公共卫生危机中医疗防护用品专利的强制许可研究

袁勤玮

一、问题的提出

早在1984年颁布的《中华人民共和国专利法》（以下简作《专利法》）中就有专利强制许可制度的规定。这一制度通过限制专利权人的私权来达到防止垄断、维护公共利益的目的。专利强制许可涉及多方利益博弈，故对于实施专利强制许可，我国的态度尤为谨慎；自专利强制许可制度产生以来，我国还未有过实施专利强制许可的判决，取而代之的是在国家利益、社会公共利益面前所作出的不停止被诉行为的“事实强制许可”。[1]虽然我国的互联网、通信、大数据等新兴产业已经走在了世界前列，但医疗防护用品的生产主要还是靠外国公司的专利授权，例如医用口罩专利。

在世界范围内，包括生产设备、消毒技术、口罩产品、关键原材料在内的医用口罩专利申请总数达到6252项；其中口罩产品的专利数量最多，达到5157项，且这其中的重大技术突破专利都在国外公司的控制下。中国的口罩产量达到每日1.16亿只，位居世界第一，约占全球总产量的50%。[2]除了超过了专利保护期的传统技术已进入公共领域外，对仍在保护期内的有关口罩产品的过滤技术、气密性技术等专利的使用，依然需要得到专利权人授权。在公共卫生危机中，国家对口罩需求量急速扩大，需要更多具备生产条件的企业加入到口罩生产的行列中来，不能等待专利权人一一进行授权，此时就需要考量在公共卫生危机中对专利强制许可制度的运用。

而实施专利强制许可的条件，需要多方的考量，故笔者拟结合新冠疫情所引发的有关医疗防护用品的相关社会问题，从专利强制许可的公共利益认定、期限以及必要性等角度，分析在公共卫生危机下通过实施强制许可调整医疗防护用品生产方式的可行性。

专利强制许可制度主要解决三个方面的问题：一是专利被授权后，需要被专利权人充分实施；若专利权人未实施或未充分实施该专利，专利的闲置会影响市场其他主体实施、改进、研发技术，造成专利权滥用。二是专利技术属于垄断行为，利用专利强制许可，可以减少或消除专利权所造成的不利影响。三是在公共利益与专利权人权益相冲突的情况下，为了公共利益而在一定时期牺牲专利权人的专利权。被学界广泛讨论的专利强制许可，往往涉及到公共利益、特别是国际上所公认的基本人权中的健康权。

健康权与专利权的冲突集中体现在医学领域，发达国家及地区与发展中国家及地区的医学发展水平差距过大，治疗严重疾病的医疗技术往往是发达国家及地区研发出来并申请了专利的。医学技术的垄断导致患者只能选择专利权人生产的医疗用品，这些医疗用品又往往被掌握在发达国家及地区的医药企业手中。专利强制许可所牵涉的利益复杂，其中还涉及国际关系、国际贸易等因素，实施难度较大。而在面临突发性公共卫生危机时，任何一个国家或地区的应对能力都是有限的，此次新冠疫情的暴发便暴露出医疗防护用品专利领域所存在的问题。在新冠疫情期间，医疗防护用品曾一度被一扫而空；在一段期间内，有能力生产紧缺医疗防护用品的主体未获得专利人的授权，社会公众又大量需求相关产品，这直接造成了医疗防护用品的供需关系严重失衡。

医疗防护用品专利的强制许可，以维护公共健康为目的，在公共健康危机中有重要作用，其实施亦因之而具有紧迫性。医疗防护用品专利强制许可所要解决的是使亟待授权的生产商快速获得专利实施的许可来解决医疗防护用品短缺的问题。在此之前，我们需要明确公共卫生危机如何对应《专利法》第四十九条中的情形，以及专利强制许可对于公共卫生危机的价值。

二、公共卫生危机中的专利强制许可

（一）有关专利强制许可的法律规定

根据《与贸易有关的知识产权协议》（以下简称“TRIPS协定”）TRIPS协定第三十一条第（b）项，WTO成员原则上应当首先争取专利权人颁发自愿许可，即按合理商业条款经过努力从权利人处协商获得授权，只有“全国紧急状态”或“其他极端情况”除外。换言之，在以上两种状况下，成员政府可以颁发专利强制许可。TRIPS协定未对“全国紧急状态”和“其他极端情况”有详尽定义；而该制度被移植到我国《专利法》中后，实施专利强制许可的条件被表述为“全国紧急状态、非常情况或者为了公共利益”。在讨论公共卫生危机与专利强制许可的关系时，首先要将公共卫生危机与《专利法》第四十九条的内容相互对应。现已废止的《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》（以下简作《办法》）将公共利益和传染病防治联系起来，对于判断专利强制许可的构成条件仍然具有一定的参考价值。《办法》第三条明确规定：在我国预防或者控制传染病的出现、流行，以及治疗传染病，属于《专利法》第四十九条所述“为了公共利益目的”的行为。“公共利益”的含义过于广泛，且“办法”表述含糊，对传染病到达何种程度会影响公共利益，以及传染病防治中的“公共利益”是仅指人身权还是包含其他财产性权益等问题，均未作阐述。

《专利法》第四十九条所列举的三项条件，应当理解为一个递进关系，以公共利益为目的是实施专利强制许可的最低标准。专利权为私权，因为每一项专利从被登记之日起，所保护的就是专利权人的个人利益；因而专利权的存在本身就有侵犯公共利益的风险，所以对于专利强制许可而言，“为了公共利益为目的”的标准过低，需要对此标准进行进一步诠释。诸如新冠病毒之类的传染病发生时，一段时期内，若其影响程度和范围超出一般传染病时，即可以认定为“紧急状态”或“非常情况”。《中华人民共和国突发事件应对法》第三条对于“公共卫生危机”和“突发事件”有所表述。“突发事件”与“紧急状态”或者“非常情况”是不同的。“突发事件”是对事件本身的表述，“紧急状态”或“非常情况”是国家或地区面对危机的状态，影响特别巨大的突发事件可以成为导致国家或进入“紧急状态”或者“非常情况”的原因。比如，结合公共卫生危机之规模的大小可以判断，2003年的“非典”疫情和2019年12月开始的新冠疫情就属于突发事件。

（二）我国对于适用专利强制许可持谨慎态度

事实上，全国人民代表大会自2004年修改《中华人民共和国宪法》而确立全国人大常委会有权宣布全国或各省、直辖市、自治区进入紧急状态之后，还从未动用过这一权力。对公共卫生危机的应对措施，比如启动公共卫生危机一级响应，往往是由各省、直辖市、自治区分别启动的在新冠疫情期间，截至2020年1月26日，虽然全国有30个省、直辖、市自治区宣布启动公共卫生危机一级响应，但由于只有全国人大常委会有权宣布全国或省、市、区进入紧急状态，所以仍不能将此情形认定为我国进入了紧急状态。美国奥巴马政府曾经针对H1N1型猪流感疫情宣布过紧急状态，有学者认为，这应当属于颁发专利强制许可条件中的“紧急状态”。[3]这可以作为我国今后面临同类型事件的参考，以避免权力闲置不用对颁发专利强制许可造成障碍。

笔者认为，此次新冠疫情可以被归为“非常情况”。第一，我国法律中对“非常情况”未有释义，按照文义解释，“非常情况”是指与正常社会秩序相背离的情况，突发事件如果在大范围内造成严重的影响就可以导致国家处于“非常情况”。结合《专利法》第四十九条的立法目的，为了保证在发生公共卫生危机时国家的资源供给以维护公共利益，公共卫生危机应当被纳入“非常情况”的范畴。第二，我国宏观调控手段丰富，在面对公共卫生危机时不必要采用宣布紧急状态的方式也可以统筹治理，但公共卫生危机在实质上对社会影响十分严重，需要在法律上对其持续的期间对“公共卫生危机”有所定义，以作为司法裁判时的基础。第三，专利强制许可须符合“紧急状态”“非常情况”或“为公共利益的目的”。专利权保护的实质，就是通过限制他人利用专利技术的方式保护专利人的权利，这是一定要牺牲公共利益的，需要将公共利益与个人利益进行衡量之后才能判断专利强制许可是否合理。而国家处于非常情况时就无须根据个案进行分别判断，因为在这样的情况下就是整个国家、社会的需求和个人利益进行比较，专利强制许可在此时就具备相当的合理性。从公共利益的角度来讲，公共卫生危机中颁发医疗防护用品专利强制许可是符合公共利益的。

三、公共卫生危机中专利强制许可的经济价值体现

（一）体现在特殊危机时期医疗防护用品的供需矛盾凸显上

专利强制许可是“TRIPS协定”和《多哈宣言》最重要的弹性规范，在疫情暴发的时候专利强制许可能够成为保障世界各国公共卫生安全的重要手段。[4]在没有公共卫生危机发生时，医疗防护用品仅被用于医护人员、特殊工种从业人员的特殊防护，以及一部分人的日常防护。市场供需关系决定了医疗防护用品的常规产量无法应对突发状况，医疗防护用品专利人在公共卫生危机中应当负担比以往更重的社会责任。比如口罩，中国作为世界工厂，世界范围内大部分口罩都依赖于中国的出口；但在世界范围内的公共卫生事件发生时，我国医护人员的需求都难以解决，通过进口等手段所能达到的效果也十分有限，此时所能采取的唯一手段就是紧急提高产能。因此，此时实施专利强制许可，可以为防止疫情扩散提供资源保障。

全国范围内传染病的暴发是突发、不可预见的。在传染病出现之前，我们无从预见传染病的严重程度、种类和传播途径。所以现有医疗防护用品产量以及库存无法应对突发性公共卫生危机的结果是可以预料到的，再加之医疗防护用品种类繁多，若对所有医疗防护用品都以提高产量或者提高库存的方式满足供给，那么会造成医疗防护用品市场的供需关系失衡、资源严重浪费、保存成本过高等问题，这种做法无法与市场规律相契合。反思本次新冠疫情期间短暂的“医疗防护用品荒”，新冠疫情期间新加入到医疗防护用品生产行业的企业，受疫情影响，组织生产本身已经非常困难，虽然行政审批已经通过“绿色通道”等方式为申请人提供了极大的便利，但是企业使用医疗防护用品中包含的专利技术是需危机中要与专利权人协商的，此时若因无法得到专利授权导致企业无法生产，会同时造成公共健康和生产企业利益的损失。

（二）体现在难以获得专利授权而致医疗防护用品的市场定价混乱上

交易成本是颁发专利强制许可的重要因素。[5]疫情期间医疗防护用品供应不足引发了医疗防护用品市场的连锁反应。受疫情影响的地区对口罩的需求激增，导致哄抬口罩及其原材料价格、生产销售假口罩等问题层出不穷，当市场出现此类难以自身调节的应激反应时，政府需要从行政、司法领域对其进行宏观调控。生产规模的扩充需要各个环节的紧密配合，从此次新冠疫情的情况来看，解决市场秩序混乱的最有效手段就是从源头上解决医疗防护用品生产的问题。而医疗防护用品的专利技术掌握在专利权人手中，医疗防护用品生产商在组织生产时仍然要面临先获得专利授权的问题，这就导致医疗防护用品无法及时进入市场，无法解决市场秩序混乱的问题。

以口罩专利为例，其种类繁多，被控制在不同国家的不同企业手中。以N95口罩为例，N95口罩产品专利除了被美国3M、霍尼韦尔等医疗巨头掌握外，国内的绿盾、朝美等企业也具有相关的专利技术。对生产企业来说，可以选择申请强制许可的对象很多，而且口罩产品的定价不会如同药品一样畸高，这就使专利的合理使用费用计算变得容易了很多。专利权人的利益在公共卫生危机中不会受到任何影响，还可能因为供求关系发生变化取得超额利润。而实施专利强制许可后，由生产企业负担的合理的专利使用费能再为专利权人带来利润，也就是说在公共卫生危机发生后，在口罩这一细分领域，专利强制许可的专利权人、强制许可使用人的利益是一致的，不存在矛盾冲突。

四、公共卫生危机中专利强制许可的人权价值体现

（一）体现在新冠疫情期间健康权问题严峻上

健康权是一种基本的人权。1948年《世界人权宣言》提出，“人人有权享受为维持他本人和家属的健康和福利所需的生活水准，包括食物、衣着、住房、医疗和必要的社会服务”。[6]获得医疗防护的权利也是健康权中一项重要权利。截至2020年3月19日，全球有35个国家或地区宣布因受新冠病毒影响进入紧急状态，中国作为口罩生产大国，不仅需要满足自用需求，还要为其他国家或地区提供相应的人道主义支援或者出口。此时已经不是我国的国家利益和专利权人权益之间的平衡问题，而是人类命运共同体的利益和个别专利权人的利益平衡问题。因此，为了保障全世界人民的生命健康，通过专利强制许可使新加入到口罩生产产业的生产者快速进入到生产状态是十分必要的。《TRIPS协定与公共健康多哈宣言》第五段第（b）项明确了各成员可以决定颁发专利强制许可和颁发的理由。在新冠疫情此类较严重的情形中，颁发专利强制许可或者通过其他形式给予非自愿专利许可成为应对公共卫生危机的重要选择。

（二）体现在医疗防护用品强制许可的健康权价值上

对公共卫生危机的处置涉及预防和治疗等多个层面。有学者提出以“预防性原则”作为针对突发疫情专利颁发强制许可的原则之一。[7]根据其观点，笔者将下列四项因素作为考虑实施预防性原则的认定标准：如果不采取行动，公共卫生必然受到严重或不可逆转的损害；与这种威胁有关的风险存在不确定性；必须对这种风险进行善意的评估；为达到预期的卫生目标必须采取措施。从预防角度看，口罩产品比药品更加紧急，考虑到现实因素，截至目前，还没有研制出有效的抗新冠病毒的药物。所以通过口罩等医疗防护用品对新冠进行预防已经是最有效的手段了。我们可以通过实施医疗防护用品的专利强制许可有效实现对健康权的保护。首先，在疫情期间，医疗用品专利强制许可可以减少公共健康受到的威胁，使个人得到有效的防护。其二，医疗防护用品的强制许可可以在申请人资格、申请方式、期限、审查方式等方面为未来药品专利强制许可提供重要参考，同时印证专利强制许可在我国的可行性。其三，基于“预防原则”，对专利强制许可的时间点进行反思，在发生严重或不可逆转的损害前及时进行专利强制许可，使专利强制许可制度效果达到最大化。

五、公共卫生危机中实施专利强制许可的建议

（一）合理确定强制许可的实施期限

国家知识产权局于2012年3月15日颁布的《专利实施强制许可办法》第十二条第三款规定，根据专利法第四十九条建议给予强制许可的，应当指明给予强制许可的期限。专利强制许可是由于公共卫生危机产生而实施的，其应当依附于公共卫生危机而存在，在公共卫生事件得到有效控制之后，强制许可就失去其前提，未能及时终止专利强制许可也会对市场秩序造成严重的影响，可能造成产能过剩问题。对于生产者而言，疫情结束之后其也有充分的时间和专利权人进行磋商，谋求专利授权。所以专利强制许可的期限也应当在公共卫生危机得到有效控制后及时停止。

（二）健全专利强制许可的审查机制

有学者认为，《专利法》第四十八条所规定的申请人必须“具备实施条件”应取消，当改为“任何人都可以申请专利强制许可”。[8]《专利法》中的表述本身存在要求过高的缺陷，“任何人”都可申请专利强制许可又会严重损害专利权人的利益，因为任何人都可以申请专利强制许可就意味着专利权本身随时面临被侵害的风险，若“任何人”皆有获得专利强制许可的可能性，会导致专利权虚无化的风险。另一方面，对于技术含量较高的专利，专利权人能够获得实施条件的成本较高，在专利强制许可被批准前，要求申请人“具备实施条件”的要求过高，应当改为申请人“具备实施能力”，既对专利强制许可申请人资格有所限制，又能避免滥用专利强制许可制度侵犯专利权的行为发生。

新冠疫情暴发后扩散速度快，疫情期间新加入的口罩生产企业要及时申请强制许可，而行政部门内部可以进行协调，大幅度提高专利强制许可的审批效率。在我国台湾地区就达菲颁发专利强制许可的案件中，是由其卫生部门提出申请，再由经济主管部门批准的。[9]笔者认为，专利强制许可程序中，政府无须实质审查企业的生产资质以及生产能力，仅采用形式审查的方式，审核专利强制许可申请材料是否符合《专利法》的要求即可，以此加快专利强制许可审批效率。

（三）建立专利强制许可的使用费机制

在正常的情况下，行政诉讼一审为三个月，二审为两个月，这对于解决紧急的公共卫生危机显然是不妥的。在公共卫生危机中，如果继续沿用最长五个月的行政审查期限，可能会对公共利益造成无法挽回的损失。[10]当公共卫生危机发生时，专利强制许可的时间最为关键，一旦专利强制许可申请被驳回，申请人需要等待最长五个月的司法审查。届时公共危机可能已经过去，所以应当限制行政诉讼期限，除了优先解决专利强制许可案件之外，可以利用互联网法院等方式，减少因公共卫生危机所造成的诉讼不便，加速案件办理，利用技术手段可以将专利强制许可行政诉讼所需时间缩短，将其限制在与行政复议相同的三十日内较为合理。

五、结语

个体性与社会性的矛盾，决定了知识产权需要构建保护与限制并存的制衡架构，在这个方面，《专利法》第四十九条体现得尤为明显。它将专利权人的利益和公共利益进行了比较，规定在符合什么条件时政府应当进行专利强制许可。专利许可制度从理论到实践还有一定困难，一方面，需要专利行政部门转变观念，并在实务中认可专利强制许可的可行性；另一方面，需要具备申请专利强制许可资格的单位在公共利益受到威胁时积极承担社会责任，通过申请强制许可的手段促成生产来保障公共利益。我国的医疗研发水平在短期内不可能突升猛进，所以，当遇到公共卫生危机、公共利益受损的情况下，我国政府有条件地实施医疗防护用品专利强制许可制度是完全可取的。[11]