山东省医疗机构落实药品集中带量采购政策的药学专家共识（2022）

山东省医院协会药物经济学专业委员会

自2019 年1 月国务院办公厅发布《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》以来，国家组织药品集中带量采购工作在全国范围内有序推开。集中带量采购通过以量换价，药价明显降低，减轻了患者的药费负担。但随着政策的落地实施，医疗机构在常见病、慢性病规范诊疗和合理用药等相关领域也迎来了新的机遇和挑战。为此，山东省医院协会药物经济学专业委员会组织省内药学专家，根据国家及山东省相关制度要求，结合前期药品集中带量采购政策在医疗机构落地执行的经验，制定本共识，供医疗机构参考使用。

1 确定医疗机构执行药品集中带量采购工作目标

落实国家及省级药品集中带量采购政策，保证约定采购量顺利完成；以患者为中心，保障临床诊疗需求及合理用药；药品集中带量采购常态化背景下，为医院管控提供精细化科学化管理方案。

2 确定医疗机构执行药品集中带量采购组织架构，明确工作职责

医疗机构设药品集中带量采购工作领导小组，下设办公室，全面负责药品集中带量采购工作的组织协调和监督管理，按照国家及省级相关部门统一部署推进药品集中带量采购政策落地工作。

工作领导小组组长为院长，副组长为业务院长，小组成员包括医务部门、门诊部门、质控与绩效部门、医保部门、药学部门、信网部门、纪检监察部门等负责人和部分临床科室主任。工作领导小组的职责包括建立工作机制，制定管理制度，明确各部门职责，统筹推进工作进度，督导检查各职能部门、各临床科室药品集中带量采购工作推进情况；研判风险，提前制定应对预案等。

在工作领导小组下设办公室，办公室主任为业务院长，办公室副主任为医务部门、药学部门主要负责人，成员包括门诊部门、质控与绩效部门、医保部门、信网部门、纪检监察部门等负责人，并设立秘书岗位（为药学部门、医务部门、信息中心相关工作人员），负责办公室日常事务。办公室职责包括分解中选药品约定采购量；实时监测相关药品用量，并分析相关数据；定期召集专题会议，进行督导检查；对于未按规定使用中选药品的科室和个人，采取约谈、通报、绩效管理等处理；对集中带量采购品种同通用名非中选药品或可替代药品用量进行监测，对于异常增加的此类药品酌情采取暂停临床使用、限量使用等措施；负责协调推进药品集中带量采购各项相关工作，完成领导小组交办的任务等。

工作领导小组办公室各成员具体职责：①医务部门：对医、护、药学人员进行培训及考核，加强医师行为监管，督导落实相关诊疗规范，完善医院合理用药体系。②门诊部门：配合医务部门对医、护、药学人员进行宣传培训，规范门诊医师用药行为。③医保部门：引导门诊慢病患者优先选择使用集中带量采购中选药品，加强医保基金监管。④药学部门：对集中带量采购品种科学填报预采购量，保证集中带量采购中选药品供应，对集中带量采购品种使用数据定期监测、加强医嘱审核及处方点评，加强对集中带量采购中选药品的不良反应监测，开展药品临床综合评价，为集中带量采购政策在医院全面推行提供药学技术支持。⑤质控与绩效部门：将集中带量采购中选药品任务完成情况纳入绩效考核，对中选药品使用情况进行实时监测。⑥信网部门：利用信息化手段加强引导中选药品的优先使用，建立集中带量采购药品使用信息监测平台并不断完善。⑦纪检监察部门：对集中带量采购工作进行全过程监督，根据规定约谈处理集中带量采购工作中涉嫌违规违纪者。⑧宣传部门：向公众解读集中带量采购工作政策，进行正面宣传，形成良好的舆论环境；引导医师主动选择使用中选药品。⑨财务部门：配合集中带量采购政策要求，在集中带量采购中选药品交货验收合格后按政策要求与企业及时结清货款。⑩信访法规处：积极处理因开展药品集中带量采购工作引发的投诉，维护医疗机构正常的诊疗秩序。⑪临床科室：科主任为科室集中带量采购药品工作的第一责任人，各临床科室设立专门联络员负责集中带量采购具体工作，如配合科主任进行科内培训、考核，实时监测本科室集中带量采购中选产品的使用情况。

3 制定医疗机构执行药品集中带量采购政策科学管控原则及实施方案

3.1 集中带量采购药品预采购量测算与上报 ①根据集中带量采购通用名药品医疗机构历史使用情况进行约定采购量合理测算与上报。②对于新批次集中带量采购品种预采购量的填报，应充分考虑医院发展客观情况，结合集中带量采购通用名药品治疗疾病的领域以及该品种在相关疾病诊疗指南或诊疗规范中的推荐水平、该品种在集中带量采购前原研产品与仿制药的市场比例、该品种在集中带量采购前临床使用合理性等因素进行综合分析，对采购需求量进行测算和上报。③对于续约品种预采购量的填报，应充分考虑上一采购周期医院集中带量采购品种通用名药品的完成情况、临床医生和患者接受度、药品在应用中的安全性和有效性、该品种在相关疾病诊疗指南或诊疗规范中推荐水平是否变化以及行政手段介入的多少综合分析，对采购需求量进行测算和上报。④对于特殊类型药品预采购量的填报，如胰岛素，应充分考虑患者治疗的延续性和更换设备的依从性，对采购需求量进行测算和上报。⑤对于抗菌药物预采购量的填报，应充分考虑上一年度相关公共卫生事件的发生情况，对相关品种的采购需求量进行测算和上报。⑥对于专科药品预采购量的填报，应充分尊重临床的意见，参考集中带量采购品种使用科室该品种往年用量等信息，与临床科室主任沟通商榷，共同完成采购需求量的测算和上报。

3.2 以临床需求为导向，优化医疗机构药品供应目录 科学的药品评价与遴选制度可以确保医疗机构内药品品种结构优化，有利于保障患者接受安全、有效、经济、适宜的药物治疗。

3.2.1 医疗机构集中带量采购药品目录遴选原则 ①医疗机构有约定采购量的集中带量采购品种，其中选后在医疗机构所在地区供应产品与医疗机构药品供应目录中的产品一致的，继续保留在医院药品供应目录，并优化用药结构，优先使用中选产品。②医疗机构有约定采购量的集中带量采购品种，其中选后在医疗机构所在地区供应产品与医疗机构药品供应目录中的产品不同的，按国家要求引进集中带量采购品种中选后在医疗机构所在地区供应产品，并根据临床使用需求，从中选厂家供应规格中选择适宜的规格，上报医疗机构药事管理与药物治疗学委员会讨论决议，纳入医疗机构药品供应目录。③医疗机构没有上报预采购量的集中带量采购品种，其中选后在医疗机构所在地区供应产品不在医疗机构药品供应目录中的，应根据临床需要、合理用药和公开选择的原则，上报医疗机构药事管理与药物治疗学委员会讨论决议，是否纳入医疗机构药品供应目录。

3.2.2 非中选药品的处置原则 ①医疗机构药品供应目录中已有的集中带量采购品种的原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂，根据临床需要、合理用药和公开选择的原则，上报药事管理与药物治疗学委员会讨论决议，是否剔除出用药目录，避免“一刀切”。②集中带量采购品种中未中选的仿制药品，如已通过一致性评价且价格不高于中选产品，根据临床需要、合理用药和公开选择的原则，上报药事管理与药物治疗学委员会讨论决议，是否剔除出用药目录，避免“一刀切”。③集中带量采购品种中未中选的仿制药品，如已通过一致性评价但价格高于中选产品，或未通过一致性评价，则上报药事管理与药物治疗学委员会讨论决议，剔除出用药目录。④约定采购量已完成或跟上时间进度的集中带量采购品种，不限制该集中带量采购品种非中选产品的临床使用，由临床根据患者情况选择适宜产品。

3.2.3 过协议期集中带量采购药品的处置建议对于药品集中带量采购协议期满的集中带量采购品种，应根据接续采购中选结果对原中选药品进行优化。在集中带量采购接续采购工作中中选并在医疗机构使用的药品，继续保留在医院药品供应目录，并优化用药结构，优先使用中选产品。在集中带量采购接续工作中中选但未在医疗机构使用的药品，原则上直接代替原集中带量采购药品，在过渡期内完成药品品种的更新，对于原中选产品，按非中选药品进行处置和使用。

3.3 合理分配医疗机构集中带量采购药品约定采购量

3.3.1 各临床科室目标用量 结合医疗机构中选药品约定采购量，科学测算协议期内每个中选品种的临床科室目标用量，住院病区目标用量分解到各考核单元，门诊目标用量分解到每位门诊医生。

3.3.2 各科室/门诊目标用量的监测 根据各个临床科室用药特点、目标用量和该集中带量采购品种全院完成情况确定各个临床科室的监测品种。对于非本专业用药、临床科室该中选药品目标用量过小、已完成全年约定采购量和按当前使用情况预计可以完成全年约定采购量的品种，不列入该临床科室的监测品种。对于一些特殊品种，如特殊使用级抗菌药物，不列入全院的监测品种。

3.4 加强信息化建设，保障集中带量采购药品临床优先使用和监测

3.4.1 运用信息化系统标识集中带量采购品种中选产品并提示优先选用 ①在HIS 系统对集中带量采购品种中选产品进行标注，医、药、护医嘱界面均进行提醒，便于医生进行选择。②增加集中带量采购品种非中选产品的检索难度，如去除集中带量采购品种非中选产品商品名拼音首字母检索功能，以通用名拼音首字母检索相关药品。③对于任务量完成情况不佳或可替代品种较多的集中带量采购品种，如医生选择非中选药品，使用信息手段弹框提示医生优先选择集中带量采购品种中选产品。

3.4.2 建立配套信息化手段，确保临床实时查看完成进度 医疗机构建立相应信息系统支持门诊医生查看个人集中带量采购药品的目标用量、已使用量和剩余量，完成情况的百分比；科室主任查询所负责病区及科室各医生的目标用量、已使用量和剩余量，完成情况的百分比，便于科室合理安排使用中选产品；药学部和相关管理科室可查询院级水平、科级水平和医生水平集中带量采购药品的目标用量、已使用量和剩余量，完成情况的百分比，便于进行下一步管理工作安排。

3.5 集中带量采购同类可替代药品的临床合理使用管理 集中带量采购同类可替代药品参考《国家组织药品集中采购品种可替代药品参考监测范围》中所列举品种、ATC 分类相同的品种及功能主治相同或相似的中成药或复方制剂。当可替代药品使用数量环比上涨＞10%，建议可替代药品采购数量限额下调20%；若使用数量环比上涨＞20%，建议其采购数量限额下调50%。以季度为调整周期，未完成目标完成量的集中带量采购品种，建议下调所有可替代药品同期采购量的50%，或暂停采购所有可替代药品，直至中选药品完成约定采购量或使用量与集采执行时间进度相符。

4 集中带量采购药品质量与不良事件监测与评价

4.1 监测集中带量采购药品使用过程中的质量问题及不良事件 对于集中带量采购药品在使用过程中发现的质量问题及不良事件，除按规定上报不良反应监测系统外，还应定期梳理，将其中有意义的事件上报药品集中带量采购主管部门，保障集中带量采购药品安全有效的应用于临床治疗。

4.2 开展集中带量采购药品临床应用综合评价 为切实有效的推动药品集中带量采购落地工作，明确集中带量采购药品在临床疾病诊治中的应用效果，应从临床实际用药需求出发，研究建立科学统一的综合评价方法，融合循证医学、流行病学、临床医学、临床药学、药物经济学、卫生技术评估等知识体系，利用卫生技术评估方法及药品常规监测工具，综合评估集中带量采购药品的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性等多维证据。

参与制定本共识的专家组成员

组长：沈承武（山东第一医科大学附属省立医院）。

副组长：黄欣（山东第一医科大学第一附属医院），李静（青岛大学附属医院）。

成员：马传江（山东省中医院），孙德清（山东大学第二医院），张晓丽（山东省立三院），刘健（山东中医药大学第二附属医院），耿涛（山东第一医科大学第二附属医院），赵泉（烟台毓璜顶医院），郭鲁波（济南市中心医院），孙国栋（聊城市人民医院），刘伦（泰安市中心医院），董玉波（中国人民解放军联勤部队第960医院），狄会峰（济南市人民医院）。

执笔：张雅慧（山东第一医科大学附属省立医院）。