关于加快我国实验室生物安保发展的几点建议

门立强，李慧杰，刘 绯，吴好庭，李芳韬，毛娅卿，万建青

（中国兽医药品监察所，北京海淀 100081）

时代的进步促使生物科学技术发展日新月异，学界对于病原微生物与各种传染性疾病的研究也在不断深入，从事具有生物风险的实验室研究工作需要良好的生物安全保障（以下简称“生物安保”）[1-2]，但是，生物安保的发展却未能跟上生物技术发展的步伐。2001 年发生“炭疽芽孢信件”恐怖袭击事件[3-4]，2003 年发生SARS-CoV 流行事件[5]，如今新型冠状肺炎病毒持续全球大流行[6-7]，使得人们面临的生物威胁越来越大，这都警示着完善生物安保体系迫在眉睫。

目前，我国生物安保建设尚处于起步阶段，相关制度法规不完善，实验室实施环节生物安保能力较为薄弱[8-11]。本研究以世界动物卫生组织（WOAH）和部分发达国家的生物安保法规和先进做法为基础，提出了适合我国生物安保发展现状的相关对策建议，以期为完善我国生物安保体系，加快生物安保发展提供参考。

1 基本概念

目前，国内实验室对生物安保的认知较为模糊[12]，普遍将生物安全和生物安保混为一谈。而结合世界卫生组织（World Health Organization，WHO）、美国疾病控制与预防中心（Centers for Disease Control and Prevention，CDC）和生物安全协会（American Biological Safety Association，ABSA）发布的相关概念，生物安保与生物安全在内涵上存在较大差异。

1.1 实验室生物安保（laboratory biosecurity，又称实验室外部生物安全）

实验室生物安保是指对危险生物制剂、样本、毒素以及相关关键信息的保护、控制和问责，以防止被盗、被抢、丢失、误（滥）用、有意释放，避免对人类和动物健康、公共卫生、生态环境以及经济利益等构成威胁。生物安保是一个较新的概念，是针对实验室外部的生物威胁与挑战而采取的防御动作，重点强调外部、有意行为造成的危害[12-15]。

1.2 实验室生物安全（laboratory biosafety，又称内部生物安全，以下简称“生物安全”）

实验室生物安全是指为防止无意接触病原体和毒素或其意外释放而实施的控制原则、技术和做法。生物安全针对的是实验室研究与应用过程中所产生的风险，强调实验室内部的风险控制，主要针对内因、无意行为所带来的风险或危害[14，16-17]。

两者的区别在于，生物安保是为了避免故意转移或释放生物材料，而生物安全是为了限制非故意传播，以保护实验室工作人员和周围社区及环境免受病原体的意外影响。两者虽然概念不同，但相辅相成，生物安保是生物安全的补充，生物安保应建立在良好的生物安全基础之上，有效的生物安全规范是实验室生物安保活动的保障[18]。

2 国内现状

WHO 和一些发达国家的生物安保建设起步较早[19]，但我国生物安保仍处于起步阶段，具体体现在以下两点：一是相关法规制度缺乏。从2004年国务院颁布《病原微生物实验室生物安全管理条例》到引入WHO 和欧洲标准化委员会等发布的国际标准，再到2020 年新颁布《生物安全法》，我国在生物安全方面的法律规章已相对完善，但在生物安保方面却没有专门的法律制度。因此，将两者混为一谈的情况时有发生，例如新颁布的《生物安全法》对于生物安全和生物安保的界限就较为模糊，两者共用“生物安全”一词，可能导致两者的管理与规制方式发生混淆[17]。二是实验室实施环节生物安保能力薄弱。我国实验室在生物安保实施环节中存在诸多问题，如实验室工作人员对生物安保概念认知不清，实验室物理安保不健全，人员安保不明确，材料运输控制安保不顺畅，信息安保不科学，未组织定期培训，未制定适应本实验室的生物安保规章制度等。

3 建议

3.1 制定相关制度法规

为加大对生物药剂和生物毒素的应对力度，美国2001 年颁布《美国爱国者法案》，对生物恐怖袭击事件和生化武器进行了规制[20]，2002 年颁布《公共卫生安全与生物恐怖主义准备和应对法》[21]；为防止将病原体滥用作生物恐怖原料，防止生物恐怖事件发生，日本细菌研究学会发布了《病原体等安全处理管理指南》[22]，为病原体的实验室安全管理提出了明确的指导意见；2006 年WHO发布《生物风险管理：实验室生物安保指南》[14]，明确了生物安保的概念，强调对于可能发生的紧急事故应当拟定应急处理预案，提高生物安全实验室的风险应对能力，这对各国实验室生物安保建设具有重要指导意义；英国安保办公室2001 年出台《应对恐怖主义和安保法案》[23]，罗列了100 多种病原体和生物毒素的安保手段。以上法律规定对于制定我国的生物安保规章均具有良好的借鉴意义。我国可以借鉴国际上相对成熟的生物安保法律规章，结合我国生物实验室安保发展现状和实际需要，出台适合我国国情的生物安保法规。

3.2 加强实验室实施环节能力建设

安保措施的制定应因地制宜，由项目负责人、实验室管理人员、生物安全负责人、维护人员、IT人员、管理人员和执法代表根据实验室实际情况共同制定，并与当地执法部门建立明确的工作关系，定期对执法部门进行培训和指导。加强实验室实施环节安保能力建设，应从物理、人员、材料控制、运输和信息[24]几方面着手。

3.2.1 物理安保 建立物理安保是保证生物安保的最有效措施，包括边界建立、访问控制、入侵检测和警报评估等基本元素。边界建立是指划定限制区域；访问控制是通过锁或门禁，防止未经授权人员进入受限区域或参与受限项目；入侵检测会在未经授权人员强制访问时发出警报；警报评估是在警报响起后，由经过专业培训的响应人员对警报进行评估及处理。

3.2.2 人员安保 强化人员安保是减少内部威胁的主要措施，可从根本上保证只有授权人员访问受限区域。主要包括：（1）员工。人员筛选是确定进入受限区域或接触较高风险材料人员的关键环节，人员权限应与其工作职责或职位风险水平相适应。（2）员工徽章。经授权人员应佩戴难以复制的钥匙徽章，包含姓名、照片、机构标识符、有效期以及代表不同访问权限的颜色标识等信息。（3）访客。访客进入受限区域需要获得许可，并由员工和其他有权限人员陪同。

3.2.3 材料控制安保 材料控制可阻止内部人员窃取和恶意使用生物制剂，是做好生物安保的重要因素。主要包括：（1）物料。有专门法规定义并通过严格的风险评估程序确定相关材料。（2）控制。确保材料留在规定位置，控制过程涉及物料的储存、使用、运输和处置等所有活动，并确保在正常或异常条件下（如事故、电力故障或紧急情况）均有效。（3）问责制。确保有人对在特定区域内储存、使用生物制剂负责，指派合格、经授权人员监督受保护代理人，并对过程进行记录、报告和审计。

3.2.4 运输安保 运输安保是材料控制安保的保障，其目的是减少材料在运输过程中发生内部和外部被盗风险。主要包括：（1）内部运输。在运输过程中实际接触危险生物制剂的人员都应遵守与有权限人员相同的规则。（2）外部运输。使得实验室人员获得装运前授权，批准装运的权力可根据运输物料的风险而改变。

3.2.5 信息安保 信息安保是保护敏感信息和电子信息的工具，其目的是限制需要获取信息的个人。主要包括：（1）敏感信息。及时识别敏感信息，保护物理安全信息，保护设施计划和其他物理信息安全。（2）电子信息。包括设置科学密码、桌面升级、补丁管理以及病毒防护等。此外，实验室生物安全负责人应实施实验室生物安全项目审核，并在需要时实施纠正措施，审核结果和纠正措施需形成文件存档[25]。

3.3 强化生物安保培训

生物安保培训可以填补工作人员认知空白，助其理解生物安保的必要性以及有关原理，加强机构成员之间的团队合作，对于维护生物安保至关重要[25]。与实验室生物安全培训不同，生物安保培训应面向实验人员、保洁人员、外部急救人员及负责实验室设施安全运作的所有人员，因生物风险管理需要，外部合作伙伴（警务、消防、医疗应急人员）应积极参与实验室生物安保演习。

生物安保培训应该定期举行，以帮助工作人员了解不同领域的最新发展，及时更新知识[14]。培训内容应该与工作人员的角色、职责和权力相适应，涵盖各类人员在发生紧急情况或安全漏洞时的角色、责任和权限。

3.4 增强风险评估认识

风险评估作为生物安保的重要手段，有助于确定生物安保需求[25]，排除不适当的实践活动、安全设备和设施保障措施，从而预防实验室感染。包括：（1）资产评估。明确相关威胁以资产为目标的可能性。（2）对手评估。明确对手对每项资产的意图和访问权限。（3）设施评估。根据设施漏洞和对手能力，评估成功获得该资产的可能性[10]。实验室应定期审查和更新实验室生物安全风险评估方案。除此之外，为确定如何处理生物危害，生物风险管理顾问需协助实验室评估设施、人力资源、方案、方法和程序，为确定危害发生的可能性和严重程度，还需确定易感物种和生物制剂传播的具体情况[26]。

4 结语

发展实验室生物安保是保障公共卫生福祉的关键[14]。WHO 和部分发达国家实验室的生物安保工作起步较早，法律法规相对完善，但后续发展相对缓慢。21 世纪生物技术发展迅速，过往的法律无法应对新的困境，刻板、沟通不畅和没有自上而下的实验室管理体系都是现存问题[27]。我国的实验室生物安保工作具有一定的后发优势，需要参考先进的法律制度，针对近二十年生物安保发展中出现的新问题，制定适合我国国情的生物安保法规，更重要的是，将实验室生物安保各实施环节落到实处，通过定期组织培训学习，不断增强风险意识，逐渐完善我国实验室生物安保体系，保护科研人员和社会免受生物安全威胁。