公立医院医用高值耗材的科学管理

●刘 皓

医用高值耗材通常相对普通低值耗材而言，是指直接作用于人体、风险高、对安全管理方面有严格要求且价值相对较高的医用耗材[1]。它的特点是：专科专用；一次性使用；价值较高；医疗安全质量要求高等。目前常用的高值医用耗材主要集中在麻醉科、骨科、心内科、神经内科、消化内科、口腔科等。

一、医用高值耗材科学管理的背景

一直以来加强医用耗材的监管及合理使用是国家卫健委的重点工作之一。2017年4月国家卫健委发布了《关于全面推开公立医院综合改革工作的通知》，提出到2017年底国内前四批试点城市公立医院药占比下降到30%左右，耗占比控制在20%以内；2017年8月国家卫健委等部门联合印发《医用耗材专项整治活动方案》，该方案的重点是监控医院高值耗材的使用情况。

2019年7月国务院办公厅发布《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，为国内医院高值耗材的科学管理指明了方向：加强高值耗材规范化管理；加强涉及高值医用耗材的手术管理，规范临床技术指导行为；建立高值医用耗材院内准入遴选机制；鼓励减少高值医用耗材流通环节，推动购销行为公开透明；将高值医用耗材供应商及其从业人员的诚信经营和执业情况纳入信用管理体系等。

2018年以来国家医保局会同国家有关部门以带量采购为核心，推进高值医用耗材带量采购改革。在耗材集采上，江苏省一直走在全国前列。到2022年7月份已完成七轮带量采购，主要集中心脏支架、冠脉球囊、初次置换人工膝关节、神经专用弹簧圈、超声刀、腔镜吻合器、真空采血管等18大类品种。经过七轮集采高值耗材的价格平均降幅均在54%以上，并且耗材的质量得到了稳步提升。

近几年来，随着新医改的进一步推动深入，公立医院对外要迎接行业内各种政策的规范、医保支付方式的改革，对内则面临着后疫情时代业务收入增长放缓的局面。此背景下，医院在收入为定数的前提下，为追求利益最大化，降低诊疗成本，须促进医用耗材管理向规范化、合理化发展，以化解医院中治疗需求与医疗资源投入的矛盾[2]。

二、医用高值耗材传统管理模式存在的问题

在医用高值耗材的传统管理模式中，主要以人工管理为主，由于管理不到位，导致高值耗材管理效率低，很大程度上限制了医院高值耗材科学化管理。

医院高值耗材传统管理存在主要的问题:

一是供应商管理不到位，缺乏有效监管。由于手术患者的个体差异，有些手术必须根据患者的实际情况选择合适耗材的规格和型号。临床科室可能以急用为由，自行要求供应商供货。由于使用前没有对高值耗材进行验收环节，缺乏对供应商资质和产品证件的审核，增加了医院对供应商的管理难度，存在使用安全隐患；二是医院对高值耗材采购、使用等监管失控，容易引起采购提成、医药回扣等违规现象；三是医院只对一级库房进行监管，无法监控临床科室的二级库。科室二级库没有进行账实核对，无法解决耗材丢失、过期等问题。四是收费的准确性欠缺。传统的物资管理系统只是单纯的耗材库房出入库管理，耗材使用收费与HIS计费系统没有对接，没有从根本上解决高值耗材的漏收、错收和人情收费等问题；五是耗材使用缺乏有效的监管。高值耗材的质量是否合格、是否在有效期内、是否以次充好、是否重复使用、是否用在病人身上等，医院的设备科完全不掌握。六是产品使用追溯困难。无法对高值耗材的各个使用环节进行追踪、监控，一旦出现质量问题很难追溯到高值耗材的供应来源和出现问题的环节，不能达到对高值耗材全过程追踪监管的要求。七是效益分析难以追溯。由于是“先使用后结算”的管理，库房对高值耗材进行的只是事后管理，导致科室收入与成本支出不匹配，不能依据高值耗材的出入库情况对高值耗材的成本进行分析。

三、医用高值耗材科学管理的新策略

医院在高值耗材管理中，应转变传统思维方式，在制度化、规范化的管理建设中，提高管理效率，以更好地保障高值耗材管理的有效落实[3]。

徐州矿务集团总医院是淮海医院管理集团旗下的一所三级甲等综合医院，淮海医院管理集团是由徐矿集团、复星医药、泰康人寿三家组成的混合所有制医院集团。

为了有效地解决医院高值耗材在使用中存在的问题，徐州矿务集团总医院在2017年11月启动了物资供应链管理平台系统来管理医院的高值耗材，该系统与HIS实现了全面对接、实时共享数据。引入了二维条形码技术，高值耗材使用必须扫码才能办理入库、出库手续。

新的物资供应链管理系统自使用以来逐步完善，逐步实现了医院高值耗材的信息化管理，提升了医院耗材管理效率。

（一）制定科学的制约规范

原来医院存在有些医务人员给病人使用价格较高的医用耗材、过度使用高值耗材等现象，针对这些情况医院制定了合理的耗材制约规范。所有的高值耗材经过淮海医院管理集团统一招标后，经医院设备科审核后，进入医院医疗高值耗材物品数据库。设备科根据临床需要定期对数据库进行修改和完善，定期审核，凡不在数据库中的物品均不得使用，防止不规范的行为。

医院逐步完善高值耗材管理的规章制度，全面开展高值医用耗材临床使用监测和超常预警，对异动的高值医用耗材及时实行“熔断”和停用，建立科室异常情况报告制度。

（二）依托智慧医院，构建高值耗材信息化管理系统

在智慧医院的建设中，坚持以信息化系统建设为导向，构建统一的信息化系统平台，为医院的高值耗材科学管理提供有力地支持，更好地提高医院管理水平。

通过互联网实现了物资管理系统与医院信息系统（HIS）的同步传递，有效地提升了医用高值耗材的全流程高效流转，更好地实现医院信息化一体管理。

在建立高值耗材数据库的同时，将物资供应链系统与HIS系统中的耗材名称一一对应，共同关联。临床科室需要领用耗材只需在网上提供申请，使用耗材时只需扫描相应的二维码就能完成收费和入库、出库。

（三）业务流程重组

通过使用物资供应链管理平台系统来管理医院的高值耗材，重新设计高值耗材管理流程。

旧系统临床科室自行要货采购，缺乏验收环节；手术使用手工计费；事后提交发票到中心库房办理入库，是“先货后票”模式。新系统改变成需求科室(二级库)通过系统上物资请领，提交耗材需求，经过相关管理人员审批后，办理产品交接和验收入库手续，二级库领用产品、扫码使用、收费、结算。整个流程中只有经扫描至“虚拟库存”的高值耗材才能使用。

新的物资供应链系统通过业务流程重组使得医院的高值耗材管理沟通环节扁平化，从而降低沟通成本，提高供应链的运营效率。

（四）基于条形码技术对高值耗材全流程管理

建立高值耗材产品数据库，引入电子化条形码技术，实现“一物一码”，高值耗材必须扫码才能办理入库、出库手续。

徐矿总院高值耗材的条形码包含产品的名称、生产厂家、规格型号、批号和有效期。在高值耗材物资供应链管理系统中，高值耗材在入库时就设定了唯一条码，这个条码贯穿了高值耗材的整个流通环节。通过物资管理系统高值耗材从进入医院开始到最终用到患者身上做到了全过程管理：每个高值耗材向上可以追溯到生产厂家、向下可以追溯到使用患者个体。

（五）专人管理

设备科建立高值医用耗材数据库，派专人进行管理，同时对高值耗材的领用进行了实时监控和管理。设备科专门设置了耗材管理员用于审核中标的供应商提供的耗材的信息，包括耗材名称、生产厂家、规格型号、价格等，审核通过后将高值耗材添加到字典库。供应商同时提供高值条码，字典库信息一旦生成，不能随意修改。

（六）供应管理

临床科室在系统上提出耗材领用申请，供应商将高值耗材送至医院的中心库房，库房管理员验收登记。二级科室领取高值耗材时认真审核使用期限，同时定期核查库房中耗材的使用期限，避免耗材超期服役。发放高值耗材时，要坚持先进先出的原则。设备科对医院的二级库房进行有效的监管，定期抽查耗材的库存量和使用情况。

（七）零库存管理

旧系统临床科室领用高值耗材只能按经验采取预估的方式，容易造成领用的高值耗材的数量远远大于实际需要的数量。

新系统中高值耗材采用“虚拟入库和出库，先使用后结算”的方式，这种虚拟库存管理的方式实现了“零库存”管理。零库存管理，不是单纯的无库存管理。“虚拟库”是一个虚拟存在的库房，所有高值耗材经设备科验收后扫码，同时完成预入虚拟库存；二级库领用后扫码使用，同时完成收费和出虚拟库存。

通过“零库存”管理可以准确地统计出科室真实的高值耗材的成本消耗；高值耗材只有使用、收费后才可以跟供应商结算，减少了医院资金的占用，从而使得高值耗材得到更有效的管理。

四、高值耗材的科学管理促进了医院耗材规范化和精细化管理

高值耗材的科学管理主要体现在高值耗材采购过程的透明化、使用过程的规范化、管理过程的精细化[4]。

（一）采购过程的透明化

1.严格按照淮海医院管理集团的医院招、投标采购制度。只使用经淮海医管集团招标准入的医用耗材，医院急需部分特殊的高值耗材，通过医院招标小组采购。

招标后的供应商在自助系统平台录入耗材信息，包括耗材名称、生产厂家、规格型号、价格等信息，经设备科管理人员审核后，添加到物资管理数据库中。

高值耗材的供应商必须具备《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》《医疗器械产品注册证》和《企业法人营业执照》和税务登记等相关信息。由设备科管理人员集中动态管理各供应商的资质资料，确保了高值耗材的质量达标。

2.需要科室(二级库)通过系统上物资请领提交耗材需求，经设备科的管理人员审批后，供应商将条形码贴在高值耗材的包装上并送到中心库房，验收完扫码入库，然后配送到科室二级库。各科室只需在系统平台上提出需求申请，整个采购过程完全透明化。科室还可以查询需求订单的执行过程，合理安排高值耗材的领用。

（二）使用过程的规范化

1.设备科验收人员对高值耗材的产品名称、生产单位、规格、生产日期、型号等仔细核对，检查产品的外观是否有破损、配套物品是否齐全，全部信息核对一致后才验收登记。科室在使用高值耗材之前，还要再次对高值耗材进行进一步的核对，以确保高值耗材的质量。

2.设备科进行备货处理后的每个环节对高值耗材都使用二维码进行规范化管理：耗材入库时扫码可以提高耗材统计的准确率；耗材出库时扫码可以避免错发耗材；患者使用完成后扫码避免耗材少收、漏收、错收现象。

3.管理过程的精细化。⑴二维条形码的使用，使得医院高值耗材的数据统计更加准确。通过条形码化管理，实现对高值耗材的全过程追溯和全程管理。“虚拟库存”“零库存”的管理，既满足了临床科室的需求，又避免了耗材的积压，具有财务管理的意义。⑵高值耗材二级库的建设，减少临床管理人员的工作量，提高了医院耗材管理水平。⑶高值耗材使用了唯一条形码，在整个管理流程中，所有信息都可以追溯。医院设备科可以实时的、动态的了解高值耗材在医院各个环节的状态，充分履行监督管理职能。⑷医院财务人员每月统计各科室领用高值耗材的数量、金额的明细，以便对高值耗材进行成本统计分析。比如：定期分析提示有过期风险的高值耗材；分析不同高值耗材的备货情况；分析高值耗材是否备货过多；分析和确定安全库存；结合领用习惯，设计耗材摆放便于“先进先出”；定期分析问题高值耗材的原因并处理等等。

五、总结

徐矿总院高值耗材新的管理策略，能有效地改善传统管理模式下存在的问题，提高医院高值耗材管理的规范化和精细化管理的水平。

高值耗材的科学管理不仅具有财务管理和物资管理的意义，同时也是医院信息化一体管理的重要组成部分。医院通过精确统计高值耗材的数据，进一步分析降低成本，提高高值耗材的服务能力，从而提高病人的满意度，最终为医院创造更多的社会效益和经济效益。