从转基因三文鱼上市看美国转基因动物安全管理制度

黄耀辉 ， 吴小智 ， 焦 悦 ， 叶纪明

(农业农村部科技发展中心 ， 北京 大兴 100176)

世界上关于转基因动物的研发要早于转基因植物，Janeisch 等在20世纪80年代首次应用反转录病毒感染胚胎,制备了转基因的小鼠[1]。1983年，中国科学院水生生物研究所的Zhu等将人生长激素基因导入鱼中，获得生长速度明显加快的转基因鱼，这是世界上第1批转基因鱼[2]。2009年，吉林大学王铁东培育出抗猪瘟病毒的转基因猪[3]。2014年，Li等培育出抗猪繁殖与呼吸综合征的转基因猪[4]。随着基因编辑技术的发展，很多基因编辑动物也随之出现。2017年，张涌团队首次利用Cas9的突变体单切口酶在牛的成纤维细胞精准插入外源NRAMP1基因，成功获得11头抵抗结核病的基因编辑牛[5]。2017年，南京农业大学研究人员利用基因编辑技术敲除表达过敏原β-乳球蛋白的BLG基因，同时在该位点插入人乳铁蛋白，既消除了人对于山羊奶的过敏反应，又提高了山羊奶的营养价值[6]。2018年，华南农业大学吴珍芳团队利用基因编辑技术获得敲除CD163基因抗猪繁殖与呼吸综合征的基因编辑猪[7]。

2021年是转基因作物商业化的第26年，转基因作物的种植面积稳步提升，不断有新的转化体在世界范围内获得商业化种植许可。我国至今也已发放了7个玉米和3个大豆的农业转基因生物安全证书，包括耐除草剂玉米DBN9858、抗虫玉米ND207、抗虫玉米浙大瑞丰8、耐除草剂大豆SHZD3201、耐除草剂大豆中黄6106和耐除草剂大豆DBN9004这6个具有单一性状的转化体以及抗虫耐除草剂玉米DBN9936、抗虫耐除草剂玉米瑞丰125、抗虫耐除草剂玉米DBN9501和抗虫耐除草剂玉米DBN36011这4个抗虫耐除草剂复合性状的转化体[8-11]。转基因植物生物育种产业化的顺利开展，为我国转基因动物研发的稳步推进创造了良好条件，同时也对转基因动物安全评价和管理提出了更高需求。迄今为止，还未有转基因动物在我国取得生产应用安全证书，转基因三文鱼在美国的上市为全球转基因动物的商业化应用打开了通路，美国对其审批过程也可作为其他国家转基因动物安全管理的参考。

1 美国的转基因动物安全管理制度

1.1 协同监管框架 美国转基因研发工作起步较早，转基因技术产品在美国有30余年的商业化历史，已经建立了较为完备的管理制度。1976年，美国国立卫生研究院制定了《重组DNA分子研究准则》，1986年6月，美国内阁科技政策办公室正式颁布了《生物技术管理协调框架》，确定了基于产品而非过程、不专门立法(即在现有法律框架下制定实施法规)、三部门监管的基本工作框架。美国农业部(U.S. Department of Agriculture，USDA)负责保护农作物免受病虫害侵害，并根据《植物保护法案》对可能构成此类风险的转基因技术产品进行监管。美国农业部动植物卫生监管局(Animal and Plant Health Inspection Service，APHIS)是负责生物技术安全管理的主要部门，其职责是监管转基因植物的种植、进口以及运输。美国环保署(Environmental Protection Agency，EPA)根据《联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法案》对在美国销售和使用的新型农药进行事前评估，以确保不会对人类健康和环境造成危害。EPA还会根据《联邦食品药品和化妆品法案》确定食品和动物饲料中允许的农药残留限度或残留免除。美国食品药品管理局(Food and Drug Administration，FDA)依据《联邦食品药品和化妆品法案》和《公共卫生服务法案》授予的权力来管理包括生物技术产品在内的产品。FDA还有权依据《国家环境政策法案》评估“重要活动”，如某一生物技术产品的批准对环境安全的影响。FDA的主要职责可以细分为以下几个方面：一是确保用于人类和动物的食品是安全的且标识正确；二是确保人药和兽药是安全有效的；三是保证供人类使用的医疗器械是安全有效的；四是化妆品是安全的且标识正确；五是生物制品是纯的而且安全有效。

2017年1月，美国发布更新的《生物技术监管协调框架》，根据生物技术产业的新发展与技术的创新应用，在基本原则不变下实现监管的现代化，明确了各机构所管理的具体产品领域及其职责，强调通过组建正式或临时的跨部门工作组以及签订谅解备忘等形式实现部门之间的协调与配合等。依据新的《生物技术监管协调框架》，转基因动物的审批主要由FDA负责，但APHIS可依据《联邦法规》第9篇第93部分来管理感染某些疾病的家畜(包括转基因动物)在州际间的移动，以此来降低进口动物带来的健康风险。除此之外，美国农业部的公共卫生机构食品安全检验服务局(Food Safety and Inspection Service，FSIS)负责确保美国的肉类、家禽和蛋制品(包含转基因动物及其产品)的商业供应安全、卫生、标记和包装。

1.2 FDA的具体职能 FDA的兽药评审中心(Center for Veterinary Medicine，CVM)负责对转基因动物的安全性和有效性进行审查，主要评价转基因动物的食用安全性以及重组DNA插入到转基因动物特定位点的安全性。除此之外，CVM还负责评价转基因动物相较于非转动物有无显著区别，即评价转入基因的有效性。总体而言，FDA要求提供的审查材料包括以下7个部分：(1)综合评价报告，针对转基因动物的特征进行概要性的描述。(2)产品的分子特征，重组DNA或其他基因组改变的构建过程。(3)转基因动物种群的分子特征，重组DNA或其他基因组改变导入受体动物中的方法及它们在受体动物中的遗传稳定性。(4)转基因动物的表型特征，提供转基因动物表型和健康的综合评价数据。(5)稳定性，转基因动物基因组的改变及由此改变获取的特征能稳定存在的证明资料。(6)环境及食用/饲用安全，评估转基因动物对生态环境的影响及作食品用途的转基因动物对人类和动物的食用安全性。(7)提供资料真实性说明，申请人要对所提交资料的真实性做出声明，转基因动物具有其所描述的各种特性。对于生物反应器类(如生产用于人类的药物、生物制剂或医疗用品等)的转基因动物，FDA的药物评价和研究中心(Center for Drug Evaluation and Research，CDER)、生物制品评价和研究中心(Center for Biologics Evaluation and Research，CBER)或器械和放射健康中心(Center for Devices and Radiological Health，CDRH)负责在各自权限内审查这些产品。对于某些公众非常感兴趣的转基因动物，FDA会在取得申请者许可后向公众征求意见并相信公众会提供有价值的信息和数据。产品获得批准后，FDA 在其官方网站上发布批准所依据的信息摘要。一旦与转基因动物相关的申请获得批准，研发者将承担主体责任并负责后续该产品的监测工作，包括提供后续的药物注册清单、FDA要求提供的原始记录和补充材料以及产品的定期报告。如已批准的产品在上市后，有其他资料证明它存在不安全性或者它的生物特性发生改变，FDA有权要求它退市。

2 转基因动物在美国的商业化情况

2.1 转基因三文鱼 1989年加拿大纽芬兰纪念大学的科学家们利用原核注射技术将奇努克三文鱼的生长激素基因和鳕鱼的抗冻蛋白基因共同导入大西洋三文鱼的受精卵中，从而获得生长速度更快的转基因三文鱼，这大大缩短了三文鱼从孵化到收获的时间周期[12]。1991年，AquaBounty公司成立，推动该转基因三文鱼的商业化上市。2003年，第1次向FDA提交监管研究文件。2009年，FDA批准该转基因三文鱼在加拿大进行孵化。2010年，FDA 得出结论，认为AquAdvantage 三文鱼与原大西洋三文鱼在生理结构上一样，具有实质等同性，可安全食用且在封闭式农场养殖时不会对环境构成威胁。2015年，FDA批准转基因三文鱼的上市[13]。2017年，AquaBounty公司开始在印第安纳州建设陆基养鱼场，旨在为美国消费者供应新鲜的三文鱼。2019年，第1批 AquAdvantage 三文鱼蛋进入印第安纳农场孵化场开始孵化并于2020年收获第1批转基因三文鱼。AquaBounty公司计划到2028年能实现年产55 000 吨转基因三文鱼的目标。

2.2 其他转基因动物 2009年，FDA批准了GTC Biotherapeutics,Inc.研发的生产重组人抗凝血酶的转基因羊用于药用，该转基因羊不会用于食用和饲用[14]。2015年，FDA批准了Alexion Pharmaceuticals Inc.研发的生产重组人溶酶体酸性脂肪酶的转基因鸡用于药用[15]。2018年，FDA批准了LFB USA,Inc.研发的生产重组 hFVII (Human Factor VII)酶原的转基因大白兔用于治疗血友病[16]。2020年，FDA批准了Revivicor,Inc.研发的可食用或治疗用的转基因猪GalSafe，对红肉(牛肉、猪肉和羊肉)中α-半乳糖过敏即患有红肉过敏综合症(alpha-gal syndrome，AGS)的人群可放心食用来源于GalSafe猪的肉制品[17]。

3 FDA对转基因三文鱼的安全评价

3.1 构建载体的分子特征评价 FDA对插入AAS(AquAdvantage Salmon)中的重组DNA(opAFP-GHc2)的分子特征评估分为以下5个方面：(1)外源DNA的来源和描述。FDA认为，来自细菌的载体骨架、来自大洋鳕鱼的启动子、来自奇努克三文鱼的生长激素基因序列及一些连接序列中，不存在任何序列元件来自已知毒素、病原体、癌基因、肿瘤抑制基因的编码区，或来自转座元件或逆转录病毒的序列。(2)载体构建过程。FDA认为，该载体构建过程中采用是基于主要文献或标准实验室手册(如分子克隆)中描述的常用构建技术，且该质粒在大肠埃希菌K12(FDA公认安全)中扩增和分离。因此，不构成毒理学风险。(3)最终构建载体的序列。通过测序确定插入到转基因三文鱼中的序列不包含载体骨架序列。(4)转基因三文鱼中启动子的功能。FDA认为，从申请人提供的资料来看，一系列研究表明来自大洋鳕鱼的启动子在鲑鱼细胞类型中也有相似功能。(5)显微注射过程。使用溶解在2～3 nL、浓度为0.9%的无菌NaCl溶液中的重组DNA来注射受体细胞，由此细胞产生初代转基因三文鱼。FDA认为，在引入受体细胞前，含有opAFP-GHc2 重组DNA的构建载体制剂的纯度是合理的[13]。

3.2 转基因动物谱系的分子特征评价 FDA一般从以下4个方面对转基因动物谱系的分子特征进行评价：(1)转基因动物中是否含有可能对动物、食用该动物源食物的人类或动物以及环境构成潜在危害的序列。FDA从插入位点数量、对插入位点本身的影响(包括对其他基因可能造成的影响)、对插入位点及其周围开放阅读框的影响3个方面对该项内容进行评估。对插入位点数量的评估包括确认转基因动物中是否存在载体骨架的质粒DNA，转基因动物是否存在预期的插入位点以及插入位点的数量，可以通过Southern杂交、PCR扩增、DNA测序等方法进行验证。通过申请人提交的材料，FDA认为转基因三文鱼在α位点有1个opAFP-GHc2的插入。转基因三文鱼的外源插入片段位于重复 DNA区域(35个碱基重复)，不在蛋白质编码区，FDA认为部分重复区域的丢失不太可能对最终的转基因三文鱼产生不利影响。同样的，鉴于插入位点处于重复区域，其侧翼区域没有开放阅读框，因此不可能在插入位点产生新的开放阅读框。(2)基因型是否会随着动物或产品的寿命而改变(即评估稳定性)。FDA 使用多种方法评估了AAS基因型和表型的稳定性，包括但不限于DNA测序、Southern杂交和PCR扩增等分子生物学方法。FDA得出结论，opAFP-GHc2在至少7代(F0～F6)的转基因三文鱼中稳定保持在α位点。(3)插入的DNA序列是否与构建载体中的序列一致？申请者提交的资料表明，与插入前的原始构建载体相比，该重组DNA在α位点发生了重排，将插入片段的远5′端非编码区的一部分置换到插入片段的3′末端，其余序列与opAFP-GHc2构建载体中的序列一致。这是由于在将DNA整合到转基因三文鱼染色体之前，体外线性DNA的环化可能导致原始构建载体中α位点的元件重排。结合申请者提出启动子的表达不需要启动子的远上游区域的数据，FDA认为这解释了转基因三文鱼中最终分子结构的产生，在未来的评估中不需要进一步考虑。(4)转基因动物中是否包含其他污染物或危险的材料，如病毒、细胞或化学品？FDA认为申请者提交的材料中有关三文鱼卵的显微注射方法及过程是常规的、安全的，在转基因三文鱼中没有存在任何污染物或其他有害物质的风险[13]。

3.3 转基因动物的表型特征 FDA采用基于风险的方法从4个方面来评估转基因动物的表型特征：(1)重组DNA对动物有直接或间接毒性吗？申请者提交的数据和信息表明opAFP-GHc2结构对转基因三文鱼的整体健康、发病率、死亡率或畸形发生率没有显著影响。在带有opAFP-GHc2重组DNA的转基因三文鱼中骨骼畸形频率、下颌糜烂和多系统局部炎症的发生率有微小增加，但这些增加不具有显著性且在异常范围内。因此，FDA认为有足够的数据证明opAFP-GHc2重组DNA对转基因三文鱼是安全的，未发现与转基因三文鱼的表型相关的重大危害或风险。(2)是否存在表型特征可以识别评估中其他步骤(如食品安全或环境安全)的危害？FDA认为申请者提供的资料中，在基因型和表型稳定性、环境和食品/饲料安全等方面不存在确定的危害。(3)对操作人员有哪些风险？没有数据或信息表明，对操作人员存在任何高于商业养殖普通三文鱼的风险。(4)任何的生物遏制策略中的任何部分对转基因动物有何风险？在诱导产生的三倍体转基因三文鱼中，增加了鳃、鳍和心脏异常的风险。但是，这些影响通常很小，预计不会对生产环境产生重大影响。并且很多科学文献中都有报道，三倍体诱导引起的生长特征变化均可以通过转基因三文鱼生长速度的增加得到回复。因此，FDA认为在三倍体的水产养殖系统中，诱导产生三倍体的做法对转基因三文鱼没有风险[13]。

3.4 转基因动物基因型和表型的稳定性 针对转基因动物基因型和表型的稳定性方面，FDA主要依靠下面3个风险点进行评价：(1)基因型是否会随着动物或动物产品的生命周期而发生变化，进而产生与产品相关的风险？如前所述，在对转基因动物谱系的分子特征评价时，opAFP-GHc2在至少7代(F0～F6)的转基因三文鱼中稳定保持在α位点。因此，FDA认为基因型是持久的并且不会以任何方式产生其他风险问题。(2)表型是否会随着动物或动物产品的生命周期而发生变化，进而产生与产品相关的风险？同样的，在对转基因动物的表型特征进行评价时，转基因三文鱼的表型也是可以稳定遗传的。(3)是否提供确保表型和基因型不会随着时间而改变的耐久性计划，或者一旦发生改变，是否有相应的应急预案来进行风险评估或提供补救措施？耐久性计划的主要目的是让申请者提供关于转基因动物稳定性指标的检测方法以及当某一指标不符合要求时的处理措施，并且要求申请者做出承诺，一旦转基因动物稳定性出现问题，那么与之有关的所有产品都将退出市场[13]。

3.5 食用和饲用安全 FDA对于转基因三文鱼的食用和饲用安全评估中，主要考虑的风险问题是：是否存在与食用转基因三文鱼及其衍生的其他可食用产品相关的任何直接或间接影响。那么证明该问题最合适的方法是：确定来自转基因三文鱼的食物和其他大西洋鲑鱼的食物是否有任何区别、是否一样安全，即转基因三文鱼与普通大西洋鲑鱼具有实质等同性。直接影响是指食用转基因动物的可食用产品产生的影响，它包括食用opAFP-GHc2构建体或其基因表达产品(即奇努克鲑鱼生长激素)。但是，由于核酸(包括DNA)存在于每个生物体的细胞中，不会引起作为食物成分的安全问题，被公认是安全的。因此，对转基因三文鱼食用安全的评估集中在与奇努克鲑鱼生长激素相关的影响上，包括表达奇努克鲑鱼生长激素引起的改变、奇努克鲑鱼生长激素对其他激素的影响、奇努克鲑鱼生长激素的致敏性等。间接影响是指由opAFP-GHc2构建体或其基因产物引起的转基因动物其他方面的改变，如可食用组织成分的改变、可食用组织内源致敏性的改变等。

针对食用和饲用安全直接影响，申请者提供资料表明，二倍体转基因三文鱼中雌二醇、睾酮、11-酮睾酮等的平均水平与对照非转基因三文鱼的水平没有显著差异。与非转基因三文鱼相比，生长激素或与生长激素轴激素(如Insulin-like growth factors，IGF1)在二倍体转基因三文鱼中并没有发现额外的食用风险。此外，由于三文鱼生长激素不能与哺乳动物(包括人类)生长激素受体结合，即使三文鱼生长激素含量增加，也不太可能对食用该产品的人类或动物造成食用安全风险。除此之外，根据申请者提交的最大膳食暴露量评估资料，FDA认为即使IGF1的表达以测量的最高水平存在，并且消费者只吃这种IGF1上限水平的转基因三文鱼，消费者从这种食物获取的IGF1也完全在其他膳食来源的IGF1暴露水平范围内，不会造成额外风险。虽然申请者提供的是二倍体转基因三文鱼的数据，但FDA认为基于对二倍体转基因三文鱼生长激素和其他生长激素轴激素的食用安全评估可以等同于三倍体转基因三文鱼。通过对外源基因来源、与已知致敏原结构的比对以及抗蛋白酶水解等3个方面分析奇努克鲑鱼生长激素的致敏性风险，FDA认为奇努克鲑鱼生长激素在转基因三文鱼中的表达不会带来新的过敏反应风险，也不太可能引起过敏交叉反应。

针对食用和饲用安全间接影响，根据国际食品法典委员会(Codex Alimentarius Commission，CAC)发布的指南，由于重组DNA的引入而可能产生的潜在间接影响，可应用成分分析方法来评估其食用安全性。成分分析通常包括对关键营养素、特定食物中可能对整体饮食产生重大影响的成分以及关键毒物水平的评估，以此来判断可能由食品中重要成分变化引起的潜在营养和毒理学风险[18]。申请者对来自转基因三文鱼和普通三文鱼的组织样本进行了近似分析、矿物质、维生素、氨基酸和脂肪酸含量分析，结果表明转基因三文鱼和普通三文鱼在碳水化合物、灰分、水分、蛋白质、总脂肪、泛酸、维生素、矿物质、必需氨基酸等方面没有显著性差异。关于可食用组织内源致敏性的改变，申请者利用荧光酶免疫分析、蛋白免疫印迹等方法对过敏原进行了验证，没有发现额外的致敏性问题。同时，FDA还与美国国立卫生研究院国家过敏和传染病研究所过敏性疾病实验室主任Metcalfe博士就已知致敏食物中的内源过敏原相关的一般科学问题进行了磋商，Metcalfe博士认为内源过敏原水平的微小变化对公共健康影响很小或不会产生影响，当内源过敏原水平增加不到5倍时，不会对公共健康造成不利影响。基于申请者提供的数据和与Metcalfe博士的磋商结果，FDA认为与非转基因三文鱼相比，转基因三文鱼不存在额外的食物过敏性问题[13]。

3.6 环境安全 FDA规定AquaBounty公司只可在加拿大爱德华王子岛的养殖场孵化鱼卵，在巴拿马高地的一个单一的、特定的陆基养成设施中饲养并收获用于加工食用的产品，这大大减少了转基因三文鱼的环境安全风险。因此，关于转基因三文鱼的环境安全评估，FDA集中在以下4个方面：(1)转基因三文鱼逃脱禁闭设施的可能性有多大？(2)如果转基因三文鱼逃脱禁闭设施，它们存活和分散的可能性有多大？(3)如果转基因三文鱼逃脱禁闭设施，它们繁殖和建立种群的可能性有多大？(4)如果转基因三文鱼摆脱禁闭设施，对美国环境可能产生的后果或影响是什么？根据加拿大和巴拿马养殖设施的物理屏障及生产过程中的操作程序，FDA认为转基因三文鱼能够脱离封闭设施进入外部环境的可能性非常低。如果发生意外释放，鱼卵生产和养成地点以及更远地区的地理环境条件并不适于它们的生存、繁殖和建立种群，加拿大鱼卵生产设施附近缺乏三文鱼就证明了这一推论。此外，由于生产的转基因三文鱼是三倍体(有效不育)、全雌性动物，因此它们在野外繁殖的可能性极其渺茫。鉴于此，FDA得出结论，在指定条件下转基因三文鱼的开发、生产和养殖不会对环境产生重大影响，决定不出具环境影响声明[19]。

3.7 真实性说明 该环节主要是要求申请者提供资料真实性说明，要对所提交资料的真实性作出承诺，转基因动物具有其所描述的各种特性。

结合以上7个方面的分析，FDA认为转基因三文鱼在分子特征、遗传稳定性、食用/饲用安全、环境安全等方面均没有风险，同意其商业化。

4 对我国的启示

4.1 我国对转基因动物的安全管理 我国依据国务院颁布的《农业转基因生物安全管理条例》(简称《条例》)和农业农村部颁布的《农业转基因生物安全评价管理办法》(简称《评价办法》)对转基因动物及其产品实行分级分阶段管理，一般经过试验研究、中间试验、环境释放和生产性试验4个阶段的备案或审批方可申请农业转基因生物安全证书。根据《条例》规定设立国家农业转基因生物安全委员会，负责农业转基因生物的安全评价工作。农业农村部设立农业转基因生物安全管理办公室，负责农业转基因生物安全评价管理工作。

为规范转基因动物的安全评价，农业农村部出台了《转基因动物安全评价指南》(简称《指南》)并在2017年对其进行了修订。其中对转基因动物的定义为：通过显微注射、电穿孔、粒子轰击、细胞转化、病毒导入等基因操作技术，将外源片段导入受体或定向改造受体基因得到的用于农业生产或农产品加工的动物及其产品，包括用于产量性状改良、品质性状改良、繁殖性状改良、抗逆、环境指示、生物反应器的畜禽、水生动物和节肢动物等。《指南》从分子特征、遗传稳定性、健康状况、功能效率评价、环境适应性、转基因动物逃逸(释放)及其对环境的影响、食用安全等7个方面做出要求，申请者要依据各部分要求提供相应数据资料。除此之外，《指南》还针对每个申报阶段提出了材料的基本要求，申请者要按照《评价办法》的规定撰写申报书，并按照每个申报阶段的最基本要求提供各阶段的申报资料。根据安全评价的需要，农业农村部要委托技术检测机构遵循个案分析原则对转基因动物进行检测。

4.2 完善转基因动物安全管理框架 根据美国的《生物技术监管协调框架》，转基因动物的安全评价主要由FDA负责，但其他管理机构也会根据各种法规和计划的要求，对职责范围内的转基因动物进行管理。APHIS 依据美国《联邦法规》第9篇第93部分规定，对进口的动物(包括转基因动物)进行管理。APHIS还参与了国家水生动物健康计划，该计划旨在促进所有水生动物(包括转基因水生动物)及其产品在州际和国际贸易中的合法流动。FSIS负责包括转基因动物在内的食品供应安全及标识。我国可以吸取美国对于转基因动物的管理方式，发挥部际联席会议的优势，针对转基因动物的研发、生产、加工、进口、标识等各个环节进一步细化各部门的安全管理责任，形成监管合力，加速转基因动物产业化进程。

4.3 增强转基因动物安全管理水平 一是不断完善有关转基因动物的安全评价和检测技术标准。现有的评价和检测技术标准多是针对转基因植物制定的，转基因动物专门的评价和检测技术标准几乎没有，这对转基因动物的安全评价进程影响较大，应着力支持此类标准的立项和研制。二是不断增强农业转基因生物技术检测能力。我国现有的42家转基因技术检测机构均是针对转基因植物的分子特征、环境安全和食用安全进行检测，并没有专门的检测机构针对转基因动物开展检测。下一步，应增设专门的检测机构对转基因动物的安全进行验证检测。三是进一步完善农业转基因生物的标识管理。转基因生物标识是依据农业农村部颁布的《农业转基因生物标识管理办法》进行管理，要求标识目录内的转基因作物进行相应标识，对转基因动物及其产品的标识没有明确规定。为推进转基因动物的商业化，转基因动物上市之后的标识是重要的环节，应尽快制定其相应的标识管理办法。四是进一步深化落实个案分析原则。美国之所以批准转基因三文鱼的上市，很大一部分原因是因为该三文鱼是三倍体且在控制设施内生产加工，对环境的影响可以忽略不计。我国在今后对转基因动物进行安全评价时，可进一步将个案分析原则强化落实，针对每一项转基因动物申请，评估其在可控条件下的安全性，进行有条件要求的批准。

5 展望

2020年12月18日，中共中央经济工作会议提出要“尊重科学、严格监管，有序推进生物育种产业化应用”。2021年2月21日，中共中央一号文件提出对育种基础性研究以及重点育种项目给予长期稳定支持，加快实施农业生物育种重大科技项目。转基因动物的研发是生物育种的重要组成部分，我国是最早进行转基因动物研发的国家之一，但由于多方面因素的制约，我国现在并不处在转基因动物研究强国之列。随着美国、日本等国家转基因动物或基因编辑动物的商业化，全球转基因动物的竞争格局即将发生新的变化，我国应抓住生物育种技术的优势和发展机遇期，吸收其他国家在转基因动物安全管理上的先进经验，大力发展转基因动物的育种工作，切实实现种业科技的自立自强。