基于发明专利申请的心肺机国内创新主体竞争形式研究

石艳丽，李尹岑，孙玉晗

国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心，北京 100083

引言

心肺机可以用于多种情况下的手术治疗，针对心力衰竭和呼吸衰竭患者进行有效抢救，其中体外膜肺氧合技术[1-3]（Extracorporeal Membrane Oxygenation，ECMO）作为一种有效的心肺支持治疗手段，可为心肺功能衰竭患者提供有效的循环支持治疗，进而为心脏、肺脏功能的恢复赢得时间[4-7]。ECMO的主要部件包括驱动泵和氧合器，前者提供血液循环的动力，后者进行气体交换。新冠病毒感染的肺炎使得呼吸系统严重受损，而ECMO能够对其进行针对性的治疗[6,8-15]。

现有的心肺机国际竞争形式分析的相关研究，仅简单介绍了技术创新来源地的分布和占比情况、全球技术创新主体的排名情况[16]，以及单个重要申请人的全球布局情况[17-19]，主要从技术层面对心肺机的发展情况进行分析和介绍，未能全面展示国内创新主体在国际市场的占位和全球布局情况。本研究利用INCOPAT专利数据库，通过对ECMO发明专利检索和数据处理，从心肺机技术重要国家申请量和有效量对比分析、技术原创国和目标国的申请趋势、国内外排名前十的创新主体在主要国家的专利布局情况、各技术原创国在主要国家专利布局情况、主要国家分时段技术转移过程等多方面全面揭示中国心肺机国内创新主体的国际地位、面对的专利壁垒情况和国际竞争形式，以期为国内创新主体未来的技术发展和专利布局提供参考。

1 数据来源与方法

本研究运用INCOPAT专利数据库，针对全球心肺机发明专利进行检索，检索截止日为2021年8月26日，检索的主要策略为：通过ECMO、氧合等心肺机相关中英文关键词结合分类号进行检索。其中技术目标国申请全趋势、国内外排名前十申请人专利布局情况、专利强国布局竞争分析和技术原创国在各国专利布局使用的是在INCOPAT中同族展开且合并申请号的数据，其余部分均采用的是同族合并后的数据。本研究使用Excel表格对数据进行分析和图表生成。

2 心肺机技术发展趋势分析

2.1 全球专利申请趋势

截至2021年8月，涉及心肺机技术的全球发明专利申请共计2485项，由图1可知，心肺机相关技术在20世纪70年代初开始逐步增长；2014年以后申请量迅速提升，进入快速增长期；在2020年初新冠疫情出现以后，当年发明专利申请量相应迅猛增长。

图1 心肺机全球发明专利申请量历年变化趋势

在国内外申请量方面，由于中国申请人最早的心肺机相关发明专利申请出现于1992年，因此，本文仅就1992年以后的国内外申请量进行对比，国内申请人的发明专利申请共计269项，国外申请人的发明专利申请共计2221项。由图2可知，在2014年以前国外申请人的发明专利申请占主动地位，且一直保持着平稳的申请量；2014年以后国内申请人的发明专利申请量逐步增长，并于2020年超过国外申请人的发明专利申请量，开始占据主导地位。

图2 心肺机中国和非中国发明专利申请量历年变化趋势

由于发明专利的保护期限是20年，因此，图3中有效申请的最早申请时间为2001年。在发明专利申请有效量方面，中国申请人的发明专利申请有效量为80项，国外申请人的发明专利申请有效量为436项。由图3可知，外国申请人的发明专利申请有效量在2013年以前缓慢上升，2014—2015年2年快速增长，并于2015年达到顶峰，2015年以后开始快速下降；中国申请人的发明专利申请有效量在2007年以前为0，2007—2013年基本保持平稳，2014—2016年进入快速增长期，2017年开始有所回落，从2018年开始中国申请人的发明专利申请有效量逐渐与外国申请人的接近，并于2020年与之持平。

图3 心肺机中国和非中国发明专利申请有效量历年变化趋势

由图4可知，心肺机发明专利在美国的申请量最多，为789项，其中有效量为341项；其次为中国和日本，分别为407项和403项，其中在中国的有效量为129项，在日本的有效量为147项；在欧专局的申请量为334项，有效量为180项。

图4 心肺机发明专利在各国的申请量和有效量

2.2 技术原创国申请全趋势

技术原创国的申请趋势，能反映出各国在该技术领域的发展情况。由于心肺机技术在2000年以后才逐渐发展起来，因此对各技术原创国2000年以后的申请趋势进行分析。由图5可知，从2000—2014年美国、日本和德国心肺机发明专利申请量都比中国多，其中美国申请量远超其他各国，处于绝对领先地位，说明美国在该技术领域发展较好，具有很大的优势；2015年后中国申请量开始超过日本和德国，在2016年以后开始逐渐超过美国，从2020年起开始远超其他各国，成为申请量第一，可以看出，近几年中国在该领域有了迅猛的发展。

图5 心肺机技术原创国2000年以后发明专利申请趋势

2.3 技术目标国申请趋势

相对于技术原创国申请趋势，专利申请的技术目标国发展趋势能直接反映出该技术在各国的市场占领情况。由图6可知，心肺机发明专利在德国的申请量相对于其他3个国家最少，2000—2006年心肺机发明专利在美国和日本的申请量远超在中国的申请量，特别是美国，处于绝对领先地位，说明该领域创新主体对美国市场特别关注；2007—2013年中国的申请量逐渐与日本的申请量接近；从2014年开始中国申请量快速增长，并于2015年超过了日本的申请量，2016年开始超过美国的申请量，这表明随着中国国际地位和影响力的提高，以及该技术领域在我国的迅速发展，该领域创新主体越来越关注中国市场；从2020年开始中国申请量远超其他各国申请量，处于领先地位。

图6 心肺机在技术目标国2000年以后发明专利申请趋势

综上所述，在2019年新冠疫情爆发以后中国创新主体开始在该领域投入大量研发精力，该技术领域的创新主体也逐渐加强对中国市场的重视，无论是在原创国申请量和目标国申请量上都处于领先地位，中国开始在该领域处于世界主导地位。

3 创新主体分析

3.1 全球申请人分析

由图7中全球申请人的申请量、所属国家分布情况可知，全球心肺机发明申请量排名前二十的申请人中30%为美国申请人，20%为日本企业，其中泰尔茂和JMS株式会社2家日本公司具有申请量绝对优势，特别是泰尔茂，其技术起步早，且长期处于心肺机领域龙头地位。此外，排名前二十的申请人中中国申请人的数量略高于日本，其中东莞科威医疗器械有限公司排名全球第4；其余申请人分别来自英国、意大利、瑞典，英国的频谱医疗和意大利的索林分别为全球第5和第6，在心肺机领域也占据重要地位。

图7 全球心肺机发明专利申请量排名前二十申请人情况

可见，在心肺机领域，排名前二十的申请人中国申请人的排名和申请量相对于国外申请人处于劣势，核心技术依然掌握在外国公司手中，特别是排名第一的日本泰尔茂公司，其申请量遥遥领先，远超其他申请人。

由图8可知，中国心肺机发明申请量排名前十申请人中有6家企业、3所高校和1家医院；东莞科威医疗器械有限公司排名全国第1，申请量为16项，远超其他申请人，处于绝对领先地位。

图8 中国心肺机发明专利申请量排名前十申请人情况

3.2 国内外排名前十申请人专利布局情况

创新主体专利布局的广度，直接反映出其在各个国家的市场竞争能力，由图9可知，本领域国外排名前十的申请人中的9家企业基本在中国、美国、日本、华盛顿办事处和欧专局等重要国家和地区均有专利布局；而个人申请人仅在本国进行专利布局（表1）。

表1 心肺机领域国内申请量排名前十申请人专利布局情况

图9 心肺机领域国外申请量排名前十申请人专利布局情况

经检索分析发现，心肺机领域国内申请量排名前十申请人均仅在中国布局，在非中国均未进行专利布局，中国的专利布局战略存在不足。心肺机领域国外申请量排名前十申请人基本在中国、美国、日本、华盛顿办事处和欧专局等重要国家和地区均有专利布局，专利布局战略合理。其中全球申请量排名第一的泰尔茂在10个国家都有专利布局。

4 专利竞争态势分析

4.1 专利强国布局竞争分析

4.1.1 申请量排名

由于心肺机技术在2000年以后才逐渐发展起来，因此选取各国2000年以后的专利申请数据进行比较。2000年以后，美国原创发明专利申请量为968项，位列第一，具有绝对领先地位；排名第二的日本，申请量为552项，相对排名在后的其他各国也具有绝对优势；中国排名第三，申请量为269项，和排名前2名的美国和日本相比，还存在很大的差距；德国排名第四，申请量为223项；俄罗斯、意大利、德国、法国、韩国和瑞典申请量依次为105、76、62、50、36、36项。

4.1.2 技术原创国在各国专利布局

由图10可知，美国、日本、德国在各个国家和地区均有布局，特别是在美国、日本、华盛顿办事处和欧洲专利局专利布局量很大；俄罗斯、意大利、英国、法国和瑞典在大部分国家都有专利布局，并将布局重点放在了美国、华盛顿办事处和欧洲专利局；中国和韩国仅在中国、美国、日本、华盛顿办事处、欧洲专利局和韩国进行专利布局，并且在本国的专利布局量远超在国外的专利布局量。以上专利布局显示出国内心肺机发明专利申请创新主体在向外分布的数量、布局广度上与主要创新主体申请国还存在较大差距。

图10 2000年以后申请量排名前十原创国在各国专利布局情况

4.1.3 主要国家分时段趋势

从技术萌芽到今天，心肺机技术的各主要技术原创国之间发生了一定的技术转移。由图11可知，在1980年以前，心肺机发明专利申请原创国中美国处于绝对领先地位，日本位居第二，和美国申请量存在较大差距，中国还没有进入该领域；1981—1990年，日本赶超美国，处于榜首，中国还没有进入该领域；1991—2000年，美国再次超越日本，成为第一，日本申请量开始回落，中国进入技术萌芽期；2001—2010年，美国申请量与前一阶段持平，继续保持第一名的领先优势，日本申请量继续下降，但仍位列第二，中国申请量迅猛增长，位列第四；2011—2021年，美国申请量与前一阶段相比有少量增长，仍位列第一，中国申请量迅速增长，超过日本，与美国接近，跃升为第二，日本申请量相对前一阶段有少量增长，位列第三。

图11 心肺机发明专利技术转移情况

在1981年前美国在该领域占据绝对优势，遥遥领先于其他各国；1981—1990年日本迅速崛起，超越美国，成为世界第一，但经历了短暂的辉煌之后，又开始快速回落。中国进入该领域相对较晚，1991年以后才开始有相关申请，但近十年迅猛发展，目前已达到与美国接近的申请量，位列第二。德国和意大利在该领域的申请量也在稳定增长，近十年德国的申请量已经与日本接近。心肺机技术由美国一家独大转变为中美并驾齐驱的态势。

4.2 专利壁垒分析

通过对国内和国外发明专利申请中国内原创和国外原创占比分析发现，2000年以后国内申请中，中国申请人占到申请的绝大多数（63.64%），国外申请人申请占比36.36%；在国外申请中，中国申请人占比仅为1.4%，国外申请人占比达到98.6%，中国申请人对国外市场还不够重视，在国外布局还存在很大空缺。

通过对排名前十的技术原创国的申请量和有效量分析（表2），2000年以后原创国申请量中，美国为533项，远超其他各国，处于绝对领先地位；中国为264项，位列第二；日本略少于中国，位列第三；德国为157项，位列第四；其他各国相对前四有较大差距。从原创国申请有效量来看，美国为205项，远超其他各国，处于绝对领先地位；日本为87项，位列第二；中国比日本略少，为80项，位列第三；德国为61项，位列第四；其他各国相对前四有较大差距。

表2 2000年以后原创国申请量、有效量及有效率

从表2中可以看出，2000年以后原创国申请有效率排名相对于申请量排名有较大差异，排名第一的是意大利，有效率为51.79%；第二名为韩国，有效率为45.16%；日本、德国、美国和法国分列第三～六名，有效率均为39%左右；中国有效率为30.30%，位列第七；最后3名是瑞典、英国和俄罗斯。

虽然中国申请人在国内申请中占据优势地位，但对国外市场不够重视，在国外专利布局存在严重不足。中国申请量排名第二，有效量排名第三，有效率占比排名第七，可见技术稳定性还需加强。

5 讨论与总结

通过对心肺机领域发明专利的分析可以看出，作为高端医疗技术领域，特别是在新型冠状病毒疫情发生以后，心肺机技术领域近年来有着蓬勃的发展和可观的申请量。在心肺机发明申请总量上，中国和排名第一的美国还有较大差距，这与我国创新主体进入该领域时间较晚、积累不足有关。但同时也可以看到，2020年以后中国无论是在原创申请量和目标国申请量上都处于领先地位，中国开始在该领域处于主导地位。

从中国创新主体情况看，全球排名前二十中中国申请人的排名和申请量相对于外国申请人处于劣势，外国申请人在心肺机发明专利申请中占据主导地位，在心肺机发明申请创新主体方面，中国相对于外国处于劣势，本领域的主要技术还掌握在非中国申请人手中。此外，中国申请人主要专利布局还是集中在国内。特别是中国心肺机发明专利申请量排名前十申请人都仅在中国布局，专利布局战略存在不足。非中国心肺机发明专利申请量排名前十申请人基本在中国、美国、日本、华盛顿办事处和欧洲专利局等重要国家和地区均有专利布局，专利布局战略合理。中国申请量和有效量都占有优势地位，但有效率占比排名相对靠后，技术稳定性还需加强。总体而言，中国创新主体在该领域已逐渐占据主导地位，但专利布局还不够合理，在国外市场的竞争力还存在不足，专利申请的稳定性也有待进一步提高。

最后，从心肺机发明专利中外专利壁垒分析可知，在1981年前美国在该领域占据绝对优势，遥遥领先于其他各国；1981—1990年日本迅速崛起，超越美国，成为世界第一，但经历了短暂的辉煌之后，又开始快速回落。中国进入该领域相对较晚，1991年以后才开始有相关申请，不过近十年迅猛发展，目前已达到与美国接近的申请量，位列第二。现今，心肺机技术由美国一家独大转变为中美并驾齐驱的态势。中国申请人在国内申请中占据优势地位，但对国外市场不够重视，在国外专利布局存在严重不足。中国申请量排名第二，有效量排名第三，有效量占比排名第七，中国申请量和有效量都占有优势地位，但有效量占比排名相对靠后，技术稳定性还需加强。综上所述，中国申请人在该领域已逐渐占据主导地位，但专利布局还不够合理，在国外市场的竞争力还存在不足，专利申请的稳定性也有待进一步提高。

针对我国现有情况，提出以下建议：① 心肺机技术未来仍是医疗领域热门技术，有广阔的发展空间，我国心肺机领域的创新主体仍需在该领域进行持续的研发投入，提升自身的创新能力，并及时对自身的技术进行专利保护，提高核心技术专利申请的撰写质量、实质审查意见通知书意见答复水平，确保专利既获得授权，又维持合理有效的保护范围；② 在心肺机技术专利布局方面，要有策略、成体系地进行专利申请，特别是要注重在国外市场的专利布局，建立多层次、全方位立体的专利保护体系和策略，从而提升自身的国际竞争力；③ 在全球合作共赢的大环境以及巨大的国际竞争压力下，国内AI医疗企业要积极参与AI医疗的国际技术合作，提升与全球AI医疗龙头企业的密切合作，通过合作发现自身的短板，促进自身的技术发展，并提高我国AI医疗技术人员的核心技术实力，努力促进与AI医疗强国共同开拓第三方市场。