挺膺担当迎难而上 药品监管工作取得新成绩

一、专项整治有力有效，长效机制不断健全完善

1.案件查办成效显著

● 会同公安部、最高人民检察院对20起药品、9起医疗美容用药械违法犯罪案件联合挂牌督办。

● 公布 3 批23 个药品安全专项整治典型案例。

● 全系统查处药械化案件14.27万件，同比增长22.93%，向公安机关移送案件3900余件，有力维护药品安全形势稳定。

2.长效机制基本建立

● 协同“两高”修订《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，联合多部门制定药品行刑衔接办法，联合市场监管总局印发《进一步加强药品案件查办工作的意见》。

● 省级集中打击整治危害药品安全违法犯罪协调机制全部建立。

二、质量安全监管扎实有力，牢牢守住药品安全底线

1.疫苗监管取得新成效

● 持续完善疫苗质量管理体系，第三次顺利通过世界卫生组织疫苗国家监管体系(NRA) 评估。

● 完成对疫苗生产企业、获批紧急使用的新冠病毒疫苗生产企业的全覆盖巡查检查和派驻检查，大力提升国家疫苗批签发能力。

2.集采中选产品质量安全监管持续加强

● 实现国家集采中选药品医疗器械监督检查和市场抽检“两个全覆盖”，确保国家集采中选药械“降价不降质”。

3.强化重点安全监管毫不放松

● 完成血液制品生产企业的巡查检查。

● 强化对无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品等高风险产品质量监管。

● 中药饮片整体合格率稳步提升至97%。

● 严厉打击违规网售行为，整治医疗美容行业突出问题。

4.风险防控举措有力

● 建立风险会商机制，着力化解苗头性、倾向性、潜在性风险。

● 国家、省、市、县四级监测评价体系高效运转，药物警戒体系能力进一步增强。

5.协同监管机制逐步完善

● 强化跨部门、跨区域、跨层级药品监管协同合作，纵向贯通、横向联动的药品监管机制初步建立。

三、坚持人民至上、生命至上，服务保障疫情防控工作大局

1.加快疫苗药品上市速度

● 坚持研审联动，批准我国首个重组新冠病毒蛋白疫苗附条件上市、首个国产口服小分子药物增加新冠病毒治疗适应症，批准1 个中药上市、2 个化学药品进口注册。

● 截至目前，我国已批准12 个新冠病毒治疗药物上市或增加适应症，5 个新冠病毒疫苗附条件上市，3 个新冠病毒疫苗列入世界卫生组织紧急使用清单，8 个新冠病毒疫苗获准紧急使用。

2.保障检测试剂质量和供应

● 新批准新冠病毒检测试剂64 个，累计批准136 个，形成了种类齐全的检测产品体系。

3.持续加强疫情防控药械产品质量监管

● 完善新冠病毒疫苗追溯体系。

四、审评审批制度改革持续深化，医药产业实现高质量发展

1.新药好药上市步伐加快

● 全年批准上市创新药品18 个、优先审评药品112 个、儿童药品63 个。

● 扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价，发布参比制剂12 批，累计有551 个品种2823 个品规药品通过一致性评价。

2.促进中药传承创新发展

● 改革完善中药审评审批制度，加快确有临床价值的中药新药审批。

● 制定《国家中药饮片炮制规范》，稳步推进中药民族药标准提高和中药配方颗粒国家标准制定，积极开展《中药品种保护条例》修订。

3.医疗器械创新不断加快

● 全年批准上市创新医疗器械55 个、临床急需优先审批医疗器械77 个。

4.化妆品注册备案制度改革深化完善

● 建立特殊化妆品审评审批管理工作规程，有序开展新原料注册备案。

5.服务国家重大区域发展战略积极有力

● 完成药品医疗器械审评检查长三角、大湾区4个分中心筹建，分中心服务重大区域发展作用逐步发挥。

● 允许港澳药品上市许可持有人在大湾区跨境委托生产，支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9 市生产。

● 海南临床真实世界数据应用试点取得新成效，6 个国际创新药械品种获批上市。

6.深化“放管服”改革

● 推动行政许可清单落地。

五、监管能力全面提升，监管效能显著增强

1.法规体系不断完善

● 有力推进《中华人民共和国药品管理法实施条例》修订。

● 出台《药品网络销售监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等规章。

● 发布《药品召回管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范》等规范性文件。

2.标准体系不断健全

● 启动《中华人民共和国药典》（2025年版）编制；66 个ICH 指导原则全部转化实施。

● 优化医疗器械标准体系，发布新标准135 项，总数已达1904 项。

● 构建化妆品标准框架体系，启动化妆品安全技术规范修订工作。

3.技术支撑能力稳步提升

● 持续实施中国药品监管科学行动计划，推进首批重点项目成果转化利用和第二批重点项目实施。

● 首次开展国家药监局重点实验室考核。

4.智慧监管进入新阶段

● 发布实施《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》，药品全生命周期数字化管理水平持续提升。

五年来，药品监管事业改革发展

取得新的巨大成就

五年来，全国药品监管系统坚定不移学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，自觉把药品监管工作放到党和国家工作大局中去谋划落实，提出“保障药品安全是严肃的政治问题、基本的民生问题、重大的经济问题、严谨的技术问题”，确定“保安全守底线、促发展追高线”的工作思路，团结带领全系统干部职工砥砺前行、顽强拼搏，创造了新的巨大成就。

● 旗帜鲜明讲政治、铸忠诚，坚决向以习近平同志为核心的党中央对标看齐

● 坚定不移听指挥、勇担当，全力服务保障疫情防控工作大局

● 千方百计防风险、保安全，有效维护药品安全形势总体稳定

● 蹄疾步稳抓改革、促创新，服务支持医药产业高质量发展

● 持之以恒强体系、提能力，加快推进药品监管现代化

● 坚持不懈抓党建、固根本，促进政治生态更加风清气正