芪参通脉饮Ⅱ号方治疗糖尿病足的临床疗效观察

王江南，高 杰，丁戊坤，宋美玉，马苗苗，金 璨，郝奕菲，李旭东

在糖尿病各种慢性并发症中，糖尿病足有较高的致残率，据统计我国糖尿病足截肢率为17.3%[1]。临床治疗糖尿病足的主要目的以控制血糖、血压、血脂在合理区间，以及抗血小板聚集、抗凝、预防感染为主。本研究在此基础上丰富糖尿病足的治疗方案，旨在降低致残率、提高患者生活质量、减少患者心理以及经济负担，以求最大程度发挥中医药的优势与特色。芪参通脉饮Ⅱ号方的组方是高杰教授将清代王清任《医林改错》中的补阳还五汤和李令根教授研制的康脉Ⅰ号结合加减变化而成，近期我院周围血管病科临床应用芪参通脉饮Ⅱ号方治疗气血两虚、络脉瘀阻证型糖尿病足，取得良好的疗效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料 选取2020年10月—2021年10月黑龙江中医药大学附属第一医院收治的气血两虚、络脉瘀阻证型糖尿病足患者80例，随机分为治疗组与对照组各40例，治疗组男22例，女18例；年龄（71.80±7.4）岁。对照组男19例，女21例；年龄（70.65±7.0）岁。两组患者一般资料比较差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断 参照《中国2型糖尿病防治指南（2020版）》[2]中糖尿病足的诊断标准。

1.2.2 中医诊断标准 1）参照《中医外科病证诊断疗效标准》[3]中脱疽的诊断标准。2）中医辨证属气血两虚、络脉瘀阻证：下肢麻木、疼痛，状如针刺，夜间尤甚，痛有定处，足部皮肤感觉迟钝或消失，皮色暗红或见紫斑，舌质淡红或紫暗或有瘀斑，苔薄白，脉细涩，趺阳脉弱或消失。

1.3 纳入标准及排除标准 纳入标准：1）符合糖尿病足的诊断标准。2）符合气血两虚、络脉瘀阻证。3）Wagner分级属0级者。4）Fontaine' s分期Ⅰ～Ⅲ期。5）踝肱指数（ABI）≥0.6。排除标准：1）肢体严重缺血及需进行截肢者；2）患者对研究药物过敏者；3）伴有恶性肿瘤或自身免疫性疾病；4）合并有严重凝血功能障或脏器功能严重衰竭，需要稳定生命体征或急需治疗者；5）有认知障碍或精神障碍。

1.4 治疗方法 1）治疗组：由黑龙江中医药大学附属第一医院中药饮片药局提供，药物组成：生黄芪30 g，丹参25 g，当归20 g，川芎15 g，蓬子菜30 g，乳香 15 g，没药 15 g，延胡索 30 g，赤芍15 g，红花10 g，牛膝15 g，鸡血藤30 g，蜈蚣2 条，党参15 g，生甘草10 g。服药方法：芪参通脉饮Ⅱ方经自动煎药机煎药并分装，每剂出药2袋，各150 mL，1袋/次，2次/d，分早、晚2次饭后30 min温服。2）对照组：通塞脉片（主要成分：当归、牛膝、黄芪、党参、石斛、玄参、金银花、甘草，生产厂家：江苏康缘阳光药业有限公司，批准文号：国药准字Z32020535）。服药方法：3次/d，5片/次，饭后30 min口服。两组均连续用药8周，14 d为1个疗程，4个疗程后，观察其疗效。

1.5 指标评价

1.5.1 疗效判定标准 参照《中药新药临床研究指导原则》[4]对比两组治疗总有效率，痊愈：症状及体征基本消失，证候积分下降幅度≥90%；显效：症状与体征明显改善，证候积分下降幅度70%～90%；有效：症状及体征有所改善，证候积分下降幅度30%～70%；无效：证候积分下降幅度<30%。总有效率=（痊愈+显效+有效）/总例数×100%。

1.5.2 中医证候积分 参照《中药新药临床研究指导原则》[4]。包括间歇性跛行、肢端皮色、肢端冷感、乏力、足背及胫后动脉搏动，每项记为0～4分，总积分愈高表明症状愈重，见表1。

表1 糖尿病足中医证候量化评分表

1.5.3 视觉模拟评分法(visual analogue scale，VAS)疼痛评分 将疼痛评分分为0～10分，根据疼痛的程度进行划分。0分为无痛；3分以下为有轻微的疼痛，能忍受；4～6分为疼痛并影响睡眠，尚能忍受；7～10分为有渐强烈的疼痛，疼痛难忍，影响食欲和睡眠；评分越高表明疼痛越重。

1.5.4 踝肱指数 采用超声多普勒血流分析仪（深圳市贝斯曼精密仪器有限公司，型号：BV-520T+），患者静卧10 min待血压平稳后，测量踝部胫后（前）动脉及肱动脉的收缩压数值，计算二者的比值。

1.5.5 红外热成像温度 采用TMT-9000医用红外热成像仪（杭州新瀚光电科技有限公司），数字式医用红外热像仪MTI-Standard通用型诊断系统，NETD≤0.1 ℃温度显示分辨力0.01 ℃，空间分辨率0.9 mrad。检查室保持在20～30 ℃的恒温状态，室内相对湿度控制在45%～55%。通过计算机记录，立即打印出彩色图像。检查前禁止做剧烈运动，进入检查室静息10 min。待皮肤干燥，暴露双下肢受检部位，禁止肢体互相重叠交错，以免影响热像图结果。站于热像仪前1.5 m处，拍摄双下肢正立位、后立位、左侧立位、右侧立位及足底位体表热图，分别测量小腿、足背、足底平均温度。

1.6 统计学方法 采用SPSS 26.0统计软件进行数据处理。计量资料以均数±标准差（）表示，符合正态分布组间比较采用独立t检验，组内比较采用配对t检验；不符合正态分布用非参数检验；计数资料采用χ2检验;等级资料比较采用秩和检验。P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者治疗前后中医证候评分比较 治疗前，治疗组与对照组的中医证候评分差异无统计学意义；治疗后8周，治疗组的中医证候评分低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表2。

表2 两组患者治疗前后中医证候评分比较

2.2 两组患者治疗前后踝肱指数比较 治疗前，治疗组与对照组的踝肱指数评分差异无统计学意义；治疗后6、8周，治疗组的踝肱指数评分高于对照组，且高于治疗前，差异有统计学意义（P<0.05），见表3。

表3 两组患者治疗前后踝肱指数比较

2.3 两组患者治疗前后下肢各部位温度比较 治疗后8周，治疗组下肢左侧、右侧以及组内比较的足正位、足后位、小腿前位、小腿后位、足底部位的红外热像温度评分均高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05），见表4～6。

表4 两组患者治疗前后左侧下肢红外热像平均温度组内比较

表5 两组患者治疗前后右侧下肢红外热像平均温度组内比较

表6 两组患者治疗前后下肢红外热像平均温度组间比较（℃）

2.4 两组患者治疗前后主观疼痛评分比较 治疗前，两组患者VAS评分差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗后，两组患者VAS评分比治疗前低，且治疗组低于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05），见表7。

表7 两组患者治疗前后前后VAS评分比较

2.5 两组患者临床疗效对比 治疗后，治疗组的总有效率高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表8。

表8 两组患者临床疗效比较

3 讨论

西医认为糖尿病足主要是由于持续高血糖的不良影响、周围动脉硬化以及钙化和狭窄、微血管和大中小血管的病变导致下肢的缺血而形成本病。西医用降糖、降纤、抗凝、改善肢体血液循环等药物治疗。中医秉承着“治病必求于本”，从疾病发生及发展的根本原因着手，中医认为糖尿病足属“脱疽”的范畴，脱疽是指发于四肢末端，严重时趾（指）节坏疽脱落的周围血管疾病。高杰教授认为气与血是人体脏腑功能生理活动的根本，而气与血的异常必然导致脏腑功能的病变，即气血不和致循行失常，气失血之濡养，则无所依托而郁结，血无气之统帅，则离经散溢而瘀滞。本病是由久病伤气伤血致气血失和、生化乏源，久病入络入血致气血凝滞、血瘀脉阻，又因虚致瘀，因瘀致虚，互为因果而发本病。

芪参通脉饮Ⅱ号方的组方是以王清任《医林改错》中的补阳还五汤和李令根教授的康脉Ⅰ号为立意基础，补阳还五汤有补气、活血、通络之功，以大补元气为主,活血通络为辅,开创补气活血之先河。高杰教授在补阳还五汤的立意影响下，结合脱疽属四肢气血不充，失于濡养而皮肉枯槁、气血凝滞而经络阻塞、患者久病伤气伤血的病机特点，又依据康脉Ⅰ号可以明显改善微循环状态、降低血液黏稠度，改善下肢缺血，康脉Ⅰ号以蓬子菜为君药，具有活血祛瘀、清热解毒、利湿止痛的功效，故在本方中加以运用。故芪参通脉饮Ⅱ号方以“补其气血亏虚、消其气血瘀滞、通其经脉阻塞”为治疗原则治疗脱疽而成本方。本方以黄芪为君药，黄芪具有补气升阳的功效。药理研究表明黄芪可改善胰岛素抵抗[5]。丹参、当归、川芎为臣药，丹参具有活血祛瘀的功效。药理研究表明丹参有降低血液黏度、抑制血小板聚集、抗凝的作用[6]。当归具有补血活血的功效。药理研究表明当归有抗血栓的作用。芪归药对可降低血液黏度[7]。川芎具有活血行气止痛的功效。药理研究表明川芎可增加肢体血流量、改善微循环、抑制血小板聚集。蓬子菜、乳香、没药、延胡索、赤芍、红花、牛膝、鸡血藤、蜈蚣、党参为佐药，蓬子菜具有活血祛瘀止痛的功效，是东北的道地药材，为康脉Ⅰ号胶囊的君药。药理研究表明蓬子菜可降低毛细血管壁通透性、改善微循环、降低血液黏稠度[8]。乳香、没药具有活血定痛消肿的功效。药理研究表明乳香、没药有镇痛和防止动脉内膜粥样斑块形成的作用。延胡索具有活血行气止痛的功效。药理研究表明延胡索有镇痛的作用。赤芍具有散瘀止痛的功效，药理研究表明赤芍有改善微循环血流的作用[9]。红花具有活血散瘀止痛的功效，药理研究表明红花可治疗糖尿病性下肢动脉硬化闭塞症[10]。牛膝具有活血祛瘀，补肝肾强筋骨的功效。药理研究表明牛膝有降糖、降脂、抗凝的作用。鸡血藤具有活血补血，舒经活络止痛的功效，药理研究表明鸡血藤有抗凝的作用[10]。蜈蚣具有息风镇痉、通络止痛散结的功效。药理研究表明蜈蚣有改善微循环的作用[11]，并有镇痛的作用[12]。党参具有养血止痛、补气生津的功效。药理研究表明党参可调节血糖和血脂代谢[13]。甘草为使药，具有缓急止痛、调和诸药的功效。药理研究表明甘草有抗糖尿病的作用[14]。

综上所述，芪参通脉饮Ⅱ号方对气血两虚、络脉瘀阻证型糖尿病足确有疗效，西医药理具有降低血糖、血脂，减轻血管内皮损伤，改善血液流变性、改善凝血功能及中小血管状态的作用[15]。踝肱指数小表明糖尿病患者常伴有动脉钙化，即胫后动脉或胫前动脉狭窄、肢体供血减少，通过治疗8周后患者的踝肱指数有所上升，证明的确可以改善下肢缺血状态。红外热像技术有助于判断下肢微循环血流和下肢供血的状态，在血管疾病中有较高的诊断价值[16]，治疗8周后患者下肢温度明显上升，此技术可发现双侧足部温度的不对称，并检测出温差并量化皮肤温度的敏感变化，对足部溃疡的形成有预测价值[17]。