个性化截骨板辅助单髁置换与传统截骨辅助单髁置换治疗内侧膝关节骨关节炎疗效的meta分析*

任鹏鹏，朱 寅，吴 骏，陈 阳，曹 峰，张启栋

(1.苏州市中西医结合医院骨科，江苏苏州 215000；2.中日友好医院骨科，北京 100029)

膝关节骨关节炎(osteoarthritis，OA)是一种常见的关节退行性疾病，约三分之一的膝关节OA患者只有1个间室受到影响[1]。膝关节单髁置换术(unicompartmental knee arthroplasty,UKA)是一种应用于膝关节单间室OA治疗的手术方法，可以缓解关节疼痛、改善关节功能及提高患者生活质量等[2]。与全膝关节置换术(total knee arthroplasty，TKA)相比，UKA具有手术风险低、并发症少、再入院率低、恢复快等优点，但是再手术率和翻修率较高[3-4]。UKA翻修率高的最主要原因是假体位置不良，这与手术技术要求高有关[5-8]。传统UKA主要参考骨性解剖标志定位、截骨，要求手术医生有丰富的临床经验。即使临床经验丰富的关节外科医生应用传统手术器械进行手术，UKA术后假体位置不良发生率仍高达30%[9]。对于如何获得良好的假体位置，延长假体使用寿命，提高假体生存率，降低假体翻修率，是目前关节外科面临的一大问题。

近年来，随着科技的发展与进步，应用3D打印技术制作个性化截骨板(patient-specific instrumentation，PSI)成为膝关节外科领域的又一大亮点[10]。通过PSI辅助截骨，期望达到提高截骨精准度和UKA术后假体位置植入的精确性，增加UKA假体使用寿命及生存率的目的[11]。但是，PSI术前准备增加患者射线暴露、额外时间及费用，手术医生需要学习PSI设计等，存在争议[12]。有些研究认为在UKA术后假体位置植入精确性方面，PSI较传统截骨(conventional instrument，CI)优势更大[13-16]；但是也有不少研究认为，PSI对于UKA术后假体位置植入精确性方面较CI无明显优势[17-20]。对于PSI是否能提高UKA术后假体位置植入精确性尚有争议。因此，本文比较了PSI和CI辅助UKA术后假体位置植入精确性及临床功能评分，为临床选择更好的治疗内侧膝关节OA的UKA截骨方法提供更多的循证医学证据。

1 资料与方法

1.1 文献检索

检索PubMed、Embase、Cochrane Library、中国知网、万方等数据库，检索文献时间自建库起至2022年3月，对重要文献的参考文献进行手工检索。英文检索词：“partial knee arthroplasty”“partial knee replacement”“UKR”“unicompartmental knee replacement”“unicondylar knee replacement”“medial compartment knee replacement”“UKA”“unicompartmental knee arthroplasty”“unicondylar knee arthroplasty”“medial compartment knee arthroplasty”“patient-specific”“patient-matched”“custom instrumentation”“guide instrumentation”“cutting blocks”“custom fit”“three-dimensional printing”；中文检索词：“单髁置换术”“膝关节部分置换术”“单间室置换术”“内侧间室置换术”“个性化”“个体化”“导向器”“辅助截骨导板”“3D打印”。

1.2 纳入和排除标准

纳入标准：研究对象为符合内侧UKA指征的膝关节OA患者；干预措施分为PSI组和CI组；结局指标至少包含以下指标中的一项，冠状位股骨假体离群值、矢状位股骨假体离群值、冠状位胫骨假体离群值、矢状位胫骨假体离群值、膝关节特种外科医院(hospital for special surgery，HSS)评分、膝关节视觉模拟评分法(visual analogue scale，VAS)评分、手术时间、总失血量等；研究类型为随机对照试验(RCT)或队列研究。排除标准：研究对象伴有严重关节外畸形、屈曲挛缩及内外翻畸形等；纳入文献中原始数据或转换后数据都不能进行meta分析；动物研究、尸体研究、人工骨骼研究、会议摘要、案例报告、综述及未正式发表的研究；未设立对照研究、重复发表及数据不全的文献。

1.3 质量评价

使用Cochrane风险偏倚工具(https://www.cochranelibrary.com/)评估RCT的偏倚风险。纽卡斯尔-渥太华量表(the newcastle-ottawa scale，NOS)评分对队列研究进行质量评价[21]。由2名研究者独立对纳入文献进行质量评价，如遇分歧，一起讨论解决，若仍有分歧，与第3名研究者共同讨论。NOS评分为9分，≥7分为高质量文献，5～<7分为中等质量文献，<5分为低质量文献。

1.4 数据提取

由2名研究者提取纳入文献数据，如遇分歧，一起讨论解决，若仍有分歧，与第3名研究者共同讨论。提取数据包括第一作者、发表年份、国家或地区、研究设计类型、研究时间、PSI的术前扫描方式、PSI 系统、样本量、年龄、性别及结局指标等。

1.5 统计学处理

利用Cochrane协作网提供的RevMan5.3 软件进行meta分析。通过χ2检验及I2评估各研究间异质性，如果各研究间无异质性(P>0.05，I2≤50%)，采用固定效应模型分析，若其有异质性(P<0.05，I2>50%)，则采用随机效应模型分析。连续性数据用均数差(MD)及95%CI评估,二分类数据用比值比(OR)及95%CI评估。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 检索结果

按照检索策略一共检索文献716篇，去除重复文献后剩余293篇，严格按照纳入和排除标准，阅读标题及摘要后获得107篇，阅读全文后获得14篇，最后纳入9篇文献[13-19,22-23]，共556例患者，PSI组278例，CI组278例。文献筛选过程见图 1。

图1 文献检索流程图

2.2 文献质量评价

共纳入9篇[13-19,22-23]文献，纳入文献基本特征见表1。5篇RCT[13-14,17,19,23]，其偏倚风险基本特征见图2。4篇队列研究[15-16,18,22]通过NOS评分对其质量进行评估，均为高质量文献，见表2。

表1 纳入文献的患者基本信息

图2 文献质量评价结果

2.3 meta分析结果

2.3.1冠状位股骨假体离群值

2篇文献[17,19]报道了UKA术后冠状位股骨假体离群值，各研究间无异质性(P=0.98，I2=0)，故采用固定效应模型分析。结果显示PSI组冠状位股骨假体离群值大于CI组，但差异无统计学意义[OR=3.07，95%CI(0.31，30.34)，P=0.34]。

表2 队列研究NOS评分结果

2.3.2矢状位股骨假体离群值

3篇文献[14,17,19]报道了UKA术后矢状位股骨假体离群值，各研究间无异质性(P=0.58，I2=0)，故采用固定效应模型分析。结果显示PSI组矢状位股骨假体离群值小于CI组，但差异无统计学意义[OR=0.85，95%CI(0.28，2.63)，P=0.78]。

2.3.3冠状位胫骨假体离群值

5篇文献[14,17-19,22]报道了UKA术后冠状位胫骨假体离群值，各研究间无异质性(P=0.75，I2=0)，故采用固定效应模型分析。结果显示PSI组冠状位胫骨假体离群值小于CI组，但差异无统计学意义[OR=0.49，95%CI(0.24，0.99)，P=0.05]。

2.3.4矢状位胫骨假体离群值

3篇文献[17,19,22]报道了UKA术后矢状位胫骨假体离群值，各研究间无异质性(P=0.20，I2=38%)，故采用固定效应模型分析。结果显示PSI组矢状位胫骨假体离群值小于CI组，但差异无统计学意义[OR=0.73，95%CI(0.34，1.59)，P=0.43]。

2.3.5膝关节HSS评分

3篇文献[15-16,23]报道了UKA术后1个月膝关节HSS评分，各研究间无异质性(P=0.53，I2=0)，故采用固定效应模型分析。结果显示PSI组术后1个月膝关节HSS评分大于CI组，差异有统计学意义[MD=1.06，95%CI(0.18，1.94)，P=0.02]。

4篇文献[13,15-16,23]报道了UKA术后3个月膝关节HSS评分，各研究间无异质性(P=0.20，I2=36%)，故采用固定效应模型分析。结果显示PSI组术后3个月膝关节HSS评分小于CI组，但差异无统计学意义[MD=-0.29，95%CI(-1.08，0.50)，P=0.47]。

2篇文献[15-16]报道了UKA术后6个月膝关节HSS评分，各研究间无异质性(P=0.94，I2=0)，故采用固定效应模型分析。结果显示PSI组术后6个月膝关节HSS评分小于CI组，差异有统计学意义[MD=-1.37，95%CI(-2.59，-0.14)，P=0.03]。

2.3.6膝关节VAS评分

2篇文献[13,23]报道了UKA术后3个月膝关节VAS评分，各研究间有异质性(P<0.01，I2=90%)，故采用随机效应模型分析。结果显示PSI组术后3个月膝关节VAS评分小于CI组，但差异无统计学意义[MD=-0.22，95%CI(-1.00，0.55)，P=0.57]。

2.3.7手术时间比较

5篇文献[13,15-17,23]报道了手术时间，各研究间有异质性(P<0.01，I2=92%)，故采用随机效应模型分析。结果显示PSI组手术时间小于CI组，差异有统计学意义[MD=-9.89，95%CI(-19.20，-0.58)，P=0.04]。

2.3.8总失血量比较

2篇文献[15-16]报道了总失血量(术中失血量+术后引流量)，各研究间无异质性(P=0.98，I2=0)，故采用固定效应模型分析。结果显示PSI组总失血量小于CI组，差异有统计学意义[MD=-155.60，95%CI(-229.42，-81.79)，P<0.01]。

3 讨 论

膝关节OA是一种常见的关节退行性疾病，患病率随着年龄的增长而增加，严重影响患者生活质量[24]。UKA是一种应用于膝关节单间室OA治疗的手术方法，疗效明显，受到广泛关注[2]。CI辅助截骨因其髓内或髓外定位复杂，截骨步骤繁琐，对术者手术技术的要求非常高[25]。PSI基于术前个体化CT或MRI扫面后数据，理论上计算机模拟截骨能计算出截骨角度、截骨量、股骨髁及胫骨平台假体大小，从而指导术者进行精确截骨[10]。PSI辅助截骨无须定位，截骨步骤简单，对于PSI是否在UKA术后假体植入精确性、下肢力线、假体生存率及临床疗效等方面优于CI尚有争议。与PSI辅助截骨相比，CI辅助截骨的髓内定位可引起脂肪栓塞、髓腔内出血等，手术风险较高[26]。在胫骨侧垂直截骨时，CI辅助截骨过程中既要避免过度外移引起前交叉韧带损伤，又要保证截骨方向指向同侧髂前上棘，但是PSI辅助截骨是经过计算机模拟截骨验证的，截骨精确性较高，并发症较少[27]。在胫骨侧水平截骨时，PSI和CI辅助截骨均需要注意保护内侧副韧带[27]。在股骨侧截骨时，CI辅助截骨过程中需要先去除髁间窝及内侧髁内侧骨赘，有利于髓内定位杆开髓点定位、股骨侧假体大小及植入位置选择；与之相反，PSI辅助截骨时需要保留骨赘作为安装PSI的定位解剖标志[16,27]。由于PSI辅助截骨是在CT或MRI扫面后重建三维模型(CT扫描不含软骨及软组织)上进行计算机模拟截骨，所以安装PSI时软骨刮除不彻底、PSI与骨之间存在软组织嵌顿等都会导致截骨不精确[28]。通过PSI辅助截骨，期望达到提高截骨精准度，提高UKA术后假体位置植入的精确性[11]。

本文纳入了9篇文献，总计556例患者，其中PSI组278例，CI组278例。分析结果显示，PSI组在手术时间、总失血量、术后1个月膝关节HSS评分等方面较CI组有优势。与CI组比较，PSI组股、胫骨截骨步骤简单，股骨不扩髓，软组织剥离少，所以手术时间、总失血量更少。由于PSI组软组织损伤小、股骨不扩髓，手术创伤更小，恢复更快，所以术后1个月膝关节HSS评分较高。术后膝关节功能恢复情况是临床疗效是否满意的重要指标，PSI组在术后1个月临床疗效更好。本研究结果显示，PSI组及CI组在术后3个月膝关节HSS评分及VAS评分方面差异无统计学意义(P>0.05)，但是在术后6个月膝关节HSS评分PSI组处于劣势。虽然CI组创伤大，骨及软组织损伤严重，但是随着膝部损伤组织的修复，疼痛减轻，PSI组及CI组在膝关节功能恢复方面无明显差异，所以术后3个月膝关节HSS评分及VAS评分方面差异无统计学意义(P>0.05)。PSI组在术后6个月膝关节HSS评分更低，但是蔡康等[15]和樊宗庆等[16]均发现两组术后6个月膝关节HSS评分差异无统计学意义(P>0.05)。虽然两组临床疗效都较好，PSI组是否较CI组临床效果更差需要长期随访研究来验证。

本文分析结果显示，PSI组及CI组在冠状面股骨假体离群值、矢状面股骨假体离群值、冠状面胫骨假体离群值、矢状面胫骨假体离群值无明显差异。这与PSI理论上的优势有差距，考虑UKA由有丰富经验的高年资医生完成，PSI理论上的优势会被掩盖。但是JONES等[29]研究发现PSI具有明显优势，可以使无经验年轻医生的手术技术达到专家水平。同时，SANZ-RUIZ等[30]研究也表明PSI可以缩短无经验年轻医生的学习曲线，使更多的患者获益。所以，PSI在提高手术量少的初学者截骨及假体植入精确性方面具有优势。

本研究尚存在以下不足，需要进一步改进和完善：(1)纳入文献较少，样本量较小，部分为回顾性研究；(2)无股骨及胫骨假体旋转对合关系的评价指标，不能从三维立体角度评价假体植入精确度；(3)PSI系统厂家不同，术前影像资料获取方法不同(CT或MRI)，手术医生不同等，可能对研究结果有影响；(4)随访时间短，远期临床效果、假体生存率及并发症的情况还有待进一步研究；(5)发表偏倚主要是纳入文献均为已发表文献，因此无法统计未发表文献，并且阳性结果更容易发表。

综上所述，PSI组与CI组都取得了较好的假体植入精准度及临床疗效，但是PSI组在手术时间、总失血量等方面更少。PSI虽然未呈现出理论上的优势，但是可复制性好、手术操作简易化，可以缩短学习曲线、降低手术时间、降低总失血量等，应用于临床治疗仍有优势。