上海产医融合加速生物医药企业创新发展

■文/上海复星医药（集团）股份有限公司

产医融合是推动上海打造生物医药世界级产业集群的重要环节，上海不断出台加强产医融合相关举措，使生物医药产业得以加速发展。

产医融合加速医药企业创新发展

研发创新是生物医药产业的生命和基础。任何生物医药产品，无论是一种药物、一台器械，还是一批试剂，都需要经历从产品设计到验证，从临床前研究到临床试验，从临床Ⅰ期到Ⅲ期，甚至还有上市后研究等一系列的创新研究活动。一个创新产品的最终上市，通常要有数亿元甚至数十亿元的投入，经历短则五六年、长则十来年的周期。在国内新药创新热潮兴起、患者招募成本上升、政策趋严等多重共振下，临床试验成本随之高涨。据统计，临床试验阶段的成本已经占整个新药研发成本的70%左右。因此，如何提高创新研发的效率、缩短研发周期成为摆在医药企业面前的一个重要课题，也是提高企业创新能力、关系产品未来竞争能力的关键。

生物医药的创新和临床研究都离不开医疗资源，尤其是高能级、高水平的医疗资源，上海在这方面具有得天独厚的优势。截至2022年，上海有三甲医院36 家。《2020年度中国医院排行榜》显示，上海共有百强医院19 家，仅次于北京的23 家，占全国近20%。排名前10 位的医院中，上海更是独占3 席。可以说，若论全国顶尖医疗资源，上海绝对是数一数二的。而且，上海是全国诊疗人次最多的城市。2021年，上海医疗机构共完成诊疗2.72 亿人次，同期的北京为2.43 亿人次。上海的医疗资源负荷程度也要更高一些，以2020年上海和北京的数据为例，上海医院病床使用率高达86.72%，同期的北京仅有60.8%。

“医企共建是推进产学研合作的重要承载，是促进产业链、创新链融合，创新成果转化的重要方式。

产学研合作一直是我国科技体制改革的核心议题之一。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》明确指出，支持形成以企业为主体、市场为导向、产学研用深度融合的技术创新体系。医企共建是推进产学研合作的重要承载，是促进产业链、创新链融合，创新成果转化的重要方式。丰富的医疗资源是医药创新的沃土，但长期以来由于机制不畅、引导不利，医药创新和临床研究存在一定的脱节和不协调，主要表现为新药临床试验周期冗长，作为药物临床试验基地的高等级医疗机构业务流程长，包括新药临床试验的立项、签约、入驻病例等环节，牵扯企业大量人力物力和时间资源。对此，在生物医药产业确立为上海优先发展的三大先导产业之一的背景下，政府加大产业扶持力度，有针对性地出台各项支持政策，2019年至今先后出台了《关于加强本市医疗卫生机构临床研究支持生物医药产业发展的实施方案》《关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》《关于加快推进南北转型发展的实施意见》等，不仅制定了支持生物医药产业发展的具体举措，同时也明确提出了“鼓励临床医师、公共卫生医师和药师等参与临床研究”“建立产医融合示范基地和医企对接工作机制”“健全市级医院医企协同研究创新平台和临床试验数字化管理平台”“推动产医融合”“建设医企融合示范基地”等发挥上海医疗资源优势、加强产医融合促进生物医药产业发展的措施。

产医融合助力临床试验加速推进

上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“复星医药”）作为一家成立于20世纪90年代初的生物医药领域的民营高科技企业，坚持创新、投资、国际化发展策略，同时长期推动创新融合发展。生物医药产业深受国家政策影响，通过持续跟进和响应国家政策指引，今天的复星医药已经成长为国内相对领先的创新医药集团，业务覆盖医药健康全产业链，包括精准医疗技术和产品、药品制造与研发、医疗服务、医疗器械与医学诊断、医药分销与零售等，2021年全年实现销售收入390 亿元、净利润47 亿元，全年研发投入49 亿元。

回顾30年历程，复星医药在国内生物医药领域已经夺得多个第一：第一个生物类似药汉利康在国内上市、第一个CAR-T 细胞治疗药物奕凯达在国内上市等。复星医药又陆续推出了苏可欣、汉曲优、复必泰、汉斯状等重磅创新产品。近期，第一个用于罕见病治疗的细胞产品GC101 也已成功进入注册临床试验阶段，实现了生物医药产业化的跨越发展，新型药物的上市注册也为我国的药品监管部门提供了可供借鉴的监管思路和实践。作为一家同时在A 股与H 股上市的企业，复星医药的创新发展模式已经得到了市场的充分认可。今天，复星医药继续在生物医药创新的大道上奔驰，从小分子化合物到大分子生物药，从免疫细胞到干细胞治疗，以及创新疫苗、诊断器械和试剂、手术机器人、人工智能医疗器械、互联网医疗等前沿学科都有复星医药的布局，前瞻性的布局技术平台为公司储备了长期发展的产品实力。

作为在沪本土企业，复星医药在市场准入、临床试验、医保政策等多方面均享受到上海政策的便利和支持。2020年，上海市经济和信息化委员会、上海推进科技创新中心建设办公室和上海市申康医院发展中心等多方联合协同进一步提出了“产医融合”“医企融合”的生物医药创新发展理念，同期，不仅制定了具体政策措施，还启动了相关运作机制和市级医院医企协同研究创新平台的建设。在前期调研的基础上，三方联合组织复旦大学附属肿瘤医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、复旦大学附属中山医院、海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）、复旦大学附属华山医院、上海市第六人民医院、上海市公共卫生中心等本市三甲医院的药物临床试验（GCP）机构办公室领导，与复星医药等研发企业临床研究人员的“面对面”沟通，为畅通新药临床研究各个环节创设了直接的沟通机制。同时，由上海市申康医院发展中心具体实施，在短短数星期内即初步建成了市级医院医企协同研究创新平台（HI-CLIP）并上线市政府“一网通办”网站，常态化地为药企提供新药临床试验全通道加速畅通平台，旨在连接企业和医院，从信息对接和流程制定方面加速临床研究的过程。“加速器”在多项节点予以协调提速，临床试验的平均启动时间从6 ～13 个月缩短至3 ～5 个月。上海市申康医院发展中心在平台后台还专门派驻了专业服务人员，对企业提供“线上+线下”的“点对点”全面服务，不仅实现了从原来“项目找机构”到今天“机构主动选项目”的转变，更实现了从立项、伦理、签约、项目启动到入驻的“零时间间隔”反馈和全链条加速机制的建立，初步实现了预期的临床试验加速度。

复星医药作为首批试点企业，截至当前入库项目数量达34 项。复星医药在选择研究中心、医院GCP 机构立项、伦理审查、确定研究者团队等启动前各节点均获得支持，项目的主要合作基地包括复旦大学附属肿瘤医院、复旦大学附属中山医院、海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海东方肝胆医院等。通过项目登记，HI-CLIP 第一时间将项目进度、企业诉求等信息以最快的速度传递到医院GCP 机构，同时在上海市申康医院发展中心报备。在三方协同下，相关进度推进和诉求基本能在第一时间得到反馈和实现。机构也会第一时间对资料尚不完整的项目给出指导意见，甚至指导企业在完善资料后第一时间进入下一环节，以保证试验项目进度。

“如何提高创新研发的效率、缩短研发周期成为摆在医药企业面前的一个重要课题，也是提高企业创新能力、关系产品未来竞争能力的关键。

在上海市申康医院发展中心的推动下，很多医院创新和企业合作机制顺利落地。复星医药和复旦大学附属肿瘤医院、复旦大学附属中山医院等都建立了战略合作关系，医院明确将复星医药所有临床试验项目纳入“绿色通道”，优先审批、优先立项、优先推进。在试验项目进度得到优先保证的前提下，复星医药也开始更加重视将创新药的临床试验牵头单位优先选择落在上海的医疗机构，逐渐形成相得益彰、相互促进的良性循环。

产医融合应对需求不断提升

HI-CLIP 运行已近两年，通过线上线下相结合的平台桥梁对接服务，为企业解决了实际问题。HI-CLIP 一期以项目进度静态备案功能为主，大量动态信息变动和跟踪都落在线下。对此，HI-CLIP服务后台的上海市申康医院发展中心安排专人负责与企业对接，动态接收企业诉求，并保证24 小时内回复，为临床试验项目的推进保驾护航。复星医药在平台上登记的34 个项目，几乎每个都曾有过1 ～2 个实际问题，通过中心后台的支持得以解决。随着HI-CLIP 新一版的优化，更多动态进度跟踪、诉求上报、相关统计功能得以实现，这些都是相当令人期待的。

随着医药创新蓬勃发展，一大批医药创新项目涌现出来，为了保证研发的进度和质量，创新医药企业开始自己建设临床研究团队。一时间，临床研究人才需求大幅提升，直接导致一线人员流动性加大，同时，新进人员存在能力经验欠缺的问题。这两点共同造成了临床试验一线人员紧缺等人才瓶颈，并开始制约和束缚试验项目的进度和质量。这需要HI-CLIP 延伸服务机制，从培养一线人员、推动第三方服务公司的提升和发展等更广阔的空间，服务企业临床研究工作。

另外，虽然上海医疗服务能力全国领先，每年诊疗人次全国第一，但随着临床试验项目数量的快速增长，尤其新药研发在相同病种、相同适应证、相同靶点的集聚扎堆，有限的病患数量已经严重制约临床试验进度。在HI-CLIP机制推动下，一方面通过加快筛查使企业更快找到符合条件的病患参加试验，另一方面，HI-CLIP 也在探索跨机构的病患调剂机制，希望能尽快建立和完善相关机制，争取在更大范围内推动临床试验资源协调，为加快临床试验和医药创新赋能。

党的二十大已经明确把全民健康提升到优先发展的战略高度，创新是核心，医药创新是保障全民健康的核心源头。先导发展的生物医药产业在上海各级政府的关心支持下，在产学研医各界的共同努力下，必将为全民健康提供更有力、更经济的保障。上海产医融合发展也必将焕发出新的活力，成为推动上海打造生物医药世界级产业集群的重要环节。