“快闪”的阿兹夫定

纪中展

近日，国产首款获批新冠口服药阿兹夫定“快闪”事件引发了广泛关注——在连锁药店和一些电子商务平台上架零售后，又被有关部门要求快速下架，不允许零售。实际上，这背后就有个值得关注的科普问题。

新冠肺炎疫情暴发以来，全球各大科研机构和制药企业都在积极研发相关的预防性疫苗和治疗性药物。其中，100多家中国企业参与了新冠药物的研发，涉及研发项目150余个。目前，我国在新冠相关药物的研发上部署了三条技术路线：抑制病毒复制、阻断病毒进入细胞、调节人体免疫系统。这三个技术路线看起来各有不同，实际上就是在人体的不同生理环节上对新冠病毒实施拦截。

广受关注的阿兹夫定，就是采取抑制病毒复制的路线，也就是通过抑制病毒复制的关键酶，来阻断新冠病毒在人体内的复制。

阿兹夫定为核苷类抗病毒药物，药物进入宿主细胞后，经激酶催化转化为活性化合物核苷三磷酸，在病毒RNA（核糖核酸）合成时嵌入其中，导致RNA链合成终止。此外，阿兹夫定还可抑制病毒复制。阿兹夫定进入人体后，在胸腺上分布最多，在此完成三次磷酸化，从而增强机体免疫系统。

阿茲夫定2013年获批开始进入临床试验，并在2021年7月20日，被国家药监局附条件批准作为抗艾滋病药物上市，用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用抗病。

新冠肺炎疫情暴发后，阿兹夫定的生产商对其在治疗新冠肺炎方面做了相关研发，于2022年7月25日经国家药监局按照药品特别审批程序，进行应急审评审批。

附条件批准阿兹夫定增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请，是中国紧急批准授权使用的首款国产新冠口服药，并在8月9日被纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎成年患者，每日一次服用5毫克，疗程至多不超过14天。

国家药监局对阿兹夫定上述的两项适应症（抗艾滋病毒、新冠病毒肺炎适应症）的批准都是附条件批准：针对治疗新冠肺炎的适应症，阿兹夫定生产商被要求开展阿兹夫定对SARS-CoV-2病毒突变变种的药效学研究；积极推进正在进行的临床试验，并于完成后提交试验报告；持续收集批准后的有效性及安全性临床数据，自批准之日起三年内提交所需材料。

这次阿兹夫定在相关平台上架销售后又快速下架的事件，其实从事后来看是个“乌龙”。阿兹夫定说明书显示，该药规格分为1毫克与3毫克两种，仅1毫克规格用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎成年患者，但此次上架销售的药品，据生产商声明称是主要用于抗艾滋病毒的3毫克规格。

值得注意的是，即使药品规格没有弄错，也并不能说明所有获得批准上市的药就适合零售和个人囤货。所以，阿兹夫定只是紧急授权附条件批准的处方药。

目前，病毒不断变异，在使用阿兹夫定的过程中需要遵医嘱，必须在专家指导下用药。从目前国家防疫政策来看，新冠病毒感染者必须主动上报，并服从隔离、救治规定，不能知情不报，更不可能私自治疗。