论新 《专利法》中药品专利链接制度的确立及完善

李晓秋，余 晨

(重庆大学法学院科技法治研究中心，重庆 400030)

0 引言

医药产业的发展离不开创新，而专利是保护医药创新的重要法律制度，可谓 “无专利无药品”。药品专利链接制度是指仿制药申请上市时与创新药专利相 “链接”，即考虑创新药物的专利状况，从而降低专利侵权的风险。其主要功能为仿制药上市前预先解决专利侵权纠纷，平衡创新药企与仿制药企的利益，保护创新药企专利权，同时鼓励仿制药企积极仿制药品，保证社会公众对于药品的可及性[1]。2007年的 《药品注册管理办法》 (以下简称 《药品注管办法》)及历次修订稿中，某些条款已体现出药品专利链接制度的部分内容，如不侵权声明、审批时限等。2020年10月17日，第十三届全国人大常委会表决通过 《关于修改中华人民共和国专利法的决定》。新 《专利法》规定了 “事前解决”药品专利纠纷的法律依据，正式确立了中国特色药品专利链接制度，该制度的确立既是中国医药创新发展和专利法修订进入 “强化知识产权保护”新时代的重要实践，也是中国对中美经济贸易协议的落实。但是，新 《专利法》中初步确立的药品专利链接制度对于首仿药的范围与期限、异议请求的期限等还不够明确，亟待完善。随着中国从制药大国向制药强国迈进，深入研究新 《专利法》中确立的药品专利链接制度，探寻其价值取向并提出完善路径，期冀能为新时代药品专利共治大格局的建设提供一些参考。

1 新 《专利法》中药品专利链接制度确立的历史考察

药品专利链接制度源于美国[2]，其后多个国家相继建立了该制度。中国自2007年开始探索建立该制度，呈现出链接水平由低到高、保护力度由弱到强的发展趋势。

1.1 低水平、弱保护的专利链接制度

2005年 《药品注管办法》初步确立了中国药品专利链接制度，第十一条为仿制药申请人确立了说明专利权属状态及提交不侵犯专利权声明的义务。2007年修订了 《药品注管办法》，其中增加了药品监管部门对于前述说明、声明的公示义务。 与此同时，该办法限定了药品监管部门的职权范围，明确依据专利法来解决仿制药上市申请过程中发生的专利纠纷。但总体看来，药品上市申请许可和专利链接的水平还比较低，对于创新药和仿制药双方的保护程度还比较弱。

(1)低水平：以往 《药品注管办法》仅规定简略新药申请 (以下简称ANDA，即以生物等效性试验代替临床试验)人对于创新药品专利权的说明及声明制度，申请人提出不侵权声明的，国家食品药品监督管理总局 (以下简称CFDA)也不会主动或告知其将说明送达专利权人[3]。由此，中国未形成专利挑战制度，与此共同构成早期纠纷解决机制的仿制药审批中止期和拟制侵权制度也尚未建立，链接相对呈较低水平。

(2)弱保护：虽然 《药品注管办法》规定了ANDA申请人声明制度，但未具体规定不声明或不如实声明的不利法律后果[4]；同时CFDA不作关于侵权与否的实质审查，也缺乏更进一步的实施条例和细则，导致制度实施缺乏具体性和可操作性，仅提供了弱保护。

1.2 高水平、强保护的专利链接制度

2017年， 《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策 (征求意见稿)》提出了中国专利链接制度建设的雏形。制度框架设置与美国大同小异，包括ANDA申请人注册时提交专利说明；认为不构成侵权的，提交注册申请后20天内主动告知专利权人以完成专利挑战；专利权人自收到告知后拥有20日的异议起诉期；立案后针对该仿制药可设置最长24个月的批准等待期。同时也打造了上市药品目录集，针对挑战成功和境内首次上市的仿制药设置了1.5年数据保护期。

2017年 10 月 8 日， 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 (以下简称厅字〔2017〕42号文件)做出了建立专利链接制度的决定；10月17日，原国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布了 《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则》 (征求意见稿)、 《药品电子通用技术文档结构》 (征求意见稿)，建立了 eCTD 电子提交注册申请系统 (Electronic Common Technical Document)，规定在 eCTD 中提交信息需包含专利声明和专利挑战相关内容；10 月 23 日，原总局办公厅公开对 《药品注管办法 (修订稿)》征求意见，第一百一十六条新增了首仿药数据保护期内其他同品种上市许可申请不再获批的规定[5]；12月29日，CFDA 推出 《中国上市药品目录集》数据库 (以下简称 《目录集》)并提供公开查询， 《目录集》使用指南第 (二)条明确了专利药品需登记的基本信息、第 (九)条明确了药品监管机构保证目录集内容准确和持续更新的责任。

2018年4月， 《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》 (国办发[2018]20号)提出逐步完善药品专利预警机制，从制药大国迈向制药强国；2019年11月24日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布 《关于强化知识产权保护的意见》，再次提出完善新业态新领域知识产权保护制度，探索建立药品专利链接制度；2020年1月15日，中美两国签署 《中美第一阶段经贸协议》，双方在第一章第三节就药品专利进行了规定，对中国建设药品专利链接制度提出了更高的要求；2020年7月5日，在 《专利法修正案 (草案二次审议稿)》 (以下简称 《草案二审稿》)中，中国就建设药品专利链接制度进行了初步回应；2020年10月17日，专利法修改通过，标志着中国药品专利链接制度正式确立。

中国药品专利链接制度在这一阶段的立法呈现出以下特点：

(1)高水平：2017年以来，中国连续出台系列法律文件，强调专利声明义务的同时坚持仿制药申请人应主动告知不侵权声明；引入拟制侵权，并将专利纠纷的结果作为批准等待期内药品评审机构的评审依据。相较之前，制度框架基本构建、权责分配更为明晰，中国的药品专利链接制度迈入体系化、高水平阶段。

(2)强保护：专利链接的配套制度也逐渐完善， 《目录集》的详尽规定、首仿药独占保护制度及专利期限补偿制度的引入均进一步平衡了创仿双方药企的利益关系[6]，加之国家政策的加码更引发制度讨论与升级，为双方提供了强保护。

2 新 《专利法》中药品专利链接制度的重要创新与不足

在2020年10月17日通过的新 《专利法》中，第七十六条正式确立了中国特色的药品专利链接制度，规定了药品上市纠纷早期解决机制的基本规则。在药品上市审评审批过程中，应相关当事人的请求，人民法院或国务院专利行政部门需判断申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围，进而作出裁判；国家药品监管部门根据生效裁判决定是否批准相关药品上市，标志着特色药品专利链接制度在中国落地已成定局。

2.1 新 《专利法》中药品专利链接制度的重要创新

(1)确立了药品专利纠纷早期解决机制。专利纠纷早期解决机制的核心是拟制侵权制度，即将仿制药上市许可申请人在专利期限届满前提交ANDA拟制为侵权，使得专利权人提起专利侵权诉讼具备法律基础，也使专利信息公示、专利挑战等制度真正发挥作用。2008年中国引入Bolar例外后一直未对拟制侵权加以规定。实务界曾为此指出，中国药品专利链接制度建设的最大障碍是缺少拟制侵权的规定[7]。司法实践中专利权人在被控侵权的专利药品取得上市许可前需主动监控，并发出侵权警告，才可能暂停仿制药上市审批。

《中美第一阶段经贸协议》第一章第三节约定，中国应规定在被控侵权的药品获上市许可批准前，相关权利人有权提起诉讼，这意味着就拟制侵权制度在中国的建立达成协议。新 《专利法》第七十六条赋予药品上市许可申请人、有关专利权人或利害关系人可以就药品上市提起诉讼或申请行政裁决的权利，从立法层面确立了药品专利纠纷提前解决机制。与 《草案二审稿》相比，在形式上，该部分内容原本规定在不视为侵犯专利权情形的第七十五条第二款、第三款和第四款。在内容上，改变了 《草案二审稿》仅针对 “化学药品”作出规定的做法，相较于美国专利链接制度限于化学药，加拿大、韩国制度限于化学药和生物制剂[8]，中国扩大到相关药品，增加了药品类型；将药品上市许可申请人并列为提起诉讼或者请求行政裁决的主体，其无需等待有关专利权人或者利害关系人逾期未行使权利，才能请求确认技术方案不落入相关专利权范围；增加了行政裁决的纠纷解决机制，但仅规定了人民法院生效裁判可以作为药品监管部门是否批准上市的依据，并未规定国务院专利行政部门作出行政裁决后药品监管部门如何处理的问题。

(2)建立了药品专利链接制度的配套制度——药品专利有效期补偿制度。药品专利链接制度的有效实施需要建立健全相应的配套制度，包括药品专利有效期补偿制度、试验数据保护制度等[9]。新 《专利法》建立了药品专利有效期补偿制度，药品专利补偿期限是指在药品专利期届满后，为了弥补新药上市审评审批占用的时间，对药品专利权期限进行延长。药品专利有效期补偿能降低Bolar例外给创新药企的冲击。厅字〔2017〕42 号文件中提出选择部分创新药开展专利期限补偿试点，此项改革试点导致2018年医药上市公司研发投入增速从2017年的28%跃升至43%，大大提升了创新药企的研发积极性。

中国引入药品专利期补偿的最大争议在于，此制度激励创新药企投入研发的同时是否会影响仿制药品的可及性。事实上，不能孤立看待此项制度，需要与Bolar例外、专利链接等制度相配合。创新药得到专利补偿，企业研发积极性提高，仿制药企在专利保护期内利用相关信息先行试验，便于提前进入上市审批程序，待专利期限届满或双方纠纷得以解决，仿制药企可迅速上市销售，实现创仿制药平衡的产业发展格局。

《中美第一阶段经贸协议》在第四节中约定，药品专利授权或上市审批过程若发生不合理延迟，则延长专利有效期以作补偿，新修正的 《专利法》第四十二条第二款和第三款正式确立了该制度。与 《草案二审稿》相比，第二款将专利权人可以请求补偿修改为国务院专利行政部门应其请求给予专利保护期限补偿，未改变由专利权人请求启动，但明确了请求受理部门。第三款将14年的总有效专利权期限的起算点由 “新药上市”完善规定为 “新药批准上市”。

2.2 新 《专利法》中药品专利链接制度的主要不足

新 《专利法》中的药品专利链接制度对于药品研发创新和仿制药上市都能起到一定的规范作用，但该制度本身还不完善，缺乏配套制度，主要表现在以下几方面：

(1) “相关的专利权”范围有待明确。药品早期纠纷解决机制的专利权范围不加以明确，ANDA申请人无法作出有效专利声明。同时，创新药企作为专利权人为了延长专利的垄断期限，可能通过不断更新专利列表，策略性地于不同申请日登记与专利药相关但不具实质意义的包装、中间体专利等新申请专利，使这些专利于先后不同期限届满，形成专利壁垒以阻碍或延缓仿制药的上市。专利链接制度为专利权人提供了早期救济手段，也应对专利权人可主张的专利权范围加以明确和限制。美国不断更新橘皮书，并限制专利声明、挑战的对象于提出申请前橘皮书上已载明的专利范围内。与此类似，韩国建立了绿色清单，将药品专利信息列入绿色清单后，韩国食品药品安全部 (以下简称MFDS)不仅可依申请还可依职权删改专利信息，如发现相关专利通过欺骗方式列入绿色清单[10]。加拿大的专利登记制度中，药品审核行政机关有权审查、修改或删除专利登记。相较之，中国专利法中相关专利权范围的规定较为模糊。

(2) “异议期”和 “等待期”仍存争议。美国专利链接制度中，如果申请人在提交ANDA时提出第IV段声明，即登记专利无效或不可能侵犯该专利权，视为申请人发起专利挑战，申请人须提交证明材料至FDA，并于20天内主动告知专利权人或新药申请 (以下简称NDA)许可证持有者。接到专利挑战通知后，专利权人或NDA许可证持有者享有45日异议起诉期。韩国和加拿大也规定了45天的起诉期。在中国，由于相关权利人并非仅可起诉，还可请求行政裁决，故采用 “异议期”的提法。新 《专利法》删除了 《草案二审稿》中的 “三十日内”期限，也未规定异议期限。美国制度中，异议起诉期的起算点为专利权人收到申请人专利挑战通知之时。 《药品专利纠纷早期解决机制实施办法 (试行) (征求意见稿)》 (以下简称实施办法征求意见稿)中载明45日异议期的起算点为公示药品上市许可申请之日，药品上市许可申请人、专利权人或利害关系人需主动监控才能及时知情并作出决策，45日的规定仍需进一步权衡。

在美国，如果专利权人于期限内对仿制药上市申请人提起侵权之诉，FDA须中止上市审批[11]，此中止期以30个月为限。韩国则规定了最长9个月的 “停摆期”，但需经MFDS的审查。加拿大制度设计为24个月的 “遏制期”，并自动起算。可见，各国对于等待期的启动方式和时间长度规定不同。新修正的 《专利法》未规定 “等待期”的长度，仅说明国务院药品监管部门在规定的期限内可根据法院生效裁判作出决定。等待期的长度设置应参考纠纷解决的周期[12]，如果短于纠纷解决周期或时间过于紧张，会违背药品上市前提早解决纠纷的初衷，从而阻碍仿制药品上市，损害社会公众对药品的可及性权利。

(3)首仿药的独占期制度不够完善。实施办法征求意见稿第十一条载明，对于首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制药品给予12个月的市场独占期，同品种仿制药在此期间内不会再获批上市。首仿药独占有利于激励仿制药企，截至2020年3月，中国19万个药品批文中95%都是仿制药。中国的药品竞争大部分集中于仿制药市场，独占期的设置一方面要鼓励仿制药企业提升创新能力去挑战新药专利，另一方面也要平衡专利制度链接下仿制药企的确权成本与收益问题[13]。当创新药企面临较大败诉风险时，便会通过与仿制药企进行利益交换从而获得垄断利益，这无疑以牺牲药品可及性为代价。美国设置首仿药独占期后，专利链接制度侵权诉讼中通过和解结案的比例呈上升趋势。

美国及韩国制度设计均为若多个ANDA在一定时间内均挑战成功，则此部分药品可共享市场独占期。美国的期限设置为180天，韩国为9个月，当前中国拟定了为期12个月的独占期，设置时间更长。一旦仿制药企一家独大或是双方达成反向支付协议，都极易影响药品的可及性[14]。

(4)药品专利有效期限补偿机制不够健全。2021年6月1日，新 《专利法》开始实施，在适用新药专利权期限补偿制度前应就下述问题予以充分考虑，以便准确适用法律。一方面应进一步明确适用对象及适用条件、期限计算方式及期限内的权利范围，制定包括申请、审批、异议程序在内的适用程序；同时注重与其他制度的衔接，在相关制度的互补作用下尽可能减小对于仿制药产业的冲击，促进创新药产业的进一步发展。

美国和欧盟就药品专利补偿设置了较为严格的条件，只有首次批准上市的活性成分药品及保护药品的产品、治疗用途或制备方法专利才能获得补偿，且一个药品只能获得一次专利期补偿[15]；日本则规定凡是经药品评审机构批准药品的相关专利都可申请期限补偿，且每个药品专利可获得多次补偿期[16]。中国设置了与美国相同的最长5年补偿期以及补偿后不超过14年的总保护期限，其他规定仍需进一步细化，以便充分发挥制度功能。

3 新 《专利法》中药品专利链接制度确立的价值取向

专利链接实际上是一个潜在的纠纷预警系统——将原来在仿制药上市后才有可能发生的专利纠纷提早到被控侵权产品上市前加以判定。对于创新药企来说，申请专利之时更加明晰权利保护范围，授权之后更加方便高效监测潜在侵权，权利行使更加稳定，有效避免实害结果的发生。对于仿制药企来说，一方面能够获取有效专利信息，提升药品质量；另一方面在上市前判断其药品是否落入他人专利权利范围，避免上市之后陷入侵权纠纷，遭受巨额成本损失。二者之争从短期来看会使得药品越发物美价廉，提升公众的药品购买力，可谓救急；从长远来看，竞争同样会促使药物专利不断更新，提升公共健康保障水平，可谓救穷。制度设计应协调利益并尽可能提升效率，真正促进药品行业的发展。

3.1 利益平衡：确保平衡创新药企、仿制药企和社会公众的利益

药品产业具有高投入、高风险、高附加值、长周期的特点[17]。创新药品要经历化合物筛选、临床前确认研究和多期临床试验，经严格审核上市后仍然要长期监测。因此，创新药都有明确记载的不良反应、特定剂型及剂量方案。而仿制药基于创新药的公开信息，保证活性成分和生物等效性即可申请上市。不可避免的是，仿制药会与创新药存在从配方、制剂到疗效等多方面差异，更有甚者可能会导致新的不良事件出现。因此在市场中，针对同一种创新药可能存在多种仿制药，但创新药本身仍然是不可替代的。然而，药物仿制往往是一个国家走向药物自主研发过程中必不可少的阶段，在仿制药研发过程中积累的经验以及配套的生产制剂工艺和设备等，同样有助于以后创新药的开发。当今，药品可及性问题仍然是保障公共健康所面临的核心挑战，据FDA调查显示，当有1家、2家、超过5家仿制药企进入市场时，其供给仿制药的价格将分别比专利药价格降低6%、48%及70%以上[18]。从制度层面帮助患者解决药品的获取问题，不仅能保障公民的健康权，还可以促进药品产业结构调整和技术创新[19]。因此，中国应结合自身国情，打造激励创新、维护市场竞争、保障公众利益三位一体的药品专利链接制度。

3.2 提高效率，避免资源浪费

由于专利链接制度内部又由多个制度组成，环环相扣，建设中国特色制度应考虑每个制度的合理性以及制度与制度之间的可衔接性，进而有效推进专利链接制度在中国的落地实施，避免由于制度设计不科学导致的资源浪费。

专利链接制度实施后，仿制药企业一方面受制于制度规定的专利声明必要性，另一方面为了快速上市、抢占市场独占期，专利挑战发起的数量会有所增加。接到专利挑战之后，为了延缓仿制药上市，药品权利人只要在异议起诉期内提起诉讼就可以中止仿制药上市审批程序。韩国正式实施专利链接制度之后，知识产权审判与上诉委员会在2015年3月至2016年2月间受理相关案件1909起。而实施专利链接制度以前的2013年1月至2015年2月的两年多的时间中，总共受理案件324起。大量的纠纷会占用大量的行政与司法资源，建设中国特色制度还应考虑如何加强部门之间的协调，提升制度运行效率。

4 完善新 《专利法》中药品专利链接制度的基本路径

中国特色药品专利链接制度虽已在新 《专利法》中落地，但尚未规定如何启动诉讼等待期以暂停仿制药的上市批准等。因此，需要考量现有制度设计，结合自身需求建立一套完整、实用的药品专利链接制度，才能真正发挥制度激励作用，促进医药事业的长足发展。

4.1 明确专利权范围

准确、全面的信息公示是后续制度有效落实的基础[20]。实施办法征求意见稿载明申请人应自行登记专利相关信息，若专利申请人将与上市药品不直接相关的信息一并载入公示清单之中，会使得日后的仿制药申请人寻求上市时，需对清单之中的专利逐一进行说明，不合理地延迟上市时间。为了避免专利登记被滥用，防止美国实践中不合理的专利布局现象发生，应限制公示清单的专利类型和范围。2003年美国国会通过了 《MMA》和 《GAAP》两个法案，规定可列入橘皮书的专利包括活性化合物、组合物、配方等；不能列入橘皮书的专利包括制造及工艺方法、外包装专利、中间体、未批准的药品用途等。 《目录集》使用指南中明确表明登记的专利类型包括以下三类:化合物专利、产品专利 (包括制剂、组合物专利)、用途专利 (保护药品适应证用途)，其中化合物专利不包括晶型专利。 《中国上市药品专利信息登记平台》 (以下简称 《专利信息登记平台》)中也应予以延续并进一步明确不包括哪些类型的专利，且设置专利信息登记期限，超期则不被收录，如此以明确专利权的范围。

明确专利权范围可确立专利信息公示实质审查制度，并在审查过程中加强 CFDA与国家知识产权局 (以下简称CNIPA)的链接。CFDA审查权利要求是否与创新药相关以及证明相关性的材料，遇到专业技术问题可以咨询CNIPA，甚至授权CNIPA作实质性审查并将审查结果反馈给CFDA，并将审查通过的专利信息登记在公示清单中。

4.2 进一步完善专利信息公示

专利信息公示制度是专利链接制度的基础，其建设效果直接影响整套专利链接制度的实施效果。

第一，建立高质量的 《专利信息登记平台》。由于专利权人后续主张权利的范围必须是录入信息库并且已公开的内容之内，也是后续仿制药申请人申请上市时需要声明或挑战的范围。为使后续权利义务界限更加明晰，应建立内容详尽、覆盖面较广的 《专利信息登记平台》，可以之前打造的 《目录集》为基础，公布已上市药品的专利保护期限和范围、申请人信息、外国专利等方面专利信息，为药品的开发和出口提供更多信息。2019年6月，MFDS发布了 《2019年食品和药品安全白皮书》，提出MFDS将扩大新上市药品的专利信息清单的覆盖范围，纳入俄罗斯、马来西亚等区域，并将继续调查和分析海外案件信息。中国作为仿制药大国，推动国产药的出口也不容忽视。

第二，赋予CFDA依职权修改或删除相关公示信息的权力。中国建设 《专利信息登记平台》时，既要督促CFDA承担自身权责，建立专利信息审查制度、定期更新制度、公示异议制度、信息质量负责机制和信息监督激励机制等，还可赋予其在特殊情形之下 (如恶意登记)，若清单中所列专利不再符合相关要求，便可依职权删除公示信息的权力。同时应引入第三方异议程序，扩大监督主体范围，保障公示信息的准确，维护仿制药企的合法权益[21]。

4.3 规范药品专利声明申报程序

申请人请求上市时应按照规定做出声明，对于 “一二三四类”声明，申请人均应详细说明声明的理由并提交相应证明材料[22]。此举一方面使申请人和专利权人对专利信息的准确性有更清晰的认识，另一方面也有利于责任机制的落实。若是在药品审批过程中由于申请人提供虚假或不完善的证明材料信息而使侵权药品获批，应由申请人对该结果负责。此过程中也可建立职能链接机制，在受理仿制药上市申请后，CFDA可将涉及药品专利的信息报送CNIPA，并由CNIPA反馈该药品的专利状况，以此作为药品上市的审批依据，预防仿制药企的专利侵权。

对于第四类声明，即专利挑战，申请人提出主张后应及时将挑战通知送给专利权人。应明确挑战通知的发送期限和内容，内容应包括提交专利有效期内仿制药申请时间以及声明具体主张的事实和理由。发出挑战通知后，仿制药申请人应及时向CFDA反馈，证明其已按要求发出通知，否则CFDA将不会批准仿制药上市。

4.4 合理设置化学药品的等待期

正常情形下，一审为6个月，二审为3个月的审理期限，但在专利侵权之诉中，被控侵权一方往往会提起专利无效宣告程序[23]，由于涉及技术问题，案件较为复杂。近年来国家知识产权保护力度不断加大，案件数量与日俱增，同时管辖法院相对较少，所以专利侵权案件很少能在9个月内审理完毕。行政裁决一旦经过司法复审，也难以在9个月内作出，实际上达不到专利纠纷提前解决的目的。实施办法征求意见稿第十条载明，超过等待期法院或者国务院专利行政部门未作出生效判决或行政裁决，也未制作调解书的，药品监管部门将相关化学仿制药申请转入下一阶段行政审批。遏制期的长短设置应与判决或裁决生效时间相协调，否则制度将形同虚设。据统计，美国药品专利侵权诉讼一审时间平均在25个月13天，而其设置了30个月的批准等待期。中国实践亦表明，专利侵权诉讼中，二审改判率极低[24]。基于中国促进高水平仿制药发展的要求，不宜设置过长等待期，但与此同时可以借鉴美国、韩国、加拿大的做法，明确将一审判决或行政裁决作为仿制药上市审批的依据。 此外，对仿制药上市审批设置等待期时，进一步规定每种仿制药只能经历一次等待期。当一种药物涵盖多个专利时，专利药企可多次使用起诉手段，使得仿制药上市一再延缓。美国实践中发生此类案例后修改药品专利链接制度，以遏制专利权人对同一药品起诉多次。中国在细化相关规定时可先行预防。

4.5 完善首仿药的独占期制度

中国制药企业欠缺的不是对发达国家药品专利进行专利挑战的能力，而是制度供给和激励还不够[25]。结合中国国情，通过设置首仿药独占期恰好可以达成激励效果，弥补仿制药企在上市申请时所受迟延，提升仿制药生产的质量及效率。

首先，应借鉴韩国模式，设置首仿药独占期共享模式。韩国制度设计为首个仿制药企发起专利挑战后14日内，其他提出挑战请求的仿制药申请人也可作为独占请求人获得首仿药独占期的资格。长期以来，中国的仿制药企处于低质量仿制和低价位混战之中。中国推出低价药清单制度，放开最高零售限价，尝试从政策层面改善低价药企生存现状。药品的可及性要求在安全有效的前提下，必须将同一功效的药品分类，既要有高效的高价药，也要有大众能接受的廉价药品并保证药品的充足供应。首仿药独占期能给予仿制药申请人以制度激励，而多个药企共同独占一方面能维持独占期内的药企竞争，给予低价药企生存空间，增加反向支付的成本；另一方面基于药品利润考量，未申请到独占期的药企会转而投身其他药品仿制，改善同质化竞争现象。

其次，为了维护市场竞争，减轻患者负担，可借鉴美国于2018年实施的 《竞争性仿制药疗法》 (Competitive Generic Therapy，CGT)。企业可以针对某个缺乏竞争的药品提交仿制药申请，对该药品进行CGT资格认定。获得CGT认定的申请人可以与FDA召开药品研发会议，共同讨论研发过程可能遇到的科学问题，如拟议的临床研究设计或替代方法，并在药品上市时拥有180天市场独占期。截至2019年2月15日，FDA已经批准了100多个CGT认定申请，这将有助于缩短审评时间，加快仿制药上市。

最后，在首仿药独占期的博弈中还应加强反垄断审查。除了规定药企之间达成的和解协议提交反垄断机构审查以外，还可以设计制度预防和弥补垄断限制竞争的不良影响。可借鉴FDA实施的 《药物竞争行动计划》，包括①简化ANDA审查流程；②加强复杂仿制药产品的开发和审查，如Pre-ANDA会议；③减少延缓和阻碍仿制药批准的程序，如事先补漏机制 (Prior Approval Supplements，PAS)促进竞争，使仿制药更有效地推向市场。

5 结语

研究表明，未来 “仿创结合”是必然趋势。随着国际国内竞争的升级，可以预见的是未来创新药的整体市场份额会逐渐提升。过去几年，美国平均每年产出43个创新药品，覆盖世界范围内主要的创新药[26]，同期中国平均每年仅发明3个创新药品。近年来中国推出立项支持、税收优惠政策，同时也注重基础科研及药审、支付能力、医保等基础制度建设，多维度不断推动创新药行业发展。部分龙头企业近几年纷纷加大创新药研发投入，未来创新药将逐渐成为药企重要的利润来源，但制度设计仍然不能忽视药品可及性和公共健康。药品专利链接制度实际上是创新与仿制的平衡机制，一方面设置早期纠纷解决机制为创新药企规避侵害风险，鼓励创新，同时仿制药企也可通过比对药物专利保护范围，尽可能在避免侵权的情况下加快仿制进程。对药品专利链接制度的建设牵一发而动全身，因此应以问题为导向，根据中国自身的产业现状和法律体系进行合理的制度设计，以形成药品领域的知识产权治理共识。