中医药传统知识登记制度研究

楼俊好,郭斯伦

(北京中医药大学人文学院,北京 102488)

中医药已经在我国传承发展几千年,蕴含着卫生、文化、经济、科技、生态等多种价值,为保护我国国民健康作出了独特贡献。“中医药的核心组成部分是中医药传统知识”[1],因此发展中医药的关键是保护好中医药传统知识。虽然我国已于2021年发布了《中医药传统知识保护条例(草案征求意见稿)》(以下简称《条例(草案征求意见稿)》),但是目前中医药传统知识保护制度尚不完善,其中,作为各项保护措施前提和基础的登记制度仍然不健全。鉴于此,本文围绕中医药传统知识登记制度展开研究,在梳理其立法情况的基础上对争议条款进行深入分析,审慎借鉴国外经验并结合我国国情,提出具体优化建议,以期对该制度的完善提供参考,助力中医药传统知识登记工作的开展和国家利益的维护。

1 中医药传统知识登记制度立法情况概述

从世界范围看,以立法形式确立传统知识登记制度是多数国家的共识。这有两点优势:其一,传统知识浩如烟海,登记工作难以在短时间内完成,“从实体和程序两个方面作出明确规定,使登记工作有章可循,有利于增强实践中的可操作性”[2];其二,以国家权威作为保障,能够“最大限度阻止通过知识产权进行生物剽窃的现象,并达到维护和保存传统知识的目的”[3]。从国内情况看,我国目前的主流趋势也是将中医药传统知识登记制度纳入中医药传统知识保护的专门立法中,并且相关立法进程正在逐步推进。

1.1 《中医药传统知识保护条例》的拟制背景

2009年《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》最早提出在中医药领域中进行传统知识登记,要求“开展中医药古籍普查登记”。2016年《中医药法》将中医药传统知识登记要求正式纳入立法层面,并将登记范围扩大至全部中医药传统知识,明确“国家建立中医药传统知识保护数据库、保护名录和保护制度”。随后,《“十三五”国家知识产权保护和运用规划重点任务分工方案》《“十三五”中医药科技创新专项规划》等多份政策文件都强调了中医药传统知识登记工作。2019年《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》进一步明确了中医药传统知识登记工作的方向,提出“研究制定中医药传统知识保护条例”。总体来看,已有的立法和政策文件对中医药传统知识登记的规定比较笼统,可操作性不强,难以对实践中的登记工作提供具体指导。

1.2 《中医药传统知识保护条例》的立法进程

在国家中医药管理局牵头组织及各部门协调配合下,2021年《中医药传统知识保护条例(草案征求意见稿)》拟定并发布,全文共5章40条,涵盖总则、登记和认定管理、持有人的权利及保护、法律责任等内容。作为我国首部中医药传统知识保护法规,其凸显了“加强保护、规范获取和利用”的宗旨,既回应了中医药传统知识保护的重点问题,又考虑了传统知识保护制度与知识产权制度的衔接;既借鉴了国外成功经验,又构建了中国特色路径。

《条例(草案征求意见稿)》在第一章“总则”中对中医药传统知识作出明确界定,划定了登记的客体范围;第二章“登记和认定管理”以专章形式对登记原则,登记受理程序,审核认定程序,数据库的建立、载明、管理和利用,保护名录的建立等内容作出了规定。这是首次对中医药传统知识登记作出明确、具体的规定,表明中医药传统知识登记制度的具体构建工作往前推进了一大步。我国于2022年和2023年相继召开了《中医药传统知识保护条例(草案送审稿)》和《中医药传统知识保护条例(草案)》的研讨会,进一步推进了中医药传统知识登记制度的制定进程。在会议上,“相关概念的定义、保护的范围、保护与传承使用的关系”[4-5]等争议性问题被多次提及。

2 《中医药传统知识保护条例(草案征求意见稿)》中争议条款的不足之处分析

由于目前仅有《条例(草案征求意见稿)》处于公开状态,因而本文以此为基础,对前述争议问题展开研究。具体而言,目前的争议条款主要有以下几条,其不足之处及成因分析如下。

2.1 定义条款的不足之处及成因

《条例(草案征求意见稿)》第二条规定,“本条例所称中医药传统知识,是基于中华民族长期积累、世代传承发展、具有现实或潜在价值的中医药理论、技术和标志符号,包括但不限于中医药古籍经典名方、单验方、诊疗技术、中药炮制技术、制剂方法、养生方法等。”该条采取概括和列举相结合的方式,界定了中医药传统知识的登记客体,即纳入登记予以保护的范围。但是,参考传统医药知识的分类[6]可知,登记客体不仅应当包括传统医药理论知识、传统疗法、药材加工炮制技术、传统方剂、传统养生保健和疾病预防知识,还应当涵盖传统药用生物资源引种、驯化、栽培和保育知识。

因此,该条款的不足之处在于,其对中医药传统知识的界定,仅包括了中医药理论知识、中医方剂、诊疗技术、中药材加工炮制技术、中医药特有标志符号,而没有包括与中医药传统知识有关的药材资源等内容[7]。中药材是中医方剂的组成基础,更是中医药传统知识的重要部分,未将药材资源纳入中医药传统知识的登记客体,必然导致登记客体不全面,产生较大遗漏,影响保护工作的开展。

深入来看,导致登记客体不全面的主要原因有两点。其一,我国对中医药传统知识尚未形成明确统一的定义,在界定时习惯在概括和简单列举后用“等”字进行兜底,而且各份文件中简单列举的类别也各不相同,如此容易导致登记客体的混乱;其二,中医药传统知识的内涵和外延极其丰富,并且随着认识的深化而不断发展,其存在状态和表现形式也难以简单穷尽,因此立法时的界定必然具有一定滞后性和局限性。

2.2 登记受理程序条款的不足之处及成因

《条例(草案征求意见稿)》第十条规定,“省级以上人民政府中医药主管部门对本行政区域内公开的、广泛传播的中医药传统知识进行调查登记。国家鼓励其他类型中医药传统知识的持有人向省级人民政府中医药主管部门登记传统知识。尚未公开的传统知识,在登记时应作保密处理”。该条表明登记方式有两种——依职权登记和依申请登记,分别针对公有领域的中医药传统知识和私有领域的中医药传统知识。

《条例(草案征求意见稿)》第十一条第一款进一步规定,“省级人民政府中医药主管部门对登记受理的中医药传统知识组织初审,定期上报国务院中医药主管部门,经国务院中医药主管部门审核,符合本条例第九条要求的登记申请,认定该中医药传统知识持有人”。据此,无论何种方式登记都由省级主管部门初审、国家级主管部门最终认定,而这种做法的合理性有待商榷。此外,根据《条例(草案征求意见稿)》第五条的规定,虽然各级中医药主管部门均有权开展依职权登记,但是实践中主要由县级中医药主管部门负责,同级人民政府其他有关部门在职责范围内配合,采取组成调查组、委托特定机构等形式,通过实地调查、函调等途径开展工作,其工作难度可想而知。而在依申请登记方式下,需要持有人主动向省级主管部门申请登记,再由主管部门审核认定,这在很大程度上依赖于持有人的登记意愿和积极性。

因此,该条款的不足之处有两点:一是各级主管部门分工不够合理。负责初审和认定的部门,分别是省级和国家级,二者级别都较高,而且后者的工作量本已较大,如果由其进行最终认定,可能加重工作负担,降低认定效率,进而倒逼省级机关初审更加严格,这又加重初审负担。二是登记方式不够全面。公有领域的中医药传统知识散见于民间,登记工作的顺利进行并非完全取决于主管部门;而私有领域的中医药传统知识需要由持有人主动向主管部门申请登记,可能出现持有人不知道需要登记、不清楚登记流程、出于顾虑不愿登记等情况,因此还需要其他社会力量的积极参与,而现有制度并未对此作出明确规定。

深入来看,导致登记方式不合理的主要原因有两点,一是为了减轻地方保护主义的影响,提高了初审和认定的部门级别,但是这使更高级别的主管部门需要直接处理可由基层主管部门解决的问题,导致行政机关分工不均衡,并且弱化省级和国家级行政机关的监督作用;二是出于登记工作便捷性的考虑,只将与登记工作密切相关的两个主体即主管部门和持有人纳入登记工作中,只规定了依职权登记和依申请登记两种方式。其他社会力量所知晓的中医药传统知识形式多样但大多属于二手资料,主管部门对各种线索进行核实往往费时费力却收效甚微,因此立法者未将其纳入登记工作中。

2.3 审核认定程序条款的不足之处及成因

《条例(草案征求意见稿)》第十一条第二款规定,“不同地区中医药主管部门报送相同中医药传统知识的,如其内容和形式各自保持完整,经审核符合登记要求,登记为中医药传统知识共同持有人”;第三款规定,“任何公民、法人或者其他组织认为该登记行为不符合有关法律法规规定,或侵犯其合法权益的,可以向登记部门提出异议”。这两款分别用于解决重复登记和登记异议的问题,属于审核认定程序中的权利救济机制。

总体来看,该条款的不足之处在于,虽然规定了可以登记为共同持有人、亦可以对登记行为提出异议,但是具体办法尚未制定,诸如共同持有人的认定及比例分配、允许异议的内容及相应程序等问题有待细化。《条例(草案征求意见稿)》第三十二条关于救济程序的规定,也未对这两种解决方式作出补充。据此,中医药传统知识登记发生纠纷后,无法及时进行权利救济,进而可能打击中医药传统知识持有人的登记积极性,无法切实维护真正持有人的权益,影响登记工作的开展。

深入而言,导致权利救济机制不健全的主要原因在于,我国登记制度尚在起步阶段,目前关注点仍停留在如何尽可能多地登记中医药传统知识,以应对别国“侵权”行为、维护我国正当权益,虽然已经考虑到登记、认定时可能出现重复登记、登记异议等问题,但相关细则还未及时出台。

3 传统知识登记制度的国外经验

巴拿马、秘鲁等国的传统知识保护工作开展较早,传统知识登记制度相对成熟,登记客体、登记方式、权利救济机制等方面的规定较为健全。我们可以审慎借鉴其经验,为我国登记制度的完善提供参考。

3.1 登记的客体

3.1.1 国外制度介绍

各国对传统知识登记客体范围的规定与其对传统知识的定义有关,主要有三类模式。

第一类是“概括+列举”式,先界定传统知识的概念,再详细列举所含类型。除了世界知识产权组织下设的政府间委员会[8]和非洲知识产权组织[9]等国际组织,许多国家也采取该模式。例如,巴拿马2000年发布的第20号法《为保护文化特征和传统知识而针对本土社区集体权利建立专门知识产权制度的法律》及2001年发布的第21号实施条例规定,登记客体是土著人民集体拥有的传统知识,包括工具、技术等[10-11]。再如,肯尼亚2016年发布的《肯尼亚传统知识与文化表达保护法》规定,登记客体是“来自个人和地方性社区或者传统社区的智力活动以及来源于其传统背景的科学认知的诀窍、技能、创新和习惯性做法”[12],包括农业、环境或医学知识、与遗传资源或生物多样性相关的知识等[13]。

第二类是列举式,仅列举传统知识的基本类型。例如,葡萄牙2002-118号法令《物种流转和商品化》规定,登记客体包括但不限于传统工艺、商业和服务,非正式的与当地物种的使用和保存有关的知识,以及本地植物材料的相关知识等,可以是方法、程序、产品、称号等知识[14]。

第三类是概括式,仅对传统知识进行简单界定。例如,秘鲁2002年发布的第27811号法律《生物资源本土居民集体化知识保护制度法》规定,登记客体是原住民和社区拥有的与生物资源相关的集体知识[15]。

3.1.2 国外经验借鉴

各国对传统知识的保护需求及国情不同,定义模式存在较大差异,但是总体呈现出“客体范围广泛,几乎无所不包”[16]的倾向。“概括+列举”式较为精确,对于传统知识丰富且口头形式内容较多的国家比较适用。其优点在于可以通过列举尽量避免遗漏,而且更具有可操作性,缺点在于即使对本国传统知识非常了解并经过诸多论证,划定的分类也难以尽善尽美。而列举式和概括式都较为简略,二者优点在于较为灵活,便于在后续文件中作出补充规定,避免列举不全造成的登记遗漏,但是对主管部门要求较高,可操作性较差,容易在登记时发生不全面、不统一的情况。

因此,结合国情,我国可以采取“概括+列举”式,原因有两点,一是中医药传统知识的存在状态和表现形式均比较丰富,采取这种模式与我国现状较为契合;二是对中医药传统知识的登记客体进行分类,能够帮助主管部门了解中医药传统知识的各个类型及其分支,以便衔接知识产权制度,从而维护国家利益。不过,为了弥补这种模式的缺陷,尽可能避免遗漏,还需要引入兜底条款。

3.2 登记的方式

3.2.1 国外制度介绍

各国采取的传统知识登记方式主要有三类。

第一类是依职权登记。例如,老挝的登记工作由传统医药研究中心的专门机构负责,同时在各地设置工作站,由住在当地、具有传统医学和西方医学双重背景的工作人员执行登记工作,通过与当地传统医师交流,将药方、药用动植物的全部名称、使用药师、可入药的动植物分布区域等各种细节都记录下来[17]。

第二类是依申请登记。例如,巴拿马依原住民的申请进行登记,通常由一般代表大会或传统当地代表代为申请,申请前需要取得原住民的同意。但是,能够申请以及授予权利的原住民社区都是不唯一的[11]。

第三类是依职权登记和依申请登记相结合。例如秘鲁,公开的集体知识由特定主管部门依职权登记,主要方式为派遣代表前往各区收集信息。原住民也可以通过代表机构申请登记集体知识,由登记主管部门根据程序进行审核[15]。

3.2.2 国外经验借鉴

依职权登记方式委派专业人员深入基层,实质上赋予其登记和审核的权力,有利于全面登记传统知识相关信息,甄别传统知识来源,减少错误登记。而且,在权利归属明确前由行政机关代为行使权利,可以在一定程度上保护传统知识。但是这种方式投入成本较高,登记效率较低。依申请登记方式有助于尊重权利人的权利,能够提高传统知识的登记效率,但是登记内容的完整性容易受到权利人意愿的影响。

相比之下,采取依职权登记和依申请登记相结合的方式,有利于扬长避短,适应不同领域传统知识的登记需要。具体而言,公有领域的传统知识适合依职权登记方式,因为这类传统知识已经在多个地区内广泛传播,集体性权利的属性较为明显,难以确定具体权利人,提出申请的“权利人不当然成为传统知识的登记主体”[18],需要借助公权力来考证权利归属。而私有领域的传统知识适合依申请登记方式,因为这类传统知识一直由具体的个人或群体保存,其权利人比较确定,由权利人自愿登记更为合适。

就我国而言,可以在既有依职权登记和依申请登记相结合方式的基础上借鉴国外先进经验,将登记及审核的权力下放至基层主管部门,产生争议时再提交上级部门处理,因为处于公有领域的中医药传统知识较多,需要提高登记内容的完整性,以解决侵权行为较多的问题。

3.3 登记的权利救济机制

3.3.1 国外制度介绍

由于权利归属不明确、相同信息被多次登记等原因,传统知识登记过程中容易出现重复登记、登记异议等问题,对此部分国家规定了以下权利救济机制。

针对重复登记,有的国家的主管部门认可不同地区共享权利,不对先前登记进行撤销,但对分配比例进行审慎确定。以肯尼亚为例,当不同社区对同一传统知识提出权利要求时,允许几个社区共同拥有,各地政府都进行登记。若是同时提出权利要求,其比例分配需要结合所涉地区的习惯法和议定书、当地信息来源以及其他任何可能适用的手段进行确定[13]。

针对登记异议,有的国家由主管部门进行调查,确定真正的权利人,并撤销错误登记。以秘鲁为例,当集体性知识出现登记错误时,主管部门可以依职权或依申请启动撤销程序。撤销登记请求时会通知已登记的权利人,权利人有30天答辩时间,期满后主管部门将对撤销请求进行处理。此外,在主管部门调查过程中,各方有配合义务,拒绝行为将被记录在案[15]。

3.3.2 国外经验借鉴

重复登记多见于公有领域的传统知识登记。由于地理变迁、人口迁移等原因,确实存在不同地区共享传统知识的情况,登记时难免发生重复。多数国家的解决方式是允许几个社区共享传统知识,以此在最大程度上收集传统知识,维护本国利益,尊重各社区对传统知识的贡献。但是,公有领域的传统知识数量较多,来源考证的难度较大,进而影响了比例分配,导致在登记后容易产生争议。据此,需要在分配比例时设置全面的考量因素,注重社区之间的平衡。针对登记异议,秘鲁规定的权利救济机制较为细致,主管部门不仅需要居中裁决,还需主动调查,这有利于维护集体知识权利,保障国家利益,但对主管部门的人力、物力、财力都是极大的考验。

考虑到具体国情,我国可以从国外经验中借鉴两点:其一,为了全面收集中医药传统知识并且从源头解决争议,登记时应当全面接收所有地区的登记,记录所有共享中医药传统知识的情况,而后由主管部门结合多种因素严格考证不同中医药传统知识的来源,以此确定持有人及进行比例分配;其二,为了维护中医药传统知识持有人的权利并且缓解主管部门的压力,需要建立公示制度,以便于第三人知晓登记的情况或提出异议,异议方应当提交证据,等待主管部门的居中裁决。

4 完善我国中医药传统知识登记制度的建议

借鉴国外经验并结合我国具体国情,我们可以从以下三个方面完善中医药传统知识登记制度,以加强中医药传统知识保护力度、促进中医药事业发展。

4.1 扩大登记的客体范围

中医药传统知识的登记客体应当具有全面性,建议采用“概括+列举+兜底”式的定义方式[19]。首先,在概括性规定中明确提出,纳入登记范围的中医药传统知识需要具备科学疗效、历史文化、开发利用、传承发展等价值;其次,尽可能详细列举中医药传统知识的具体类别,包含知识、实践、技能、诀窍、创新等,使登记工作更具可操作性;最后,以兜底性条款作为补充,避免列举不完全,保证登记范围的完整性。

具体而言,结合中医药相关法律法规、地方性保护条例[20]以及工作实践[21],中医药传统知识具体类别应当涵盖以下七类:一是中医药理论知识,包括中医药典籍及文献、名老中医诊疗思想及方法等;二是诊疗方法,包括针灸等治疗方法、养生保健方法、疾病预防方法;三是中医方剂,包括各类单方、复方,尤其是经典名方、经验方等;四是中药材加工炮制技术,包括各类加工处理方法、炮制技术等;五是中医药传统制剂方法,包括各类剂型及工艺;六是药用生物资源,包括药用动植物资源的基本信息及其引用、驯化、栽培、保育等相关知识;七是中医药特有标志符号,包括地理标志及具有特定意义的符号。需要说明的是,中医药传统知识需要在创新中发展,登记客体也应如此。前述类别只是参考,具体的设置还需经各方充分研讨,在全国范围内统一标准,如果登记制度实施后发现了新的类别,也应及时补充。

4.2 平衡登记的主要方式

在具体实践中,应以依职权登记为主、依申请登记为辅,由各级中医药主管部门履行职责,广泛收集散布于公有领域的属于本区域的中医药传统知识。同时,切实保障私有领域的中医药传统知识持有人的权利,鼓励持有人主动登记属于自己的且符合登记要求的中医药传统知识。

其一,进行合理分工。明确不同级别主管部门的职能,降低初审和认定的行政机关级别以提高认定效率。由国家级主管部门制定中医药传统知识登记的法律法规并负责复核,省级主管部门制定相关实施细则并负责认定,基层主管部门制定具体工作指引并负责登记和初审,不同主管部门发生争议时由其共同上级进行裁决。

其二,扩充登记方式。考虑到登记内容的完整性,除了主管部门和持有人,还应当在社会公众中宣传登记政策,推动其他组织和个人广泛参与登记工作。例如鼓励其他组织和个人向登记主管部门申报其掌握的中医药传统知识、提供相关线索和民间登记册,由前述机关进行核实,如果被纳入官方登记,即对该组织或个人予以表彰或奖励,以此形成良性循环,使符合条件的中医药传统知识均能得到登记和保护。

4.3 细化登记的权利救济机制

重复登记主要发生在公有领域中医药传统知识的登记中,以依职权登记方式为主,地方主管部门有时只能确定其可能来源,无法考证确切来源,使得同一内容出现在不同地方的登记中。因此,针对重复登记的处理,建议参考不同地方法规或规章产生冲突的处理方式,可以由共同的上级部门进行裁决,确定何者为中医药传统知识持有人,由其享受相关权利,并视情节对发生错误登记的地方主管部门进行处理,防止此类问题再次发生。如果确实存在不同主体共同持有的情况,持有该项中医药传统知识的多个地方可以作为共同持有人,对相关权利进行共享,但是比例的确定应该具有弹性,注意不同地方的差异性,平衡好各方利益。

针对登记异议的处理,建议增设公示制度。在排除涉密部分之后,公布中医药传统知识的名称、类别和持有人等信息,督促相关组织或个人行使权利。如此,如果第三人认为公示的持有人侵犯了自身合法权益,可以及时提出异议、进行举证,由主管部门居中裁决。如果涉及保密内容,需要在取得双方同意后,由主管部门依据在先使用等原则确定权利归属。如果归属于异议人,则可以在取得其同意后进行登记,使其受到保护。

5 结语

作为中医药事业持续发展的动力和源泉,中医药传统知识不仅是中华优秀传统文化的典型代表,也是大健康产业发展、健康中国战略的重要内容,因此,我们亟须对中医药传统知识进行保护。虽然本文对中医药传统知识保护中的登记制度进行了分析,在借鉴国外经验的基础上,提出了优化建议,但是也存在一定不足之处。由于本文的研究基础《中医药传统知识保护条例(草案征求意见稿)》仍在研讨过程中,文中部分用词如“中医药传统知识持有人”是否严谨还有待商榷。此外,我们还需要对中医药传统知识保护制度中的其他制度进行研究,使其与登记制度衔接配合,以形成一套完整的中医药传统知识保护框架,解决中医药面临的发展困境,推动中医药高质量发展。