我国药品犯罪的立法转型及其教义学分析

陈璐 冯航

药品安全关系公众的生命和身体健康安全。1979 年《中华人民共和国刑法》（以下简作1979 年《刑法》）颁布后，立法者对我国的药品刑事法规规范陆续作了数次修正，并对立法体系进行了修正与完善。为加强药品安全，保护人民群众的健康，《中华人民共和国刑法修正案（十一）》（以下简作《修正案（十一）》）对刑事法规依附行政法规的传统立法思路作出了修改，使药品犯罪的条文相对独立于《中华人民共和国药品管理法》（以下简作《药品管理法》）。这种修改一方面使刑法对假药、劣药的认定相对独立于行政法规；另一方面，新增了几种药品犯罪行为类型，增强了刑事规范的适应性、全面性和合理性。在《修正案（十一）》颁行后，如何准确理解和适用相关条文，是目前亟须解决的问题。笔者在梳理药品犯罪立法历史沿革的基础上，对相关新条文所规定的犯罪构成要件进行教义学分析，冀能为药品犯罪刑法条文的理解和适用提供理论参考。

一、我国药品犯罪立法转型的历史沿革

刑事立法对于药品安全治理发挥着重要的兜底性作用，我国的药品犯罪刑事立法经历了一个从无到有并逐步完善的过程。回顾我国40 多年药品犯罪的刑事立法过程，可以看出特定的社会背景对于药品犯罪立法产生了重要影响，其主要经历了从《药品管理法》完全独立到从属，再到相对独立的过程。

（一）药品犯罪刑事立法的初期阶段

中华人民共和国成立初，我国的药品犯罪立法有过一段空白时期，直到1979 年《刑法》的颁布，迎来了第一个转折点。1979 年《刑法》第一百六十四条规定：“以营利为目的，制造、贩卖假药危害人民健康的，处两年以下有期徒刑、拘役或管制，可以并处或单处罚金；造成严重后果的，处两年以上七年以下有期徒刑。”彼时我国药品犯罪立法尚处于起步阶段，对于条文的规定较简单，且只有制造、贩卖假药这一类行为，并不完善；按照该条文，构成该罪必须具备“危害人民健康”这一结果要件，其基准量刑幅度为2年以下有期徒刑，且最高量刑仅为7年有期徒刑，处罚较为轻缓。[1]1979年《刑法》颁布之时，我国尚未制定《药品管理法》，未对“假药”作出明确规定，因此，刑法中的“制造、贩卖假药罪”是一个完全独立的罪名。直到1984 年《药品管理法》出台，其第五十、五十一条第二款，规定“对生产、销售假药、劣药，危害人民健康的个人或者单位直接责任人员，依照《刑法》第一百六十四条的规定追究刑事责任”，才为药品犯罪的刑事立法奠定了基础。

（二）药品犯罪刑事立法的发展阶段

1984 年《药品管理法》第三十三条、第三十四条，分别对“假药”与“劣药”的含义及其所指种类进行了具体规定，在客观上提供了规范依据，实务中司法机关以及行政机关可以据此认定假药和劣药。1993年，全国人大常委会通过《关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》（以下简作1993年《决定》）对药品犯罪作出重大修正，此后1997年《刑法》基本沿用该《决定》的规定，仅作出两点修改，一是将“足以危害人体健康的”修改成“足以严重危害人体健康的”；二是对药品犯罪的财产刑进行了丰富和完善。除此之外，1997年《刑法》和1993年《决定》增加了生产、销售劣药罪，细化了生产、销售假药、劣药罪的犯罪类型，提高了生产、销售假药罪的法定刑，并将其规定为具体危险犯。之后，2011 年的《刑法修正案（八）》中删除了该罪“足以严重危害人体健康的”的规定，将之又修改为抽象危险犯。

《药品管理法》的出台，对规范和监管药品生产环节、保障公众用药安全、推动医药工业的发展，起到了重要的推动作用；1997 年《刑法》第一百四十一、一百四十二条第二款，分别规定“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”和“本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品”，则确立了药品犯罪刑事立法规范从属于行政法的特征。

（三）药品犯罪刑事立法的完善阶段

2019 年立法机关对《药品管理法》作出了里程碑式的修改，即取消“按假（劣）药处理的”拟制为假、劣药的规定，将其整合到违反药品管理秩序的行为中加以规制；将“变质药品”和“所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品”划入假药的范围；将“被污染的药品”划入劣药的范围。可见，此次修改实际上将药品犯罪中所涉及的药品区分为两种，一种是与公众的生命身体健康有关的药品，一种是与国家的药品管理秩序有关的药品，明确划分了对生命法益和秩序法益的保护。在此背景下，2021 年《修正案（十一）》对药品条文进行了重大修正，此次修正的重点是：第一，在认定标准上，假药、劣药的认定与行政法规规范相对独立，删除了“本条所称‘假药’，是指依照《药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”的条款；第二，对秩序法益分离保护，通过增设刑法第一百四十二条之一，将只侵犯药品管理秩序法益的行为从拟制型假药、劣药的规定中分离；第三，扩充药品犯罪刑事法规规范的规制方式和范围，《修正案（十一）》增设了“药品使用单位的人员明知是假药、劣药而提供给他人使用的”犯罪类型，并新增一款补充规制涉及药品生产、销售前的申请注册中的欺骗行为。

《修正案（十一）》最重要的，是删除了对假药和劣药的认定需依据《药品管理法》的条文，修改后的刑法改变了刑事法规完全从属于《药品管理法》的特征——从形式上看，修改过后的条文是独立于《药品管理法》的；同时，使刑法规制药品犯罪的范围，从生产、销售环节扩展到了药品申请注册以及使用的行为，完善了规制的类型。[2]

二、有关药品犯罪的修法评述

（一）修正的背景

药品安全直接涉及民众的生命身体健康，因此受到世界各国刑事立法的普遍关注。在药品犯罪形势严峻以及立法滞后性突出的背景下，对《刑法》有关药品犯罪的条文进行修改势在必行。2021年3月1日生效的《刑法修正案（十一）》也正是在这样的背景下启动修改的。

1.药品犯罪形势依然严峻。

从国家药品监督管理局网所公布的2015 到2022年的《药品监管统计年报》的数据可以看出，我国药品案件年均总数保持稳定，由司法机关处理的案件占总数的1%～2%。这意味着每10万件案件中经过司法机关处理的有一两千件，所占比例不大。但是，这些案件犯罪金额巨大，且逐年倍增，甚至在2018 年度高达27.4 亿元人民币①，可见近些年来我国药品违法犯罪案件的形势仍然不容乐观。即使在2017年后案件总数出现回落，但经由司法机关处理的案件数量和涉案金额，在此后直到2022年仍然高居不下；药品犯罪呈现出暴利性的特征，仅2018 年一年增长的犯罪数额比就高达730%。刑事规范对于药品犯罪的控制和预防效果仍不理想，因此药品犯罪的治理依然是当前刑事立法的重点和难点。

从司法实务看，近年来发生的一系列药品违法犯罪案件，呈现出案件数量较大、涉案金额高、社会危害性大等特点；并且随着社会的发展，药品犯罪的类型也逐渐增多，涉及药品生产、销售的前后过程，例如药品的注册、申请、检测以及售后等环节；而以前，立法者并未对这些环节中的行为单独予以规制。例如“2018年邢台特大非法经营药品案”，就出现了生产药品的“黑作坊”，行为人未取得药品经营许可，私自搭建药品生产作坊，生产了价值2100万元的不合格药品，但由于当时的《刑法》对此种行为并没有单独规定，所以最终只能以非法经营罪处理②，但这与案件所造成的实际危害是不符的；此外，在轰动一时的“陆勇案”中，检察机关以销售假药罪和妨害信用卡管理罪对陆勇提起公诉，尽管该案最终以“不构成销售行为”为由不予起诉，但仍然引起了社会各界的激烈讨论，同时也在学界、实务界掀起了巨大波澜③。此类案件的出现，体现了适用法律的机械性。很多案件的认定只严格遵照法律的规定，使判决结果与人民群众的普遍价值观产生冲突，动摇着人们对司法活动的信任。

2.药品刑事立法的滞后性突出。

除了实际案件的具体情况复杂，刑事立法法规的滞后性也相当突出。这主要表现在以下两个方面：第一，倍比罚金制减弱刑罚的规制效果。“倍比罚金制”是指罚金刑数额的确定是以犯罪所得或犯罪数额为基础，在此按照一定的比例或者倍数计算后确定。④《修正案（十一）》前，生产、销售劣药罪采取的就是倍比罚金制，能获得巨额利润是药品犯罪的一大特征。实务中，在犯罪收益远远高于犯罪成本的情况下，也会有很多人在巨额的金钱回报下铤而走险。第二，《修正案（十一）》前，缺乏对于先前提到的“黑作坊”以及药品的生产、销售前后环节的针对性规制。实务中，大罪小罚等刑事处理结果往往与犯罪情节不相适应。虽然我们不能要求立法总是领先于实务，有必要保持法律的稳定性，但当现行法律规范应对药品犯罪存在较大困难时，对法律进行修正就成为必要的选择。

除此之外，刑事立法的修改需确保刑事法规与行政法规之间有序衔接和协调一致。《修正案（十一）》对药品犯罪的条文进行修改的背景之一，就是《药品管理法》在2019 年作出了较大的修改。在药品犯罪的处理必须以《药品管理法》的规定为依据的前提下，刑事法规的修改只有厘清刑法与行政法之间的法秩序，才能保证法律的有效适用和权威，进而保障社会安全和人们群众的生命健康。

（二）修正的意义

1.弥补药品犯罪的立法漏洞。

《修正案（十一）》出台之前，我国1979年《刑法》对药品犯罪的规制仅限于药品生产和销售环节，但在实务中，药品研发、申报、审批过程都中可能存在造假问题。作为刑事法规规范载体的刑法条文，应当对有关犯罪行为进行准确、全面的界定，才能更好地保护相关被犯罪所侵害的法益。

首先，对危害药品安全的刑事法规规范体系作了完善。以往刑事规范的主要规制类型是药品犯罪中的生产、销售假药和劣药的行为，致所规定的犯罪类型不周全。一方面，面对“黑作坊”生产药品、药品监管渎职、药品注册造假等行为，刑事法规存在空白，对此类行为的规制只能通过援引其他法律条文，如非法经营罪、提供虚假证明文件罪等。但如此一来就造成有关药品安全犯罪的处理不符合“罪责刑相适应原则”，在预防犯罪方面也未取得预期效果。比如，在药品监管中存在的渎职、失职行为，很可能造成医疗事故，如将其视为普通的渎职行为，处罚的结果是相对轻微的，与其行为所造成的实际危害不相适应。另一方面，近几年发生的重大药品犯罪案件，其行为类型涵盖了伪造生产、检验记录、提供假（劣）药等，我国刑事法规规范对这类行为没有专门规定，导致无法妥善处理，造成不良的影响。[3]如上所述，在《修正案（十一）》对药品条文的修改中，增设了专门保护国家药品管理秩序的妨害药品管理罪，确立了对秩序和生命法益分立保护的模式，这与2019 年《药品管理犯罪》的修正内容相呼应；此外，药品监管渎职罪得以增设，从体系上看，本次修正周全地规定了药品犯罪的类型。

其次，加强了对药品犯罪行为的处罚力度，提高了刑法的威慑性。刑法以其严厉的刑罚作为保障来对社会现实中的犯罪行为进行预防。但在巨额经济利益的诱惑面前，犯罪分子依然会以身试法，所以，加强对危害药品安全的犯罪的惩罚，有助于预防和惩治犯罪。这一点也反映在《刑法修正案（十一）》的修正中——以前的倍比罚金制度由于其上限的浮动，在一定程度上减弱了惩罚的作用，所以此次修正案将倍比罚金制改为无限额罚金制，刑法分则仅规定选处、单处或并处罚金，而不规定罚金的具体数额限度，由法院根据刑法总则所确定的原则自由裁量罚金的具体数额⑤，加强了对生产和销售假药的惩处力度。

2.实现刑行的有序衔接。

任何法律规范都不是独立于法律体系的，总会与上、下位法有某种程度上的关联。《药品管理法》与药品犯罪的刑事法规在打击药品违法犯罪活动、维护国家药品安全等方面是相互配合、相互促进的。《药品管理法》作为我国药品刑事规范的前置性行政法规，在这一前提下，对有关危害药品安全犯罪的条文的理解，有必要参考前置法的内容。

一方面，法律秩序的统一性是一种适用于法律和法律解释的公理，它要求由法律规范所构成的集合不能相互冲突，而是相互衔接、协调有序。[4]《修正案（十一）》扩大和调整了规范行为的种类，加强了刑事法规与行政法规的衔接。2019年修正的《药品管理法》新增了第一百二十四条，将“未取得药品批准证明文件生产、进口药品”“应当检验而未经检验即销售药品”等一共七条内容，列入行政法规所规范的处罚范围。该条款是为了处罚违反药品管理秩序的行为而增设的，特别是将以前属于“以假药论处”的“生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品”等几种情形包括在内，明确药品的功效作为认定假药的标准，使行政法规内部体系更为科学和严谨。与此相对应，《修正案（十一）》增设了“妨害药品管理罪”，在该罪的行为类型中，包含了“生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品”等几种情形，对秩序法益提供了周延的保护，这就在法益保护层面上加强了刑事法规与行政法规衔接的的紧密性。另一方面，刑事法规有其独立价值，虽然在实务中对于某些罪名和概念的判断需要以行政法规的某些规定为依据，但在司法中对于犯罪的判断首先考虑到的依然是刑法自身的设立目的，而《药品管理法》中的相关规定只能作为参考。因此，刑事法规从属于相关行政法规的模式是不妥当的，需要有更为合适的刑行衔接模式。

三、现行药品犯罪之立法条文的教义学分析

使刑法在司法实务中发挥应有的作用，仅有立法层面上的静态完善是不够的。为了更好地理解和适用法律，保障立法目的的实现，有必要对《修正案（十一）》中涉及药品犯罪之条款的构成要件进行梳理和分析。

（一）“假药”“劣药”的认定

原《药品管理法》通过二分法对“假药”进行定义，这一宽泛的界定扩大了“假药”的外延，其目的是为了扩展行政法的调整范围，进而将拟制假药纳入到刑法的规制范围中，但这种分类方式与大众认知产生了冲突。[5]例如“陆勇案”中的印度仿制药没有经过我国药监部门的检验和批准，按照原《药品管理法》属于假药。尽管如此，在2001 年《药品管理法》修正后的10 年里，生产、销售未经检验批准的进口药仍然不构成生产、销售假药罪，因为《刑法修正案（八）》出台之前，构成该罪必须达到“足以严重危及人体健康”的程度。如果进口药具有医学上的良好疗效，则不会危及人体健康，因此不构成生产、销售假药罪。然而2011年出台的《刑法修正案（八》改变了这一现状，为了加大对生产、销售假药犯罪的打击力度，《刑法修正案（八》删除了“足以严重危及人体健康”的要件，此后该罪的基本犯变成了行为犯，只要有生产、销售假药的行为即构成该罪。正是因为这一立法的变化导致刑法的处罚范围进一步扩大，与“陆勇案”类似的案件大量涌现，法律与情理的巨大冲突前所未有地出现在司法判决中。尽管2014年的有关药品犯罪的司法解释试图缓和这一冲突，但实务中销售未经检验批准的进口药品仍然大量被认定为犯罪。

新修正的《药品管理法》对“假药”“劣药”重新作出界定。“假药”所指包括：所含成分与国家标准所规定的成分不符的药品、以非药品冒充的药品或者以他种冒充此种的药品、变质的药品以及所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。“劣药”所指包括：成份含量不符合国家标准的药品、被污染的药品、未标明或者更改有效期的药品、未注明或者更改产品批号的药品、超过有效期的药品、擅自添加防腐剂辅料的药品以及其他不符合药品标准的药品。由此可见，修法后规定的四类假药都是没有药物作用的药物，因此新条文所采用的是纯种类和功效的界定标准，将违反国家药品管理秩序的两种属于未经批准“程序缺陷”的类型排除出“假药”范畴。笔者认为，新规定对“假药”的定义更加科学合理，缩小了生产、销售假药罪的适用范围。针对劣药的调整，新规定将“被污染的药品”纳入到劣药范围内，从而扩大了生产、销售劣药犯罪的适用范围。此外，修改后的《刑法》将原第一百四十一、一百四十二条第二款的条文删除，取消了依据《药品管理法》对假药和劣药进行认定的规定，这在一定程度上保障了刑法的相对独立性，但容易被认为是刑法和《药品管理法》的分离。实际上刑法对于“假药”和“劣药”概念的界定，必须依托前置的行政法规定，所以将《刑法》的修改理解为二者的彻底脱钩是不妥当的。

在实务中，对于假药的认定有一个非常棘手的问题，那就是未经卫生行政部门批准、依照民间传统配方配制的药是否属于假药。根据2022年两高《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十八条之规定，“根据民间传统配方私自加工药品或者销售上述药品，数量不大，且未造成他人伤害后果或者延误诊治的，或者不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售药品的行为，不应当认定为犯罪”，但该司法解释并未明确回答“根据民间传统配方配制的药是否属于假药”的问题，而且实务中多发的情形是行为人根据民间传统配方私自加工药品并销售，造成了他人伤亡的严重后果，该场合行为人是否构成生产、销售假药罪？笔者认为，生产、销售假药罪的认定应当遵循主客观相统一原则，即行为人主观方面必须明知生产、销售的是假药，客观上该产品确实没有药物治疗作用。如果根据民间传统配方配制的产品不具有有药物疗效，甚至还会对人体健康产生危害，且行为人对此是明知（知道或者应当知道），则应认定是假药。如果根据民间传统配方配制的产品具有药物疗效，但由于某种成份超剂量或者具有毒性，即使造成了他人伤亡的严重后果，也不能仅仅依据“伤亡后果”就认定其为假药，关键是看配方的药理作用是否具有治疗效果，这个判断路径较为科学，必要时需要由地市级以上药品监督管理部门或者有关部门出具认定意见；如果经认定该配方的药理作用确实具有治疗效果，则应当遵循对概念解释相当性的原则，认定该药物不是假药。

（二）“提供假（劣）药”所指的行为类型

《修正案（十一）》在《刑法》第一百四十一、一百四十二条的假药（劣）药罪名后面分别增加了第二款——“药品使用单位人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款规定处罚（劣药同上）”，也就是新增了“提供假药罪”“提供劣药罪”这两个罪名，故有必要予以分析、理解之。

第一，明确提供假（劣）药罪的行为主体。“提供假（劣）药罪的行为主体”，一般是指各种医疗机构及其他医药单位——通常包括医院、疾控中心、防疫站、乡镇卫生院、社区卫生服务站等。故药品使用单位的工作人员，属于身份犯。对于此类人员是否需要具备一定使用和选择药品的权力，学者有两种不同的观点。第一种观点是作限制解释，即对“药品使用单位人员”的定义不能笼统的理解，否则会扩大刑事处罚的范围。“选择和使用权利”是指药品采购、管理等，而与此类职权无关的人员，比如后勤工作人员、单位的普通工作人员、司机等，不应被涵盖在“药品使用单位的人员”内。第二种观点是作扩张解释，从药品犯罪构成的合理性和周延性出发，药品使用单位的工作人员范围既要包括有权限者也要包括没有管理权限的那些人，如果作限制解释，很容易将那些无权限者利用工作方面的相关便利将假药、劣药提供给他人使用的行为遗漏，造成刑法处罚漏洞的出现。笔者赞同第二种观点，认为应当对“药品使用单位的工作人员”作扩张解释，其所指既包括具有管理权限的人，如医院院长、拥有处方权限的医师、具有行政权力的行政人员，也包括与药品管理、采购无关的人员，如疾病控制中心后勤人员、医院车队人员等[6]——因为实务中这些人员向他人提供药品而违反刑事法规的情形并不少见，相对于有自觉认识、知道药品不能随意提供给他人使用的专业工作人员，这些人更容易作出违法行为，如若不加以处罚，可能会导致更多人钻法律漏洞。

第二，明确提供假（劣）药罪的行为类型。对此可比照“生产、销售假（劣）药罪”的概念涵盖对其进行分析。生产、销售假（劣）药罪的行为类型是生产和销售行为，生产行为比较容易理解，其“销售行为”是指有偿的将假、劣药品转让给其他主体。提供假（劣）药罪的行为是提供，包括有偿和无偿。有偿提供行为可能被认定一百四十一、一百四十二条的销售行为，而无偿提供行为可以直接界定为本罪，所以问题在于如何理解“有偿提供给他人使用”和“销售”二者之间的关系。事实上，销售药品的行为存在一个对价关系，即一般是平等主体之间，一方对价购买或交换另一方的药品。有偿提供使用有一部分与销售药品竞合，即可认定为销售行为；其另外一部分是药品单位的工作人员向病人有偿提供治疗药物的行为，该行为与销售行为中的交易、转移过程不同，这种对价通常是通过医疗费用等方式来实现的。因此，笔者认为，“提供给他人使用”的行为应当指两个方面：一是药物使用单位工作人员免费向病人或其他个人提供药物；二是药品使用单位工作人员以支付医药费等形式向他人提供药物。当然，这里的有偿是指获取得了非法的利益。我国的医保制度将药品分为甲、乙、丙三类。通常，甲类药品可全部纳入医保，并按100%的比例报销；乙类药物需要个人按照规定的比例来支付，其余的由医保报销，一般是70%～90%，具体情况因人而异；丙类药物不能报销，所有的费用都是个人负担。⑥因此，本应由医疗机构支付的药物，却被其工作人员收取费用，以供他人使用，即为此处的有偿供应。需要指出的是，提供假（劣）药的主观方面表现为故意，且要求行为人明知是假（劣）药而提供，如果确有证据证明行为人不明知，是出于过失将假药、劣药或者将过期、变质、被污染的药给病人使用，则不构成本罪。如果主体是医务工作者，且造成了被害人伤残、死亡的危害后果，则应按照医疗事故罪定罪处罚。

（三）厘清妨害药品管理罪所侵害的法益

《修正案（十一）》新增的妨害药品管理罪包括四种行为类型：第一，生产、销售国务院药品监督管理部门所禁止使用的药品的；第二，未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；第三，药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；第四，编造生产、检验记录的，同时该罪还设置“足以严重危害人体健康”这一入罪条件。需要指出的是，由于新《药品管理法》将两种未经批准的、具有“程序缺陷”的药品排除在假药之外，因此生产、销售国务院药品监督管理部门所禁止使用的药品，以及未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的行为，不再是生产、销售假药罪的行为类型，但这并不代表上述行为是合理合法的，这些行为客观上扰乱了我国的药品管理秩序，也会对公众的用药安全和健康权益造成侵害，如果不加以规制则最终会使我国的药品管理陷入无序。因此，《修正案（十一）》新增妨害药品管理罪，将这些行为纳入该罪的规制范围。

关于妨害药品管理罪所侵害的法益，学术界存在一定争议。第一种观点认为，该罪所侵害的法益与生产、销售、提供假药罪一样，仍然是用药公众的生命健康权益[7]；第二种观点认为，该罪所侵害的法益仅仅是国家对药品的管理秩序，并认为“足以严重危害人体健康”这一入罪条件仅仅是罪量要素，不决定所侵害法益的性质[8]；第三种观点认为，该罪侵害的是双重法益，既包括国家对药品的管理秩序，又包括公众的生命健康权益[9]。笔者赞同第三种观点。首先，妨害药品管理罪的罪状采用空白罪状的形式，将“违反药品管理法规”作为前置性条件，那么这个前置性条件就是犯罪构成不可缺少的一个要素，法条所列举的四种行为类型的前提均是违反药品管理法规，因此该罪必然对国家的药品管理秩序造成侵害。其次，从该罪的四种行为类型看，均是《药品管理法》所禁止的违法行为。我国的药品管理实行审批制度，以确保公众的用药安全，除此之外，我国行政部门还对药品的生产、销售、检验、申请注册等过程进行监管，无论是编造生产检验记录还是在申请注册中使用欺骗手段，都是对我国药品管理秩序的侵害。再次，本罪的入罪条件是“足以危害人体健康”，充分说明了本罪的保护法益也包括公众的生命健康权益。这一入罪条件不是罪量要素，而是本罪的“质”的体现，是本罪社会危害性的实质，因此该要件是本罪的实质入罪条件，同时也是该罪的实质出罪要件。

实际上，即使是生产、销售假药罪，很多学者也赞同“双重法益”理论，这二者在法律中被保护顺位的主次决定了本罪的入罪标准和犯罪构成的确定。[10]这种观点在妨害药品管理罪中同样适用。笔者认为，妨害药品管理罪对法益的保护也有主次之分，其主要法益是公众的生命健康权益，次要法益是国家的药品管理秩序。这种主次顺序同样体现了妨害药品管理罪的入罪标准，即在认定犯罪时主要判断行为是否“足以严重危害人体健康”，如果没有到达足以危害公众健康，即使行为妨害了药品管理秩序，也不构成犯罪。以“陆勇案”为例，尽管检察机关认定陆勇的行为不是销售行为，在代购过程中，既没有加价，也没有收取代理费、中介费等任何费用，且陆勇所帮助的买药者全部是白血病患者，没有为营利而从事销售或者中介等经营药品的人员，因此陆勇不构成销售假药罪，然而陆勇的行为客观上确实妨害了我国的药品管理秩序，但由于陆勇所代购的药品对患者具有疗效，不满足“足以严重危害人体健康”的构成要件，因此即使“陆勇案”发生在《修正案（十一）》生效之后，也不能认定为犯罪。需要指出的是，“陆勇案”只是一个特殊的案例，我们不能据此得出“代购有疗效的、未经批准的进口药一律不构成犯罪”的结论，陆勇不构成犯罪，关键原因是其没有营利；而如果行为人以牟利为目的销售未取得药品批准证明文件的进口药，即使不满足“足以严重危害人体健康”的构成要件，不构成妨害药品管理罪，也会触犯非法经营罪、走私罪等相关罪名。

（四）明确药品监管渎职行为的类型

《修正案（十一）》增设了药品监管渎职罪，主体为负有食品药品安全监督管理职责的国家机关工作人员。该罪行为类型有以下五种：第一，瞒报、谎报食品安全事故、药品安全事件；第二，对发现的严重食品药品安全违法行为未按规定查处的；第三，在药品审批审评过程中，对不符合条件的申请准予许可的；第四，依法应当移交司法机关追究刑事责任不移交的；第五，有其他滥用职权或者玩忽职守行为的。该罪还规定了“造成严重后果或者有其他严重情节的”，“造成特别严重后果或者有其他特别严重情节的”为法定刑升格条件。该罪的设立是因为药物监管渎职行为会产生严重的社会危害性，而刑法修改前对药物监管渎职的行为却没有具体的规定，只依据一般渎职罪来进行处罚，明显存在评价不足的问题。⑦

对此条文的理解可以从分析该罪行为类型的概念出发：第一种的瞒报、谎报行为分别指隐瞒不报和虚交报告，该两种行为都应包括作为和不作为的方式。第二种严重食品药品安全违法行为，此行为必须不同于一般的行政违法行为，并且未按照法律规定查处。第三种行为的条款内容简明扼要，是一种笼统的概括性条款，但是在实际运用上，还需根据药品监管法规的具体改革状况，有可能需要更多的限制，比如进入市场的严格审批。在第四种行为的适用中，应当严格界定违反刑事法规和行政法规的界限，假如该行为只违反行政法规的规定，那就很可能不具有危害食药品安全的抽象危险性，否定本罪的成立。所以，在实务中要根据具体情况予以判断，避免滥用刑罚权。第五种行为为兜底条款，为区分行政和刑事责任，滥用职权以及玩忽职守的行为必须具有“严重后果”或“其他严重情节”才构成本罪。[11]综上所述，新增的药物监管渎职罪，将原来一般由普通渎职罪规制的药品监管渎职行为单独予以评价，充分反映了我国刑事法规对这一现象的重视，有利于预防此类行为对集体法益的侵害。

四、结语

《刑法修正案（十一）》对药品犯罪条文的修改，使刑法与《药品管理法》之间形成了一个有机联系的体系，贯彻了法律秩序的统一性。新增的犯罪行为类型对先前的立法漏洞和法益冲突进行了补充和完善，在整体上更具科学性和合理性。在刑法修正后，对生产、销售假药、劣药犯罪的研究仍有待加强和深化。一方面，随着新修正条文的广泛适用，实务中必然出现一系列新的疑难问题和新型犯罪种类，新修正条文的设置也可能存在弊端，例如妨害药品管理罪与其他犯罪可能产生竞合。另一方面，如法定刑幅度过大，但生产、销售假药、劣药罪的量刑标准尚待进一步明确。

注释

①参见《药品监管统计年报》，https://www.nmpa.gov.cn/index.html，最后访问日期2022年11月7日。

②参见邢台807特大非法经营药品案。

③参见湖南省沅江市人民检察院沅检公刑不诉［2015］1号不起诉决定书。

④参见《浅析我国刑法罚金刑制度的完善》，https://www.chinacourt.org/index.shtml，最后访问日期2022年11月7日。

⑤参见《无限额罚金制都珝细化操作标准》，https://www.spp.gov.cn/spp/llyj/201711/t20171115_204819.shtml，最后访问日期2022年11月7日。

⑥参见《甲类、乙类、丙类药与医保报销》，https://xyy.hebtu.edu.cn/a/2020/11/12/6D04C5E195FD42618276DB45F35 43C88.html，最后访问日期2022年11月9日。

⑦参见《进一步完善药品监管渎职刑法规制》，https://www.spp.gov.cn/spp/llyj/201911/t20191123_438948.shtml，最后访问日期2022年11月9日。