医用耗材SPD风险评价模型研究

缪家清 王禹尧 余冬兰 朱庆棠 吴丽华 骆昭宇 罗浩斌

1 中山大学附属第一医院 广东广州 510080; 2 中山大学新华学院生物医学工程学院 广东广州 510520; 3 国药控股广东物流有限公司 广东广州 510160

医用耗材“零加成”政策落地，不断推进“两票制”，耗材成本管控成为重要课题，同时在现代医院管理的要求下，医用耗材科学化精细化管理成为趋势[1-2]，要求合理管控医用耗材供应链管理成本，提高管理效率[3]。耗材管理从粗放式单纯以收入为指标的管理模式，逐步转变为精细化涵盖成本管控等内容为指标的综合管理模式[4]。在建设高质量医院的过程中，我们要运用规范、科学的管理方法对耗材的申请、采购、验收、存储、使用等环节进行精细化管理[5]。

医用耗材SPD供应链模式在全国得到广泛应用，以满足医用耗材精细化管理需求。引入第三方的供应链服务，通过医用耗材的供应、加工、配送等院内物流环节集约化管理[6]，保障高效的医用物资供应，降低医院管理成本[7-8]。但SPD模式也存在潜在风险，本研究借助失效模式与效应分析(failure mode and effects analysis, FMEA)探究医用耗材SPD模式的风险因素[9]。基于构建的风险模型，得出各类风险的风险系数，探索风险应对方案，为医疗机构应用SPD管理模式的应用提供参考依据。

1 资料来源

资料来源于2021年3月对广东省某学会的20位专家进行问卷调查，调查采用问卷星网络平台收集问卷。问卷对象纳入标准为从事耗材管理相关工作、职称为副高级及以上的专家，排除作答不完整、有明显逻辑错误以及回答时间短于1分钟的问卷3份，有效问卷17份，问卷回收率为85%，其中10份的专家来自医院耗材管理人员，二级库存管理的临床医护人员，7份专家来自SPD平台管理人员。

2 研究方法

2.1 问卷调查法

通过国内外文献及相关政策文件，总结SPD模式的特征与流程，总结风险及实证数据，作为问卷编制的基础。问卷内容有：专家任职、SPD模式风险评分。风险评估的维度为：严重程度(severity,S)：是风险发生在应用SPD模式后的环境最终影响。发生概率(occurrence,O)：是风险在应用环境中发生的概率。可探测性(detection,D)：是风险被发现的可能性大小。分数越高风险越大，总分5分，见表1。BD表示危害恶劣度，危害恶劣度=严重程度×发生概率(BD=S×O)，RPN是风险优先系数，表示风险高低的综合指数，计算方式为：风险优先系数=综合严重程×发生概率×可探测度(RPN=S×O×D)。RPN值在1～12分，属于可接受风险，风险等级为一级。RPN值在13～36分，属于需控制风险，风险等级为二级。RPN值在37～125分，属于不可接受的风险，风险等级为三级[10]。

表1 风险等级划分

2.2 数据统计方法

通过Ecxel 2016导入问卷数据，以SPSS 20.0对数据进行分析，对各类风险的风险发生概率、风险可探测性、风险严重程度以及风险优先系数RPN进行描述性分析。

3 医用耗材SPD管理的风险识别与分析

SPD模式相对于传统模式对高值耗材的管理更加精细，信息化程度更高，见表2。高度集约化的供应链管理节约了资金、人力和时间，大大提高管理效率。其主要特征有第三方外包管理模式、实现耗材追溯、实现“零库存”、减轻耗材管理人员与临床人员的工作压力。

表2 传统模式与SPD模式的比较

结合SPD流程与特征，运用头脑风暴的方法总结潜在的风险，见图1。

图1 SPD鱼骨图

4 结果

4.1 SPD风险评估总体情况

根据表3，可以看出医用耗材SPD管理风险均在13～36分，属于需要控制的二级风险。得分最高的是法规风险(RPN=27.24)，其次是信息系统风险(RPN=24.41)、第三方管理风险(RPN=23.42)、院内管理风险(RPN=16.38)。后果严重程度最高的风险是信息系统风险(S=3.32)。发生概率最高的风险是法规风险(O=2.80)，当前SPD的政策法规不足，是SPD模式实施的重要障碍。

表3 不同SPD风险类型总体情况

4.2 医用耗材SPD模式具体风险因素分析

见表4，法规带来的风险最高，风险最大的条目是SPD模式与托管存在相似之处，托管与公立医院公益性原则相违背，风险系数为29。垄断风险位居其次，系数为27.51。第三方管理风险主要是指SPD服务商管理风险，其中风险最高的是供应商与SPD平台的商务矛盾等(RPN=27.36)，SPD模式可能存在供应商与SPD服务商在提供服务与费用收取中发生利益冲突，出现违约等情况，导致医院耗材供货及管理问题。实物出入库与SPD系统记录的账物不符是严重程度最高的风险(S=3.47)，医院与第三方合作可能出现的管理风险。

表4 各条目的风险系数

在医疗机构内部管理方面风险最高的是临床人员因不信任SPD管理本科室耗材，SPD模式下耗材集约化管理，科室的耗材管理权限减少。SPD后医疗机构原本耗材管理人员减少了库房管理工作，原来的仓库管理员成为管理岗位，从具体业务管理转向管理SPD团队，工作内容侧重耗材使用分析等后端管理，一些人员在这个过程中难以转换角色，需提升学习能力，适应新的模式。

5 医用耗材SPD模式的风险应对措施

针对不同类型的风险，对其产生原因进行分析，采取相应措施，以减轻、转移、避免风险的发生，充分发挥SPD管理模式的优势。

5.1 完善医疗机构耗材管理制度

把握法规政策导向，结合上位法制定耗材管理制度。坚持公立医院的公益性导向，减少医用耗材流通环节，做好耗材成本管控，结合产品唯一标识码、医保分类码实现精细化管理，提升现代医院管理水平[11]。定期根据医院实际运营情况制定医用耗材管理规范，为耗材管理实践提供标准化管理流程和操作规范。

5.2 严格限制耗材SPD服务商的业务内容

SPD服务商主要业务为提供物流管理服务[12]，保障医用耗材在院内物流的流畅，结合硬件建设医用耗材院内供应链保障体系。在此基础上，保障物流信息的准确性，完善统计功能，帮助管理人员提供准确的物流数据[13]。在资金流层面，做好物资实物、财务及医务相关账目的对接，保障资金流在相关账目的一致性。医用耗材的经营管理权严格归属医院，不产生医院委托SPD服务商管理耗材的行为，具体表现在SPD服务商并不参与采购、准入、验收、决定退换货等耗材管理行为，且SPD运营商不会与供货权完全分离，将供货权作为SPD模式的红线[14]。

5.3 把握医院控制权，发挥医院的主导作用

将核心业务掌握在医疗机构耗材管理部门，加强管理主动性。掌握SPD模式，积极组织人员培训，完善第三方人员培训体系[15]，减小对指定SPD团队的依赖程度，直接管理SPD物流相关工作。严格把控关键环节，比如验收、不良事件管理、数据统计。加强供应商与SPD服务商监管，避免SPD平台服务商与供应商两方发生垄断等违规行为，加强对SPD服务商行为的监督[16]。另外，医院加强供应商评价和管理。建立公正、科学、透明的供应商评级机制，医院定期对供应商进行绩效考评，建立评优机制和退出机制，引导供应商做好耗材供应服务。同时，建立平台服务商监控机制和绩效考评机制，规范平台服务商的日常工作行为。

5.4 全方位保障信息数据安全，完善耗材管理信息系统

首先，运用法律手段，签订保密协定，明确违约责任，若有相关恶性事件中止合作。其次，加强信息监控。加强对信息共享机制的保护[17]，从技术层面严格限制信息共享的范围，并进行信息加密[18]，确保医院信息的安全性；完善医院信息安全网络建设，监控不安全的信息导出行为。第三，严格责任科室信息需求审批制度。各个科室、各个服务商若要提取数据，必须经过信息数据中心申请，否则严格追责。

6 讨论

本文借助失效模式与效应分析为SPD模式构建了一个风险模型，将SPD模式可能存在的风险进行量化研究，并提出风险解决措施。当前其他行业对物流第三方的风险研究较为成熟[19-21]，风险评估工具丰富，但对于医疗机构的SPD模式风险研究以定性研究为主，尚未对其进行系统科学的研究[22-24]，难以全面地识别风险，且无法分清主次。本文基于对SPD专家访谈及问卷调研，深化了SPD风险研究思路，以更加科学的形式确定SPD的各方面风险。于SPD模式在全国范围内扩张之时，为医疗机构提供重要参考，以降低政策、管理、信息等方面的风险。

本文不足之处为本文侧重风险分析，风险防范措施多为管理措施，建立规章制度，完善管理模式，为医疗机构提供重要的管理参考。且SPD实施周期不长，量化结果很难有说服力，未来针对人员满意度、考核情况等可作进一步量化比较，因此本文对实施效果并未过多着墨。