金砖五国卫生技术评估应用比较研究*

——徐鸿燕 李泓莹 旷梦玲 裴 彤 荣 超

金砖五国人口约占全球人口的40%,疾病负担也约占全球疾病负担总量的40%,金砖五国政府在推进全民健康覆盖(Universal Health Care，UHC)的进程中面临着相似挑战[1]。卫生技术评估(Health Technology Assessment,HTA)是全球广泛推荐使用的卫生治理工具，可促进实现高效、公平的资源分配。HTA对卫生技术的有效性、经济性、安全性以及社会适应性等进行评估，可为卫生决策制定提供依据[2-3]。

在当前形势下，加强金砖五国之间的卫生交流，充分挖掘卫生合作潜力，对于促进金砖五国卫生技术发展具有深远意义。本研究系统梳理了金砖五国HTA体系及应用情况，并进行比较分析，为金砖五国HTA应用相互借鉴及协同发展提供参考。

1 研究方法

第一，文献分析法。以“卫生技术评估(health technology assessment)”，“金砖国家(BRICS)”and“卫生(health)”or“卫生技术评估(health technology assessment)”，“巴西(Brazil)”or俄罗斯(Russia)or印度(India)or中国(China)or南非(South Africa)and“卫生技术评估(health technology assessment)”为检索式，在中国知网、万方以及PubMed、Web of Science、Springer等数据库检索相关文献，对检索到的文献进行梳理、分析。第二，浏览国内外相关权威网站。如：HTAi(https://htai.org/)、INAHTA (http://www.inahta.org/)、ISPOR (https://www.ispor.org/)、NICE (https://www.nice.org.uk/)、国家卫生健康委员会卫生技术评估重点实验室(复旦大学)(https://chta.fudan.edu.cn/)，查找HTA相关文件资料。第三，专家咨询法。邀请国内3名卫生技术评估权威专家，就金砖五国HTA情况开展咨询，汇总专家意见。

采用上述3种方法，依据卫生技术评估的定义、评估流程、评估方法、评估内容等，从HTA的机构设置、职责范围、资金来源、流程等方面对金砖五国卫生技术评估的应用进行梳理和比较分析，总结金砖五国卫生技术评估应用特点及各自优缺点。

2 金砖五国卫生技术评估应用

2.1 巴西

2.1.1 HTA机构设置 巴西是拥有完善HTA项目的发展中国家之一[4]。2005年，巴西成立了卫生技术评估总协调办公室，其任务是在巴西统一的卫生系统(Sistema único de Saúde, SUS)内实施、监测和传播HTA；2007年，巴西建立了卫生技术评估网络(Rede Brasileira de Avaliaçăo de Tecnologias em Saúde, REBRATS)；2009年，巴西成立了卫生技术评估研究所(Institute tuto de Avaliaçăo de Tecnologia em Saúde,IATS)，同年发布了第一份开展医疗保健经济评估的国家卫生技术评估指南。2011年，巴西成立了国家卫生技术整合委员会(the National Commission for the Incorporation of Health Technology，CONITEC)，目的是为SUS提供卫生技术纳入、排除或变更的决定，以及提出更新临床指南的建议[5]。

2.1.2 HTA流程 (1)SUS启动包含卫生技术纳入、排除或变更请求的行政程序；(2)CONITEC开展文件合规性检查；(3)CONITEC全体会议发布HTA报告，根据法律规定，在分析技术纳入过程中提高灵活性、透明度和效率，CONITEC有180 d(可再延长90 d)来评估SUS的请求并提出建议；(4)公众咨询；(5)巴西卫生部科学、技术和战略投入秘书处在举行公开听证会后发布最终决定/建议；(6)CONITEC在政府官方公报公布决定/建议[6]。

2.2 俄罗斯

2.2.1 HTA机构设置 2012年，俄罗斯引入了诊断相关小组系统，并将HTA纳入法律。俄罗斯联邦卫生部成立了医疗质量评估与控制中心，这是俄罗斯HTA的主要官方机构。目前，该机构工作内容主要包括药品综合评价，医疗保健标准制定和更新，临床指南评估，对新预防方法、诊断方法、治疗方法、康复方法进行临床测试，医疗费用支付方式监测和更新等。此外，该机构还安排研讨会，讨论职权范围内问题，并根据组织要求，提供与药品流通、质量、有效性和安全性相关的信息和方法支持，最终达到提高决策透明度和效率，提升联邦医疗服务质量的目的。但是，俄罗斯HTA相关知识交流网络还未形成，政策制定者的HTA需求仍处在较低水平[7]。

2.2.2 HTA流程 (1)制定药品综合评估方法；(2)采用临床和经济研究方法对拟列入医疗使用清单的药品进行全面评估；(3)分析有关卫生技术临床有效性、安全性和经济性的评估材料。

2.3 印度

2.3.1 HTA机构设置 由于印度很大一部分公共卫生资金来自州政府，各州是印度医疗决策的重要利益相关者，因此可查阅到州一级利用HTA进行决策的证据。在卫生和家庭福利部领导下，印度成立了国家卫生特派团，改善了各州进行分散决策的过程[8]。卫生和家庭福利部还建立了一个专门的HTA机构——印度卫生技术评估中心(the Health Technology Assessment in India , HTAIn)[9]，HTAIn由技术评估委员会、区域资源中心和技术合作伙伴以及HTA委员会(the Health Technology Assessment Board,HTAB)组成。HTAIn负责印度HTA证据的委托、生成、质量保证和批准，有望成为HTA证据的制作者与其用户之间的沟通桥梁。HTAIn的主要目标包括促使健康效益最大化，医疗自费支出和医疗不平等最小化。

2.3.2 HTA流程 (1)国家以及州一级的卫生部门提供候选课题；(2)HTAIn秘书处对这些课题进行调查，由技术评估委员会根据标准，通过透明的程序对这些课题进行HTA优先排序；(3)秘书处将优先的议题分配给技术合作伙伴，由技术合作伙伴进行HTA分析；(4)技术评估委员会对分析结果进行质量分析，并与所有关键利益相关者进行沟通，听取其意见，然后汇总提交给HTAIn；(5)HTAIn对提交文件启动审议程序，提出审议建议；(6)HTAIn将达成一致的建议提交给卫生和家庭福利部，获得批准后在卫生系统中传播[8,10]。

2.4 中国

2.4.1 HTA机构设置 20世纪80年代，中国引入HTA[11]。20世纪90年代，中国先后成立了上海复旦大学卫生技术评估重点实验室、四川华西循证医学研究中心、国家卫生健康委卫生发展研究中心等卫生技术评估相关机构，开展了大量的理论研究与实践工作，培养了一批相关专业技术人才，部分研究成果也已转化为政策文件[12]。2016年，原国家卫生计生委联合科技部等5部委印发了《关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见》和《关于加强卫生与健康科技成果转移转化工作的指导意见》，明确提出了要建立卫生技术评估体系，并建立国家级卫生技术评估中心[13]。2018年，国家药物与卫生技术综合评估中心成立，确立为政府部门的HTA中心，这标志着中国HTA进入体系机制建设新时代。该中心主要负责组织、协调、推动药物和卫生技术评估项目实施，研究制定评估标准、评估质量控制指标体系，推动中国卫生技术评估工作规范化发展。

2.4.2 HTA方法及应用 中国一直在不断探索适宜不同类别技术的HTA方法。目前，已初步形成大型医疗设备评估方法、医疗诊治技术评估方法、细胞免疫治疗技术评估方法、疫苗技术评估方法等，应用于药品、疾病筛查、疾病诊断、疫苗开发、微生物检验、治疗技术等领域，推动了卫生技术评估专业的发展[9]，特别是在医保药品目录调整中，HTA发挥的作用越来越大。

2.5 南非

1994年，南非根据《国家保健计划》作出了第一个关于HTA的政策指示。随后，南非国家卫生部于1997年发布了一份关于HTA的政策文件，成立指导委员会来推动南非HTA进程，并根据2001年的《卫生技术政策框架》、2003年的《国家卫生法》(2003年第61号法案)、2009年的《国家卫生技术战略》和2011年的《全民健康倡议绿皮书》，提出了进一步完善HTA的政策指示。然而，HTA并没有被立法，也未建立正式的国家HTA机构。尽管如此，南非公共和私营医疗部门部分程序在不同程度上应用了HTA要素，为资源分配决策提供依据。南非开展HTA相关活动的机构包括国家和省级卫生部、国家财政部、国家卫生实验室服务局、医疗计划管理者、管理性护理组织、学术或研究机构、临床协会、制药和设备公司、私人咨询公司以及私立医院集团等[14]。

《2018年全民健康保险法案》明确指出，将HTA与实现可持续UHC联系起来，这为HTA的建立提供了强有力的政策基础。根据此法案，HTA将在健康干预措施和技术决策中发挥重要作用。

3 金砖五国卫生技术评估比较分析

金砖五国HTA的机构设置、职责范围、资金来源、优缺点比较分析见表1。

表1 金砖五国卫生技术评估的比较分析

从表1可以看出，金砖五国目前处于发展HTA的不同阶段。(1)巴西。巴西的HTA体系发展较为完善，其评估和决策过程是分开的，并有大学、相关委员会和部门以及卫生部参与。评估过程以透明和客观的标准为基础，由CONITEC监督HTA流程。(2)俄罗斯。俄罗斯处于引入HTA阶段，已建立HTA中心，并开展了相关研究。(3)印度。印度HTA处于早期阶段，HTAIn负责卫生技术评估系统的发展。HTA的应用在改善印度现有医疗保健系统和政策方面具有较大潜力[10]。(4)中国。中国HTA体系发展相对完善，是金砖五国中支持HTA能力最大的国家。中国拥有成熟的HTA能力建设倡议，且政府重视HTA的应用。然而，HTA相关活动是分散的，需要通过协调将原则、流程和治理方案整合到医疗保健系统中[15]。(5)南非。南非HTA水平相对较低。《2018年全民健康保险法案》强调了HTA，但未正式建立机构，也未将HTA制度化，只有两所大学开设了HTA课程。南非的公共医疗系统免费或以低成本提供HTA服务，但服务质量难以保证。

4 讨论与建议

4.1 金砖五国HTA处于起步或发展阶段，需加快发展步伐

HTA最早起源于19世纪70年代。经过近50年的发展，金砖五国在HTA领域取得了进展，都在走向UHC的道路上，并致力于将HTA制度化、提升HTA能力和开发HTA方法。金砖五国HTA发展面临着一些共性挑战：第一，缺乏开展HTA所需的专业知识；第二，数据基础薄弱；第三，医疗卫生体系实力不够雄厚；第四，非传染性疾病大幅度增加；第五，医疗费用上涨；第六，评估委员会成员、评估议题、项目评估和建议(决定)的实施时间等尚不健全。

为此，金砖五国卫生部门和学术机构需共同努力：第一，建立HTA研究队伍，启动能力建设研讨会，对技术合作伙伴(包括政府、社会和医疗卫生部门等)开展HTA知识培训。第二，开发数据和系统，以有效促进经济评估。第三，健全HTA体系、机制和流程。第四，强化HTA研究在决策中的应用。第五，金砖五国之间加强合作。例如，在新冠疫情背景下，加强HTA体系知识分享和能力建设，加强五国之间的人员访问和交流，开发在线平台共享资源(如操作指南或临床指南)，开展交流活动等[9]。第六，鉴于各国不同制度、卫生状况和历史背景等，建议各国形成符合实际的HTA发展模式，加强政策制定者和决策者的紧密合作，建立健全国家HTA实体机构。

4.2 巴西和中国的HTA发展相对较好，但仍需进一步健全体系机制

巴西CONITEC和其他国家HTA相关机构的结构和职能相近。应进一步改进HTA流程，维护公共卫生系统的公平原则，提高效率。中国HTA起步晚，但发展速度快。在理论研究、方法制定和评估实践、人才培养等方面开展了丰富的工作[16]。但仍需进一步加大政府投入，完善HTA体系建设方面的评估指南，进一步畅通评估流程及结论的政策转化渠道，明确HTA各利益相关方的职责，提升HTA研究能力。

4.3 印度应扩大HTA评估网络，提高评估流程的透明度和客观性

印度HTA框架尚处于初级阶段。HTAIn负责评估，但这不足以让每家公司及时获得其药物、设备、医疗技术的HTA报告。印度制定了自己的HTA标准指南。然而，涉及药物、医疗设备、健康计划和平台的各种HTA研究需要采用标准方法。中央药品标准控制组织秘书长在不同治疗领域的审查缺乏统一性，这种缺乏透明度的情况不仅会使印度公司的监管流程非常模糊，而且阻碍了外国公司在印度推出新技术。同时，医疗保健框架缺乏监管，数据支持且评估能力不足。因此，建议：一是建立更多类似HTAIn的机构，或在生物技术、制药、医疗设备中心设立分支机构，增加HTA基础设施；二是制定公私合作模式，政府可指定某些私营公司为HTA合作伙伴；三是通过将来自多个州和多个行业的专家纳入HTA过程，以提升透明度和客观性。

4.4 南非HTA发展缓慢，需加快建立HTA机构

在资源有限的情况下，中低收入国家开发强大的HTA系统可能难以实现[15]。根据南非《国家卫生法》，卫生技术的开发、采购和使用属于省级管辖范围，但南非并非每个省份都制定了自己的HTA政策，这往往会影响其卫生设施服务提供，导致出现设备采用不当、耗材和备件不可用、维护成本高和寿命短等问题。因此，南非应尽快在省级和区级层面设立专门的HTA机构，其成员应由专业的HTA专家组成[17]。

4.5 金砖五国应积极参与全球卫生技术评估网络，共谋建设与发展

目前，中国、印度和南非共同参与了一个全球网络——国际决策支持倡议(iDSI)，该倡议旨在提升HTA的开展能力，并支持在中低收入国家利用HTA证据进行资源配置。知识共享、协作和能力建设是该网络的组成部分。其中，知识共享对于加强循证决策和使用HTA等工具至关重要。中国、印度和南非发展HTA系统的探索可以为其他金砖国家以及全球其他国家提供有益借鉴[9,18]。

某些发达国家具有可参考的HTA经验：德国对HTA提供稳定的资金支持；加拿大药物卫生技术局在机构功能定位、资源保障、质量控制与促进、成果传播、决策转化以及新技术评估等方面得到了国家支持；西班牙建立了国家层面与地区层面多个HTA机构，促进协调合作、成果共享。这些经验表明，加大财政投入、提高政治意愿、立法、良好的卫生基础设施、HTA相关学科培训、利益相关者之间有效合作等，可促使HTA制度化。金砖五国的决策者须正视各国意识形态、文化和政治方面的差异[9]，借鉴发达国家经验，促进本国HTA的建设与发展。