复用药审核规则

当处方中两种或多种中成药功效相同或成分相似的联用,系统审核自动拦截,警示成分、功效相似。根据中成药成分和其功能主治作用,重复用药分3种情况:(1)具有相同药物成分且属于同一功效亚类,导致超剂量或作用重复,以致不良反应;(2)含有西药成分主要成分的中成药复方制剂与相同成分西药联用;(3)功效亚类相同,相同作用机制的药物合用。

1.3.5 遴选药品审核规则

遴选药品不适宜是药物的部分功能主治适合患者,但患者属于药品说明书中的高风险特殊人群、具有该药禁忌症、存在严重不良反应或安全风险的情况。系统审核对说明书上禁忌征设置为禁用;对慎用的指征设置为拦截[5]。

1.3.6 药品疗程审核规则

对中成药处方疗程设置分4种情况:(1)处方不可超30d,超则拦截;(2)说明书上推荐用法用量上有具体疗程时间的的中成药,超1个疗程拦截;(3)疗程不明的慢性病中成药,超14d拦截;(4)疗程不明的常见疾病的中成药,超7d拦截。

1.4 方法

根据对某院门诊2021年1月～5月和2022年1月～5月含中成药处方进行回顾性点评,对比中成药处方审核规则实施前后含中成药处方不合理使用情况。

1.5 统计学分析

数据处理与分析采用SPSS 21.0统计软件进行。计数资料采用χ2检验,以例或百分比[例(%)]表示;差异具有统计学意义以P<0.05表示。

2 结果

2.1 实施中成药审核规则前后中成药不合理处方类型比较

结果显示,在2021年1～5月(实施前),被点评中成药处方总共48676张,其中不合理处方2713张,不合格率为5.57%;在2022年1～5月(实施后),被点评中成药处方总共50349张,其中不合理处方755张,不合格率为1.50%;实施后的中成药处方不合格率较实施前显著降低(P<0.05),详见表1。

表1 实施中成药审核规则前后中成药不合理处方类型对比[例(%)]

2.2 实施中成药审核规则前后中西医师不合理处方比较

实施中成药审核规则后中医师、西医师中成药处方不合理处方率均明显下降(P<0.05),详见表2。

表2 实施中成药审核规则前后中西医师不合理处方对比[例(%)]

3 结论

随着中成药品种的不断增加、新剂型不断推出及中西药联用的增多,中成药的不合理使用问题也日益突出[6]。目前,绝大部分的中成药处方并非由中医师开具,而大部分西医师的中医理论知识储备不足、且整体思维方式不同,忽视 “辨证论治”原则,缺少中医角度的对病证的辨证,仅从说明书的功能主治字面理解功效,导致开具的中成药处方存在药遴选不适宜、重复用药等现象[7-8]。合理用药系统包含处方点评功能,处方点评是依据有关法律、法规、规章、规范,规范处方的书写要求和对临床用药的合理性评价,通过查找、统计出不合理情况,制订并采取干预和改善措施,推动临床药物合理使用[9]。时琳[10]等研究表明,医院处方点评管理系统有望在中成药前置审方中发挥重要作用,能减少审方药师的工作量,提高审核的准确性和专业性,促进中成药的临床合理使用,但仍存在不足待完善。

本研究在某医院信息系统的基础上对该院近3年的中成药处方进行点评,并结合中药师的人工点评,包括用法用量、适应证、相互作用、重复用药、遴选药品和药品疗程等模块。研究发现实施中成药审核规则前,用法用量不适宜、功能主治不适宜、重复给药类型的不合理用处方类型的比例高,与徐姗姗[11]的研究结果相符。提示医师开具中成药处方,对中成药的功能主治、用法用量、组成成分不理解和不熟悉。通过构建中成药处方审核规则,作为中成药处方前置审核的依据,取得显著效果。本研究收集中成药处方审核规则实施前、后门诊含有中成药的处方审核及点评情况,比较了两个时间段的不合理用药情况,分析了基于中成药处方审核规则进行处方点评的实施效果,结果显示,实施后,中成药处方不合格率为5.57%,较实施前的1.50%降低(P<0.05),实施中成药审核规则后中医师、西医师中成药处方不合理处方率均明显下降(P<0.05)。开具中成药处方占比多的西医医师往往对中药药效组分理论以及中药配伍禁忌比较陌生,也无法运用中医理论体系对患者进行“辨证论治”,导致患者使用中成药的用药风险升高[12]。在中成药不良事件中,不合理用药导致其发生的重要影响,中成药与常见西药相比,因靶点多而药理作用较温和,但也因其组方成分复杂,更容易出现配伍禁忌、重复用药问题,如对药品禁忌征、药物配伍作用不加重视,甚至对中成药的主治功效和患者中医证型不理解而妄加使用,将极大地提高中成药临床用药风险,给患者用药带来安全隐患[13]。据杨妮娜[14]的报道,2021年国家ADR监测报告中统计了前5年的中成药ADR占所有ADR的1/6,因此,中成药的安全风险控制及规范化管理必须重视。采取中成药处方前置审核,可降低中成药处方安全隐患,提高中成药处方的质量,保障患者的健康利益,在推动中成药的安全使用具有临床意义[15]。临床药师,尤其是临床中药师在保障中药、中成药的安全用药有很重要的作用,其应不断提升自身专业知识水平。另外,需对临床医师培训,加强其对中成药功能主治、剂型的理解,提对药品说明书的认知,保障患者的用药安全,更好地发挥现代医学对健康的保障和促进作用[16]。

综上所述,根据该院中成药处方点评的不合理使用情况构建中成药处方审核规则,提高了中成药处方的质量,规范了中成药临床合理使用,最终保障患者的健康利益。