食品药品检验检测实验室质量控制要点探讨

◎ 王素香，范春春，陶相锦，侯世允

（1.菏泽市食品药品检验检测研究院，山东 菏泽 274000；2.巨野县检验检测中心，山东 巨野 274900）

鉴于检测实验室在食品药品检测工作中的重要性及其检测结果对药品食品安全性评估的重要影响，为了能够进一步提高我国食品药品的检测水平，更加客观、准确地评估食品药品的安全性，相关检测机构和技术人员有必要对检测实验室质量控制工作的重要性进行深入了解，对实验室检测质量的影响因素进行总结分析，并在此基础上从环境管理、内部对比、偏差控制等多个层面入手，深入探究具体的质量控制要点，以此切实做好检测实验室的质量控制工作，最大限度消除外部因素对检测过程和结果的影响，从而更好地保证食品药品的检测结果的精准性。

1 开展实验室质量控制的必要性

如何确保实验室检测报告准确无误，充分凸显出实验室作为第三方专业技术机构的权威性、公正性和科学性，是食品药品检测实验室面临的一个重要问题。而实验室质量控制工作的核心内容是将送检样品实际检测结果与国家或行业相关规范中规定的标准值进行比较，并通过科学合理的技术措施对出现的差异或异常现象进行纠正，以此确保各检测工序均处于可控状态。可见，在日常检测过程中，有目的、有计划地开展质量控制工作，可对检测结果影响因素进行有效控制，从而最大限度地保证实验室检测过程的规范性和科学性，获得最为精准的检测结果，因此开展并做好实验室质量控制工作非常有必要[1]。

2 影响实验室检测质量的主要因素

2.1 技术因素

近几年，随着科学技术的飞速发展及国家食品药品监管标准的不断完善，食品药品的实验室检测内容、方法、要求也发生了显著变化，相关专业知识也在不断进步。然而，很多检测技术人员并没有及时学习先进的实验室检测理论知识，导致自身专业知识存在一定落后性，无法满足现阶段的实验室检测需求，从而影响了检测质量。此外，受检测设备和技术更新快、职前培训力度不足、专业技术能力不足等因素的影响，很多检测技术人员都存在技术能力不足的问题，导致实践操作缺乏规范性或操作失误率较高，从而严重影响实验室检测的质量和效率[2]。

2.2 设备因素

实验室检测会涉及多种专业化、精密性的仪器设备，因此检测仪器设备的完备性、功能性也是影响食品药品实验室检测质量的重要因素。①在设备完备性方面，为满足新时期人们对食品药品的检测要求，进一步提升实验室检测项目覆盖性、检测结果的精确性以及检测过程的高效性，实验室必须要配备更多的检测仪器设备[3]。然而，受投入资金、场地面积、能力水平等因素的限制，很多实验室在仪器设备配置方面都存在较大困难，无法保证仪器设备配置的全面性，从而影响自身检测能力和检测质量。②在设备功能性方面，受管理理念、资金投入等因素的限制，我国很多食品药品检验实验室都存在仪器设备更新不及时、维护保养不到位的现象，从而产生仪器设备功能落后、故障频发、功能异常等问题，严重影响实验室检测工作质量。

2.3 环境因素

在进行食品药品实验室检测的过程中，有很多检测项目或方法对操作环境具有严格的要求，如无菌、无尘、无电磁干扰、恒温和恒湿等。同时，不同的检测仪器设备的使用条件也存在一定的差异性，若实验室内部环境未能达到检测技术的要求或未具备仪器设备正常使用的条件，则必然对检测过程和结果产生严重影响，因此实验室环境条件也是影响食品药品实验室检测质量的重要因素[4]。

3 食品药品检验检测实验室质量控制要点

3.1 做好技术管理

在技术管理方面，可通过以下措施进行实验室质量控制。

（1）留样复测。检测人员从实验室信息管理系统（LIMS系统）的任务书中调取复测项目，然后从系统给出的样品编号中选取阳性检出、质量特征稳定、含量固定且在保质期内的食品药品样品，再次按照规范检测流程对选取的留样进行检测。当检测结果出来后，检测人员需要将结果与首次检测结果进行比对，若二者数值差距超过规范标准的要求或内部控制程序所允许的合理偏差，则需要对偏差原因进行分析并通过科学手段进行消除[5]。

（2）加标回收。在检测人员回避状态下，由实验室质控人员利用事先准备好的样品及标准物质对送检样品进行加标，然后按照规范标准要求的正常流程进行检测并对加标检测结果进行科学评价，最后根据评价结果利用相应的技术手段进行质量控制。在进行加标回收时应注意以下要点的把控。①加标回收应在基质样品基础上进行，尽量不选无基质样品。②应综合考虑检测项目、样品特征及相关技术标准的基础上科学制定加标量[6]。③加标样的体积应小于等于样本体积的5%。

（3）盲样测试和空白测试。盲样测试可采用已检阳性样品、标准样品或已知含量的样品作为检测对象，检测流程应符合相关标准和实验室检测流程。然后由检测人员对盲样检测结果进行评价，并制定针对性的质量控制措施。在没有具体要求的条件下，通常采用蒸馏水取代样品进行空白试验，并保证在相同的条件下进行测试和评价。若试剂空白超过检出限，则说明检测试样可能受到污染，需要对该批样品进行重新检测，以保证实验室检测质量[7]。

（4）合理运用质控图。质控图指的是将控制值按照特定的顺序绘制出图线并将其与控制限比较，以此来判断实验室检测过程和结果是否处于控制状态。具体而言，就是检测人员将送检样品与控制样品放于同一分析批中进行检测和对比分析，然后将控制样品的检测结果（控制值）按照特定的顺序绘制成控制图，这样便可根据控制图中控制值的的分布情况和变化趋势来分析和评估实验室检测过程是否处于受控状态以及检测结果的准确性。目前，质控图是进行实验室质量控制的一种最常见方法，应用过程中需要注意以下要点的把控。①控制数据收集数量应≥20个且每个数据不能出自同一天。②控制数据不得采用加标回收率。③应选择性状稳定、数量充足、分析浓度适宜且易于保存的试样作为控制样品[8]。

3.2 做好实验室设备管理

在实验室设备管理方面，可通过以下措施进行实验室质量控制。①在充分了解当前食品药品实验室检测要求的基础上，结合自身实际情况科学制定实验室仪器设备采购、更新计划。同时根据仪器设备实际作用、必要性和采购成本，在计划中细致划分仪器设备的采购优先级，以此合理安排优先的采购资金，有计划地逐步提升实验室仪器设备的完备性。②提高仪器设备维护管理工作的重视度，结合实验室实际工作量、现有仪器设备功能状态、仪器设备维护保养要求，制定系统化的实验室仪器设备维护、保养管理制度及工作计划，不仅要明确具体的维护工作内容、目标、方法以及主要责任人，还要通过制度条款督促责任人切实做好仪器设备的维护、保养、校对工作，从而确保每个仪器设备都时刻处于最佳的功能状态，进而保障检测结果的精准性，达到预期的质量控制目标[9]。

3.3 做好实验室环境管理

在实验室环境管理方面，可通过以下措施进行实验室质量控制。

（1）做好通风及净化控制。鉴于很多食品药品实验室检测方法都对外部环境的温度、湿度及通风量具有严格的要求，在进行实验室建设时必须要做好暖通设备的配置工作，保证实验室通风性及温湿度的可控性，若条件允许可设置多个可独立控制温湿度的检测区域，以此提升检测能力。同时，还应将环境温湿度及通风量控制纳入到实验室质量控制体系中，制定严格的管理制度，确保各项检测工作均能够在适宜的环境下进行，以此保证试验数据的精准性。

（2）做好供电质量控制。实验室检测仪器设备普遍具有极高的精密度和灵敏度，对于供电电流和电压具有较为严格的要求。因此，做好供电质量控制工作，确保仪器设备供电电流和电压的稳定性和精准性，是实验室质量控制的一项重要措施。

（3）做好防干扰控制。该控制要点主要针对噪音、电磁辐射等因素的控制。主要控制措施有以下3点。①对实验室地面、墙面、棚面进行静音处理。②将配电室等易产生噪音或振动的区域远离试验区。③所有强电线路均采用地下暗敷的方式布设且保证埋深符合相关要求等，以此最大限度消除噪音、电磁辐射等因素对检测结果的干扰，保证实验室检测质量[10]。

4 结语

综上所述，食品药品检测机构及相关技术人员应深刻意识到实验室质量控制工作的重要性和必须性，并在全面了解实验室检测质量影响因素的基础上，通过做好人员和技术管理、做好实验室设备管理、做好实验室环境管理等措施，对实验室检测质量加以有效控制，以此保证食品药品实验室检测的科学性和精准性，保障人们在食品药品使用方面的安全性。