某三甲医院医用耗材准入与采购管理模式研究

方佳，孟令广，王元，丁保扬（通信作者）

1 郑州大学附属肿瘤医院 （河南郑州 450008）；2 山东大学齐鲁医学院公共卫生学院卫生管理与政策研究中心 （山东济南 250012）；3 国家卫生健康委员会卫生经济与政策研究重点实验室（山东大学） （山东济南 250012）

医用耗材频繁使用于医疗服务中，是医疗机构必需的医疗物资。大部分医疗机构按照医用耗材价格的高低将其分为低值医用耗材和高值医用耗材两类进行管理。低值医用耗材价格相对较低，如留置针、敷贴等；高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材，如超声刀、吻合器等[1]。随着我国卫生事业蓬勃发展，新耗材不断投入使用，为医院开发新业务、新技术提供必要的支持。医用耗材品种和规格日渐丰富，费用也不断增加，三甲医院医用耗材成本占医疗成本30%以上[2]。“零加成”政策的实施使医用耗材由医疗机构的“盈利中心”变为“成本中心”，医疗机构控费降费面临着巨大挑战，迫使医疗机构加强医用耗材管理，提高管理效率。医用耗材准入与采购管理是耗材管理的首要环节，科学规范的管理医用耗材准入与采购，把好医用耗材入门关，实现降本增效，是医疗机构急需解决的难题。

1 国内外医用耗材管理现状

医疗机构需根据国家相关政策要求和自身实际情况，遴选出合适的医用耗材，应用于临床治疗。班超等[3]通过建立基于适应证的耗材准入管理方法，强化了医用耗材遴选准入的科学性和专业性，极大提升了医用耗材精细化监管水平。费敏[4]与华婷等[5]提出卫生技术评估（health technology assessment，HTA）的方法，有利于降低耗占比，规范医用耗材的准入管理。唐密等[6]制定循证原则的耗材准入管理政策和流程，在保证医用耗材的使用安全和质量控制下，降低成本，以促进医用耗材费用趋向合理。靳梦岩等[7]研究制订了一个高值医用耗材准入量表，提供了一套较为科学的高值医用耗材准入评估工具，这在一定程度上加强了高值耗材准入的合理性。目前，HTA 已广泛应用于发达国家耗材技术的评审、目录准入和报销政策制定[8]，加拿大、澳大利亚、英国在医保报销及使用监管、新技术准入等方面均采用HTA 方法。英国及欧盟的HTA 已较成熟，在医用耗材的准入管理中发挥着举足轻重的作用[5]。

我国医用耗材采购方式主要有招标采购、挂网采购、集中带量采购、谈判采购。国外耗材采购模式主要包括国家集中采购、地区集中采购、集团组织采购或医院直接采购。美国主要采用集团组织采购（group purchase organization，GPO），遵循“价值购买”理念[9]。

2 医用耗材准入与采购管理模式

以某省三甲肿瘤专科医院为案例，研究其医用耗材准入与采购管理模式。该医院将单价低于500 元的普通耗材纳入低值医用耗材管理，将单价高于500 元的耗材和所有植入、介入类耗材纳入高值医用耗材管理。为确保医用耗材的安全性、有效性，保障医疗质量和安全，该医院根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43 号）[10]等政策文件的要求，修订医用耗材管理相关的制度文件，对医用耗材全生命周期实施精细化管理（图1）。医用耗材管理工作由采购招标办公室（以下简称采供办）、医学装备部、规划财务部等多部门协同，采供办负责医用耗材招标和采购工作，医学装备部负责耗材验收、储存、申领、出库等工作，规划财务部负责审核发票、付款等。

图1 医用耗材准入与采购管理流程图

2.1 医用耗材准入管理

2.1.1 新增耗材遴选论证

新耗材的准入是对新型疾病治疗手段探讨的必经之路，国家政策要求遴选、采购耗材时，需按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则遴选建立医用耗材供应目录。根据国家和该省政策要求，该医院设立医用耗材管理委员会，负责新增耗材遴选、监控重点医用耗材等耗材管理工作。新增医用耗材须在该省医用耗材采购交易系统中，优先考虑集采耗材，采购医疗设备时，应充分考虑配套医用耗材的成本。该医院颁布医用耗材采购管理办法等制度，本着“公开、公平、公正、集体遴选”的原则，在医用耗材管理委员会领导下，对医用耗材实行集中审议。为增强临床新增耗材申请精准性，科室只能申请专业相关的耗材，且全年申请不得超过10 个品种（新技术、新项目除外）。临床科室对申请原因、技术优势、社会效益与经济效益等多方面进行论证通过后，领取新增耗材申请表，临床科室和相关负责人审核资质并签字，定期召开耗材遴选论证会，论证结果经院长办公会论证通过后进行议价，办理入院手续（图2）。

图2 新增医用耗材遴选流程

2.1.2 价格谈判

耗材准入价格谈判是控制成本，提高效益的关键环节。价格谈判分为供应目录和临时性使用耗材两类，采供办负责组织新增耗材价格谈判，采供办、医学装备部、医保办、感控办等相关部室人员组成谈判小组，临时性使用医用耗材申请科室也参加谈判，审计部监督谈判小组价格谈判。供应商需提供同级医院同类产品近6 个月供货发票作为价格参考依据，谈判小组审核产品各项资质全部符合相关法律法规要求后，进行价格谈判，最终谈判价格需经谈判小组全体成员同意并签字确认，确保新增耗材价格的合理性。该院积极执行豫、渝、黔、滇四省市联盟、鲁晋冀豫联盟、公立医疗机构联盟等医用耗材集中采购中选结果，补片、吻合器、骨科创伤类等多个耗材最高降幅均超过95%，极大地降低了患者负担。在用耗材需要重新谈价的，由该耗材供应商提交申请审批后可重新谈价。

2.1.3 动态管理供应目录

按照国家相关政策的要求，该医院对医用耗材供应目录实行动态管理。耗材入院后，年使用量低于10 次（高值耗材低于50 次）即需要调整出医院耗材采购目录；已有3 个同品种的新增耗材，则剔除1 个后方可新增；同品种耗材超过5 个的，在保证安全性、有效性的前提下，保留价格较低的前5 个；临床使用时现不良事件、不合理使用等情况，经论证后采取停止采购等干预措施。供应目录多为网采耗材，加强非网采耗材价格监管，每年供应商需提供不低于3 家同级医院的采购价格。为解决分类不规范、名称混乱等难题，该院规范目录管理，参考国家分类标准，将耗材分为注射穿刺类、传导类、支架等49 个类别，并将耗材细化至一品一规，共有10 356 个院内材料编码。维护供应目录时，材料名称、规格型号、生产厂家、注册证号等信息与注册证保持一致，除院内材料编码外，还增加医保贯标代码，确保耗材的唯一性，有利于规范医用耗材管理。

2.2 医用耗材采购管理

2.2.1 资质审核管理

医用耗材直接用于医疗活动，必须保证其合法性、安全性、有效性，进而保障患者的合法利益。因此，资质证件的审核及有效期管理是一项十分重要的基础性工作。信息化程度是一个医院现代化程度的重要标志[11]，为加强供应商资质审核管理效率，该院建立采购供应链平台，有效协同医院与供应商供采和管理关系，减少沟通成本，提高耗材采购供应效率。耗材入院后，需审核其资质，并在采购供应链平台和HRP 系统中维护，主要包括耗材生产企业资质（医疗器械注册证、营业执照、医疗器械生产许可证等）、耗材供应商资质（营业执照、医疗器械经营许可证、各级经销商授权书等）、售后服务承诺书、廉洁承诺书、说明书、产品彩页等，高值耗材还需关联耗材名称与物价收费项目。信息系统实时监控资质有效期，当资质到期后，及时通知供应商在采购供应链平台和HRP 系统中维护，实现了资质证照到期自动提醒，确保医用耗材安全性、时效性。停用耗材、供应商送货订单、入库单、出库单据、出厂检验报告、报关单据等纸质材料至少存档1 年。

2.2.2 供应目录耗材采购

耗材多为一次性使用，其采购具有持续性购买、技术性强、品种繁杂、产品更新迭代速度快、形式与功能多样等特点[12]。耗材采购作为控制医疗费用的重要环节对医用耗材价值链的形成具有重要影响[13]。临床科室在HRP 系统填报需求计划申请单，医学装备部审核需求计划申请单，并汇总生成需求计划单，有效地缩短了采购周期，满足了临床科室的需求；医学装备部负责人及主管领导、采购供应招标办公室负责人及主管领导逐级审核采购计划单，采供办将采购计划单按供应商生成采购订单并进行审核，通过采购供应链平台通知供应商48 h 内配送耗材，在HRP 系统根据采购单生成入库单进行验收入库。高值耗材需要在该省医用耗材采购交易系统进行网上采购。高值耗材采用“零库存”管理模式，直接代销入库至手术室、检验科等二级库，减少占用医院资金（图3）。

图3 医用耗材采购流程

2.2.3 临时使用高值医用耗材采购

高值医用耗材的采购在整个医用耗材的管理中占有重要地位[14]。首先，医用耗材更新换代速度快，新业务、新技术的发展需要应用未入院的新高值医用耗材；其次，部分医用耗材（如骨科耗材）规格型号多，手术所需型号未入院，需要临时采购。为规范临时使用高值医用耗材申请采购，满足患者治疗需要，提高工作效率，该医院采用线上OA 申请审批流程。申请人需与患者签订使用同意书，登录医院OA 系统提交申请，依次经使用科室、职能部门负责人及其主管院领导审核签字后，即可以使用（图4）。每次申请量为1 个患者1 次住院治疗所需用量，临时使用耗材完成计费后，使用科室通知采供办在HRP 系统中关停相关选项。在1 年内多次进行临时采购的医用耗材需召开论证会讨论是否纳入医院供应目录。

图4 临时使用高值医用耗材采购流程

2.3 监督机制

建立健全的规章制度，加强内部管理及监督，筑牢防控底线，是防止腐败的重要举措。为规范医用耗材准入与采购，降低腐败风险，该院实行采购与管理职权分离的管理办法，设置采供办、医学装备部、医务部等医用耗材管理部门，在医用耗材采购过程中，认真遵守医疗卫生行业廉政相关的规章制度，主动接受各方的监督检查；同时，医院纪检监察部门对医用耗材准入、采购等环节进行全流程的监督检查，严禁私自采购耗材。

3 总结

该院完善耗材准入与采购制度与流程，规范耗材准入与采购机制，有效实现了耗材准入与采购流程规范化、标准化、科学化，提高了医用耗材管理水平。该医院加强准入论证，严把采购入院关，规范新增耗材遴选论证流程；多部门组成的谈判小组和谈价流程，保证耗材价格的合理性；动态管理供应目录，既满足了临床需求，又进一步规范了供应目录；细化耗材分类标准，做到一品一规、一物一码，实现院内耗材的唯一性；加强耗材资质审核，确保耗材的合法性、安全性；供应目录及临时使用高值医用耗材采购，高效地满足临床需求。未来该医院应尝试建立指标体系，系统评估耗材准入与采购管理运营效率，进一步提高耗材准入与采购管理水平。