房颤快速检测棒临床应用观察

陈 欣 张 洁 潘静薇 胡伟国 沈成兴

心房颤动(简称房颤)是临床上常见的心律失常之一[1]。据报道，我国35岁以上房颤患者超过487万例，人群总患病率达0.71%，其中36.30%的患者表现为阵发性房颤，且有34.00%的患者在调查前并不知道自己患有房颤；75岁以上老年人群的房颤患病率升高至2.35%[2]。房颤患者易发生血栓栓塞事件，因此及时筛查和诊断房颤，并依据卒中风险的评估结果给予患者抗凝治疗非常重要，而持续性心房扑动(简称房扑)的抗凝策略与房颤一致[3-4]。心电图检查可发现房颤，但部分房颤患者并无明显症状，因此不会主动前往医院接受心电图检查。目前，心电图仍需专科医师进行采集并阅读，极耗人力。对于阵发性房颤患者，即使进行了心电图检查，也可能因未“捕捉”到房颤的发生而漏诊。动态心电图(Holter)检查可以明显提高阵发性房颤的检出率，但因为设备有限、费用较高、分析耗时长、患者需多次往返医院等原因，难以大规模开展。因此，急需一种新的设备，能够不依赖于人工阅读心电图即可简便、快速地判断房颤。本研究针对一种新型的房颤自动检测设备——房颤快速检测棒，验证其检测结果准确性，通过对检测结果进行分析，期望能找到影响准确性的因素。因房扑和房颤具有相似的卒中风险和抗凝策略，故本文予合并讨论。

1 对象与方法

1.1 研究对象 纳入2020年8—10月至上海交通大学医学院附属第六人民医院行心电图和(或)动态心电图检查的门诊和住院患者共451例，排除不能配合握紧手柄、不愿意接受检测、病情紧急不适合接受检测者，所有患者均接受房颤快速检测。本研究经医院伦理委员会审核并批准(审批编号：2020-098)，所有患者均签署知情同意书。

1.2 检测方法 使用MyDiagnostick房颤快速检测棒(简称检测棒，荷兰Applied Biomedical Systems BV公司)。受检者握紧检测棒手柄(电极)后，设备自动开启并记录心电图，所记录的心电图为Ⅰ导联单导心电图。经设备自带的房颤分析软件读取心电图1 min后，检测棒可显示房颤检测结果，红色指示灯代表阳性(房颤)，绿色代表阴性(无房颤)。检测棒支持多次重复测量，能记录和存储140张心电图，将通用串行总线(USB)连接电脑后便可立即导出心电图。检测棒内嵌了已获得专利的房颤分析算法，可以自动得出心电图检测结果而不依赖于人工阅读，且将结果用红、绿双色指示灯显示，操作简单，结果明确，受检者可以随时自行检测并获得结果。

1.3 研究方法

1.3.1 门诊患者 选择2020年8月26日—9月8日行动态心电图检查的99例门诊患者，在佩戴完动态心电图后要求其握紧检测棒直至显示结果，其中74例患者于次日拆除动态心电图前再操作1次，比较两次自动检测结果与时间同步的动态心电图结果，共检测173例次。

1.3.2 住院患者 选择2020年9月9日—10月9日接受检测棒检测的住院患者352例，要求其握紧检测棒直至显示出结果，共检测352例次，其中208例患者在检测的同时接受动态心电图检查。

1.3.3 图像评估与诊断 人工阅读所有525例次检测棒存储的单导心电图，与自动检测结果进行比较，并分析影响检测结果准确性的因素。同时，评估这种单导心电图的采集质量：优良为几乎无干扰，基线平稳，QRS波形清晰，P波亦可识别；尚可为存在伪差或基线不稳或肌电干扰，但QRS波形仍可清楚辨认；不良为存在明显伪差或肌电干扰或基线大幅度抖动，给QRS波形辨认带来困难。

所有检测棒存储的心电图和同一时间的动态心电图均由2位专业心电图医师各自独立进行诊断。当两位医师诊断结果不一致时，由两人协商后取得统一意见，若无法取得一致意见，则由第3位医师独立进行诊断，坚持少数服从多数原则。

1.3.4 分组 根据患者年龄，将所有患者分为<75岁和≥75岁组，分别为363和162例次；根据心电图采集质量将检测结果分为优良、尚可和不良组，分别为300、179和46例次。

1.3.5 计算诊断效能并分析影响因素 为观察检测棒的诊断效能，分别计算其灵敏度、特异度、阳性预测值(positive prediction value，PPV)、阴性预测值(negative prediction value，NPV)和准确度。分析不同类型心律失常对特异度的影响。

2 结 果

2.1 门诊患者的检测结果

2.1.1 检测棒结果及其心电图与动态心电图结果 173例次受检患者的年龄范围为14～86岁。经检测棒存储的心电图确诊房颤4例次，其检测棒检测结果均显示“红色”(真阳性)；窦性心律169例次，其中14例次患者检测棒检测结果显示“红色”(假阳性)，155例次结果显示“绿色”(真阴性)。经动态心电图确诊阵发性房颤2例，检测棒检测结果及其心电图结果均为窦性心律。

2.1.2 2次检测棒检测结果的比较 74例门诊患者接受了2次检测棒检测，有7例第1次检测呈假阳性，其中5例第2次检测结果为阴性，但2次检测的特异度差异无统计学意义(90.28%比97.22%，P=0.16)。

2.2 住院患者的检测结果 352例次受检患者的年龄范围为12～99岁。经检测棒存储的心电图确诊房颤123例，其中106例检测棒检测结果显示“红色”(真阳性)，17例显示“绿色”(假阴性)；窦性心律患者229例，其中14例患者检测棒检测结果显示“红色”(假阳性)，215例显示“绿色”(真阴性)。经动态心电图检查确诊阵发性房颤14例，其中2例检测棒检测结果及其心电图结果均为房颤，余12例结果均为窦性心律。

2.3 门诊与住院患者检测结果准确性的比较 住院患者检测棒检测结果的PPV显著高于门诊患者，其NPV则显著低于门诊患者(P值均<0.001)。门诊患者与住院患者检测的灵敏度、特异度和准确度的差异均无统计学意义(P值均>0.05)。见表1。

表1 门诊与住院患者检测结果准确性的比较 (%)

2.4 年龄对检测结果准确性的影响 <75岁组患者检测棒检测的灵敏度、NPV和准确度均显著高于≥75岁组患者，差异均有统计学意义(P值均<0.05)。见表2。

表2 <75岁组与≥75岁组患者检测结果准确性的比较

2.5 心电图采集质量对检测结果准确性的影响 优良组患者年龄为(63.09±17.9)岁，尚可组患者年龄为(65.31±18.31)岁，不良组患者年龄为(60.15±22.20)岁，3组间患者年龄的差异无统计学意义(P>0.05)。尚可组检测的特异度和PPV均显著低于优良组(P值均<0.05)，而两组灵敏度和NPV的差异均无统计学意义(P值均>0.05)。不良组检测的特异度、PPV和准确度均显著低于尚可组(P值均<0.001)，而两组灵敏度和NPV的差异均无统计学意义(P值均>0.05)。见表3。

表3 优良、尚可和不良组患者检测结果准确性的比较

2.6 心律失常对检测结果的影响 共出现6种心律失常，其中房性早搏(简称房早)的患者出现了假阳性结果。优良组患者房早>10次/min的特异度显著低于同组无房早和房早1～10次/min(P<0.001)。室性早搏(简称室早)、窦性心动过速(简称窦速)因例次较少，未进行统计学分析。见表4。

4例房扑等比例下传(其中3例为2∶1下传、1例为4∶1下传)、4例全程心室抑制型起搏模式和1例房颤伴三度房室传导阻滞患者的检测结果均为假阴性，提示检测棒对存在这3种心律失常的患者的灵敏度均为0。

表4 不同类型心律失常对特异度的影响

3 讨 论

房颤最主要的血栓栓塞并发症是缺血性脑卒中[3，5]。20%～30%的缺血性脑卒中由房颤导致，房颤导致的缺血性脑卒中患者致死、致残率均高于非房颤导致的缺血性脑卒中患者[5]。除此以外，房颤还可导致心房扩大、心功能减退，出现心悸、乏力等各种相关症状而降低患者生活质量[6]。目前已明确，房颤、房扑患者存在血栓栓塞风险，所有非瓣膜性房颤、房扑患者均应通过CHA2DS2-VASc评分接受血栓栓塞风险评估作为抗凝治疗的依据[4]。因此，及时确诊房颤、房扑对于降低患者的脑卒中发生率，改善其预后至关重要。目前，房颤、房扑诊断主要依靠心电图和动态心电图检查，这两种方法虽然准确可靠，但都依赖医师大量的劳动，每天可检查的数量有限，难以大规模普及。

本研究首次在我国人群中验证了新型检测棒的诊断效能，结果与Tieleman教授团队的研究数据相似，该团队发现检测棒对于门诊患者房颤检测灵敏度达到100.0%，特异度为95.9%[7]。本研究门诊患者中有74例患者在第1次检测的24 h后进行了第2次检测，第2次检测的假阳性例数更少，说明熟练程度会影响检测准确性，重复多次检测能够提高准确性。本研究可能因总例数较少，特异度的差异无统计学意义。

本研究发现，检测期间心电图干扰是导致房颤诊断假阳性比例增高的主要原因，但未发现年龄与心电图采集质量明确相关，只要上肢肌力正常，能够配合技术人员“双手握紧1 min”的要求，绝大部分患者可得到正确的检测结果。频发房早(>10次/分)也是产生假阳性病例的原因。房颤在心电图上的特征之一是心律绝对不规则，窦性心律伴发心脏节律异常(如频发房性早搏)同样可以造成心律不规则，从而影响房颤的检测准确性。但本研究纳入的心律失常病例较少，可能无法完全反映实际情况，该结论需要扩大研究人群后进一步证实。≥75岁组假阴性数量较多，灵敏度较低，可能是≥75岁的老年患者房颤病史较长，接受过起搏器植入或合并其他心律失常的患者更多。全程心室抑制型起搏模式、房扑等比例传导或合并三度房室传导阻滞时，心律规则，失去了房颤时心律绝对不规则的临床特征，导致检测棒出现假阴性结果。

本研究中共有16例患者经动态心电图检查确诊阵发性房颤，且部分患者无症状，其中有2例患者经检测棒检测到房颤发作。虽然检出率不高，但这仅是一次随机检测的结果，对高危患者如果能反复多次检测，可显著提高阵发性房颤的检出率。房颤的抗凝策略与房颤类型无关[4]，阵发性房颤和持续性房颤均需根据CHA2DS2-VASc评分结果进行抗凝治疗。阵发性房颤，尤其是无症状房颤由于患者不自知，难以捕捉，常常在不知不觉间造成严重后果，被称为“沉默的杀手”[8]，因此越来越受到关注。动态心电图虽然对无症状房颤的检出率高，但需要患者主动到医院就诊、接受检查，而且流程复杂，费用相对较高，适用范围较窄。检测棒作为主动健康产品，操作简单，诊断准确率高，能够给更多的患者带来方便，患者可以一天检测数次，提高阵发性房颤的检出率。

综上，检测棒是一种新型的房颤自动检测设备，有较高的灵敏度和特异度。正确使用设备，减少干扰可以提高检测特异度。本研究为单中心实验，纳入的心律失常病例较少，无法对假阳性和假阴性的产生原因进行深入分析。此外，本研究未进一步分析心电图采集过程中干扰的产生原因和解决方案，有待今后的研究予以完善。