陈映慧(通信作者),包瑾
北京恒实基业科技有限公司 (北京 100041)
电源是有源医疗器械的重要组成部分,也是衡量医疗器械安全性的重要指标[1-2]。据相关资料统计,电源故障是医疗器械故障的主要原因之一,占所有故障的60%以上[3],且医疗设备对电源的技术和专业要求均较高,不仅要考虑电源的安全性和稳定性,还要考虑电源的维修难度和占用空间[4]。目前,市场上的氩气高频手术设备主要采用线性电源,其效率低、输入范围窄,变压器设计复杂、体积庞大,设备的使用存在安全隐患。基于此,本研究设计了一款适用于氩气高频手术设备的开关电源,现报道如下。
氩气高频手术设备中线性电源的工作原理是将交流电经变压器降低电压值,通过整流电路得到脉冲直流电,滤波后得到医疗设备所需的直流电压。其中,变压器的工作原理是利用功率半导体器件的线性工作区,通过调节线性阻抗来控制输出电压。线性电源内部电路接线复杂,长时间使用会使变压器温度升高,缩短内部绝缘材料寿命,还可能造成设备击穿等事故[5-6]。此外,线性电源中变压器的重量大、体积大,导致设备移动困难,也间接给医院造成负担。
随着电源技术的发展,高频工作状态、体积较小的开关电源被研发出来。开关电源被广泛应用于通信、计算机、军工、航天和医疗等行业,其工作原理是利用功率半导体器件的饱和区,通过调整开通时间或频率达到调节输出的目的[7-10]。开关电源不仅具有小型化、轻便化的特点,且电能转换效率高、快速性好,在宕机或电压波动情况下,能够迅速调整电源,不会造成设备停机,还能节约能源、保护环境,其转换效率达90%以上[11]。相对于线性电源来说,开关电源具有体积小、效率高、工作损耗低、输入范围宽等优点,但其设计难度较大。鉴于氩气高频手术设备为三类医疗器械,对设备安全性要求更高,故本研究更倾向使用规范化、标准化与规模化的开关电源,替代现有的线性电源。
氩气高频手术设备适用于各类外科手术,主要具备纯切、混切、点凝、面凝、氩气束凝等功能,其设备供电原理见图1。A 板是以微处理器为基础的控制系统,所有用户接口功能都可通过微处理器及相应的数字和模拟装置实现。C 板是氩气流量/高压控制电路板,主要提供2 种独立的功能,即提供与工作相匹配的高压和氩气流量控制功能,高压提供功能分为相位控制触发脉冲的产生、调整环节、高压电复位脉冲的产生及电压输出监测线路。F 板为高压输出电路板,主要为射频放大器提供可调的直流电压及电流,射频放大器将能量转换为高频电流,使线路板中有高压输出。D 板为低压供电电路,主要为电路提供+5 V 和±15 V 的供电电源。
图1 氩气高频手术设备供电原理图
为达到设备所需的供电电压,氩气高频手术设备的电源必须提供1 个高压变压器和1 个低压变压器,高压部分必须包含功率器件及电容滤波器以保证高压输出;低压部分必须保证+5、±15 V 的电压给设备的主控制板。开关电源设计中,应确保开关频率高、输出电压连续可调、工作效率高,且为氩气高频手术设备的切、凝和氩气束凝工作模式提供+5、±15 V 的低压供电电源。此外,该开关电源还需满足3 个技术指标:(1)高转换效率,开关电源的主要损耗在于变压器线圈的直流电阻损耗,频率越高损耗越小;(2)低输出电压的纹波,开关电源稳压是一个不断取样反馈调节的过程,输出纹波电压越小,输出特性越好,否则易造成死机现象;(3)输入电压范围满足条件,开关电源的输入电压变化范围已经达到90~270 V,可满足220 V 的要求[12-14]。在开关电源控制方式和驱动方式上,主要有自激式脉宽调制、自激式脉频调制、自激式混合调制、它激式脉宽调制、它激式脉频调制、它激式混合调制6 种方式。自激式的安全性较低,稳定性差,长时间工作不易控制;脉频调制的工作稳定性差,安全性有缺陷;混合调制的电路设计较复杂,电磁兼容性(electro magnetic compatibility,EMC)的强制性比较高。考虑到开关电源经过整流、滤波,还需增加EMC 滤波及使用安全标准的器件,故本设备开关电源采用它激式脉宽调制驱动方式[15-16]。根据开关电源的技术要求设计电路,主要包括主电路、控制电路,另外还要为控制电路提供1 个辅助电源。开关电源的设计框图如图2 所示。
图2 开关电源设计框图
主电路设计包括输入整流与滤波电路、功率变换电路、高频变压器、输出整流与滤波电路。输入整流与滤波电路主要是将交流电网的输入电压转换为纹波较小的直流电信号,交流输入电压的范围为180~240 V AC,采用电容滤波,将输出的电压转换为较平滑的直流电压;氩气高频手术设备电源输出最大电流为1.5 A,选用1 500~2 000 pF 之间的电解电容即可满足滤波;功率变换电路主要是将直流电信号转化成高频交流电信号;高频变压器主要是完成隔离谐振和变压器变换电压电流的功能;输出整流和滤波电路主要是输出设备所需的稳定电压和电流,变压器技术参数如表1 所示。
表1 开关电源主电路中变压器的技术参数
控制电路设计主要包括驱动电路、反馈电路、保护电路。驱动电路采用功能齐全的集成脉宽调制(pulse width modulation,PWM)芯片,即电流控制性PWM 控制器(SG3525 芯片),可按照反馈电流调节脉宽,该控制器在结构上具有电压环和电流环双环系统,电压调整率、负载调整率和瞬态响应特性较好;为控制开关电源主电路输出电压的变化,同时设计1 个反馈电路,通过检测到的输出电压来控制主电路的电压变化,形成稳定的闭环系统,实现开关电源的自稳定;另外,为降低开关电源瞬时启动时产生的浪涌电流造成的损害,选用热敏电阻降低浪涌电流,或通过增加1 个较大的电容,在启动瞬间给电容充电来降低浪涌电流的瞬时击穿;同时,设计1 个过热保护电路,通过控制系统的温度来保护电路安全。
基于上述资料,完成氩气高频手术设备开关电源设计,并对开关电源安全性及功能进行测试,验证设备功能使用情况、安全性能及重量体积变化情况。
在氩气高频手术设备试验台上,用开关电源替换小电源变压器和D 板,向各电路板供电(+5、+15、-15 V)。将D 板上原有的两路+15 V 接到一起,DG 和AG 接到一起。其中,A 板是氩气高频手术设备前面板,以微处理器为基础的控制系统,包括键盘、显示屏等用户界面和控制部分,需要D 板提供低压供电;D 板是氩气高频手术设备低压供电电路板,用于提供设备前面板需要的+5、±15 V 电压;C 板(氩气高频手术设备流量/高压控制线路板)上的LINE FREQUENCY 信号是由小电源变压器经过D 板(氩气高频手术设备低压供电电路板)提供的,必须提供1 个额外的变压器产生LINE FREQUENCY信号为C 板供电,改进后接线见图3。测试结果显示:(1)A 板能够正确显示;(2)各项功能激发能够响应;(3)F 板有高压;(4)各项功率有输出;(5)开关电源发热温度较低。因此可见,采用开关电源替换小电源变压器和D 板供电,各项电压值并无问题,机器能够正常工作,相关试验数据见表2。
表2 开关电源改进后测试数据
图3 开关电源改进后接线图
使用耐压测试仪,将直流电压从0 逐渐增加至500 V,通过持续高压输出,测试开关电源耐高压情况;使用漏电流测试仪,将电源设置为220 V,测试接地漏电流和外壳漏电流是否符合安全标准GB9706.1-2020《医用电气设备 第1 部分:基本安全和基本性能的通用要求》和GB 9706.202-2021《医用电气设备 第2-2 部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》。测试结果显示,开关电源在耐高压测试中未被击穿,在漏电流测试中满足高频手术设备安全性的要求。
通过对原有线性电源及新设计开关电源重量及体积进行测试对比,开关电源的体积小、重量轻,约为原线性电源的1/3,有利于氩气高频手术设备小型化。
本研究设计一款满足氩气高频手术设备需求的开关电源,经测试,该开关电源满足氩气高频手术设备的技术要求,保证了设备使用的安全性,降低了设备的故障率,且体积小、重量轻,符合医疗器械行业对设备小型化、集成化的需求,在一定程度上提高了氩气高频手术设备的市场竞争力。考虑到开关电源设计复杂,投入的研发成本比较高,设计时还要满足较大的开关频率,连续可调的输出电压。因此,在现有满足设备性能及安全性的情况下,后续将对开关电源电磁兼容、维修操作便利性以及设备小型化布局等方面进行更深入的研究。