丹麦医院卫生技术评估运行模式研究及启示

姚保栋，房 良，江 云，徐 莱，陆晓菁，罗 莉，徐桔密

(1.上海中医药大学附属曙光医院，上海 200021；2.上海卫生健康发展研究中心，上海 200231；3.上海市第六人民医院，上海 200233；4.上海交通大学中国医院发展研究院医院运营研究所，上海 200025)

医院卫生技术评估(HB-HTA)是卫生技术评估理念在医院环境中的具体应用，是医疗机构通过多维度的综合考量，对包括临床技术、药品、设备、耗材、诊疗程序等在内的卫生技术的安全性、有效性、经济性以及社会适宜性等进行综合评价的过程。HB-HTA的结果一般用于向医疗机构的决策者提供循证依据，推动医院对于卫生技术监管、医疗资源采购与配置、合理应用以及医疗费用控制的科学决策[1]。近年来，HB-HTA在医院采购、运营管理中的作用日益凸显，也逐渐受到国内医院与研究机构的关注与重视，已经在药品遴选、耗材管理、医疗成本控制、临床手术、设备采购领域得到了积极的探索和有效的运用[2-7]。在医疗改革的持续推进下，我国对于HB-HTA的需求不断增加。但是，当前我国HB-HTA的发展相对分散，探索与应用范围相对局限于北京、上海等地区，发展水平差异较大，运行模式也不够完善。本研究以丹麦作为典型案例，对其HB-HTA机构运行模式进行分析，以期对我国的HB-HTA发展提供参考。

1 丹麦HB-HTA运行模式概况与特点

1.1 概况

丹麦是开展卫生技术评估较早的欧洲国家，在20世纪70年代已经开始了对于卫生技术评估的探索，其发展模式和经验都已比较成熟[8]。2015年，欧盟推出了旨在加强欧洲医院卫生技术评估决策与应用的研究专项(AdHopHTA)，丹麦作为欧洲已开展医院卫生技术的国家之一被纳入了该项研究[9]。丹麦的卫生技术评估工作最初是由丹麦国家卫生委员会(the National Board of Health)主管，每年提交一定数量的卫生技术评估报告。近年来，丹麦的卫生技术评估主要以评估单元(HTA units)的形式开展，由综合性医院或者区级卫生委员会进行具体实施。奥登赛大学医院(OUH)是丹麦卫生技术评估单元(HTA units)的代表，该医院拥有40个临床科室、1038张床位、1.2万名职工，是丹麦南部地区唯一的综合性医院。奥登赛大学医院的HB-HTA开始于2002年，是丹麦第一个开展HB-HTA的医院，其初衷是为日益增加的新技术投资决策提供循证依据。目前HB-HTA的功能主要是作为一种工具方法、满足医院管理层以及临床医生对于卫生技术的决策需求[10]。

1.2 机构设置

奥登塞大学医院的HB-HTA评估单元设置在医院管理的质量和研究部内部。从奥登塞大学医院的HB-HTA评估单元的人员配置与专业构成来看，2016年，该评估单元配置了5人，分别为1名卫生经济学专业的管理者、2名公共卫生硕士、1名卫生经济学硕士、1名临床工程硕士。卫生技术评估单元与医院图书馆联系紧密，能够系统开展文献系统评价研究。在丹麦，区域卫生技术评估中心的运行模式也在推广，奥登塞大学医院被确立为丹麦南部地区的卫生技术评估中心，同时负责为区域内其他3家医院的医生和管理者提供医院卫生技术评估的决策支持。

1.3 机构职能

奥登塞大学医院的卫生技术评估单元主要承担3项职能：①定期开展HB-HTA的培训。培训的对象主要是临床医务人员和医院管理人员，每年一次，每次培训时长一般为2 d，培训的内容主要包括系统文献评价，从临床、患者、组织以及经济学角度对新治疗方案进行评估，保证HB-HTA报告质量的方法等。②完成HB-HTA报告。奥登塞大学医院规定当临床科室考虑投资新的治疗方案或者申请基金时，必须进行HB-HTA。针对某一项临床科室新申请评估的治疗方案，通常医院卫生技术评估单元会根据HB-HTA的流程，组织发起评估委员会(包括确定参与评估的人员、部门等)，对反映该技术的有效性、安全性、经济性等证据材料进行收集、测算与评估，做出评估结果并撰写评估报告，提交科室或医院管理者进行决策。③负责大型卫生技术评估项目。医院的科研人员(如临床博士)对新技术开展临床试验后，也会关注其对组织和经济产出的影响。

1.4 评估流程

奥登塞大学医院的HB-HTA主要采用mini-HTA的流程。与传统的卫生技术评估相比，Mini-HTA具有评估周期更短、评估内容更加集中的特点，更加适应医院对HB-HTA的需求。奥登赛大学医院的Mini-HTA主要包括4个维度：①对技术、临床效果和证据等级的评估；②对患者感知的评估；③对组织影响的评估；④对经济影响的评估。

从流程上来看，当医生向医院提出评估需求时，医院会以评估委员会的形式启动评估项目，评估委员会采用4轮评估的机制对目标技术进行评估，见图1。在第一轮评估中，评估委员会将根据被评估的技术可能影响到的临床科室来确定参与评估的人员构成，同时确定评估的对照技术以及结局指标。评估结束之后，评估单元会安排1～2名工作人员进行系统文献综述研究，完成被评估技术的有效性评估以及文献证据的等级评估，并将评估结果提交到第二阶段评估讨论。在第二轮评估中，如果提交证据的等级不够或者文献研究发现该技术临床有效性未达到预期，则终止该评估项目，视为该项技术没有通过评估。第三轮评估主要是对采用该项技术后的组织影响和经济学进行测算，鉴于临床研究文献中缺少该轮评估所需的资源消耗、设备配置、价格费用等资料，主要是采用专家评估的方法，通过专家的专业知识和实践经验进行评估。在第三轮评估之后，评估单元会撰写组织影响评估报告，同时对采用新技术后的费用进行测算。在第四轮评估中，会根据组织影响、费用消耗的测算结果，对组织影响、费用消耗的经济性、合理性进行评估。同时，基于临床效果、患者感受、组织影响、经济性的综合评估结果，评估单元决定是否向临床科室或者医院管理层提交HB-HTA报告，作为在医院引入采用新技术的申请依据。丹麦奥登赛大学医院的评估单元每年可以完成20～40项HB-HTA报告[10-12]。

图1 丹麦医院卫生技术评估流程

1.5 筹资模式

丹麦奥登赛大学医院的HB-HTA评估单元的筹资由两部分构成，一部分是医院内部支付给评估人员的薪水；另一部分是外部资源。在外部资源的评估中，评估单元主要开展了对于远程医疗和卫生信息服务的评估，这些评估项目的资金通常来自欧盟委员会(the EU commission)和丹麦国家创新技术基金。例如对慢性阻塞性肺疾病患者、糖尿病足溃疡患者的家庭监控评估，对会诊视频会议和麻醉患者记录的信息系统的评估。在外部资源评估项目中，评估单元主要承担着技术的组织影响评估和经济性评估。在丹麦，公立医院是医疗服务的主体，提供全国98%左右的医疗服务。公立医院的筹资主要是依靠政府财政投入，因此，医院评估机构的工作人员作为医院的雇员，其薪酬也是固定的。外部筹资来源对于评估工作人员具有良好的激励作用，也有效调动了医院通过医院卫生技术评估获得资金支持的积极性。

1.6 动态调整

为了确保医院卫生技术评估的内容能够更加贴合临床科室和医院管理者的决策需求，丹麦奥登赛大学医院以1年作为动态调整的周期，定期对医院卫生技术评估的报告内容和规范格式进行修订和调整，及时更新，使医院卫生技术评估能够更加灵敏地反映政府医保政策的变化以及新技术临床应用的需求特点[13]。动态调整重点关注经济性和安全性评估，以便能够更好地反映国家医保支付政策的变化以及新的医疗卫生技术对于患者安全的影响。

1.7 小结

丹麦作为HB-HTA发展较为成熟的典型国家，其在评估的机构设置、功能发挥、评估流程、筹资模式以及动态调整方面均比较完善，并形成了鲜明的特点。丹麦HB-HTA的发展得益于3个主要的因素：①医教研的有效结合。作为一所大学医院，奥登赛大学医院的临床医务人员对于HB-HTA的方法比较熟悉，如文献系统评价研究、证据的等级以及文献质量的评估等，拥有开展HB-HTA良好的专业基础；②有力的文献资源的保障。奥登赛大学医院的医务人员能够获取绝大多数的科研期刊文献全文，同时当地图书馆也能够为HB-HTA所需提供有效的检索支持，保证文献的查准率和查全率；③建立了切实HB-HTA的决策机制。奥登赛大学医院将HB-HTA数据设置为使用新技术的必备的决策依据，因此提交HB-HTA报告成为了一项强制性的程序执行。如果没有针对目标技术进行的评估或者评估不佳，该类技术将无法在医院获得使用[14]。

2 国内HB-HTA开展现状及挑战

2.1 国家试点项目推动了HB-HTA发展

伴随着公立医院改革的深入推进，医院经济运行压力的增大，医院对于HB-HTA的需求不断增加。2018年3月，国家卫生健康委医疗管理服务指导中心在北京、上海、广州、天津等不同地区共选取了7家三级甲等公立医院作为第一批HB-HTA的试点项目，开始了国家层面对于HB-HTA的探索和推进[15]。2019年3月，又启动了第二批试点，试点单位扩展为12家，进一步明确了新一批试点研究方案、路径和预期成果等。两批医院HB-HTA试点项目均邀请了上海卫生与健康发展研究中心、复旦大学、中国人民大学等专业研究机构参与，为试点单位的人才提供专业培训课程、指导试点单位开展HB-HTA项目，这一做法加深了医院与研究机构的交流与合作。

2.2 医院内部逐步建立完整的HB-HTA框架与模式

目前国内HB-HTA主要应用在医学装备管理领域。医院自身开展的医院卫生技术评估一般是由医学装备管理部门在医院设备管理委员会的指导下开展。以上海市第六人民医院为例，该院从2011 年开始逐步形成了基于循证的HB-HTA方法。该院在管理实践中将HB-HTA评估模式嵌入到了医学装备准入审批的流程中，具体为临床申请、医学装备处资质审核及评价、医学装备评审评价小组预审、委员会审议以及院长办公会审议5个主要环节[16]。该院HB-HTA主要采用“市六医院mini-HTA表单”为工具，该表单包含了卫生技术的特点、对医院运营和医疗质量的影响、购置和运维成本等多维度信息，从而为技术应用和设施设备引进决策提供支持。该院HB-HTA评估团队最早主要依靠医学装备管理部门力量，通过招聘具有HB-HTA研究背景的工作人员来完成，2018年建立了院内跨部门、多专业背景的“HB-HTA兴趣小组”，参与研究设计、质量控制、院内评议以及成果发布等，解决了单个部门缺乏专业的人才、部门之间管理沟通不足的问题，提高了医学装备循证管理与HB-HTA研究项目的质量[17]。

2.3 国内医院卫生技术评估存在的不足和挑战

近年国内HB-HTA的研究热度越来越高[18]，但仍处于起步阶段。国内HB-HTA在具体的开展中，存在着诸如人员不足、技术限制、流程缺乏、方法学不足和医院管理者不重视等问题，制约着我国医院卫生技术评估的发展，集中表现在意识认知、评估过程和结果应用3个阶段[19]。在意识认知方面，医院卫生技术评估共识难以达成，目前国内医院卫生技术评估未能完全或极少获得医院领导层的重视与推动。在评估过程方面，由于医院缺乏相关专业人才、欠缺评估标准和流程、缺乏有效激励机制，缺乏同行评议等问题，造成医院自身开展的医院卫生技术评估方案系统性不足，形成评估过程的方法学制约。在评估结果方面，还存在结果运用不足、评估范围有待扩大等问题。

3 丹麦医院卫生技术评估运行模式启示

3.1 合理设置医院卫生技术评估机构，加强人才队伍建设

有专业的卫生技术评估行政构建，是HB-HTA开展的基础。通过设置HB-HTA评估岗位、评估机构等方式，能够增强评估功能，为HB-HTA的开展提供有力的人才和组织保障。医院应该加强HB-HTA专业人才的引进与培养，逐渐形成包括卫生技术评估、卫生经济、药物经济、情报学、卫生管理等多专业背景的人才队伍。同时，积极推动跨部门的信息交流，增强临床科室卫生技术评估技能的培训，特别是提高文献检索和文献系统评价的能力和水平。

另外，大型公立医院每年的评估需求成百上千，医院卫生技术评估机构无法独立满足全部的评估需求，特别是在涉及临床效果和患者感受部分的评估。所以医院专设卫生技术评估机构非常重要的一个任务，就是提升临床科室的卫生技术评估专业水平，让更多的临床医生成为卫生技术评估临床和患者感受部分的专家，让临床医生成为HB-HTA的重要参与者。

3.2 针对医院评估需求，健全评估流程与评估机制

当前科技研发的速度和周期不断加快，新的医疗技术、耗材、器械、设备不断涌现，作为医疗技术、耗材、器械、设备使用的主要集聚地，医院存在着大量的医院卫生技术评估需求，但是在当前HB-HTA人才相对短缺的情况下，评估的周期、评估的流程需要更加适应医院评估的需求。传统HB-HTA的周期较长、评估涉及的维度较多，并不能完全适应当前我国公立医院HB-HTA的需求。在未来HB-HTA的发展过程中，建议医院根据自身运营和学科特点，逐步研究和开发适合自身的mini-HTA评估模板，同时，需要加强对于科研文献检索的支持力度，保障科研文献的可获得性，特别是需要完善HB-HTA的评估流程、成果转化和决策流程，让HB-HTA能够真正成为医院管理的决策工具。另外，医院应当考虑在部分医疗技术、耗材、器械、设备等资源引进的过程中，增加HB-HTA评估的环节，通过更多的评估案例和实际操作，锤炼专业人才队伍，提高评估与医院运营管理的契合度。

3.3 建立科学的筹资模式，保障医院卫生技术评估的开展

科学合理的筹资模式是推动医院卫生技术评估机构正常运转的有力保障。针对医院卫生技术评估机构和医院卫生技术评估人员，医院需要积极探索有效的激励机制，从而推动医院卫生技术评估学科、人才的长远发展和远期效应。医院可以探索多元筹资渠道，在财政支撑的薪酬标准基础上，通过社会项目、科研项目补充的形式，提高和调动评估人员的积极性，同时发挥评估机构的社会效应。

经过多年探索，我国医联体为联合开展HB-HTA奠定了合作管理与研究基础[20]。2019年，中国人民大学吕兰婷研究团队发现医院卫生技术评估在实践中的作用可以超越单个医院层面，并建议我国开展HB-HTA试点项目和理论研究与医联体建设相结合，以推进决策转化应用[21]。借鉴丹麦区域卫生技术评估中心的运行模式，我国公立医院设置的医院卫生技术评估机构也可以借助医疗联合体进行外部筹资，以缓解单个医院资金压力，同时也为医疗联合体其他医院的医生和管理者提供医院卫生技术评估的决策支持。