基于三维分析框架的我国药品集中带量采购政策量化分析*

常浩然，杨锦茹，胡善菊，武春燕，孙淑慧

(潍坊医学院管理学院/“健康山东”重大社会风险预测与治理协同创新中心，山东 潍坊261053)

药品集中带量采购是指在药品集中采购过程中开展招投标或谈判议价时，通过明确药品采购数量，让医药企业基于具体的药品数量进行报价，达到进一步降低药品价格的目的。与之前的药品集中采购相比，带量采购可以对医药企业提供明确的销量承诺，便于企业制定生产计划、控制生产成本、降低药品的价格，从而惠及更多的患者。2015年，国务院办公厅颁布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，明确提出了带量采购这一思路，明确提出在进行药品招标采购中应坚持带量采购，实行招采合一、量价挂钩，开始进行药品集中带量采购的初步尝试。药品集中带量采购在一些国家和地区是医疗机构药品采购的常用方法。这一做法，在我国香港地区实施较早，目前在内地还处于初期探索阶段。因此了解药品集中带量采购政策的特点，梳理政策实施的侧重点与不足，对后续政策的颁布推广具有重要意义。本文基于政策工具、互动主体和三医联动维度构建三维分析框架，运用统计学方法对我国药品集中带量采购政策进行文本量化分析，探讨当前政策的侧重点及不足，为后续政策的制定优化提供参考意见和建议。

1 资料与方法

1.1 文本选择

通过浏览访问国务院、发改委等官方网站以及结合北大法宝等相关法律法规检索网站，以“药品集中采购”“药品集中带量采购”“药品带量采购”为关键词，检索并收集我国2015年1月～2022年6月政府及相关部门颁布的与药品集中带量采购相关的政策文件。

1.2 纳入与排除标准

纳入标准：(1)国务院部委及直属机构发布的政策文件；(2)政策文本内容与药品集中带量采购联系紧密；(3)政策类型选择直接反应政府意志的文件，如规划、纲要、法律法规、意见、通知等。

排除标准：(1)与药品集中带量采购关联度不高的政策文件；(2)政策文件中只出现检索关键词而没有涉及具体内容。(3)重复出现的政策文件。

经检索筛选后，共纳入符合要求的政策文件18份，详见表1。

表1 药品集中带量采购相关政策文本

1.3 资料分析方法

政策工具是政策体系的组成元素，是政府为实现政策目标所采取的一种常用手段和措施[1]。通过分析政策工具的组合使用情况，可以帮助我们认识当前药品集中带量采购政策的结构特点，从而对政策实施效果进行客观评价。本研究基于政策工具、互动主体和三医联动维度构建三维分析框架，对纳入分析的药品集中带量采购政策文本进行归纳整理，运用内容分析法对纳入的政策文本进行量化分析。在对政策文本进行编码时，依据不可细分原则[2]，利用政策工具对纳入的文本进行编码和信息提取。

2 理论框架设计

2.1 X维度：政策工具维度

Rothwell和Zegvelad分类法把政策工具划分为需求型、环境型、供给型三类[3]。这一分类方式侧重于分析比较政策工具的量化指标特征，反映了政府、社会、市场三者在药品集中带量采购中的互动关系，体现了政策推动力、拉动力、影响力之间的协同作用。其中供给型政策工具指的是对药品集中带量采购起推动作用的政策，具体包括资金投入、信息支持、人才培养、设施建设。需求型政策工具指的是对药品集中带量采购起拉动作用的政策，具体包括组织协同、经验示范、国际交流、市场塑造。环境型政策工具指的是政府通过引导形成期望的外部环境，对药品集中带量采购工作的开展产生间接的影响，具体包括策略性措施、质量控制、政策宣传、目标规划、法规管制、标准规范等。

2.2 Y维度：互动主体维度

药品集中带量采购是药价形成的重要一环。药品集中带量采购环节涉及到相关政府部门、患者、医疗机构、医药企业等多部门之间的利益协调，需要综合考虑，恰当制定相关标准，推动药品集采工作的平稳开展。因此，本研究将药品集中带量采购工作涉及到的各利益互动主体作为第二分析维度，包括医疗机构、患者、医药企业、政府部门这四个方面。

2.3 Z维度：三医联动维度

“三医联动”指的是药品流通体制、医疗卫生体制、医保体制三者之间的改革联动，是实现新医改目标的关键举措[4]。药品集中带量采购工作的稳步推进同样也需要“三医联动”的保驾护航。因此本研究引入“三医联动”这一视角，将其作为第三分析维度，具体包括医疗机构管理、医保支付和药品流通三个方面。

2.4 政策文本编码

在对药品集中带量采购政策文本进行编码时，依据不可细分原则，当该政策文本的一段内容所要表达的是两种或两种以上不同的含义时，将该段内容继续进行细分为多个编码，直到不可细分，即一段内容表现为一种含义为止。具体编码方式为：对药品集中带量采购相关政策的文本内容按照“政策编号-章节-内容”进行编码。例如：1-2-1表示第一份政策文件《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》中第二章“实行药品分类采购”的第一条“对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，......由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购。”将编码归类至药品集中带量采购相关政策分析框架，采用Excel 2003对录入内容进行统计分析。

图1 药品集中带量采购政策的多维分析框架

经整理得到264个分析单元，基于药品集中带量采购三维分析框架，对获得的政策文本编码进行归类统计。由于政策工具信息完全涵盖在政策文本内容之中，可以在所有的分析单元显示，而政策工具信息并不是互动主体维度和三医联动维度归类的必需条件，所以互动主体维度和三医联动维度的单元归类总数与整理得到的分析单元数并不完全相同，需要进一步交叉分析，将Y、Z维度的归类统计数与X维度的分析单元数交叉分析后，共得到312个分析单元总数(详见表2)。

表2 内容分析单元编码表

3 结果

单一的政策工具维度分析只能体现药品集中带量采购政策推动力、拉动力、影响力之间的协同作用，不能反映出相关部门以及不同利益相关者之间的逻辑关系。因此本研究将X维度与Y维度、X维度与Z维度、Y维度与Z维度进行交叉分析，实现对药品集中带量采购政策的全面解读。

3.1 X-Y维度：政策工具维度与互动主体维度交叉分析

交叉分析发现，药品集中带量采购政策对医药企业、医疗机构、政府部门、患者这四个层次的互动主体均有涉及，但侧重点与关注程度并不相同。政府层面的内容在药品集采政策文本中涉及最多，出现213次，占比68.26%；涉及医疗机构层面的内容次之，出现60次，占比19.23%；涉及医药企业层面的内容最少，出现21次，占比12.51%。(详见表3)

表3 X-Y交叉分析频数分布表

进一步分析发现，在医药企业层面，策略性措施和标准规范工具响应频数最高。这表明在药品集中带量采购流程中，政府较多通过采取策略性措施对医药企业进行激励，通过设立标准流程来达到规范医药企业行为的目的。在医疗机构层面，环境型政策工具响应频数最多，供给型和需求型政策工具次之，其中策略性措施子工具使用最多、目标规划和标准规范子工具稍次之。这表明政府通过规划引导医疗机构的改革，采取相应的策略性措施，规范医疗机构关于集采中标药品的使用流程，进行合理的目标规划，加快医疗机构补偿机制改革。在政府部门层面，策略性措施、标准规范等强制型政策工具使用占比最高，政策宣传、组织协同等引导性政策工具占比较低。这表明政府更多的是通过发挥自身的行政职能，改善药品集中带量采购流程的外部环境，进而对其施加影响。在患者层面，环境型政策工具使用占比最高，这说明患者更多的是在外部环境改变的条件下对药品集中带量采购环节施加影响。

3.2 X-Z维度：政策工具维度与三医联动维度交叉分析

交叉分析发现，药品流通层面的内容在政策文本中涉及最多，出现210次，占比67.30%，医疗机构管理层面的内容次之，出现59次，占比18.91%；医保支付层面的内容涉及最少，出现43次，占比13.79%。(详见表4)

表4 X-Z交叉分析频数分布表

进一步分析发现：在药品流通层次，政策工具使用以策略性措施、目标规划、标准规范为主，经验示范、国际交流等互动类政策工具的使用较少，这也侧面反映出我国药品集中带量采购工作仍处于探索实践阶段，缺乏相应的经验交流与推广；在医保支付层次，环境型政策工具使用较为频繁，需求型与供给型政策工具使用不足，这表明政府对医保支付的调整控制以规范性管制为主，强制性特点较为显著。在医疗机构管理层面，规范性管制类政策工具占比仍是最高，人才培养、信息支持、设施建设等子政策工具占比较低，政策工具的使用存在一定的偏向性，社会主体参与度较低。

3.3 Y-Z维度：互动主体维度与三医联动维度交叉分析

交叉分析发现，政府部门在药品流通方面涉及内容最多，出现169次，占比54.16%；医疗机构涉及医疗机构管理的频次次之，出现45次，占比14.42%；政府部门涉及医保支付的文本内容出现39次，占比12.50%；医药企业涉及药品流通的文本内容出现20次，占比6.41%；患者涉及药品流通方面的文本内容出现15次，占比4.81%。整体来看医药企业、医疗机构、政府部门、患者在不同环节的参与程度存在差异；患者在药品流通和医疗机构管理层次中的参与度较低，政府部门在药品流通层次参与度较高，而在医保支付、医疗机构管理中的参与度相对较低；医药企业在药品流通层次中的参与度不足。(详见表5)

表5 Y-Z交叉分析频数分布表

4 讨论

4.1 环境型政策工具占比较高，供给和需求型工具使用不足

在进行X-Y维度、X-Z维度交叉分析时发现，环境型政策工具的使用频率一直高于供给和需求型工具，在政府部门层次和药品流通层次尤为突出，占比分别69.01%和66.19%。这反映了在当前我国药品集中带量采购过程中，政府更多的是通过改善外部环境，依靠自身行政权威，去对整个药品流通层次施加影响。然而维持药品集中带量采购工作的平稳运转除了需要良好的外部环境外，仍需要合适的内在拉动力和外在推动力，这都与供给和需求型政策工具的使用密不可分。现阶段政策工具的使用存在供给型和需求型政策工具的组合使用不足的现象，在医药企业层次、医疗机构管理层次表现较为明显。从市场经济和长远发展看，带量采购本身是一种市场行为，供给型政策工具的推动作用和需求型政策工具的拉动作用对促进带量采购工作中医药企业转型升级、推动医疗机构管理机制改革同样具有重要意义。供给型和需求型政策工具的合理组合使用，有利于药品集中带量采购工作的高效、平稳运转。

4.2 强制性工具使用较多，引导性政策工具相对缺乏

在政策工具维度中，策略性措施、标准规范、目标规划等强制性工具使用较为频繁，而国际交流、组织协同、经验示范、信息支持等引导性政策工具的使用相对缺乏。我国药品集中带量采购工作开展时间较短、较多政策处于地区推广阶段，使用较多的强制性工具能够保障药品集中带量采购政策的顺利实施[5]，能够更好发挥政府对药品采购的质量监管和价格控制职能，具有一定的合理性[6]。但强制性工具的过多使用难免会降低医药企业、医疗机构、患者等互动主体参与药品集中带量采购工作的积极性与主动性，出现管理体制僵化、运作效率不高等问题，不利于药品集中带量采购工作的平稳运行。引导性政策工具使用较少的原因可能与我国药品集中带量采购工作尚处于发展探索阶段，政府需要在制度顶层设计上予以较多关注有关[7]。但药品集中带量采购工作的落实同样也离不开引导性政策工具的合理使用，恰当的使用引导性政策工具能提高政策工具的外在推动力和内在拉动力，有利于药品集中带量采购工作的平稳开展。

4.3 不同主体参与程度存在差距

研究发现，政策工具的使用更倾向于规范和引导政府部门和医疗机构的行为，对医药企业以及患者层次涉及较少，不同主体的参与程度存在差异。药品集中带量采购环节涉及到相关政府部门、患者、医疗机构、医药企业等多部门之间的利益协调，需要各方主体综合推动、共同参与。对于医药企业来讲，随着仿制药一致性评审的快速推进，在带量采购降价刚性约束、质量提高的双重压力之下，不少企业面临被市场淘汰的风险，对医药企业关注力度的不足，会影响药企参与投标的积极性以及药品生产与配送的及时性，影响集采工作的顺利开展[8]。药品集中带量采购工作的最终目的是降低药价、提高药品的质量、解决患者“买药贵、买药难”的问题，提升患者的生活质量。对患者关注力度的不足可能会导致政策制定偏离患者的实际需要，降低患者对颁布政策的信任感与满意度，影响政策的推广与施行。

4.4 “三医联动”维度之间各层次协调性不足

药品集中带量采购工作的稳步推进，离不开“三医联动”的保驾护航。研究发现，现阶段药品集中带量采购工作中存在药品流通、医保支付、医疗机构管理三者之间协调性不足的问题。药品流通层次更多的是涉及政府部门和医药企业，而与医疗机构、患者的关联性不高；医保支付层次更多的是涉及政府医保相关部门，与医疗机构、医药企业、患者之间的联系较为缺乏；医疗机构管理层次更多的是涉及政府有关部门和医疗机构，缺少与患者、医药企业之间的互动。药品集中带量采购工作是个系统工程,需要多方协同努力，各层次之间协调性不足会使采购工作的效果大打折扣。

5 结论与建议

5.1 组合使用政策工具，调整内部框架结构

加强政策工具的组合使用，均衡调整内部结构是药品集中带量采购政策未来的发展方向。政府在之后的药品集采政策制定过程中应结合实际，适当降低环境型工具的使用频率，寻求环境型、需求型政策工具与供给型政策工具三者之间的组合使用，加强对子政策工具使用效果的评价反馈与追踪调查，及时进行调整，确保每一政策子工具都能表现出应有的影响力。此外，还应优化政策工具内部框架结构，适当减少策略性措施、标准规范等强制性工具的使用，将关注点转移到加强组织协同、经验示范等引导性政策工具的使用。积极借鉴其他国家药品集中带量采购的经验，加强国际交流合作；注重对中标企业药品的生产监管和质量评价；加强政策宣传，充分利用社会舆论推动我国药品集采政策推广实施。

5.2 兼顾各方利益，增强互动主体在活动参与中的主动性

药品集中带量采购工作以降低药品价格、改善患者生活为目的，涉及到药企、医疗机构、医保部门、患者等多方利益。政府应在保证集中带量采购工作顺利开展的同时，兼顾各方的利益，适当提高医药企业和患者在药品集中采购流程中的参与度，增强其参与活动的主动性，推动带量采购的常态化、制度化进展[9]。一方面可以对中标药品的生产企业明确购买销售承诺、及时与医药企业进行货款结算、减少资金流转周期，提高医药企业的竞标主动性，推动药品带量采购工作的进行。另一方面要做好对药品带量采购政策的宣传解读，提高患者的认知水平和参与药品监管的主动性，增强患者对药品带量采购工作的认同感和主动参与意识，保障患者的权益[10]。此外我们还可以学习借鉴欧盟国家所采取的“从以价格作为药品采购的唯一标准转向以价值为基础的采购标准”这一改革思路[6]，结合总体拥有成本、药品价格质量比等指标，综合考虑药品集采工作为各利益相关者所带来的质量效益和经济效益，制定合适的行为准则与规范要求，结合自身发展实际，实施有效的激励手段，提高各方利益主体的活动参与积极性。

5.3 强化各层次主体之间的协调联动能力

我国药品集中带量采购工作存在参与主体多、环节链条长、区域差异大等特点，采购工作的进行难免会涉及到复杂的部门利益协调[11]。强化好各层次主体之间的协调联动能力就显得尤为重要。在药品流通层次，应做好与医疗机构、医保部门的有效衔接，完善药品质量监管、流通配送等工作，结合医疗机构的临床用药需求以及医保基金的承受能力，合理确定药品采购量。鼓励药企进行创新药品的研发，引导形成良好的市场竞争风向，提高药企的自主创新意识和能力。在医保支付层次，要结合推进医保支付方式改革，加强对中选药品使用的监督管理力度，定期考核医保定点医疗机构对中选药品采购使用情况，鼓励医疗机构使用中选药品[12]。加强对医生用药行为的监督管理，避免“以药养医”等乱象的出现，调整完善医务人员的绩效奖励机制，建立科学的补偿机制，通过医保支付衔接来保障患者的权益。在医疗机构管理层次，要加强对中选药品的使用管理，通过制定完善用药指南、将中选药品的使用纳入绩效考核、加强医务人员培训等措施，规范临床用药行为，调动医务人员的工作积极性。