《化妆品监督管理条例》背景下的北京市进口普通化妆品备案现状及分析

戴莹

北京市化妆品审评检查中心

刘彬

北京市化妆品审评检查中心

刘泽龙

北京市化妆品审评检查中心

李猛

北京市化妆品审评检查中心

李锐

北京市化妆品审评检查中心

刘辉

北京市化妆品审评检查中心

于春媛＊

北京市化妆品审评检查中心

随着人们生活水平的提高，我国化妆品行业得到长足发展。目前，我国化妆品有效注册备案产品数量近160 万，化妆品持证生产企业数量达5400 余家，成为全球第二大化妆品消费市场[1]。国家统计局2021年和2022年发布的数据显示，2020年化妆品类零售总额与2019年同期相比增长9.5%，2021年化妆品类零售总额与2020年同期相比增长14.0%，化妆品产业已成为我国国民经济发展中的新兴增长点[2-3]，化妆品已经逐步成为公众生活中的必备日常用品，成为“美丽经济”的重要组成部分。自1989年《化妆品卫生监督条例》实施以来，在加强化妆品监管和规范产业发展方面发挥了积极作用，但随着国内外化妆品行业的迅猛发展，《化妆品卫生监督条例》的立法理念与管理手段已不能适应目前公众对化妆品质量安全的诉求，也无法满足产业现阶段和未来发展的需求。为了进一步保障公众的用妆安全，推动化妆品行业更加创新、有序发展，《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）于2021年1月1日正式实施，这是我国化妆品发展史上的一个里程碑，为化妆品行业带来了创新理念和机制，构建了化妆品全过程监管制度体系。为了更加全面、准确地了解《条例》背景下北京市进口普通化妆品的备案现状，本文简述了《条例》中普通化妆品备案方面的主要变化，对2019年1月～2021年4月①原进口非特殊用途化妆品备案管理系统中仅记录了2019年～2021年4月的数据信息，为了保证数据的准确性，仅引用了2019年～2021年4月的相关数据。北京市进口普通化妆品的备案数据进行整理分析，对进口普通化妆品备案过程中常见问题进行总结，以期为备案人申报进口普通化妆品备案提供借鉴与思路，为化妆品监管部门开展进口普通化妆品技术审评提供参考。

1 《条例》中化妆品备案方面的主要变化

《条例》进一步明确了化妆品的定义，将牙膏参照普通化妆品进行备案管理；调整了化妆品的分类，将化妆品按照风险程度分为特殊化妆品和普通化妆品，确定了普通化妆品的范畴；细化了普通化妆品首次备案应提交的证明性材料；建立了备案人管理制度，落实企业主体责任；优化了普通化妆品备案管理程序，备案产品实行“提交即备案”，备案人在国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交资料完成即备案完成，即可上市销售。《条例》还要求普通化妆品在备案前，备案人应当自行或者委托专业机构开展产品安全评估，进一步完善了化妆品安全评价体系[4]。《条例》与《化妆品卫生监督条例》在普通化妆品备案方面的主要变化如表1所示。

表1 《化妆品监督管理条例》与《化妆品卫生监督条例》在普通化妆品备案方面的主要变化

续表

2 北京市进口普通化妆品备案总体情况

2019年1月～2021年4月，即在《条例》发布、实施前后的一段时间内，原进口非特殊用途化妆品备案管理系统共收到注册地在北京的境内责任人备案信息13 924 条，其中首次备案9189条、产品变更1977 条、备案注销122 条、补充资料2636 条。北京市共有4428 个产品取得产品备案凭证，其中有2024 个产品通过备案核查，备案核查通过率为45.71%，2191 个产品需要一次性补充资料；有1625 个产品完成产品信息变更，其中1615个产品通过备案核查，备案变更核查通过率为99.38%；经过备案核查，北京市化妆品审评检查中心向相关部门移交涉嫌违法线索200 余条。

为了对同时期北京市进口普通化妆品的备案情况有更加深入的了解，本文分别对2019～2021年这3年1～4月的备案情况进行统计分析，如图1所示。

图1 2019～2021年（1～4月）北京市进口普通化妆品备案情况统计图

由图1可知，从备案产品数量方面来看，2019年1～4月为91 个，2020年1～4月 为346个，2021年1～4月为959 个，2020年较2019年同期增加255个，2021年较2020年同期增加613 个，3年的备案产品数量呈现逐年增长的趋势。2021年《条例》的实施在一定程度上激发了备案人备案普通化妆品的积极性。从备案核查通过的产品数量来看，2019年1～4月为36 个，2020年1～4月为121 个，2021年1～4月数量激增至513 个，2021年1～4月年北京市进口普通化妆品备案核查通过数量呈现出大幅增长，2021年较2020年同期增长率达到323.97%。从备案核查通过率来看，2019年为39.56%，2020年 为34.97%，2021年为53.49%。2020年北京市药品监督管理局承接进口普通化妆品审评工作后，严格按照法规要求对备案人或境内责任人提交的备案资料进行技术审评，发现备案资料中仍有很多尚待规范和提升的问题，2020年虽然备案核查通过产品数量较多，但备案核查通过率较2019年有所降低，降低4.59%。随着技术审评过程中审查人员对备案人或境内责任人宣贯法规的力度不断加大，以及备案人或境内责任人对法规要求理解的不断深入，备案资料的质量不断提升，2021年的备案核查通过率较2020年提高了18.52%。

2.1 用户名申请情况

截至2021年4月30日，原进口非特殊用途化妆品备案管理系统中北京市共申请用户名809个，涉及境内责任人444 家，对应的境外生产企业涉及亚洲、欧洲、北美洲、大洋洲、南美洲和非洲的42 个国家和地区，其中以韩国和日本的生产企业居多，涉及韩国生产企业382 家，日本生产企业101 家。北京市申请用户名数量最多的境内责任人是北京奥迪特医药科技有限公司，已申请用户名49 个，本文对北京市申请用户名数量居前十位的境内责任人进行了列举，见表2。

表2 北京市申请用户名数量境内责任人前十位

2.2 备案产品境内责任人情况

《条例》第二十三条中指出，境外化妆品注册人、备案人应当指定我国境内的企业法人办理化妆品注册、备案，协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回[5]。《条例》重要的配套法规《化妆品注册备案管理办法》明确提出境内责任人的内涵和义务：第八条“注册人、备案人在境外的，应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人。境内责任人应当履行以下义务：（一）以注册人、备案人的名义，办理化妆品、化妆品新原料注册、备案；（二）协助注册人、备案人开展化妆品不良反应监测、化妆品新原料安全监测与报告工作；（三）协助注册人、备案人实施化妆品、化妆品新原料召回工作；（四）按照与注册人、备案人的协议，对投放境内市场的化妆品、化妆品新原料承担相应的质量安全责任；（五）配合药品监督管理部门的监督检查工作。”[7]由此可以看出在实施进口普通化妆品备案的过程中，备案人如果在境外，境内责任人对化妆品承担极其重要的责任，并应履行相应义务。

2019年～2021年4月北京市进口普通化妆品已取得备案编号的4428 个备案产品共涉及境内责任人212 个，其中申报产品数量最多的前三位的境内责任人分别是北京盛庄贸易有限公司、北京奥迪特医药科技有限公司和北京美道嘉业贸易有限公司，这3 个境内责任人获得的进口普通化妆品备案编号数量均超过200个，分别为244 个、226 个和207 个。北京市获得备案编号数量最多的前十位境内责任人共有备案编号1560 个，占总数量的35.23%，涉及境外生产企业562家，平均每家生产企业有3 个产品获得备案编号，见表3。

表3 申报产品数量最多的前十位的境内责任人

续表

北京市进口普通化妆品备案产品对应的境内责任人涉及北京市15 个行政区，境内责任人分布数量最多的三个行政区分别为朝阳区、海淀区和大兴区，其中朝阳区的境内责任人数量占全市境内责任人总数的51.42%，超过总数量的一半以上。海淀区的境内责任人数量位居第二，占全市境内责任人总数的10.85%，大兴区的境内责任人数量位居第三，占全市境内责任人总数的7.08%。注册地在朝阳区、海淀区、东城区、西城区、丰台区、石景山区的境内责任人总数为164家，占全市境内责任人总数量的77.36%。境内责任人在北京市的区域分布情况，如图2所示。

图2 境内责任人在北京市的区域分布情况

2.3 备案产品类别分布情况

北京市进口普通化妆品备案产品涵盖了护肤类、彩妆类、护发类、清洁类和芳香类等，其中以护肤类居多，占一半以上，达到67.89%。从备案产品类别分布情况可以看出，公众对于健康用妆意识在不断提高，化妆品消费更加理性化，更倾向于健康、自然护肤，也体现了消费者对健康美好生活的向往。北京市进口普通化妆品备案产品各类别占比，见表4。

表4 北京市进口普通化妆品备案产品各类别占比

3 备案核查常见问题

在备案核查中发现，企业申报的备案资料在产品中文名称命名依据、产品配方、产品中文标签、产品质量控制要求和技术要求、检验报告以及安全性评估资料等方面存在不同程度的问题，本文对核查中的一些常见问题进行了汇总。

3.1 产品中文名称命名依据

3.1.1 产品中文名称中原料名称与配方中原料不符

原料名称表述相近，但两个原料属于不同物质，易发生概念混淆等情形。例如：某产品中文名称为“某乳酸菌精华”，但配方中未见原料乳酸菌，仅有乳酸菌发酵溶胞产物，乳酸菌与乳酸菌发酵溶胞产物并非同一种物质。产品名称含有对某原料的宣称，但配方中不含相应原料，例如：某产品中文名称为“某烟酰胺精华液”，产品配方中无原料烟酰胺；某产品中文名称为“某玫瑰沐浴露”，产品配方中无原料玫瑰或其提取物，仅含有玫瑰味香精；某产品中文名称为“某精油”，产品配方仅为56%为葡萄籽油，43%为角鲨烷，1%为生育酚，未添加符合GB/T 39009-2020《精油 命名》要求的原料。某产品宣称“草本保湿”，但配方中的草本成分未作为保湿剂进行使用，配方中的保湿剂为化学保湿剂。产品中文名称为“某去角质霜”，但配方原料未见去角质剂。

3.1.2 产品中文名称命名依据中的通用名、属性名不恰当

产品中文名称命名依据中的通用名、属性名判定不恰当，例如，“某保湿精华”的产品中文名称命名依据中解释“精华”为属性名，但“精华”不是属性名，应解释为约定俗成省略属性名。“某保湿面膜”的产品中文名称命名依据中显示“面”属于属性名，但“面”是描述产品的使用部位，应属于产品中文名称的通用名。产品属性名命名有误，与感官指标不符，例如，某产品中文名称中命名依据中显示属性名为“膏”，但产品实际外观为液体。

3.2 产品配方

3.2.1 产品配方中原料的使用目的不妥

产品配方中防腐剂应符合《化妆品安全技术规范（2015年版）》中准用防腐剂的要求，使用目的为防腐剂的原料应为“化妆品准用防腐剂”项下原料，辛酰羟肟酸、甘油辛酸酯、乙基己基甘油、对羟基苯乙酮、丁羟甲苯、甘油月桂酸酯、水杨酸甲酯等未纳入化妆品准用防腐剂列表，不得作为防腐剂被使用。某些产品配方中含有原料二苯酮，产品配方中使用目的填写为“稳定剂”，备案资料中显示二苯酮在该产品中的作用为保护产品免受紫外线损害，但二苯酮属于尚未被《化妆品安全技术规范（2015年版）》化妆品准用防晒剂列表收载的防晒剂，诸如二苯酮这类为了保护产品免受紫外线损害而加入到非防晒类化妆品中的其他防晒剂，建议在产品配方中进一步明确二苯酮的使用目的为光稳定剂。

3.2.2 植物提取物未明确具体使用部位或备注不准确

某产品配方中使用“燕麦粗粉提取物”“马鞭草提取物”，未明确提取物的具体使用部位；使用“某植物花/叶/茎提取物”或“某植物花/叶/藤提取物”为原料时，未标注具体的提取部位；某产品配方表中备注“第16 号原料胶石花菜提取物是从叶中提取”，但该原料来源于藻类，无根茎叶分化。

3.2.3 使用目的为着色剂的原料未提供着色剂索引号（CI 号）

“金”在配方中的使用目的为着色剂时，未在配方中规范标注为“CI 77480”。二氧化钛、云母既可以作为着色剂使用，也可以作为填充剂等其他使用目的使用，当使用目的为着色剂时，二氧化钛未在配方中规范标注为CI 77891、云母未在配方中规范标注为CI 77019。

3.2.4 来源于石油、煤焦油的碳氢化合物，未备注CAS 号

矿油、矿脂、液体石蜡、微晶蜡、地蜡、异十六烷等从石油中精炼制得的原料，可能存在致癌风险，未在配方备注栏中标注其CAS 号。

3.2.5 复配原料未按照复配形式进行申报

椰油酰胺丙基甜菜碱、月桂醇聚醚硫酸酯钠通常不单独存在，而是与水或水和氯化钠形成复配原料，因此，此类原料应以复配形式进行申报。

3.3 产品质量安全控制要求和产品技术要求

3.3.1 微生物指标设置用词不规范

产品微生物检验项目名称填写为 “粪大肠菌群”，未按照《化妆品注册和备案检验工作规范》要求规范填写为“耐热大肠菌群”。

3.3.2 理化指标检验项目缺失

未在理化检验指标中增加对重金属镉的控制指标；原料中风险物质二 烷的检测已由风险评估项目调整为必检项目，配方中含有可能存在二 烷风险的原料时，未在理化检验指标中增加对二 烷的控制指标。

3.3.3 控制指标的限值选择不准确

产品中文名称为“某润肤露”，在产品技术要求和中文标签的使用方法中出现“眼睛周围也可以使用”的表述，微生物指标设置为菌落总数≤1000 CFU/g，不符合要求，应按照眼部化妆品的限值要求，设置为菌落总数≤500 CFU/g。产品中文名称为“某唇膏”，微生物指标设置为菌落总数≤ 1000 CFU/g，不符合要求，应按照唇部化妆品的限值要求，设置为菌落总数≤ 500 CFU/g。

3.3.4 产品生产工艺简述不完整、不规范、不合理

产品生产工艺缺少关键工艺参数，例如，生产工艺简述及简图的步骤、主要工艺参数不完整，未包含灌装、包装、检验等步骤，产品工艺各步骤未明确温度参数。生产工艺简述中有同一原料在不同步骤阶段出现未作区分说明，例如，原料1 为水，在生产工艺步骤2 和步骤3 中均被使用，步骤2 和步骤3 中均标注为原料1，未以原料1（部分）、原料1（剩余）等形式区分。生产工艺简述的表述与原料理化性质不符，例如，某产品生产工艺简述及产品技术要求生产工艺称“将A 组原料加热至55℃溶解”，与该组原料中含有“硅石”的物理性质不符，常规条件下55℃无法将硅石溶解。产品生产工艺投料与产品配方不符，配方中含有25 个原料，产品生产工艺简述和简图中缺少17 号原料的投料。

3.4 中文标签、产品原包装、设计包装

3.4.1 产品中文标签不符合标准要求

产品中文标签应符合GB 5296.3-2008《消费品使用说明 化妆品通用标签》的形式要求，中文标签成分表中实际百分含量1% 以上的原料未按降序顺序排列。

3.4.2 产品原包装标签含有不当宣称

产品原包装标签涉嫌虚假夸大宣称。例如，某产品原包装宣称产品中的油橄榄叶提取物加入量为1000 ppm，但配方中只含有10 ppm；某产品原包装凸显“ALOE VERA 92%”，易 误导消费者理解为产品中含“芦荟92%” ，但产品配方中“库拉索芦 荟(ALOE BARBADENSIS)叶提取物”仅含有0.46%，宣称内容与配方实际不符，且未作说明。某产品原包装宣称产品中的97%均为天然来源的原料，且产品包装标签中97%的字体明显大于其他内容，但产品配方中含量占80%以上的原料均为化学合成原料。产品原包装标签中含有不属于化妆品范畴的宣称。例如，某产品原包装宣称“舒缓镇静皮肤”“缓解浮肿”“有助于改善血液循环”“完成消肿/改善血液循环人体适用试验”，超出《条例》对化妆品的定义范畴；某产品原包装中宣称“31℃”并解释为“益于皮肤吸收化妆品时的温度”，与正常皮肤温度相比，已降温许多，该宣称涉嫌“有目的地调节人的生理功能”药品定义，且原包装中的英文“Immunity（免疫、免疫力）”，可能误导消费者误认为该产品具有调节免疫等作用，有暗示医疗作用的嫌疑。产品宣称与配方中原料使用目的不符。

3.4.3 产品中文标签缺少警示语或警示语不符合要求

某产品原料中柠檬酸、乳酸的总含量（以酸计）超过3%，未在中文标签中注明警示用语“与防晒化妆品同时使用”；产品配方中有水杨酸，且该产品有可能为3 岁以下儿童使用，洗浴用品和香波除外，未在中文标签中标注“3 岁以下儿童勿用”；配方含二苯酮-3,未在中文标签中标注“含二苯酮-3”；产品宣称全家可用，可能被用于儿童，未在中文标签中标注“应当在成人监护下使用”等。

3.5 产品检验报告

根据《国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告》要求，检验报告的检测结果应符合相关要求。常见问题为化妆品注册检验报告理化检验结果和毒理学试验结果的数据未按照要求规定对数据修约，个别备案资料存在检验报告缺页等情况。

3.6 安全风险物质评估资料

3.6.1 未按照要求提供原料质量规格证明

《化妆品安全技术规范（2015年版）》等技术规范中明确有质量规格要求的原料，未提供相关证明资料。例如，未提供氨丁三醇、氨甲基丙醇、吡罗克酮乙醇胺盐、三乙醇胺、乳酸TEA 盐、椰油酰胺DEA、月桂酰胺DEA 等原料的质量规格。

3.6.2 未对配方中的所有原料进行风险物质识别

某产品配方第5 号复配原料中“苯氧乙醇”原料可能含有风险物质苯酚，申报资料中提供了苯酚检测报告，但未进行风险识别及评估。某儿童产品中未对原料芦荟叶汁提取物中蒽醌类成分进行风险识别及评估。产品安全性风险评估资料中未对聚乙二醇（PEG）类原料中的二 烷和二甘醇进行风险识别及评估，未对聚季铵盐-7、聚季铵盐-53、聚丙烯酸酯-10 中的丙烯酰胺进行风险识别及评估。

4 建议与对策

4.1 强化备案人的主体责任意识

《条例》第六条明确提出“化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责”[5]，明确备案人的质量安全主体责任。因此，备案人首先应当按照法规要求建立与备案产品相适应的质量管理体系，系统梳理质量管理体系运行的具体过程，制定针对性强、行之有效的质量管理程序，厘清每个工作步骤的关键控制点和相关人员应承担的责任、应履行的义务，增强主体责任意识，从源头保障化妆品的质量安全。其次，备案人应当自觉按照相关法规要求，在规定期限内提交相应资料。《条例》发布后，国家药品监管部门陆续出台了《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》等文件，进一步明确了化妆品备案的程序、时限，细化了《条例》所规定资料的形式和技术要求。此外，备案人应密切关注国家出台的政策法规，及时更新企业内部制度文件，自觉按照法规要求在规定时限内补充完善备案资料相关内容，确保所提交进口普通化妆品备案资料合规。进口普通化妆品的备案人在境外，备案人所指定的境内责任人应依据《条例》等法规相关要求对投放至我国境内市场的化妆品切实承担相应的质量安全责任，协助备案人开展化妆品不良反应监测、实施产品召回等。最后，备案人对所提交资料的真实性、科学性负责，应避免违规宣称、虚假宣传。

4.2 完善化妆品监管法规体系建设

随着我国法治化建设的不断推进，依法监管成为当前各监管部门的基本要求，也是化妆品监管部门为人民服务的切实保障，完善的化妆品监管法规体系是依法监管的重要基础。2021年是我国化妆品监管“法规建设年”，《条例》正式实施，系列配套法规文件连续出台，在一定程度上为化妆品监管提供了更加充分的法律法规依据，更加适应当前化妆品行业高速发展的需求。但是在进口普通化妆品监管过程中仍会存在法规依据不充分的情况。为此，笔者提出几点建议：①国家应尽快出台相关法规配套文件，进一步加快法律法规、规范性文件、技术指南的制修订工作，提升法规保障力，夯实监管基础。②新法规配套的执行标准亟待完善，应加快标准体系建设，推进化妆品安全评价体系建设，完善标准管理制度，严格监管工作程序、标准、尺度，规范自由裁量权。《化妆品安全技术规范（2015年版）》是目前我国最权威的化妆品安全技术要求，包括通用要求、禁限用组分要求、准用组分要求以及检验评价方法等内容[8]，但日常技术审评实际中发现某些原料的判定标准不明确，不同文件对同一原料的标准要求表述不一致，亟需进行更新完善。例如，秘鲁香树 (MYROXYLON PEREIRAE)油在《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中收录，其INCI名称（《国际化妆品原料标准中文名称目录》） 为MYROXYLON PEREIRAE (BALSAM PERU)OIL，备注中为《化妆品安全技术规范》禁用组分[9]，但《化妆品安全技术规范（2015年版）》禁用组分表中未收录秘鲁香树(MYROXYLON PEREIRAE)油，收录成分为秘鲁香树脂，原植物拉丁学名为Exudation of

Myroxylon pereirae （Royle）Klotzch，《国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录的公告》中收录“ 秘鲁香树脂（粗制），用作香料香精成分时”，公告中显示该原料对应的原植物拉丁学名为Exudation of Myroxylon pereirae（Royle） Klotzch （Peru balsam,crude） （CAS No.8007-00-9）[10]，但并未收录秘鲁香树(MYROXYLON PEREIRAE)油，因此，对于秘鲁香树(MYROXYLON PEREIRAE) 油是否为禁用物质缺少充分的判定依据。实际技术审评工作中还发现某些术语释义存在不明确，例如，《化妆品安全技术规范（2015年版）》第一章概述中术语和释义规定：“2.9 淋洗类化妆品：在人体表面（皮肤、毛发、甲、口唇等）使用后及时清洗的化妆品。2.10驻留类化妆品：除淋洗类产品外的化妆品。”[8]虽然对淋洗类化妆品进行了明确，但尚未明确“及时”的具体时间范围以及“清洗”的方式。对于2021年5月正式启用的“普通化妆品备案管理系统”中产品备案申请表 “使用方法”的判定，以及对于《化妆品安全评估报告》中评估依据数据引用正确与否的判定可能带来一定的困扰。此外，还存在某些检验方法存在不适用情况。例如，《化妆品安全技术规范（2015年版）》尚缺少对于粉剂化妆品中二 烷的检验方法。GB 5296.3-2008《消费品使用说明 化妆品通用标签》作为化妆品标签适用的强制性国家标准，但已多年未进行更新，部分规定与《条例》并未完全匹配，监管过程中存在法规选择适用性问题，不利于执法的规范性，建议应及时进行更新完善。③应全面加强法规宣贯和培训力度。随着《条例》及其配套文件陆续实施，备案人提交的备案资料存在不少共性问题，为了帮助备案人进一步理解相关法规要求，规范申报内容，同时也为了帮助监管人员进一步明确法规要求，国家药品监管部门、省级药品监管部门等应多层次深入开展法规宣贯，一方面可以在官方网站定期发布政策解读，邀请行业专家、国家级资深审评人员或模范企业代表通过线上线下授课等方式对监管人员、备案人、境内责任人进行专项培训或专题培训。另一方面可以借助行业协会力量，由协会搭建平台，为备案人、境内责任人与监管人员提供更多的交流机会，更加有针对性进行答疑解惑。

4.3 提升监管队伍素质

《条例》发布后，国家药品监管部门陆续发布配套法规和指导性文件用于规范化妆品备案工作，对资料的格式和规范性要求、化妆品注册备案资料、变更和延续资料等进行了具体规定。为了保证备案资料审评工作检查尺度统一，规范日常监管行为，保证审评人员出具审评意见的精准性以及监管执法的严谨性，国家药品监督管理局、中国食品药品检定研究院等部门应定期收集、整理化妆品备案工作发现和备案企业反映的常见问题，根据我国现行化妆品法律法规对有关问题进行解答并对外发布，增加对化妆品审评人员、监管人员的培训频次和培训力度，使监管人员能够更加深入领会相关法律法规精髓，能够更加正确理解规范性文件的细节要求，以及能够更精确把握审评尺度，从而更高效率、更高质量开展备案审评工作和监管工作。

5 总结

随着《条例》及其配套法规文件的陆续颁布、施行，对进口普通化妆品备案工作提出了新挑战，对监管人员、备案人或境内责任人提出了新要求，同时这也是全面规范、提升进口普通化妆品备案工作的新机遇，各方应以此为契机，进行全方位改进和提升。国家应进一步加快完善化妆品监管法规体系建设，提高法规保障力，夯实监管基础；监管部门应不断强化监管队伍能力建设，提升监管效能。备案人应持续强化主体责任意识，依据新法规的质量管理体系要求，增强质量管理能力。此外还可以通过充分调动社会各方力量以实现社会共管共治，确保化妆品行业的健康有序发展，确保化妆品产品的质量安全，从而切实保障消费者用妆安全。