PDCA 循环管理在压力容器类特种设备精细化管理中的实践与探索

陈凯，单嘉琦，王侃

1 绍兴市人民医院 （浙江绍兴 321000）；2 温州医科大学仁济学院（浙江温州 325000）

2013 年6 月29 日，十二届全国人大常委会第三次会议审议并通过了《中华人民共和国特种设备安全法》[1]，其目的是加强特种设备安全工作，预防特种设备事故，保障人身和财产安全，促进经济社会发展[2]。压力容器类特种设备因其特殊性，一直是医院设备处管理的重点和难点。精细化管理是把管理过程逐步分解，让每一个环节责任到人，使方案的实施更加精确、细致。本研究利用PDCA 循环管理对压力容器类特种设备（以高压蒸汽灭菌器为例）进行精细化管理，发现其能够有效地减少安全隐患，确保设备稳定运行，同时也能够进一步提高医院压力容器类特种设备管理制度的规范性与精确性。

1 加强设备精细化管理的计划（Plan）

1.1 调查分析现状

绍兴市人民医院是绍兴市属的三级甲等综合性医院，根据新型冠状病毒疫情防控工作的指导，近三年采购高压蒸汽灭菌器的数量加速增长，目前共有22 台，使用科室包括消毒供应中心、检验科和医学研究中心，部分高压蒸汽灭菌器使用年限较长，详见表1。

表1 绍兴市人民医院高压蒸汽灭菌器分布

绍兴市人民医院设备处于2022 年1 月组织了高压蒸汽灭菌器的检查，检查内容主要包括容器本体、运行情况、仪器的安全附件以及安全管理等[3]，并对检查结果中存在的安全隐患进行了分析汇总，并对其严重程度进行了分类，详见表2。

表2 绍兴市人民医院高压蒸汽灭菌器检查结果中存在的安全隐患

本次巡检共检查了22 台高压蒸汽灭菌器，其中8 台存在不同程度的安全隐患，占比36.4%，比例偏高。

1.2 安全隐患原因分析

关于绍兴市人民医院高压蒸汽灭菌器存在的安全隐患，各部门都十分重视，并对其原因进行了分析，最后从制度、管理、政策和人员4 个角度总结了该类设备存在安全隐患的原因[4]，具体如下（图1）。（1）制度：医院没有依据《固定式压力容器安全技术监察规程》的规定建立健全特种设备采购、验收及巡检制度[5]；在采购的前期没有做好充分的设备评估，对于是否有合适的放置场所、环境，操作人员是否有上岗证等没有提前了解到位；科室没有加强交接班时设备完好率的检查，设备处季度巡检工作未落实到每一台特种设备，未完善巡检内容。（2）管理：绍兴市人民医院的档案没有信息系统的支持，并且资料档案会存在更新不及时的情况，会导致信息更新滞后以及对有效期管理的遗漏；设备处工程师对于在用设备没有定期巡查，对于存在故障的设备没有及时维修登记，也没有安排定期保养；同时，使用特种设备的科室没有将每台设备的管理落实到对应的安全责任人，缺少持续有效的特种设备监督检查。（3）政策：我国关于压力容器类特种设备的管理政策较多，并且政策变化快，新规定不断增加，同时对于这类设备的管理要求也在不断提高，但绍兴市人民医院对于政策改变没有做到及时跟进；此外，对于这些政策，设备科以及使用科室的人员理解不一致，并且关于这方面的培训会议少，使得操作人员的认知无法及时更新。（4）人员：医院管理人员对特种设备的安全性管理意识薄弱，且人员配备不到位；使用科室没有安排固定人员来操作、管理特种设备，且操作人员的特种设备安全管理证和作业人员证存在超过有效期的现象。

图1 灭菌器存在安全隐患的原因分析

1.3 确定实施方案

为了保障高压蒸汽灭菌器精准、高效及安全稳定的运行，针对本次巡检发现的安全隐患，设备处制订了“开展灭菌器精细化管理，减少安全隐患”的工作规划，力争做到无安全隐患。其实施方案具体如下：压力容器类特种设备检查工作实行机构领导、设备处和临床使用部门三级管理制度，日常巡检与监督检查并行，绘制行动甘特图（图2）。本轮PDCA 行动过程预计跨时半年，行动计划表如下[6]：制订计划（Plan）时长占整个行动过程的31%；对策实施（Do）时长占整个行动过程的42%；效果检查（Check）时长占整个行动过程的15%；制定标准（Action）时长占整个行动过程的12%。

图2 行动甘特图

2 对策实施（Do）

针对我院高压蒸汽灭菌器存在安全隐患的主要原因，我们重新梳理了压力容器类特种设备的全生命周期，分析各个环节可能存在的纰漏，对原有的管理流程进行了取舍与改进。

2.1 压力容器类特种设备的采购

重新修订《物资采购管理办法》，对于科室提交的新设备购置申请，设备处需对使用环境、操作人员的配置情况进行综合评估，选择与使用环境相匹配的设备类型、品种和技术参数。在购买时，需确保所购买的压力容器类特种设备符合国家相关法律法规要求，并收齐医疗器械注册证等相关资质证明后方可购买。

2.2 压力容器类特种设备的验收

设备处组织重新修订《医疗设备验收制度》。压力容器类特种设备的安装验收与普通设备有较大不同，根据政策文件精神的指导，使用单位应当在压力容器类特种设备投入使用前或者投入使用后30 日内向所在地负责特种设备使用登记的部门（绍兴市特种设备检测院）申请办理特种设备使用登记证[7]。为了杜绝延期办证或遗忘办证的情况发生，新修订的《医疗设备验收制度》要求，压力容器类特种设备验收前必须具备特种设备使用登记证。设备处针对压力容器类特种设备的验收相关事项，组织工程师培训，尤其应强调验收时需收集并核对厂家生产许可证、医疗器械注册证、经营许可证、设备安装使用说明书、产品设计文件、产品质量合格证明、监督检验证明、特种设备使用登记证等文件[8-9]。

2.3 压力容器类特种设备的使用与维护

压力容器类特种设备的使用与维护要点如下：（1）定期组织培训会议，学习最新政策文件；（2）按照《特种设备使用管理规则》的有关要求，设置安全管理机构，科室配备安全管理负责人、安全管理人员和作业人员[10]，制订操作规程，设备处建立各项安全管理制度，组织应急演练，提高操作及管理人员的安全性管理意识及应对突发事件的能力；（3）重新修订《设备处巡检制度》[11]，按照政策文件要求，科室每日自查，设备处设计巡查表[12]，制订月度检查与年度检查计划，及时发现设备的安全隐患，并在第一时间处理解决；（4）为每台压力容器类特种设备建立全生命周期电子档案，完整收集设备从论证、采购、验收、维修、保养到报废各阶段的资料，促进医院信息化管理，提高查找资料的效率[13]；（5）建立表、阀、整机检测时间的台账与压力容器类特种设备安全管理和作业人员的证件台账，设置有效期到期前1 个月的预警提示，杜绝工作疏忽；（6）推进压力容器类特种设备的定期保养工作，根据使用年限，联系厂家进行专业维护保养，保证压力容器类特种设备的稳定运行[14]；（7）工程师的日常维修需记录在随机设备使用登记本上，做到有据可循。

2.4 压力容器类特种设备的报废

对于存在严重安全隐患、维修成本高或是超过设定使用期限的压力容器类特种设备，科室提出报废申请，工程师审批后及时到相关监督管理部门办理注销。

3 效果检查（Check）

2022 年5 月，我院设备处组织了“开展灭菌器精细化管理，减少安全隐患”的效果检查，检查内容包括：（1）是否有安全管理制度；（2）档案资料是否完整；（3）特种设备使用登记表信息是否与设备匹配；（4）高压蒸汽灭菌器的随机登记本是否真实记录使用、维修保养与检测时间；（5）高压蒸汽灭菌器整机检测报告与年度自查表是否齐全，检测报告中所提出的问题是否得到解决；（6）安全阀与压力表的检测是否定期执行；（7）是否有高压蒸汽灭菌器事故应急预案，演练记录是否完整[15]。检查结果显示完全符合要求，不存在安全隐患。

4 将管理标准化,总结经验与不足（Act）

为了进一步落实压力容器类特种设备精细化管理，根据本轮PDCA 的对策措施，我们重新编排绍兴市人民医院高压蒸汽灭菌器表和阀的检测年度计划、管理人员的法律法规年度培训计划，以及设备处工程师的巡检表，详见表3～5、图3。

图3 绍兴市人民医院设备处工程师巡检表格示例

表3 绍兴市人民医院高压蒸汽灭菌器表的检测年度计划

本轮PDCA 循环应用于压力容器类特种设备精细化管理中效果显著，但仍存在一些不足：本次检查范围较小，仅针对高压蒸汽灭菌器，其他压力容器类特种设备尚未纳入检查范围；临床科室与设备处工程师从学习到真正熟悉、落实规章制度，以及安全管理意识的培养，是一个循序渐进的过程，也需要定期培训与应急演练等工作的持续推进。这些问题将是下一个PDCA 循环管理的开始，通过不断循环改进，绍兴市人民医院的压力容器类特种设备管理工作质量可实现持续的改进，对医院加强压力容器类特种设备的安全管理有重要的现实意义。

表4 绍兴市人民医院高压蒸汽灭菌器阀的检测年度计划

表5 绍兴市人民医院管理人员的法律法规年度培训计划